• Nerivio的安全[时间范围：3个月]
  不良事件的发生率一般，严重性，严重性和与设备的关联。
• 治疗耐受性[时间范围：3个月]
  由于不良事件而未能完成研究的受试者百分比

• 治疗后2小时缓解疼痛[时间范围：治疗后2小时]
  在治疗后2小时，在不使用救援药物的情况下，在治疗后2小时减轻疼痛的受试者的百分比。缓解疼痛的定义是从严重或中度疼痛到轻度或没有疼痛，或轻度疼痛到没有疼痛的改善。据报道使用4点李克特量表（0-无痛，1-轻度疼痛，2-中度疼痛，3-剧烈疼痛）
• 治疗后2小时无疼痛[时间范围：治疗后2小时]
  在治疗后2小时，在没有使用救援药物的情况下，在治疗后2小时，报告受试者的比例没有疼痛。无疼痛定义为从轻度，中度或严重疼痛到没有疼痛的改善。据报道使用4点李克特量表（0-无疼痛，1-轻度疼痛，2-中度疼痛，3-剧烈疼痛）
• 治疗后2小时消失[时间范围：治疗后2小时]
  在测试治疗后2小时，在基线时出现恶心的受试者百分比（t = 0小时），并报告了恶心的百分比
• 治疗后2小时的恐惧恐惧症消失[时间范围：治疗后2个HOSS]
  在测试治疗后2小时，在基线时出现的受试者的百分比（t = 0小时）和据报道恐惧症的消失
• 治疗后2小时[时间范围：治疗后2小时]语音恐惧症消失
  在测试治疗后2小时，在基线时出现了恐惧症的受试者的百分比

• 治疗后2小时缓解疼痛[时间范围：2H]
  在测试治疗后2小时，在治疗后2小时，参与者可以减轻疼痛缓解的比例，被定义为从严重或中度疼痛到轻度或无疼痛的改善，或者不使用救援药物
• 治疗后2小时无疼痛[时间范围：2H]
  在测试治疗后2小时，在治疗后2小时，参与者获得了疼痛自由的比例，被定义为从轻度，中度或严重的疼痛改善，而无需使用救援药物
• 治疗后2小时消失[时间范围：2H]
  在测试治疗后2小时，在基线时报告恶心的参与者比例，并在治疗后2小时没有恶心，恐惧症或phonophobia

• 治疗后24小时持续缓解疼痛[时间范围：治疗后24小时]
  在治疗后2小时，在不使用救援药物的情况下2小时来减轻疼痛的受试者百分比
• 治疗后24小时[时间范围：治疗后24小时]持续无痛
  实现测试治疗的受试者的百分比是在治疗后2小时不使用救援药物的疼痛的百分比
• 治疗后2小时的功能障碍[时间范围：治疗后2小时]
  在治疗后2小时，在测试治疗中，在不使用救援药物的情况下，在测试治疗中至少提高了一级功能障碍的受试者百分比
• 治疗后24小时的功能障碍[时间范围：治疗后24小时]
  治疗后24小时，在测试治疗中至少提高了一级功能残疾的受试者的百分比，而无需使用救援药物

Nerivio™是一种由FDA授权的远程电位神经调节（REN）装置，用于在没有慢性偏头痛的18岁或更高患者中对偏头痛进行急性治疗。该设备将经皮的电刺激传递到上臂，以诱导调节疼痛调节（CPM），从而激活降落的内源性镇痛机制。

这是一项前瞻性，单臂开放标签的，对Nerivio™在青少年急性治疗的安全性和功效的多中心试验

该研究将分为三个阶段：

第一阶段 - 跑步：

第二阶段 - 治疗阶段：

第三阶段（可选） - 自由使用

这项开放标签研究包括3个阶段和最多4次访问。所有访问将在父母/监护人在场的情况下进行。

首次访问 - 入学：第一次访问将包括日记模式下申请的筛查，注册和培训。筛查过程将包括资格评估和尿液妊娠试验。成功筛选，招生面试并签署了父母/监护人的知情同意以及参与者的知情同意。参与者将接受培训，以使用安装在自己的智能手机上的电子日记应用程序。现场人员将被要求记录CRF中的培训课程。在这次访问期间，参与者将完成基线问卷，其中包括有关偏头痛攻击的频率和严重性，典型相关症状，使用预防和急性治疗的信息，以及其偏头痛攻击对日常生活和生活质量的影响。

第1阶段 - 磨合阶段：入学访问后，参与者将经历一个为期4周的偏头痛阶段，旨在收集基线偏头痛特征并进一步评估资格。将要求参与者在应用程序中报告每个偏头痛攻击。这些报告将由应用程序转移到电子数据收集（EDC）系统中，并将在其中收集和注册。没有至少3次偏头痛攻击的参与者将被排除在研究之外。资格还将根据参与者的遵守情况确定，以在攻击开始后一小时内报告攻击，并在治疗后2小时报告疼痛水平，至少有66.7％的报告攻击。

第二次访问 - 设备培训访问：满足磨合要求的合格参与者将接收Nerivio™设备。该设备将通过蓝牙注册并连接到其智能手机。在这次访问期间，参与者及其父母/监护人将接受培训以使用该设备，包括找到最佳的个体刺激强度水平（可感知但不痛苦）。该网站还将仔细地与患者和父母/照顾者仔细审查如何确定合格的偏头痛攻击（请参见下文），并提供有关研究程序的详细说明。

将记录在这次访问期间确定的个体强度水平，并将要求参与者使用确定的强度来治疗其偏头痛。如果研究人员认识到参与者无法忍受电刺激的感觉，则可以从研究中撤回参与者。

第2阶段治疗阶段：将指示参与者使用该设备来治疗4次合格的偏头痛攻击（请参见下文），并始终在最多8周的发病率后60分钟内使用。将指示参与者使用设备在设备训练访问期间确定的强度水平（±5个单位），并确保刺激可感知但不痛苦。将指示参与者在治疗后2小时内避免服用救援药物。如果使用药物，将指示参与者在服用哪种药物时在应用程序中记录。参与者将在基线，2小时和24小时后使用该应用记录疼痛强度水平（无，轻度，中度或重度），并记录存在/不存在相关偏头痛症状（恶心，popopopopopophia，popopopopophia，恐惧症）在基线和处理后2小时。为了评估功能障碍，参与者还将在基线，2和24小时后记录他们对日记中以下问题的回答：“您如何评价您进行学校工作或进行平时活动的能力？”使用4分制（“像往常”，“某种能力”，“一点能力”，“根本没有能力”）。在每种治疗开始时，还将要求参与者报告攻击发作中经过的时间。在整个研究的这一阶段，将报告不良事件。

在治疗后2小时不实现令人满意的救济的参与者可能会再次使用Nerivio™设备治疗，或者当时或在此后的任何时间治疗，如果头痛无法解决。参与者还将能够使用设备治疗头痛复发。未用设备处理的攻击可以通过通常的护理进行治疗。

第一个报告的治疗方法将被视为一种“训练”治疗方法，旨在验证参与者正确使用该设备，并且仅包括在安全分析中。在训练治疗后（特此称为“测试治疗”）后，将对对合格攻击的首次治疗（见下文）进行疗效评估。

第三次访问 - 终止治疗阶段和自由使用阶段的启动：在治疗阶段为期8周之后，参与者将返回诊所以返回设备，并填写评估满意度和用户体验的问卷。所有完成治疗阶段的参与者都将提供参加额外的8周阶段，其中该设备可以纳入通常的护理中。

第3阶段 - 自由使用阶段：参与者将继续在为期8周的阶段继续，他们将能够根据他们的偏好来治疗偏头痛攻击。

第四次访问 - 研究结束：在8周的自由使用阶段结束后，参与者将返回诊所，届时他们将返回设备。

纳入标准：

1.在知情同意书时，年龄12-17岁的参与者（包括）。 2.参与者至少有6个月的头痛病史，符合有或没有光环的偏头痛的ICHD-3诊断标准。3。在研究之前的每个2个月中，每个人中的每一个中，每月至少有3次偏头痛攻击的历史4.典型的4.典型头痛持续时间至少为3小时（未经治疗或失败治疗时）5。在入学前2个月内稳定的偏头痛药物（使用或剂量没有变化）。

6.参与者可以个人访问智能手机（24/7）7。参与者必须能够并且愿意遵守协议8.父母/监护人必须能够并且愿意提供书面知情同意书9.参与者必须能够和愿意提供知情的同意

排除标准：

1. 具有植入电气和/或神经刺激器装置的参与者（例如心脏起搏器，人工耳蜗）。
2. 充血性心力衰竭（CHF），严重心脏或脑血管疾病的参与者。
3. 患有癫痫的参与者。
4. 入学前一个月的大麻或娱乐活动的医疗用途。
5. 在过去2周内在头部或颈部经历神经阻滞（枕骨或其他）的参与者
6. 在入学前和/或研究期间，用Onabotulinum毒素A（肉毒杆菌毒素）（肉毒杆菌毒素）（肉毒杆菌毒素）处理3个月
7. 任何抗CGRP抗体治疗的史
8. 当前参与包括治疗在内的任何其他临床研究
9. 操作智能手机所需的没有基本认知和运动技能的参与者。
10. 怀孕或母乳喂养的女性
11. 纯月经偏头痛
12. 在过去的两周内接受了偏头痛治疗的参与者。
13. 研究人员认为，患有其他重大疼痛，医学或心理问题的参与者可能会混淆研究评估
14. 以前在设备经验的参与者
15. 臂围的参与者低于7.9英寸（20厘米）