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一项研究，以评估APP13007的安全性，耐受性和初步疗效治疗白内障手术后的炎症和疼痛
研究描述
简要摘要：
这是一项2A期，2部分研究（指定的A和B部分），将以随机的双掩盖方式评估APP13007剂量强度和剂量频率，以与各自的匹配车辆安慰剂进行比较。 A部分将首先进行，以评估0.05％的APP13007，并在大约42名受试者中以大约1：1的比例匹配车辆安慰剂，这些受试者在例行后的第一天经历了术后炎症，简单的，无关紧要的白内障手术并符合所有合格性标准。根据A部分的结果，该研究的B部分可以开放，以便在大约84名受试者中在各种剂量频率下评估0.05％和/或0.1％APP13007，也以大约1：1的比率，活动与安慰剂相比。 。在每个部分中，受试者将在治疗期间定期返回研究评估，然后在停止研究药物后约1周进行随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 眼部炎症和疼痛 | 药物：APP13007，0.05％药物：APP13007，0.1％药物：APP13007安慰剂，0.05％药物：APP13007安慰剂，0.1％ | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双掩盖，两部分，安慰剂对照的2A期研究，以评估App13007对炎症和疼痛治疗白内障手术后的安全性，耐受性和初步疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：APP13007 0.05％每日两次（BID） 1滴0.05％的APP13007每天两次，持续21天21天 | 药物：APP13007，0.05％ App13007眼滴，0.05％ |
| 实验：APP13007 0.05％安慰剂每天两次（BID） 1滴匹配的车辆安慰剂，以0.05％的app13007每天两次，持续21天21天 | 药物：APP13007安慰剂，0.05％ App13007眼滴，安慰剂0.05％ |
| 实验：APP13007 0.05％每日两次（BID）和每天一次（QD） 1滴0.05％APP13007每天两次 | 药物：APP13007，0.05％ App13007眼滴，0.05％ |
| 实验：APP13007 0.05％安慰剂每天两次（BID），每天一次（QD） 1滴匹配的车辆安慰剂，每天两次，为0.05％的APP13007，然后每天1滴1滴至操作的眼睛 | 药物：APP13007安慰剂，0.05％ App13007眼滴，安慰剂0.05％ |
| 实验：APP13007 0.1％每日两次（BID）和每天一次（QD） 1滴0.1％APP13007每天两次 | 药物：APP13007，0.1％ App13007眼滴，0.1％ |
| 实验：APP13007 0.1％安慰剂每天两次（BID），每天一次（QD） 每天两次两次Drop匹配的车辆安慰剂，每天两次，然后每天1滴1滴。 | 药物：APP13007安慰剂，0.1％ App13007眼滴，安慰剂0.1％ |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：术后第28天（A部分）或第22天（B部分）]每次研究访问时治疗的出现不良事件的发生率。
- 眼部解剖学[时间范围：术后第28天（A部分）或第22天（B部分）]通过裂隙 - 灯泡生物显微镜和间接眼镜检查常规评估眼部解剖结构。在每次研究访问中检查眼组织，并使用标准的医学描述术语记录任何解剖异常。
- 眼内压[时间范围：术后第28天（A部分）或第22天（B部分）]在每次研究访问时，用戈德曼施加动脉量计测量了眼内压。基线的变化是通过从每次访问中的值中减去预处理测量值来计算的。
- 实验室血液化学参数[时间范围：术后第28天（A部分）]实验室化学参数是使用自动化设备测量的，这些设备通常用于临床实践中，用于测量血液电解质，蛋白质，激素和代谢物，并使用标准生化单元进行报告。
- 实验室血液血液学参数[时间范围：术后第28天（A部分）]实验室血液学参数是使用自动化设备测量的，这些设备通常用于临床实践中用于测量血细胞和血红蛋白，并使用标准血液学单位进行了报告。
- 绝对前室细胞计数[时间范围：术后第28天（A部分）或第22天（B部分）]每次研究访问时，使用狭缝型生物显微镜检查眼前腔室中的细胞数量，结果报告为1mm x 1mm区域中的细胞数量。
- 视力[时间范围：术后第28天（A部分）或第22天（B部分）]使用针孔方法校正每只眼睛中的视力，并使用“早期治疗糖尿病性视网膜病变研究”（ETDRS]左眼和左眼的图表来量化敏锐度。
- 眼部疼痛等级[时间范围：术后第28天（A部分）或第22天（B部分）]使用受试者报告的五点（0-4）眼疼痛等级（0 =无疼痛； 4 =严重疼痛），在每只眼睛中测量眼部疼痛。
次要结果度量 ：
- 从前室细胞计数的基线变化[时间范围：术后第28天（A部分）或第22天（B部分）]每次研究访问时，使用狭缝 - 灯泡生物显微镜计数1mm x 1mm区域中的细胞数量。通过从每次访问中的值中减去预处理测量来计算基线的变化。
- 前室耀斑[时间范围：术后第28天（A部分）或第22天（B部分）]使用缝隙型生物显微镜测量眼睛前腔的浊度（耀斑）程度，并在五点（0-4）前腔室耀斑等级尺度（0 =无; 4 = Intense）上进行量化。基线的变化是通过从每次访问中的值中减去预处理测量值来计算的。
- 使用抗炎的“救援”药物[时间范围：术后第28天（A部分）或第22天（B部分）]在随机分组后不反应研究治疗的受试者（前腔细胞计数> 30个细胞或前室细胞计数增加> 15个细胞，剂量基线或≥2个≥2级的升高到剂量基线的前腔室耀斑增加）开始使用抗炎药（称为“救援”药物）。每次研究访问记录开始“救援”药物的受试者数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 预计通过一只眼睛的眼部乳化和后腔室内植入室内植入单方面的单方面简单性白内障。
- 研究者认为，在学习眼中，具有早期治疗糖尿病性视网膜病变研究的潜力为0.7（20/100）或更好。
- 在前腔中具有> 10和≤30个细胞。
- 眼内压≤30mmHg。
排除标准：
- 具有前室细胞计数> 0或任何眼内炎症的证据。
- 在两只眼睛的眼部疼痛评估上的得分> 0。
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州的角膜和白内障顾问 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85032 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 联合医学研究所 | |
| 加利福尼亚州英格伍德，美国90301 | |
| Martel Eye Medical Group | |
| 美国加利福尼亚州兰乔·科尔多瓦（Rancho Cordova），美国95670 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 列文森眼协会 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32204 | |
| 鲍登眼与同事 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32256 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 眼科协会 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63131 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 眼保健专家 | |
| 宾夕法尼亚州金斯敦，美国，18704年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Keystone Research Ltd. | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78731 | |
| 白内障和青光眼中心 | |
| 埃尔帕索，德克萨斯州，美国，79902 | |
赞助商和合作者
Formosa Pharmaceuticals，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估APP13007的安全性，耐受性和初步疗效治疗白内障手术后的炎症和疼痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双掩盖，两部分，安慰剂对照的2A期研究，以评估App13007对炎症和疼痛治疗白内障手术后的安全性，耐受性和初步疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2A期，2部分研究（指定的A和B部分），将以随机的双掩盖方式评估APP13007剂量强度和剂量频率，以与各自的匹配车辆安慰剂进行比较。 A部分将首先进行，以评估0.05％的APP13007，并在大约42名受试者中以大约1：1的比例匹配车辆安慰剂，这些受试者在例行后的第一天经历了术后炎症，简单的，无关紧要的白内障手术并符合所有合格性标准。根据A部分的结果，该研究的B部分可以开放，以便在大约84名受试者中在各种剂量频率下评估0.05％和/或0.1％APP13007，也以大约1：1的比率，活动与安慰剂相比。 。在每个部分中，受试者将在治疗期间定期返回研究评估，然后在停止研究药物后约1周进行随访。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 眼部炎症和疼痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 132 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 126 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089735 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPN-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Formosa Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Formosa Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Formosa Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
