免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
ALS患者的“ exspiron©”验证
如今，诊断为肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的患者的非侵入通气（NIV）如今已成为疾病末期舒适的常见做法。由于投诉有所不同，需要一种非侵入性装置来衡量呼吸量以使投诉的客观化。
Exspiron©是用于非侵入性监测呼吸量的设备。本研究的目的是在ALS患者中对该监测器的验证。
假设是，Exspiron©对ALS患者的呼吸体积进行有效评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性外侧硬化神经肌肉疾病 | 设备：Exsprion | 不适用 |
理由：当今诊断为肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的患者的非侵入性通气（NIV）如今已成为疾病结束时提供舒适性的常见做法。由于投诉有所不同，需要一种非侵入性装置来衡量呼吸量以使投诉的客观化。
Exspiron©是用于非侵入性监测呼吸量的设备。本研究的目的是在ALS患者中对该监测器的验证。
假设是，Exspiron©对具有ALS目标患者的呼吸体积进行有效评估：主要目的是对被诊断为ALS的患者的exspiron©非侵入性监测器的验证。
研究设计：这是一项干预研究，在诊断为ALS的患者中的Exspiron©在接受ALS诊断的患者的验证是在Groningen大学医学中心（UMCG）的呼吸护理部门（RCU）期间进行的。在白天，将在自发呼吸期间与exspiron一起测量潮汐卷（电视）和分钟量（MV），并与气动仪（金标准）同时©exspiron©。在安装Exspiron©和气动尺度计的胸部垫后，第一个测量值是坐姿。三个呼吸的三个完整的周期；正常的呼吸，慢速呼吸和快速呼吸的呼吸。在每个周期之间，允许暂停。完成此呼吸序列后，将其重复在仰卧位。如果患者无法在仰卧位上执行此操作，则由于脑呼吸呼吸，其角度为45º度就足够了。完成此周期后，应将胸部垫放在原位，并应安装肌电图（EMG）设备。在入学的第一个晚上，将使用Exspiron©进行整整一夜的电视和MV测量。
研究人群：10名被诊断出患有ALS的患者和启动NIV的指示，> 18岁。
干预（如果适用）：Exspiron©是一种使用一次性胸部垫，用于非侵入性体积和非插管患者的微小通气的设备。
主要研究参数/终点：主要终点是对被诊断为ALS的患者的Exspiron©©对开始NIV的阳性。
与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：NIV没有认识的严重副作用。 ALS患者在开始NIV方面的患者是在RCU上进行的，而将患者作为标准护理进行监测，Exspiron©不是额外的风险投诉，但筛选为启动NIV的人与风险无关。干预产品exspiron©是一个非侵入性监视器，其胸部垫附着在患者身上。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 干预研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 肌萎缩性侧硬化症患者对“ Exspiron©”的验证；非侵入性监测呼吸量。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Exspiron 10名ALS患者 | 设备：Exsprion 主要目的是在被诊断出患有ALS的患者中对Exspiron©非侵入性监测仪的验证。 |
- 呼吸体积的有效性（潮汐体积和微小体积）比较了气态仪。 [时间范围：1年]在被诊断为ALS的患者中，Exspiron©非侵入性监测仪的验证。
- BORG RPE得分（劳累的评分）[时间范围：1年]视觉模拟量表（VAS）得分从0-10，0是更差的结果，10是最佳结果
- 肌萎缩性侧面硬化评估问卷（ALSAQ-40）[时间范围：1年]问题仪，得分0-4； 0永远不会，4总是或不能做的。
- Sentec是经皮监视器的名称[时间范围：1年]夜间使用经皮监视器©©的天然气交换
- EMG [时间范围：1年]夜晚和NIV期间用表面肌电图评估NIV期间的呼吸肌活动和患者 - 易位异步
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：
- 参与者被诊断为需要NIV的ALS
- 年龄> 18岁； <85岁
- 由于diaphragragm瘫痪而导致的慢性NIV，高含量呼吸衰竭（动脉二氧化碳PACO2> 6.0 kPa（KPA））或正脑瘤。
- 参与者能够提供反馈
- 愿意参加并能够同意并签署知情同意书的参与者。
排除标准：
- 符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：
- 临床上不稳定
- 急性呼吸衰竭
- 尽管肌内剂，但具有耐火性低血压的参与者（定义为收缩压小于90 mmHg）
- 不受控制的心脏缺血或心律不齐
- 患有转移性或晚期癌症的参与者
- 其他影响呼吸的合并症（即阻塞性睡眠呼吸暂停，慢性阻塞性肺部疾病）
- 参与者缺乏功能性医疗决策
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸体积的有效性（潮汐体积和微小体积）比较了气态仪。 [时间范围：1年] 在被诊断为ALS的患者中，Exspiron©非侵入性监测仪的验证。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ALS患者的“ exspiron©”验证 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症患者对“ Exspiron©”的验证；非侵入性监测呼吸量。 | ||||
| 简要摘要 | 如今，诊断为肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的患者的非侵入通气（NIV）如今已成为疾病末期舒适的常见做法。由于投诉有所不同，需要一种非侵入性装置来衡量呼吸量以使投诉的客观化。 Exspiron©是用于非侵入性监测呼吸量的设备。本研究的目的是在ALS患者中对该监测器的验证。 假设是，Exspiron©对ALS患者的呼吸体积进行有效评估 | ||||
| 详细说明 | 理由：当今诊断为肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的患者的非侵入性通气（NIV）如今已成为疾病结束时提供舒适性的常见做法。由于投诉有所不同，需要一种非侵入性装置来衡量呼吸量以使投诉的客观化。 Exspiron©是用于非侵入性监测呼吸量的设备。本研究的目的是在ALS患者中对该监测器的验证。 假设是，Exspiron©对具有ALS目标患者的呼吸体积进行有效评估：主要目的是对被诊断为ALS的患者的exspiron©非侵入性监测器的验证。 研究设计：这是一项干预研究，在诊断为ALS的患者中的Exspiron©在接受ALS诊断的患者的验证是在Groningen大学医学中心（UMCG）的呼吸护理部门（RCU）期间进行的。在白天，将在自发呼吸期间与exspiron一起测量潮汐卷（电视）和分钟量（MV），并与气动仪（金标准）同时©exspiron©。在安装Exspiron©和气动尺度计的胸部垫后，第一个测量值是坐姿。三个呼吸的三个完整的周期；正常的呼吸，慢速呼吸和快速呼吸的呼吸。在每个周期之间，允许暂停。完成此呼吸序列后，将其重复在仰卧位。如果患者无法在仰卧位上执行此操作，则由于脑呼吸呼吸，其角度为45º度就足够了。完成此周期后，应将胸部垫放在原位，并应安装肌电图（EMG）设备。在入学的第一个晚上，将使用Exspiron©进行整整一夜的电视和MV测量。 研究人群：10名被诊断出患有ALS的患者和启动NIV的指示，> 18岁。 干预（如果适用）：Exspiron©是一种使用一次性胸部垫，用于非侵入性体积和非插管患者的微小通气的设备。 主要研究参数/终点：主要终点是对被诊断为ALS的患者的Exspiron©©对开始NIV的阳性。 与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：NIV没有认识的严重副作用。 ALS患者在开始NIV方面的患者是在RCU上进行的，而将患者作为标准护理进行监测，Exspiron©不是额外的风险投诉，但筛选为启动NIV的人与风险无关。干预产品exspiron©是一个非侵入性监视器，其胸部垫附着在患者身上。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 干预研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：Exsprion 主要目的是在被诊断出患有ALS的患者中对Exspiron©非侵入性监测仪的验证。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Exspiron 10名ALS患者 干预：设备：Exsprion | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089696 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMCG | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 彼得·维克斯特拉（Peter Wijkstra），大学医学中心格罗宁根 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
