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出境医 / 临床实验 / ALS患者的“ exspiron©”验证

ALS患者的“ exspiron©”验证

研究描述
简要摘要：

如今，诊断为肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的患者的非侵入通气（NIV）如今已成为疾病末期舒适的常见做法。由于投诉有所不同，需要一种非侵入性装置来衡量呼吸量以使投诉的客观化。

Exspiron©是用于非侵入性监测呼吸量的设备。本研究的目的是在ALS患者中对该监测器的验证。

假设是，Exspiron©对ALS患者的呼吸体积进行有效评估


病情或疾病 干预/治疗阶段
肌萎缩性外侧硬化神经肌肉疾病设备：Exsprion不适用

详细说明：

理由：当今诊断为肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的患者的非侵入性通气（NIV）如今已成为疾病结束时提供舒适性的常见做法。由于投诉有所不同，需要一种非侵入性装置来衡量呼吸量以使投诉的客观化。

Exspiron©是用于非侵入性监测呼吸量的设备。本研究的目的是在ALS患者中对该监测器的验证。

假设是，Exspiron©对具有ALS目标患者的呼吸体积进行有效评估：主要目的是对被诊断为ALS的患者的exspiron©非侵入性监测器的验证。

研究设计：这是一项干预研究，在诊断为ALS的患者中的Exspiron©在接受ALS诊断的患者的验证是在Groningen大学医学中心（UMCG）的呼吸护理部门（RCU）期间进行的。在白天，将在自发呼吸期间与exspiron一起测量潮汐卷（电视）和分钟量（MV），并与气动仪（金标准）同时©exspiron©。在安装Exspiron©和气动尺度计的胸部垫后，第一个测量值是坐姿。三个呼吸的三个完整的周期；正常的呼吸，慢速呼吸和快速呼吸的呼吸。在每个周期之间，允许暂停。完成此呼吸序列后，将其重复在仰卧位。如果患者无法在仰卧位上执行此操作，则由于脑呼吸呼吸，其角度为45º度就足够了。完成此周期后，应将胸部垫放在原位，并应安装肌电图（EMG）设备。在入学的第一个晚上，将使用Exspiron©进行整整一夜的电视和MV测量。

研究人群：10名被诊断出患有ALS的患者和启动NIV的指示，> 18岁。

干预（如果适用）：Exspiron©是一种使用一次性胸部垫，用于非侵入性体积和非插管患者的微小通气的设备。

主要研究参数/终点：主要终点是对被诊断为ALS的患者的Exspiron©©对开始NIV的阳性。

与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：NIV没有认识的严重副作用。 ALS患者在开始NIV方面的患者是在RCU上进行的，而将患者作为标准护理进行监测，Exspiron©不是额外的风险投诉，但筛选为启动NIV的人与风险无关。干预产品exspiron©是一个非侵入性监视器，其胸部垫附着在患者身上。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：干预研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：肌萎缩性侧硬化症患者对“ Exspiron©”的验证；非侵入性监测呼吸量。
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计的初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Exspiron
10名ALS患者
设备：Exsprion
主要目的是在被诊断出患有ALS的患者中对Exspiron©非侵入性监测仪的验证。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 呼吸体积的有效性（潮汐体积和微小体积）比较了气态仪。 [时间范围：1年]
    在被诊断为ALS的患者中，Exspiron©非侵入性监测仪的验证。


次要结果度量 ：
  1. BORG RPE得分（劳累的评分）[时间范围：1年]
    视觉模拟量表（VAS）得分从0-10，0是更差的结果，10是最佳结果

  2. 肌萎缩性侧面硬化评估问卷（ALSAQ-40）[时间范围：1年]
    问题仪，得分0-4； 0永远不会，4总是或不能做的。

  3. Sentec是经皮监视器的名称[时间范围：1年]
    夜间使用经皮监视器©©的天然气交换

  4. EMG [时间范围：1年]
    夜晚和NIV期间用表面肌电图评估NIV期间的呼吸肌活动和患者 - 易位异步


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：

  • 参与者被诊断为需要NIV的ALS
  • 年龄> 18岁； <85岁
  • 由于diaphragragm瘫痪而导致的慢性NIV，高含量呼吸衰竭（动脉二氧化碳PACO2> 6.0 kPa（KPA））或正脑瘤。
  • 参与者能够提供反馈
  • 愿意参加并能够同意并签署知情同意书的参与者。

排除标准：

  • 符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：
  • 临床上不稳定
  • 急性呼吸衰竭
  • 尽管肌内剂，但具有耐火性低血压的参与者（定义为收缩压小于90 mmHg）
  • 不受控制的心脏缺血或心律不齐
  • 患有转移性或晚期癌症的参与者
  • 其他影响呼吸的合并症（即阻塞性睡眠呼吸暂停，慢性阻塞性肺部疾病）
  • 参与者缺乏功能性医疗决策
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月6日
第一个发布日期icmje 2019年9月13日
上次更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月12日）		呼吸体积的有效性（潮汐体积和微小体积）比较了气态仪。 [时间范围：1年]
在被诊断为ALS的患者中，Exspiron©非侵入性监测仪的验证。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月31日）
  • BORG RPE得分（劳累的评分）[时间范围：1年]
    视觉模拟量表（VAS）得分从0-10，0是更差的结果，10是最佳结果
  • 肌萎缩性侧面硬化评估问卷（ALSAQ-40）[时间范围：1年]
    问题仪，得分0-4； 0永远不会，4总是或不能做的。
  • Sentec是经皮监视器的名称[时间范围：1年]
    夜间使用经皮监视器©©的天然气交换
  • EMG [时间范围：1年]
    夜晚和NIV期间用表面肌电图评估NIV期间的呼吸肌活动和患者 - 易位异步
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月12日）
  • BORG RPE得分（劳累的评分）[时间范围：1年]
    视觉模拟量表（VAS）得分
  • 肌萎缩性侧面硬化评估问卷（ALSAQ-40）[时间范围：1年]
    问题
  • Sentec是经皮监视器的名称[时间范围：1年]
    夜间使用经皮监视器©©的天然气交换
  • EMG [时间范围：1年]
    夜晚和NIV期间用表面肌电图评估NIV期间的呼吸肌活动和患者 - 易位异步
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ALS患者的“ exspiron©”验证
官方标题ICMJE肌萎缩性侧硬化症患者对“ Exspiron©”的验证；非侵入性监测呼吸量。
简要摘要

如今，诊断为肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的患者的非侵入通气（NIV）如今已成为疾病末期舒适的常见做法。由于投诉有所不同，需要一种非侵入性装置来衡量呼吸量以使投诉的客观化。

Exspiron©是用于非侵入性监测呼吸量的设备。本研究的目的是在ALS患者中对该监测器的验证。

假设是，Exspiron©对ALS患者的呼吸体积进行有效评估

详细说明

理由：当今诊断为肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的患者的非侵入性通气（NIV）如今已成为疾病结束时提供舒适性的常见做法。由于投诉有所不同，需要一种非侵入性装置来衡量呼吸量以使投诉的客观化。

Exspiron©是用于非侵入性监测呼吸量的设备。本研究的目的是在ALS患者中对该监测器的验证。

假设是，Exspiron©对具有ALS目标患者的呼吸体积进行有效评估：主要目的是对被诊断为ALS的患者的exspiron©非侵入性监测器的验证。

研究设计：这是一项干预研究，在诊断为ALS的患者中的Exspiron©在接受ALS诊断的患者的验证是在Groningen大学医学中心（UMCG）的呼吸护理部门（RCU）期间进行的。在白天，将在自发呼吸期间与exspiron一起测量潮汐卷（电视）和分钟量（MV），并与气动仪（金标准）同时©exspiron©。在安装Exspiron©和气动尺度计的胸部垫后，第一个测量值是坐姿。三个呼吸的三个完整的周期；正常的呼吸，慢速呼吸和快速呼吸的呼吸。在每个周期之间，允许暂停。完成此呼吸序列后，将其重复在仰卧位。如果患者无法在仰卧位上执行此操作，则由于脑呼吸呼吸，其角度为45º度就足够了。完成此周期后，应将胸部垫放在原位，并应安装肌电图（EMG）设备。在入学的第一个晚上，将使用Exspiron©进行整整一夜的电视和MV测量。

研究人群：10名被诊断出患有ALS的患者和启动NIV的指示，> 18岁。

干预（如果适用）：Exspiron©是一种使用一次性胸部垫，用于非侵入性体积和非插管患者的微小通气的设备。

主要研究参数/终点：主要终点是对被诊断为ALS的患者的Exspiron©©对开始NIV的阳性。

与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：NIV没有认识的严重副作用。 ALS患者在开始NIV方面的患者是在RCU上进行的，而将患者作为标准护理进行监测，Exspiron©不是额外的风险投诉，但筛选为启动NIV的人与风险无关。干预产品exspiron©是一个非侵入性监视器，其胸部垫附着在患者身上。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
干预研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 肌萎缩性侧硬化症
  • 神经肌肉疾病
干预ICMJE设备：Exsprion
主要目的是在被诊断出患有ALS的患者中对Exspiron©非侵入性监测仪的验证。
研究臂ICMJE实验：Exspiron
10名ALS患者
干预：设备：Exsprion
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月12日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：

  • 参与者被诊断为需要NIV的ALS
  • 年龄> 18岁； <85岁
  • 由于diaphragragm瘫痪而导致的慢性NIV，高含量呼吸衰竭（动脉二氧化碳PACO2> 6.0 kPa（KPA））或正脑瘤。
  • 参与者能够提供反馈
  • 愿意参加并能够同意并签署知情同意书的参与者。

排除标准：

  • 符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：
  • 临床上不稳定
  • 急性呼吸衰竭
  • 尽管肌内剂，但具有耐火性低血压的参与者（定义为收缩压小于90 mmHg）
  • 不受控制的心脏缺血或心律不齐
  • 患有转移性或晚期癌症的参与者
  • 其他影响呼吸的合并症（即阻塞性睡眠呼吸暂停，慢性阻塞性肺部疾病）
  • 参与者缺乏功能性医疗决策
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04089696
其他研究ID编号ICMJE UMCG
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方彼得·维克斯特拉（Peter Wijkstra），大学医学中心格罗宁根
研究赞助商ICMJE大学医学中心格罗宁根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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