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晚期胃癌难治性至少两种先前的化疗方案（ASGARD）中的apatinib加上Sintilimab
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估apatinib与PD-1抗体Sintilimab结合用于化学疗法 - 饮食 - 饮食晚期转移性转移性胃癌的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期转移性胃癌 | 药物：丙替尼麦甲酸药物：Sintilimab | 阶段2 |
详细说明：
晚期胃癌（AGC）的患者可以通过多种化学疗法治疗。二线治疗后，如果某些患者的性能状态良好，并且愿意接受随后的主动治疗，则有些患者的化学疗法可能会接受第三和随后的化学疗法。 apatinib是一种小分子VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂，该酶抑制剂已获得CFDA治疗晚期胃癌的治疗。在III期试验中，与安慰剂相比，Apatinib显着改善了PFS和OS，但临床益处适中。由于毒性，有850 mg/天的apatinib可能导致某些患者的剂量降低和延迟，这也引起了一些疑问。因此，这是一种合理的治疗策略，方法是减少剂量并将其与另一种低毒药物结合起来，以获得相似或更好的作用。一些研究表明，靶向治疗和免疫疗法的结合可能在实体瘤中有效。 Sintilimab（IBI308）是一种靶向编程死亡1（PD-1）的单克隆抗体。因此，研究人员设计了一项开放标签，单臂II期临床研究，以评估apatinib与Sintilimab在化学疗法 - 难治性晚期转移性胃癌中的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 晚期胃癌患者的apatinib加上sintilimab |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：apatinib+sintilimab apatinib 500mg QD PO和Sintilimab在每3周静脉注射200mg，直到疾病进展或无法忍受的毒性或患者撤回同意 | 药物：阿位替尼 apatinib 500mg QD，口服，饭后半小时服用 其他名称：apatinib 药物：Sintilimab Sintilimab在第1天静脉注射200mg 其他名称：IBI308 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：12个月]由Recist评估的完全反应，部分反应和稳定疾病的患者百分比在初始反应之日至少4周证实。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：12个月]通过recist评估的完全反应或部分反应的患者百分比在初始反应之日至少4周证实。
- 总生存（OS）[时间范围：最多12个月]从apatinib初始治疗日期到由于任何原因而导致死亡日期，总生存期（OS）计算。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多12个月]对进展疾病[PD]或死亡的首次恢复起来以来的时间
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多12个月]PFS是从随机分组到首次记录的进展日期或任何原因死亡的日期计算的。
- 不良事件（AE）[时间范围：最多12个月]使用NCI共同毒性标准评估的不良事件，版本4.01
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在20-75岁之间
- 在组织学上确认了无法切除的局部晚期，复发或转移性胃或GEJ腺癌的诊断
- 预期寿命超过3个月
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0-1
- 至少2行化学疗法失败
- 初次剂量的试验药物至少从先前的化学疗法开始的3周
- 解决所有急性毒性副作用的先前疗法或外科手术程序≤1级国家癌症研究所 - 毒性标准（NCI-CTC）（实验室值除外）
- 先前的姑息化疗/化学疗法（至少一种基于虹膜铂或顺铂）的失败。失败是由疾病的进展或明显排除进一步治疗的重大毒性来定义的。
- 由研究者评估确定的recist 1.1定义的至少一个可测量的病变。
- 具有足够的器官功能
- 任何大手术至少4周（首先，试验药）
- 患者必须能够吞咽apatinib
排除标准：
- 过去，参与者接受了针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物或药物（例如细胞毒性T-淋巴细胞抗原4 [CTLA-4]和CD137 ）
- 在过去5年内诊断出的其他共存的恶性肿瘤或恶性肿瘤（固化的皮肤癌或子宫颈场所除外）
- 上次临床试验不到4周
- 胃肠道的活跃和无法控制的出血
- QT间隔延长的已知历史，正在进行的QT延长（男性> 450毫秒> 450毫秒或女性的> 470毫秒），任何心室室性障碍症，任何等级的房颤
- 无法通过药物控制的高血压（尽管有最佳药物治疗，> 140/90 mmHg）
- 异常凝血（INR> 1.5，aptt> 1.5 UNL），出血趋势；
- 可能会影响口服药物的因素（例如无法吞咽，慢性腹泻和肠梗阻）；
- 主动不受控制的感染
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 有症状的中枢神经转移和/或癌性脑膜炎
- 对治疗的任何成分的已知过敏/超敏反应；或已知滥用药物/酗酒
- 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nanfeng Fan，医学博士 | 008613705007267 | nanfeng_fan@sina.com | |
| 联系人：医学博士Jie Liu | 008613860632919 | dr2868@sina.com |
赞助商和合作者
富士癌医院
调查人员
| 学习主席： | Nanfeng Fan，医学博士 | 富士癌医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病控制率（DCR）[时间范围：12个月] 由Recist评估的完全反应，部分反应和稳定疾病的患者百分比在初始反应之日至少4周证实。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿帕替尼加上晚期胃癌难治性至少两种以前的化疗方案的sintilimab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 晚期胃癌患者的apatinib加上sintilimab | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估apatinib与PD-1抗体Sintilimab结合用于化学疗法 - 饮食 - 饮食晚期转移性转移性胃癌的功效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 晚期胃癌（AGC）的患者可以通过多种化学疗法治疗。二线治疗后，如果某些患者的性能状态良好，并且愿意接受随后的主动治疗，则有些患者的化学疗法可能会接受第三和随后的化学疗法。 apatinib是一种小分子VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂，该酶抑制剂已获得CFDA治疗晚期胃癌的治疗。在III期试验中，与安慰剂相比，Apatinib显着改善了PFS和OS，但临床益处适中。由于毒性，有850 mg/天的apatinib可能导致某些患者的剂量降低和延迟，这也引起了一些疑问。因此，这是一种合理的治疗策略，方法是减少剂量并将其与另一种低毒药物结合起来，以获得相似或更好的作用。一些研究表明，靶向治疗和免疫疗法的结合可能在实体瘤中有效。 Sintilimab（IBI308）是一种靶向编程死亡1（PD-1）的单克隆抗体。因此，研究人员设计了一项开放标签，单臂II期临床研究，以评估apatinib与Sintilimab在化学疗法 - 难治性晚期转移性胃癌中的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期转移性胃癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：apatinib+sintilimab apatinib 500mg QD PO和Sintilimab在每3周静脉注射200mg，直到疾病进展或无法忍受的毒性或患者撤回同意 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089657 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | apaici | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 富士癌医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 富士癌医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 富士癌医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
