美国20%的成年人报告慢性疼痛症状。心理症状和睡眠问题通常都与慢性疼痛共同发生。慢性疼痛是一种经常报道的Chiari畸形症状(CM);但是,疼痛症状的原因尚不完全了解,疼痛与CM神经异常的程度无关。
行动不是一组技术,而是一种思维方式。在正念的背景下,ACT鼓励接受,而不是避免不必要的感觉(即,意识到当前的环境并与内部思想和情感保持一致)。已经发现,ACT一次成功地减少疼痛感和靶向多种症状。但是,尚未在CM中检查ACT,尚不清楚ACT是否会改善睡眠以及与疼痛相关的症状。当前研究的目的是评估在线ACT干预措施减少疼痛干扰和睡眠功能障碍症状的功效。假设CM患者可能会受益于接受和承诺疗法(ACT)。更具体地说,与对照组相比,治疗组的疼痛干扰和心理灵活性将明显减少。还假设ACT将介导睡眠功能障碍与疼痛干扰之间的关系。
根据功率分析,样本量将为56。样本将在线招募并随机分配给治疗或对照组。干预措施将包括八个在八周内每周管理的模块。此外,在干预前一周和干预后的一周,将进行7天的睡眠日记。 8周干预(第9周开始),1个月和三个月后,将在完成8周的干预完成后进行后续评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性疼痛chiari畸形 | 行为:在线接受和承诺治疗干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 52名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 两组是通过随机分配到治疗组或对照组创建的。该治疗包括8个在线干预模块,每周进行8周进行管理。干预前一周和干预后一周,进行了7天的睡眠日记。对照组完成了在线睡眠日记和与治疗组相同的评估。在1个月的随访结束时,他们有机会接受干预。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Chiari畸形患者样本的慢性疼痛的在线接受和承诺疗法 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:在线接受和承诺治疗干预措施 这种在线接受和承诺疗法干预措施在8周内进行了8个15分钟的模块。每个模块在最后都有一个练习任务,其目标是让参与者在下周参与材料。此外,每个参与者将在干预期间收到每周一次的电话(即9个电话,一个介绍电话,8个与模块相关的电话),将从硕士级别的临床学生中担任参与者”电话教练。 “在通话过程中,临床学生将能够帮助解决遇到的任何技术困难,并阐明有关干预中所教的材料的任何问题。 | 行为:在线接受和承诺治疗干预 干预措施包括8个模块(即,放开移动,放开控制,注意钩子,恢复后退,价值观,您想要采取的行动,目标设定和做出承诺)。 “摆脱动作”和“放开控制权”有助于建立创造性的绝望,在这种情况下,一个人徒劳无功地抵制负面的内部经验并接受新的解决方案。这两个模块还有助于确定经验避免并专注于接受。 “注意钩子”和“退后”专注于败将,自我作为背景和正念。尽管正念在“退缩”模块中公开解决,但它通过每个模块编织。 “您的价值观”和“您想采取行动”专注于帮助参与者确定其价值观。 “目标设定”和“做出承诺”专注于承诺行动。每个模块以练习任务结尾,要求参与者在下周进行。 |
没有干预:控制 研究的这一部门的参与者将在与干预组的同一时间点完成相同的睡眠日记和问卷调查,但不会管理干预模块,并且不会接收任何电话指导。当他们完成为期1个月的随访后,他们将得到干预。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,俄亥俄州 | |
肯特州立大学 | |
俄亥俄州肯特,美国,44240 |
首席研究员: | 道格拉斯·德拉汉蒂(Douglas L Delahanty)博士。 | 肯特州立大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年5月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Chiari畸形患者样本的慢性疼痛的在线接受和承诺疗法 | ||||
官方标题ICMJE | Chiari畸形患者样本的慢性疼痛的在线接受和承诺疗法 | ||||
简要摘要 | 美国20%的成年人报告慢性疼痛症状。心理症状和睡眠问题通常都与慢性疼痛共同发生。慢性疼痛是一种经常报道的Chiari畸形症状(CM);但是,疼痛症状的原因尚不完全了解,疼痛与CM神经异常的程度无关。 行动不是一组技术,而是一种思维方式。在正念的背景下,ACT鼓励接受,而不是避免不必要的感觉(即,意识到当前的环境并与内部思想和情感保持一致)。已经发现,ACT一次成功地减少疼痛感和靶向多种症状。但是,尚未在CM中检查ACT,尚不清楚ACT是否会改善睡眠以及与疼痛相关的症状。当前研究的目的是评估在线ACT干预措施减少疼痛干扰和睡眠功能障碍症状的功效。假设CM患者可能会受益于接受和承诺疗法(ACT)。更具体地说,与对照组相比,治疗组的疼痛干扰和心理灵活性将明显减少。还假设ACT将介导睡眠功能障碍与疼痛干扰之间的关系。 根据功率分析,样本量将为56。样本将在线招募并随机分配给治疗或对照组。干预措施将包括八个在八周内每周管理的模块。此外,在干预前一周和干预后的一周,将进行7天的睡眠日记。 8周干预(第9周开始),1个月和三个月后,将在完成8周的干预完成后进行后续评估。 | ||||
详细说明 | 慢性疼痛极为普遍,有20%的成年人在美国报告症状(Dahlhamer,2018年)。此外,当考虑生产力损失和直接医疗保健费用时,慢性疼痛的经济负担估计为每年560亿美元至6,300亿美元(Gaskin&Richard,2011年)。无数的因素导致慢性疼痛,包括心理症状和睡眠。尽管心理症状通常与慢性疼痛同时发生,估计率高达50%(Kroenke等,2011),但与睡眠功能障碍(89%)的慢性疼痛共同出现(Van Hecke,van Hecke, Torrance和Smith,2013年)。据信睡眠与疼痛有相互的关系,因此疼痛会影响睡眠和睡眠会影响未来的疼痛(Mt Smith,Huang和Manber,&Manber,2005年)互惠关系使睡眠成为慢性疼痛的重要方面,在干预措施中值得关注。一种在治疗慢性疼痛方面表现出特殊有望的干预措施是接受和承诺疗法(ACT)。 ACT不是一组技术,而是方向。这种取向的重点是通过与一个人的价值观一致的生活方式过着充实的生活。除了基于价值观的生活外,ACT还鼓励接受,而不是避免不必要的感觉,这一切都是在正念的背景下(即,意识到当前的环境,并与内部思想和情感保持一致)(SC Hayes,SC Hayes, Luoma,Bond,Masuda和Lillis,2006年)。由于重点是方向而不是特定技术,因此ACT可以用作经诊断的干预措施,一次针对多种症状。如前所述,慢性疼痛是一个复杂的诊断,其中许多相互作用的因素包括心理症状,睡眠和日常功能降低。 ACT有效地处理慢性疼痛的复杂表现。慢性痛苦已经每年损失数十亿美元的社会,并且进行心理干预措施很昂贵,并且可能无法为所有需要的人提供。在线ACT干预措施通过向那些不容易获得价格的治疗的人提供服务来补救此问题。 尽管少数研究探讨了不同的在线ACT干预措施,并发现它们是有效的,但是,无论参与者的症状如何,它们都无法灵活地解决症状表现中的个体差异(Buhrman等, 2013; S. Hayes等,2014;Kristjánsdóttir等人,2013; Lin,Klatt,McCracken和Baumeister,2018; Simister等,2018; Trompetter,Trompetter,Bohlmeijer,Veehof,veehof和Schreurs,&Schreurs,2015)。此外,所有先前的在线法案干预慢性疼痛的干预措施主要集中在疼痛上,并为疼痛的经历提供了例子和隐喻。目的是管理一种干预措施,该干预措施不仅关注疼痛,解决症状表现中的个体差异并允许个性化化。目的是解决慢性疼痛,但也促进了合并症的技能的概括,这些疾病通常会使慢性疼痛(即抑郁症,焦虑和睡眠功能障碍)持续存在。疗效将通过减轻疼痛干扰以及合并症(即睡眠功能障碍,焦虑和抑郁)的评估来评估。 慢性疼痛是Chiari畸形(CM)的常见症状。这种研究不足的诊断的特征是小脑扁桃体降低了5mm或更多的脊柱管,影响约325万人或美国人口的1%(BW Smith等,2013)。尽管在CM中通常报告了慢性疼痛,但症状表现的病因尚未完全了解,并且小脑扁桃体的降低程度与疼痛之间没有直接的关系。无论阐明CM疼痛的病因如何,具有这种复杂的慢性疼痛诊断的患者可能会受益于心理和基于行为的干预措施。此外,没有针对Chiari畸形的样本进行基于ACT的干预措施。当前研究的目的是评估与Chiari畸形样本的在线广泛行动干预的功效。 目标1:确定在线ACT干预措施减轻疼痛干扰,睡眠功能障碍,抑郁和焦虑方面的功效和广度。 假设1:与对照组相比,治疗组将报告疼痛干扰,睡眠功能障碍,抑郁和焦虑症。 目标2:评估心理灵活性作为行为机制。假设2:心理灵活性将介导疼痛干扰,睡眠功能障碍,抑郁和随时间的焦虑中的轨迹。 以下是该协议的摘要: (第1部分):(治疗和候补对照组)将通过在线表格建立同意。获得同意后,一组涵盖人口统计的问卷,以及生活质量,疼痛干扰,疼痛接受,焦虑,抑郁,压力和睡眠;大约需要30-45分钟。需要互联网访问才能在计算机,平板电脑或手机上填写这些问卷。 (第2部分):(治疗和候补对照组)接下来,将完成7天的睡眠日记。 Qualtrics链接每天早上将通过电子邮件发送(该电子邮件将在晚上午夜发送),这将导致2-5分钟的调查(11个问题)。该调查将尽可能接近唤醒,以获取最准确的信息。一旦完成睡眠日记的最后一天,将发生随机分为治疗或对照组。睡眠日记结束后,治疗将从下一个星期五开始。 (第3部分):(单独使用治疗组)每周一次,在接下来的8周内,将完成一批调查表,然后进行在线干预(总计约30-45分钟,每周总计约30-45分钟)将完成。 Qualtrics链接将在每个星期五早上通过电子邮件发送。如果在第4天(星期一)结束时尚未完成评估和干预,则电话将提醒并回答任何技术或未解决的问题。每个在线干预措施以本周剩余时间的练习作业结束。该治疗组将收到硕士级临床学生的每周电话;此通话时间将在第3部分的第一节会议上在线设置。在通话中,将有助于解决任何技术困难,并阐明有关干预中要教的材料的任何问题。 (候补名单对照组)在接下来的8周内,每周都会完成大约10-15分钟的调查表。技术问题将通过与研究电子邮件(chiaristudy@gmail.com)进行纠正。 (第4部分):(治疗和候补对照组)在第9周开始时,将对立即进行后续调查表(与第1部分相同)。 (第5部分):(治疗和候补对照组)接下来,将再次完成7天的睡眠日记,大约需要2-5分钟(11个问题),并尽可能接近醒来以提供最多的唤醒准确信息。 (第6部分)(治疗和候补对照组)完成干预后的1个月电池与第1部分和第4部分相同的电池将完成约30-45分钟。 (候补名单对照组)完成为期1个月的随访评估后,将为候补名单对照组提供机会参加在线干预措施。 (第7部分)(仅治疗组)完成干预后3个月,最终的Qualtrics链接完成了与第1、4和6部分相同的电池,大约需要30-45分钟。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两组是通过随机分配到治疗组或对照组创建的。该治疗包括8个在线干预模块,每周进行8周进行管理。干预前一周和干预后一周,进行了7天的睡眠日记。对照组完成了在线睡眠日记和与治疗组相同的评估。在1个月的随访结束时,他们有机会接受干预。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:在线接受和承诺治疗干预 干预措施包括8个模块(即,放开移动,放开控制,注意钩子,恢复后退,价值观,您想要采取的行动,目标设定和做出承诺)。 “摆脱动作”和“放开控制权”有助于建立创造性的绝望,在这种情况下,一个人徒劳无功地抵制负面的内部经验并接受新的解决方案。这两个模块还有助于确定经验避免并专注于接受。 “注意钩子”和“退后”专注于败将,自我作为背景和正念。尽管正念在“退缩”模块中公开解决,但它通过每个模块编织。 “您的价值观”和“您想采取行动”专注于帮助参与者确定其价值观。 “目标设定”和“做出承诺”专注于承诺行动。每个模块以练习任务结尾,要求参与者在下周进行。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 52 | ||||
原始估计注册ICMJE | 56 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04089670 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-171 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 肯特州立大学道格拉斯·德拉汉蒂(Douglas L. Delahanty) | ||||
研究赞助商ICMJE | 肯特州立大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 肯特州立大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |