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手动与平均动脉压的闭环控制
术中低血压会影响患者的预后。加压剂通常用于纠正低血压并确保足够的器官灌注。
研究人员最近开发了一种自动化系统（闭环系统），以在手术和重症监护患者中滴定加压剂。
这项研究的目的是比较基于个人低血压的个体定义纠正低血压的两种策略（因此，用于定义低血压的目标图（个性化方法）将有所不同：
- 对照组=标准练习（手动调节去甲肾上腺素以纠正低血压，并将地图保持在患者基线图的90％之内
- 干预组=闭环（自动化）加压剂给药系统将使用标准手术室血液动力监测仪（EV1000 Monitor-Flotrac，Edwards Lifesciences，Irvine，USA）的反馈提供去甲肾上腺素，以纠正高血压并将其保持在患者90％的基线图内。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低血压 | 设备：闭环系统设备：手动调整 | 不适用 |
为了防止术中低血压的已知术后并发症，偶尔使用加压剂来确保足够的灌注。这些加压剂通常是作为手动调节输注量给药的，但是这种做法需要大量的时间和关注。
为了克服这个问题，研究人员开发了一个闭环升压器（CLV）控制器，以更有效地纠正低血压。在一小部分患者中完成了广泛的内核，体内研究和一项试验人类试验后，研究人员旨在进行一项随机对照试验，比较手动加速器调整，与闭环型加速器调节相比，在接受重大风险患者的高风险患者中腹部手术以纠正手术中的低血压
主要结果将是低血压的发生率（定义为从患者的地图目标中降低> 10％，或者从患者的基线图中降低了10％的允许公差）。根据最近对伊曼纽尔Futier及其同事的研究选择了这一点（个性化与标准血压管理策略对接受重大手术的高危患者的术后器官功能障碍的影响：一项随机临床试验。 14）：1346-1357），即使最初是用收缩压完成的
两组的参与者都将获得标准的患者护理，因为除了加压剂给药外，他们的麻醉或外科手术都不会改变其麻醉或外科手术。
流体将在两组中进行标准化，并将作为3 ml/kg/h（平衡的晶体溶液）和其他液体液（100 mL的微型液体挑战）的连续基线输注作为目标定向的液体疗法，以维持中风体积变化<13％。唯一的区别是去甲肾上腺素的方式（手动与闭环辅助）交付给患者
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心前瞻性随机对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 医师指导的与计算机辅助的去甲肾上腺素给药的患者进行大型腹部手术：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手册组 低血压将通过手动输注去甲肾上腺素来纠正 | 设备：手动调整 血管加压剂将进行手动调整（标准实践）。 将使用目标策略（EV1000监视器，Edwards Lifesciences，Irvine，CA，美国）给出流体 |
| 实验：闭环组 低血压将通过对去甲肾上腺素输注的闭环控制来纠正 | 设备：闭环系统 低血压将通过升压器给药的自动化系统来纠正。 将使用目标策略（EV1000监视器，Edwards Lifesciences，Irvine，CA，美国）给出流体 |
- 低血压的病例时间百分比（地图<占所选地图目标的90％）。 [时间范围：术后第1天]不足。低血压手术期间的时间百分比。用于定义低血压的地图将有所不同（个性化方法）
- 低血压（地图<65 mmHg）的病例时间百分比[时间范围：手术期间]使用临床研究中的人群目标和使用人群目标（地图<65 mmHg），在低血压手术期间的时间百分比（MAP）
- 所选地图目标的目标时间（MAP +/- 10 mmHg）的案例时间百分比[时间范围：手术期间]所选地图目标的地图+/- 10 mmHg手术期间的时间百分比。
- 收到的加压剂量[时间范围：手术期间]收到的升压器数量
- 手术期间的输尿管灌注指数[时间范围：手术期间]在手术过程中使用新型的Ikorus尿导管最近在市场上可用的手术过程中的平均输尿管灌注指数
- 在手术的前15分钟内，输尿管灌注指数[时间范围：手术期间]手术的前15分钟，平均输尿管灌注指数
- 在手术的最后15分钟内，输尿管灌注指数[时间范围：手术期间]手术的最后15分钟内平均输尿管灌注指数
- 手术期间的心脏指数[时间范围：手术期间]手术期间的平均心脏指数
- 手术期间的中风体积指数[时间范围：手术期间]手术期间平均中风量指数
- 手术期间的中风体积变化[时间范围：手术期间]手术过程中的平均中风量变化
- 手术期间接受的液体[时间范围：手术期间]手术期间收到的液体量
- 手术期间的净流体平衡[时间范围：手术期间]手术期间的净流体平衡
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 高风险的成年患者接受大型腹部手术，需要先进的心输出监测装置（EV1000-EDWARDS LISECIENCES，IRVINE，美国）和严格的血压控制
排除标准：
- 心房颤动
- 严重的雅典
| 比利时 | |
| 伊斯兰医院 | |
| 布鲁塞尔，布鲁塞尔 - 霍夫德斯塔德，比利时，1070 | |
| 首席研究员： | Alexandre Joosten，医学博士 | 伊拉斯克 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 低血压的病例时间百分比（地图<占所选地图目标的90％）。 [时间范围：术后第1天] 不足。低血压手术期间的时间百分比。用于定义低血压的地图将有所不同（个性化方法） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 案例时间的低血压百分比（所选地图目标的MAP <5mmHg）。 [时间范围：术后第1天] 不足。低血压手术期间的时间百分比。用于定义低血压的地图可能会有所不同（个性化方法） | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 手动与平均动脉压的闭环控制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 医师指导的与计算机辅助的去甲肾上腺素给药的患者进行大型腹部手术：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 术中低血压会影响患者的预后。加压剂通常用于纠正低血压并确保足够的器官灌注。 研究人员最近开发了一种自动化系统（闭环系统），以在手术和重症监护患者中滴定加压剂。 这项研究的目的是比较基于个人低血压的个体定义纠正低血压的两种策略（因此，用于定义低血压的目标图（个性化方法）将有所不同：
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| 详细说明 | 为了防止术中低血压的已知术后并发症，偶尔使用加压剂来确保足够的灌注。这些加压剂通常是作为手动调节输注量给药的，但是这种做法需要大量的时间和关注。 为了克服这个问题，研究人员开发了一个闭环升压器（CLV）控制器，以更有效地纠正低血压。在一小部分患者中完成了广泛的内核，体内研究和一项试验人类试验后，研究人员旨在进行一项随机对照试验，比较手动加速器调整，与闭环型加速器调节相比，在接受重大风险患者的高风险患者中腹部手术以纠正手术中的低血压 主要结果将是低血压的发生率（定义为从患者的地图目标中降低> 10％，或者从患者的基线图中降低了10％的允许公差）。根据最近对伊曼纽尔Futier及其同事的研究选择了这一点（个性化与标准血压管理策略对接受重大手术的高危患者的术后器官功能障碍的影响：一项随机临床试验。 14）：1346-1357），即使最初是用收缩压完成的 两组的参与者都将获得标准的患者护理，因为除了加压剂给药外，他们的麻醉或外科手术都不会改变其麻醉或外科手术。 流体将在两组中进行标准化，并将作为3 ml/kg/h（平衡的晶体溶液）和其他液体液（100 mL的微型液体挑战）的连续基线输注作为目标定向的液体疗法，以维持中风体积变化<13％。唯一的区别是去甲肾上腺素的方式（手动与闭环辅助）交付给患者 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心前瞻性随机对照试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 低血压 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Joosten A，Chirnoaga D，Van der Linden P，Barvais L，Alexander B，Duranteau J，Vincent JL，Cannesson M，RinehartJ。一项随机对照试验。 Br J Anaesth。 2021年1月； 126（1）：210-218。 doi：10.1016/j.bja.2020.08.051。 EPUB 2020年10月8日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089644 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P2019/347 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚历山大·乔斯滕（Alexandre Joosten），伊拉斯士大学医院医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯兰大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊斯兰大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
