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出境医 / 临床实验 / 在接受腹腔镜胆囊切除术的患者中对直接喉镜和插管血流动力反应的衰减中，右美托汀和芬太尼的比较。
在接受腹腔镜胆囊切除术的患者中对直接喉镜和插管血流动力反应的衰减中，右美托汀和芬太尼的比较。
研究描述
简要摘要：
比较接受腹腔镜胆囊切除术的患者静脉右美托咪定和芬太尼对插管反应的衰减作用。
比较这些患者的静脉右美托咪定和芬太尼在镇静，围手术期并发症和恢复中的影响。
在巴基斯坦等国家，右美托咪定是相对较新的药物。在国家一级没有可用的研究工作，并且在国际层面上稀缺的数据尚无定论的结果。我们参与这项研究的形式将增加科学文献，并在国际层面上提前。
柠檬酸芬太尼是一种麻醉镇痛药，主要与阿片类药物受体相互作用，并对CNS发挥主要药理作用。其治疗价值的主要作用是镇痛和镇静。在手术室和ICU中，它最常用于麻醉和镇痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆囊切除术选择性手术 | 药物：右美托胺药物：芬太尼 | 不适用 |
详细说明：
这是双盲，是一项单一集中的随机临床试验，基于评估我们的研究药物在喉镜检查过程中提供的血液动力学稳定性和接受腹腔镜胆囊切除术的患者中的插管。除此之外，这项研究还将评估这些患者的围手术期并发症和术后恢复。腹腔镜现在已成为胆囊切除术的标准技术，该技术导致病理生理变化，其特征是动脉压和心率升高（HR）。已经进行了许多类型的研究，以通过将佐剂添加到常规麻醉方法中，以最大程度地减少不利影响。我们的研究也基于这个目标。这项研究的目的是确定喉镜和插管期间的血液动力学稳定性，围手术并发症和术后恢复。这些患者将被随机分为两组，并将通过静脉注射线在地板顾问麻醉师上给予所需的药物，他们将对该药物视而不见。研究受试者的血液动力学将观察到插管10分钟。将注意到任何围手术期并发症。术后还将在恢复中进行检查，以检查那里的镇静分数和恢复（Aldrete评分），将在患者转移到康复后10分钟后。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | RCT，双盲，随机对照试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 符合纳入标准的患者将被随机分配为两组，分别通过chit纸法A，b（每组30名参与者）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在接受腹腔镜胆囊切除术的患者中对直接喉镜和插管血流动力反应的衰减中，右美托汀和芬太尼的比较。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DEX组 静脉右美托咪定0.6mcg/kg 100ml正常盐水0.9％ | 药物：右美托汀 静脉右美托咪定0.6mcg/kg 100ml正常盐水0.9％ 其他名称：芬太尼 |
| 实验：芬特组 100ml盐水中的2mcg/kg静脉注射芬太尼 | 药物：芬太尼 100ml盐水中的2mcg/kg静脉注射芬太尼 其他名称：右美度胺 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收缩压[时间范围：基线时]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 收缩压[时间范围：0分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 收缩压[时间范围：1分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 收缩压[时间范围：3分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 收缩压[时间范围：5分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 收缩压[时间范围：10分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 舒张压[时间范围：基线]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 舒张压[时间范围：0分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 舒张压[时间范围：1分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 舒张压[时间范围：3分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 舒张压[时间范围：5分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 舒张压[时间范围：10分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 心率[时间范围：基线]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 心率[时间范围：0分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 心率[时间范围：1分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 心率[时间范围：3分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 心率[时间范围：5分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 心率[时间范围：10分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 平均心理压力[时间范围：基线时]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 平均心理压力[时间范围：0分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 平均心理压力[时间范围：1分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 平均心理压力[时间范围：3分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 平均心理压力[时间范围：5分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- 平均心理压力[时间范围：10分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- SPO（氧饱和度）[时间范围：基线时]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- SPO（氧饱和度）[时间范围：0分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- SPO（氧饱和度）[时间范围：1分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- SPO（氧饱和度）[时间范围：3分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- SPO（氧饱和度）[时间范围：5分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
- SPO（氧饱和度）[时间范围：10分钟]血液动力学反应（诱导）将在过程中的不同时间点进行评估
次要结果度量 ：
- 拉姆西得分[时间范围：到达]最低分数1表示良好的响应和最高分数6最差响应
- 拉姆西得分[时间范围：10分钟]最低分数1表示良好的响应和最高分数6最差响应
- Aldrete分数[时间范围：到达]麻醉后恢复评估量表的最低分数为0表示最差的响应，最高分数10表示恢复出色
- ALDRETE分数[时间范围：10分钟]麻醉后恢复评估量表的最低分数为0表示最差的响应，最高分数10表示恢复出色
- 并发症[时间范围：将在住院期间评估1周]后手术并发症
- 喉痉挛[时间范围：将在医院逗留期间评估1周]后手术并发症
- 心动过缓[时间范围：将在医院逗留期间评估1周]后手术并发症
- 反流[时间范围：将在医院逗留期间评估1周]后手术并发症
- 手术后呕吐和恶心[时间范围：将在医院逗留期间评估1周]后手术并发症
- 高血压[时间范围：将在医院逗留期间评估1周]后手术并发症
- 低血压[时间范围：将在医院逗留期间评估1周]后手术并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ASA-I和LL患者
- 男性和女性患者20-70岁。
- 进行选修腹腔镜胆囊切除术。
排除标准：
- 怀孕和哺乳的女性
- 较短的脖子，预计插管很困难。
- 肥胖患者。
- 麻醉成瘾者。
- 全胃患者或吸气机会更高。
- 患者对任何研究药物过敏。
- 患者患血清素综合征的高风险。 （患者服用抗抑郁药和其他精神病药物。
联系人和位置
位置
| 巴基斯坦 | |
| 卡拉奇民用医院 | |
| 卡拉奇，信德省，巴基斯坦，75520 | |
| DUHS，卡拉奇民用医院（CHK） | |
| 卡拉奇，信德省，巴基斯坦，75520 | |
赞助商和合作者
道琼斯卫生大学科学大学
调查人员
| 首席研究员： | Sana Urooj，FCPS | 卡拉奇的露丝·KM PFAU民事医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受腹腔镜胆囊切除术的患者中对直接喉镜和插管血流动力反应的衰减中，右美托汀和芬太尼的比较。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在接受腹腔镜胆囊切除术的患者中对直接喉镜和插管血流动力反应的衰减中，右美托汀和芬太尼的比较。 | ||||
| 简要摘要 | 比较接受腹腔镜胆囊切除术的患者静脉右美托咪定和芬太尼对插管反应的衰减作用。 比较这些患者的静脉右美托咪定和芬太尼在镇静，围手术期并发症和恢复中的影响。 在巴基斯坦等国家，右美托咪定是相对较新的药物。在国家一级没有可用的研究工作，并且在国际层面上稀缺的数据尚无定论的结果。我们参与这项研究的形式将增加科学文献，并在国际层面上提前。 柠檬酸芬太尼是一种麻醉镇痛药，主要与阿片类药物受体相互作用，并对CNS发挥主要药理作用。其治疗价值的主要作用是镇痛和镇静。在手术室和ICU中，它最常用于麻醉和镇痛。 | ||||
| 详细说明 | 这是双盲，是一项单一集中的随机临床试验，基于评估我们的研究药物在喉镜检查过程中提供的血液动力学稳定性和接受腹腔镜胆囊切除术的患者中的插管。除此之外，这项研究还将评估这些患者的围手术期并发症和术后恢复。腹腔镜现在已成为胆囊切除术的标准技术，该技术导致病理生理变化，其特征是动脉压和心率升高（HR）。已经进行了许多类型的研究，以通过将佐剂添加到常规麻醉方法中，以最大程度地减少不利影响。我们的研究也基于这个目标。这项研究的目的是确定喉镜和插管期间的血液动力学稳定性，围手术并发症和术后恢复。这些患者将被随机分为两组，并将通过静脉注射线在地板顾问麻醉师上给予所需的药物，他们将对该药物视而不见。研究受试者的血液动力学将观察到插管10分钟。将注意到任何围手术期并发症。术后还将在恢复中进行检查，以检查那里的镇静分数和恢复（Aldrete评分），将在患者转移到康复后10分钟后。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： RCT，双盲，随机对照试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 符合纳入标准的患者将被随机分配为两组，分别通过chit纸法A，b（每组30名参与者）。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Vaswani JP，Debata D，Vyas V，PattilS。右美托咪定VS的影响的比较研究。芬太尼对接受腹腔镜手术的患者的血流动力学反应。 J Clin Diagn Res。 2017年9月； 11（9）：UC04-UC08。 doi：10.7860/jcdr/2017/27020.10578。 EPUB 2017年9月1日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089592 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Surooj | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 道琼斯大学健康科学大学Sana Urooj | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 道琼斯卫生大学科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 道琼斯卫生大学科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
