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出境医 / 临床实验 / 新的插管方法，以实现循环稳定性并减少新生儿的插管尝试数（Noona）
新的插管方法，以实现循环稳定性并减少新生儿的插管尝试数（Noona）
研究描述
简要摘要：
这是一项随机对照的试点研究，研究了新生婴儿的新插管方法。与常规的插管方法相反，在新方法中，呼吸器在插入口中（口服插管）或鼻子（鼻咽插管）之前与管子连接。结果，在插管过程中，已经通过管施用氧气流量。在插管过程中，在研究和对照组中记录了心率，动脉氧饱和（SPO2）和脑组织氧合（使用近红外光谱）。
假设
- 新的插管方法是安全的
- 新的插管方法导致插管尝试的数量减少
- 新的插管方法导致插管期间的饱和度和心动过缓的减少
- 从长远来看，它可能导致发病率和死亡率降低
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 插管；早产婴儿的困难或失败 | 过程：新插管方法过程：常规插管方法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 实现循环稳定性并减少新生儿插管尝试数的新插管方法。试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组：新插管法 在新的插管方法中，呼吸器在将其插入口中（口腔插管）或鼻子（鼻咽插管）之前连接到管子。因此，在插管过程中，已经通过管施用氧气。 | 过程：新插管方法 |
| 对照组：常规插管 在对照组中，呼吸器连接到管子，通风是在将管插入气管中后开始的。因此，在插管过程中没有氧气流量。 | 程序：常规插管法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 插管尝试的数量[时间范围：在插管过程中]插管尝试的数量变化
次要结果度量 ：
- 插管过程的持续时间[时间范围：在插管过程中]持续时间变化
- 去饱和的数量[时间范围：在插管过程中]
80％spo2以下的饱和度数量
每分钟低于100次的心动过缓（BPM）的数量以及患者的总时间少于100 bpm。
- 去饱和时间的总数[时间范围：在插管过程中]
患者在几秒钟内的总时间低于80％的SPO2。
每分钟低于100次的心动过缓（BPM）的数量以及患者的总时间少于100 bpm。
- 脑组织氧合[时间范围：插管之前5分钟开始直到成功插管后10分钟]使用近红外光谱法监测大脑组织氧合的变化
- 发病率[时间范围：最多2年]发病率的变化
- 死亡率[时间范围：最多2年]死亡率的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多4个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在奥地利格拉兹医科大学的新生儿重症监护室住院的早产和年龄的新生儿。
- 实现插管的指示
排除标准：
- 上呼吸道的畸形
联系人和位置
位置
| 奥地利 | |
| 格拉兹医科大学儿科与青少年医学系新生儿学系 | |
| 格拉兹，奥地利，8036 | |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 尼古拉斯·莫里斯（Nicholas Morris），医学博士 | 奥地利格拉兹医科大学儿科与青少年医学系新生儿学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年10月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 插管尝试的数量[时间范围：在插管过程中] 插管尝试的数量变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新的插管方法以实现循环稳定性并减少新生儿的插管尝试数量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 实现循环稳定性并减少新生儿插管尝试数的新插管方法。试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照的试点研究，研究了新生婴儿的新插管方法。与常规的插管方法相反，在新方法中，呼吸器在插入口中（口服插管）或鼻子（鼻咽插管）之前与管子连接。结果，在插管过程中，已经通过管施用氧气流量。在插管过程中，在研究和对照组中记录了心率，动脉氧饱和（SPO2）和脑组织氧合（使用近红外光谱）。 假设
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 上呼吸道的畸形 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多4个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089540 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Noona | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
