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脊髓损伤中的安全干细胞（SSCISCI）
研究描述
简要摘要：
单中心，开放标签研究，以研究胸前一次给药，以研究10末期（慢性）脊髓损伤（TSCI）患者的神经细胞的安全性。 TSCI是一种罕见的疾病，没有治愈的观点，神经细胞是一种含有产物的自体新鲜干细胞（一批 /一名患者）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 生物学：神经细胞 | 阶段1 |
详细说明：
这项I期临床研究是一项开放临床试验，旨在研究神经细胞在治疗终阶段（慢性），创伤完整（AIS级A）和不完整（AIS B/C）SCI患者中的鞘内应用的安全性。为此，将这项研究纳入> 1年且在其Sci-事件后不到5年之后，将包括10名患者。在这项为期3个月的研究中，邀请所有患者每月访问试验医院，以欣赏其可能的AES和/或SUSARS，进行体格检查和对血液/尿液的生化分析。第0天和第90天，他们还经历了全面的神经检查，Aisiams，Asiass和疼痛感。
最后，还邀请参与者在第360和第720天接受神经检查。如果神经细胞的晚期给药可能对慢性SCI患者的神经系统产生一些有益的影响，则该神经系统评估的目的是在患者中进行探索。 。
所有患者在参与研究开始时都会进行BM收获，并将经历一个LP，并进行神经细胞。该研究是开放和描述性的，没有随机分组。所有患者都会随访，直到给药后大约3个月。在这三个月之后，这项研究的安全部分结束了。 9个月后（第360天）邀请患者进行神经系统评估，以探讨神经细胞在对终结阶段SCI的终阶段患者时是否具有有益作用。
研究的安全部分是在最后一位患者在第90天完成他/她的访问时完成的。研究的探索部分在第720天纳入后约一年结束。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | TSCI患者在研究开始时接受一次治疗，然后进行3个月的跟踪，以表征和确认鞘内给药神经细胞的安全性。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经过3个月的I期研究，以评估神经细胞在末期（慢性）脊髓损伤患者的鞘内应用的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：神经细胞组 患者在开始学习时一次接受治疗，并为了安全性进行跟进。 | 生物学：神经细胞 Neuro-Cells是一种含有产物的自体新鲜干细胞，在TSCI后调节二次炎症，减少受伤的脊髓中的细胞凋亡（细胞死亡），减少受损受损的脊髓中的疤痕组织形成，并在受伤的细胞中产生受伤的环境脊髓。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过ISNCSCI清单（时间范围：3个月）来表征并确认鞘内给药神经细胞的安全性医师专注于脊髓的清单
- 表征并确认通过血液评估的神经细胞的鞘内给药的安全性[时间范围：3个月]测量生化血液变量
- 表征并确认通过尿液评估的神经细胞鞘内给药的安全性[时间范围：3个月]测量生化尿量变量
- 通过不良事件（时间范围：3个月）来表征并确认鞘内施用神经细胞的安全性不良事件的严重性（如果适用）
次要结果度量 ：
- 美国脊柱损伤协会运动量表评分的变化对神经细胞的延迟给药的影响[时间范围：24个月]ASIAMS得分的变化比基线在3个月，12个月零24个月的情况下。更高的分数意味着更多的变化。
- 美国脊柱损伤协会的感觉量表得分[时间范围：24个月]3个月，12个月零24个月的基线的亚洲人的变化。更高的分数意味着更多的变化。
- 研究神经细胞对自主神经功能障碍的影响[时间范围：24个月]脊髓损伤评估的神经系统分类的国际标准，更高的分数意味着改善
- 神经细胞对感觉神经功能障碍的影响[时间范围：24个月]脊髓损伤评估的神经系统分类的国际标准，更高的分数意味着改善
- 神经细胞对疼痛基本数据集测量的日常活动水平的影响[时间范围：24个月]疼痛基本数据集使用量表越越高，在医生评估的疼痛越高。
- 神经细胞对疼痛基本数据集评估评估的疼痛变化的影响。 [时间范围：24个月]疼痛基本数据集使用量表越越高，在医生评估的疼痛越高。
- 通过查看处方药的变化[时间范围：24个月]，神经细胞对减轻疼痛药物的影响伴随药物的文件和处方变化。较低的剂量，减少药物是更大的作用。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄范围：18-40岁
- 招募时完成（AIS A级）或不完整（AIS B）
- C5至T12之间的伤害水平
- 在进行任何与试验相关的程序之前，患者和研究人员的自愿签署的知情同意
排除标准：
- 入学开始时Sci AIS D或E
- 对小鼠抗体和/或铁 - 脱骨过敏
- C5上方或T12以上的SCI级别
- 阳性艾滋病毒，乙型肝炎或C血清学
- 阳性毛刺测试
- 总核细胞（TNC）计数<1x109 TNC
- 癌症，脑损伤，意识障碍，神经退行性疾病的体征/症状（例如中风，肌萎缩性侧面硬化症，多发性硬化症等），糖尿病1型，肾脏或心脏不足，基于肿瘤病史以及研究人员的酌处
- 必须避免任何干扰试验的治疗或药物，例如免疫抑制药物或其他药物（尤其是甲氨蝶呤，环孢菌素和皮质类固醇）干细胞（允许非类固醇抗炎药（NSAID））
- 滥用酒精（每天消费2个以上的酒精饮料）或非法药物（例如海洛因，可卡因，XTC）
- 属于脆弱人群群体的个人
- 具有生育潜力的女性无需使用足够的节育方法（例如避孕药，宫内内部装置（IUD），避孕药注射（长时间释放），下植入式植入，阴道环或透皮斑块）和/或在诊期或/或孕妇怀孕或/或
- 在入学前的前30天内或同时参与此类试验，参加任何临床试验（豁免与问卷的描述性研究，无主动干预）
- TSCI之前或之后的极端合并症的患者由PI酌情排除
- 无法遵守本临床试验要求的患者
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 医院nacional deparapléjicos | |
| 托莱多，西班牙卡斯蒂利亚·拉曼查，45004 | |
赞助商和合作者
神经成形术
调查人员
| 研究主任： | 约翰内斯P de Munter，MSC | 首席执行官Neuroplast |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤中的安全干细胞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经过3个月的I期研究，以评估神经细胞在末期（慢性）脊髓损伤患者的鞘内应用的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 单中心，开放标签研究，以研究胸前一次给药，以研究10末期（慢性）脊髓损伤（TSCI）患者的神经细胞的安全性。 TSCI是一种罕见的疾病，没有治愈的观点，神经细胞是一种含有产物的自体新鲜干细胞（一批 /一名患者）。 | ||||
| 详细说明 | 这项I期临床研究是一项开放临床试验，旨在研究神经细胞在治疗终阶段（慢性），创伤完整（AIS级A）和不完整（AIS B/C）SCI患者中的鞘内应用的安全性。为此，将这项研究纳入> 1年且在其Sci-事件后不到5年之后，将包括10名患者。在这项为期3个月的研究中，邀请所有患者每月访问试验医院，以欣赏其可能的AES和/或SUSARS，进行体格检查和对血液/尿液的生化分析。第0天和第90天，他们还经历了全面的神经检查，Aisiams，Asiass和疼痛感。 最后，还邀请参与者在第360和第720天接受神经检查。如果神经细胞的晚期给药可能对慢性SCI患者的神经系统产生一些有益的影响，则该神经系统评估的目的是在患者中进行探索。 。 所有患者在参与研究开始时都会进行BM收获，并将经历一个LP，并进行神经细胞。该研究是开放和描述性的，没有随机分组。所有患者都会随访，直到给药后大约3个月。在这三个月之后，这项研究的安全部分结束了。 9个月后（第360天）邀请患者进行神经系统评估，以探讨神经细胞在对终结阶段SCI的终阶段患者时是否具有有益作用。 研究的安全部分是在最后一位患者在第90天完成他/她的访问时完成的。研究的探索部分在第720天纳入后约一年结束。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： TSCI患者在研究开始时接受一次治疗，然后进行3个月的跟踪，以表征和确认鞘内给药神经细胞的安全性。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：神经细胞 Neuro-Cells是一种含有产物的自体新鲜干细胞，在TSCI后调节二次炎症，减少受伤的脊髓中的细胞凋亡（细胞死亡），减少受损受损的脊髓中的疤痕组织形成，并在受伤的细胞中产生受伤的环境脊髓。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：神经细胞组 患者在开始学习时一次接受治疗，并为了安全性进行跟进。 干预：生物学：神经细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04205019 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A2019SCI04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 神经成形术 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 神经成形术 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 神经成形术 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
