病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脊髓损伤 | 生物学:神经细胞 | 阶段1 |
这项I期临床研究是一项开放临床试验,旨在研究神经细胞在治疗终阶段(慢性),创伤完整(AIS级A)和不完整(AIS B/C)SCI患者中的鞘内应用的安全性。为此,将这项研究纳入> 1年且在其Sci-事件后不到5年之后,将包括10名患者。在这项为期3个月的研究中,邀请所有患者每月访问试验医院,以欣赏其可能的AES和/或SUSARS,进行体格检查和对血液/尿液的生化分析。第0天和第90天,他们还经历了全面的神经检查,Aisiams,Asiass和疼痛感。
最后,还邀请参与者在第360和第720天接受神经检查。如果神经细胞的晚期给药可能对慢性SCI患者的神经系统产生一些有益的影响,则该神经系统评估的目的是在患者中进行探索。 。
所有患者在参与研究开始时都会进行BM收获,并将经历一个LP,并进行神经细胞。该研究是开放和描述性的,没有随机分组。所有患者都会随访,直到给药后大约3个月。在这三个月之后,这项研究的安全部分结束了。 9个月后(第360天)邀请患者进行神经系统评估,以探讨神经细胞在对终结阶段SCI的终阶段患者时是否具有有益作用。
研究的安全部分是在最后一位患者在第90天完成他/她的访问时完成的。研究的探索部分在第720天纳入后约一年结束。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | TSCI患者在研究开始时接受一次治疗,然后进行3个月的跟踪,以表征和确认鞘内给药神经细胞的安全性。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 经过3个月的I期研究,以评估神经细胞在末期(慢性)脊髓损伤患者的鞘内应用的安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:神经细胞组 患者在开始学习时一次接受治疗,并为了安全性进行跟进。 | 生物学:神经细胞 Neuro-Cells是一种含有产物的自体新鲜干细胞,在TSCI后调节二次炎症,减少受伤的脊髓中的细胞凋亡(细胞死亡),减少受损受损的脊髓中的疤痕组织形成,并在受伤的细胞中产生受伤的环境脊髓。 |
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
医院nacional deparapléjicos | |
托莱多,西班牙卡斯蒂利亚·拉曼查,45004 |
研究主任: | 约翰内斯P de Munter,MSC | 首席执行官Neuroplast |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 脊髓损伤中的安全干细胞 | ||||
官方标题ICMJE | 经过3个月的I期研究,以评估神经细胞在末期(慢性)脊髓损伤患者的鞘内应用的安全性 | ||||
简要摘要 | 单中心,开放标签研究,以研究胸前一次给药,以研究10末期(慢性)脊髓损伤(TSCI)患者的神经细胞的安全性。 TSCI是一种罕见的疾病,没有治愈的观点,神经细胞是一种含有产物的自体新鲜干细胞(一批 /一名患者)。 | ||||
详细说明 | 这项I期临床研究是一项开放临床试验,旨在研究神经细胞在治疗终阶段(慢性),创伤完整(AIS级A)和不完整(AIS B/C)SCI患者中的鞘内应用的安全性。为此,将这项研究纳入> 1年且在其Sci-事件后不到5年之后,将包括10名患者。在这项为期3个月的研究中,邀请所有患者每月访问试验医院,以欣赏其可能的AES和/或SUSARS,进行体格检查和对血液/尿液的生化分析。第0天和第90天,他们还经历了全面的神经检查,Aisiams,Asiass和疼痛感。 最后,还邀请参与者在第360和第720天接受神经检查。如果神经细胞的晚期给药可能对慢性SCI患者的神经系统产生一些有益的影响,则该神经系统评估的目的是在患者中进行探索。 。 所有患者在参与研究开始时都会进行BM收获,并将经历一个LP,并进行神经细胞。该研究是开放和描述性的,没有随机分组。所有患者都会随访,直到给药后大约3个月。在这三个月之后,这项研究的安全部分结束了。 9个月后(第360天)邀请患者进行神经系统评估,以探讨神经细胞在对终结阶段SCI的终阶段患者时是否具有有益作用。 研究的安全部分是在最后一位患者在第90天完成他/她的访问时完成的。研究的探索部分在第720天纳入后约一年结束。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: TSCI患者在研究开始时接受一次治疗,然后进行3个月的跟踪,以表征和确认鞘内给药神经细胞的安全性。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
干预ICMJE | 生物学:神经细胞 Neuro-Cells是一种含有产物的自体新鲜干细胞,在TSCI后调节二次炎症,减少受伤的脊髓中的细胞凋亡(细胞死亡),减少受损受损的脊髓中的疤痕组织形成,并在受伤的细胞中产生受伤的环境脊髓。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:神经细胞组 患者在开始学习时一次接受治疗,并为了安全性进行跟进。 干预:生物学:神经细胞 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04205019 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | A2019SCI04 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 神经成形术 | ||||
研究赞助商ICMJE | 神经成形术 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 神经成形术 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |