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出境医 / 临床实验 / 拉丁美洲癌症中心患艾滋病毒/艾滋病患者的癌症发病率和患病率

拉丁美洲癌症中心患艾滋病毒/艾滋病患者的癌症发病率和患病率

研究描述
简要摘要:
该试验研究了拉丁美洲癌症中心的人类免疫缺陷病毒(HIV)/获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的患者的癌症和普遍存在的频率。通过计算在这些特定中心有多少人患有艾滋病毒/艾滋病的人患有癌症,研究人员可以更好地了解他们的治疗和照顾方式。这可能有助于研究人员了解哪些新研究可能对这些领域有帮助。

病情或疾病 干预/治疗
HIV感染人免疫缺陷病毒1阳性恶性肿瘤复发性恶性肿瘤其他:医疗图表评论其他:调查管理

详细说明:

主要目标:

I.确定艾滋病毒/艾滋病患者(PLWHA)的诊断癌症的数量,这些癌症(PLWHA)呈现在拉丁美洲的参与临床部位,并根据所有出现的癌症(新诊断,复发,监测病例)和基于新诊断的癌症特定地点发病率。

次要目标:

I.获取有关使用诊断测试和治疗诊断为HIV相关癌症参与者的信息。

ii。收集有关诊断为HIV相关癌症的参与者特征的信息(例如,抗逆转录病毒治疗[ART]方案,当前CD4计数,当前病毒载量等)。

探索性目标:

I.确定在地方,地区和国家一级的时间表和协议审查和批准的要求和要求。

ii。要熟悉艾滋病恶性财团(AMC)使用的在线数据输入系统。

大纲:

患者对基线和第4周的调查做出反应和/或接受病历审查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:在拉丁美洲患艾滋病毒/艾滋病患者的现场特异性事件和普遍的癌症病例的前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2020年1月17日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
观察性(对调查的响应,病历审查)
患者对基线和第4周的调查做出反应和/或接受病历审查。
其他:医学图表评论
相关研究
其他名称:图表评论

其他:调查管理
回应调查

结果措施
主要结果指标
  1. 在临床部位[时间范围:长达9个月],对现场特异性事件病例和特定地点的病例特异性患病率和9个月以上的癌症的估计值估计。
    对于每个地理部位和癌症的类型,将使用95%的泊松置信区间估算入口和普遍病例的数量。


次要结果度量
  1. 有关在HIV阳性个体中诊断的癌症使用诊断测试和治疗的信息[时间范围:最多9个月]
    诊断测试方式和癌症治疗方案的频率将总结为癌症。

  2. HIV治疗和诊断为癌症的HIV阳性个体的疾病特征[时间范围:长达9个月]
    对于每种癌症,摘要统计数据将用于描述HIV治疗方案和疾病特征。


其他结果措施:
  1. 在本地,区域和国家一级的时间表和协议审查和批准的要求[时间范围:最多9个月]
    对于每个站点,将描述监管时间表和要求

  2. 熟悉本地站点与获得的免疫缺陷综合征(AIDS)恶性肿瘤联盟(AMC)使用的在线数据输入系统[时间范围:最多9个月]
    熟悉将根据网站性能SOP定义的数据质量指标评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
与艾滋病毒和癌症的协作场地上介绍艾滋病毒治疗计划或癌症治疗计划的参与者,其中可能包括恶性肿瘤或当前诊断史
标准

纳入标准:

  • 艾滋病毒阳性。通过以下任何一种来记录HIV-1感染的文档:

    • 有执照的医疗保健提供者收到艺术品的文档(文档可以是参与者的病历中的艺术处方记录,以艺术参与者的名义的书面处方,或者用标签显示参与者的Art Part for Art for Art for Art Parters姓名);
    • 通过许可的HIV-1 RNA测定法检测HIV-1核糖核酸(RNA)检测,证明> 1000 RNA拷贝/mL,并通过许可筛选抗体和/或HIV抗体/抗原组合测定法确认;
    • 通过第二次许可的HIV测定法证实的任何许可的HIV筛查抗体和/或HIV抗体/抗原组合测定法,例如HIV-1 Western Blot确认或HIV快速多斑抗体分化测定法。
    • 注意:“许可”一词是指已通过参与国家内的监督机构认证或许可的套件并在内部进行了验证。
    • 世卫组织(世界卫生组织)和CDC(疾病控制与预防中心)的指南要求确认初始测试结果必须使用与初始评估的测试不同的测试。应通过另一种类型的快速测定或基于不同的抗原制备和/或不同的测试原理(例如,间接与竞争力与竞争性)或西方印迹或血浆HIV-1 RNA病毒载量。
  • 必须对癌症进行当前或先前的诊断(在过去的5年内)诊断,但是先前治疗的数量或类型没有限制。参与者将在三个类别之一中符合资格:

    • 新诊断:没有事先治疗当前恶性肿瘤。可能是之前的,也可能是目前接受第一道治疗。
    • 先前的诊断(5年之内),在缓解中:目前尚未接受抗逆转录病毒疗法(CART)以外的癌症治疗。先前治疗恶性肿瘤可以包括手术,放射线或化学疗法(或Kaposi肉瘤[KS]中的CART启动)。没有限制先前治疗线的数量。
    • 先前的诊断,经常性:考虑或目前接受不是第一行的治疗。对先前治疗线的数量无限制。
  • 出生日期和年龄应根据可用的最佳信息或文档确定。
  • 理解能力和提供知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 参与者不符合上述所有标准是不合格的。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
阿根廷
医院De Agudos Juan A. Fernandez暂停
阿根廷布宜诺斯艾利斯
巴西
纳卡尔·乔斯·德·阿伦卡(JosédeAlencar)招募
里约热内卢,巴西,20231-050
联系人:医学博士Fabio Leal,博士552132076557 fabio.leal@inca.gov.br
复杂的医院大学教授Edgard Santos暂停
巴西萨尔瓦多
墨西哥
癌症学院招募
14080年墨西哥墨西哥市
联系人:Patricia Volkow,MD 5255 51026450 pvolkowf@gmail.com
首席研究员:医学博士Patricia Volkow
赞助商和合作者
艾滋病恶性财团
国家癌症研究所(NCI)
Emmes Company,LLC
阿肯色大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·M·斯特罗特(Robert M Strother)艾滋病恶性财团
追踪信息
首先提交日期2019年9月12日
第一个发布日期2019年9月13日
上次更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期2020年1月17日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月12日)
在临床部位[时间范围:长达9个月],对现场特异性事件病例和特定地点的病例特异性患病率和9个月以上的癌症的估计值估计。
对于每个地理部位和癌症的类型,将使用95%的泊松置信区间估算入口和普遍病例的数量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月12日)
  • 有关在HIV阳性个体中诊断的癌症使用诊断测试和治疗的信息[时间范围:最多9个月]
    诊断测试方式和癌症治疗方案的频率将总结为癌症。
  • HIV治疗和诊断为癌症的HIV阳性个体的疾病特征[时间范围:长达9个月]
    对于每种癌症,摘要统计数据将用于描述HIV治疗方案和疾病特征。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月31日)
  • 在本地,区域和国家一级的时间表和协议审查和批准的要求[时间范围:最多9个月]
    对于每个站点,将描述监管时间表和要求
  • 熟悉本地站点与获得的免疫缺陷综合征(AIDS)恶性肿瘤联盟(AMC)使用的在线数据输入系统[时间范围:最多9个月]
    熟悉将根据网站性能SOP定义的数据质量指标评估
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月12日)
  • 在本地,区域和国家一级的时间表和协议审查和批准的要求[时间范围:最多9个月]
  • 熟悉本地站点与获得的免疫缺陷综合征(AIDS)恶性肿瘤联盟(AMC)使用的在线数据输入系统[时间范围:最多9个月]
描述性信息
简短标题拉丁美洲癌症中心患艾滋病毒/艾滋病患者的癌症发病率和患病率
官方头衔在拉丁美洲患艾滋病毒/艾滋病患者的现场特异性事件和普遍的癌症病例的前瞻性观察性研究
简要摘要该试验研究了拉丁美洲癌症中心的人类免疫缺陷病毒(HIV)/获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的患者的癌症和普遍存在的频率。通过计算在这些特定中心有多少人患有艾滋病毒/艾滋病的人患有癌症,研究人员可以更好地了解他们的治疗和照顾方式。这可能有助于研究人员了解哪些新研究可能对这些领域有帮助。
详细说明

主要目标:

I.确定艾滋病毒/艾滋病患者(PLWHA)的诊断癌症的数量,这些癌症(PLWHA)呈现在拉丁美洲的参与临床部位,并根据所有出现的癌症(新诊断,复发,监测病例)和基于新诊断的癌症特定地点发病率。

次要目标:

I.获取有关使用诊断测试和治疗诊断为HIV相关癌症参与者的信息。

ii。收集有关诊断为HIV相关癌症的参与者特征的信息(例如,抗逆转录病毒治疗[ART]方案,当前CD4计数,当前病毒载量等)。

探索性目标:

I.确定在地方,地区和国家一级的时间表和协议审查和批准的要求和要求。

ii。要熟悉艾滋病恶性财团(AMC)使用的在线数据输入系统。

大纲:

患者对基线和第4周的调查做出反应和/或接受病历审查。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群与艾滋病毒和癌症的协作场地上介绍艾滋病毒治疗计划或癌症治疗计划的参与者,其中可能包括恶性肿瘤或当前诊断史
健康)状况
  • 艾滋病毒感染
  • 人免疫缺陷病毒1阳性
  • 恶性肿瘤
  • 复发性恶性肿瘤
干涉
  • 其他:医学图表评论
    相关研究
    其他名称:图表评论
  • 其他:调查管理
    回应调查
研究组/队列观察性(对调查的响应,病历审查)
患者对基线和第4周的调查做出反应和/或接受病历审查。
干预措施:
  • 其他:医学图表评论
  • 其他:调查管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月12日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月30日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 艾滋病毒阳性。通过以下任何一种来记录HIV-1感染的文档:

    • 有执照的医疗保健提供者收到艺术品的文档(文档可以是参与者的病历中的艺术处方记录,以艺术参与者的名义的书面处方,或者用标签显示参与者的Art Part for Art for Art for Art Parters姓名);
    • 通过许可的HIV-1 RNA测定法检测HIV-1核糖核酸(RNA)检测,证明> 1000 RNA拷贝/mL,并通过许可筛选抗体和/或HIV抗体/抗原组合测定法确认;
    • 通过第二次许可的HIV测定法证实的任何许可的HIV筛查抗体和/或HIV抗体/抗原组合测定法,例如HIV-1 Western Blot确认或HIV快速多斑抗体分化测定法。
    • 注意:“许可”一词是指已通过参与国家内的监督机构认证或许可的套件并在内部进行了验证。
    • 世卫组织(世界卫生组织)和CDC(疾病控制与预防中心)的指南要求确认初始测试结果必须使用与初始评估的测试不同的测试。应通过另一种类型的快速测定或基于不同的抗原制备和/或不同的测试原理(例如,间接与竞争力与竞争性)或西方印迹或血浆HIV-1 RNA病毒载量。
  • 必须对癌症进行当前或先前的诊断(在过去的5年内)诊断,但是先前治疗的数量或类型没有限制。参与者将在三个类别之一中符合资格:

    • 新诊断:没有事先治疗当前恶性肿瘤。可能是之前的,也可能是目前接受第一道治疗。
    • 先前的诊断(5年之内),在缓解中:目前尚未接受抗逆转录病毒疗法(CART)以外的癌症治疗。先前治疗恶性肿瘤可以包括手术,放射线或化学疗法(或Kaposi肉瘤[KS]中的CART启动)。没有限制先前治疗线的数量。
    • 先前的诊断,经常性:考虑或目前接受不是第一行的治疗。对先前治疗线的数量无限制。
  • 出生日期和年龄应根据可用的最佳信息或文档确定。
  • 理解能力和提供知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 参与者不符合上述所有标准是不合格的。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家阿根廷,巴西,墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04089488
其他研究ID编号AMC-S008
NCI-2019-01734(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
AMC-S008(其他标识符:AIDS恶性财团)
AMC-S008(其他标识符:CTEP)
UM1CA121947(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方艾滋病恶性财团
研究赞助商艾滋病恶性财团
合作者
  • 国家癌症研究所(NCI)
  • Emmes Company,LLC
  • 阿肯色大学
调查人员
首席研究员:罗伯特·M·斯特罗特(Robert M Strother)艾滋病恶性财团
PRS帐户艾滋病恶性财团
验证日期2021年3月

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