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出境医 / 临床实验 / 妊娠X受体(PXR)在炎性肠病中的吲哚信号传导和肠道通透性中的作用

妊娠X受体(PXR)在炎性肠病中的吲哚信号传导和肠道通透性中的作用

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是更好地了解导致炎症性肠病(IBD)的发育和严重程度的机制,例如克罗恩病和溃疡性结肠炎,这些机制会导致肠道炎症,并可能影响其他领域的其他领域。身体

病情或疾病 干预/治疗
炎症性肠病诊断测试:粪便收集诊断测试:活检收集

详细说明:
基于有希望的初步数据,该研究将表征PXR信号传导是宿主环境与肠道先天免疫系统之间的关键机械联系的说法。人们普遍认为,IBD的原因是共生细菌的异常感觉。这项研究将阐明肠道屏障上皮细胞在传感共同体中使用的分子机制,并调节肠道中的炎症反应。这将提供一种新的机制,可以使用更多的机制来消除肠道炎症。希望这些代理商最终将作为目前可用于IBD的治疗剂的无毒替代方案或辅助手段。该研究方案将通过自我收集或结肠镜洗涤涉及粪便收集。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 43位参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:妊娠X受体(PXR)在炎性肠病中的吲哚信号传导和肠道通透性中的作用
实际学习开始日期 2015年2月25日
实际的初级完成日期 2019年5月2日
实际 学习完成日期 2019年5月2日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
炎症性肠病(IBD)
将要求受试者提供粪便样本(如果不进行结肠镜检查),或者,如果在临床上进行指示,则根据标准医疗程序进行结肠镜检查。在结肠镜检查过程中,将收集粪便进行分析,并将从回肠和结肠进行研究,以进行研究。另外,经历肠道和/或结肠切除术的受试者将在手术前提供粪便,并且部分病理标本将在完整的病理评估后用于研究目的。
诊断测试:粪便收集
粪便将从被诊断为IBD或小肠,结肠或回肠结肠造成的受试者中收集,并已签署了对照组的同意。粪便将被自收集或通过常规结肠镜检查。

诊断测试:活检收集
3个活检(出于研究目的)将是根据根据护理标准进行结肠镜检查的患者

不受IBD影响的受试者(对照组)
IBD受试者的结果将与对照组的受试者进行比较。
诊断测试:粪便收集
粪便将从被诊断为IBD或小肠,结肠或回肠结肠造成的受试者中收集,并已签署了对照组的同意。粪便将被自收集或通过常规结肠镜检查。

诊断测试:活检收集
3个活检(出于研究目的)将是根据根据护理标准进行结肠镜检查的患者

结果措施
主要结果指标
  1. 分析有或没有IBD的受试者的分子研究[时间范围:最多5年]
    我们将在组织中测量和分析细胞因子的RNA和蛋白质水平,连接蛋白表达,PXR(妊娠X受体)和TLR(TLL-样受体),并在具有IBD和没有IBD的受试者中进行肠道通透性研究。

  2. 生物膜和噬菌体的测定[时间范围:最多5年]

生物测量保留:没有DNA的样品
组织,凳子

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
属于目标人群的受试者(即被诊断为IBD,特别是克罗恩病,溃疡性结肠炎或不确定的结肠炎以及未诊断为IBD的患者,建议小肠,结肠或肠结肠切除术。
标准

纳入标准:

i)IBD患者

  • 18-65岁的患者患有克罗恩病,溃疡性结肠炎或不确定结肠炎的患者
  • 愿意并且能够同意参加学习
  • 为了进行完整的研究,必须有明确的结肠镜检查。如果未指示结肠镜检查,则可以选择在不进行结肠镜检查的情况下提供凳子标本来参加。
  • IBD患者对小肠,结肠或回肠切除术有临床建议

ii)控制患者

  • 18-65岁的患者在胃肠病学实践中未见炎症性肠病,以下情况下没有诊断

    • 筛查结肠镜检查
    • 缺铁性贫血
    • 直肠出血
    • 食管反流(仅出于其他原因而进行结肠镜检查)
    • 腹泻(排除炎症性肠病)
  • 在手术实践中未看到炎症性肠病的患者,建议在手术实践中看到小肠,结肠或回肠切除术的患者

iii)来自IBD患者的预先存在标本

•还将分析来自Gitit Tomer博士的IBD患者组织生物库的预先存在的标本。在本研究中,只有来自已提供知情书面同意书的患者的患者样本,以在未来的研究中使用有关同意书的同意书。此类患者标本将被分配一个独特的研究标识符,并将数据存储如下所示。目前,该生物库中有38例患者,其中38例在未来的研究中均提供了使用标本的同意。标本包括回肠和结肠活检,回肠和结肠粪便抽吸物以及血清。

iv)小儿IBD患者

  • 0-22岁的患者患有克罗恩病,溃疡性结肠炎,不确定结肠炎或IBD家族史的患者
  • 愿意并且有能力同意参加学习,或者父母或监护人提供书面同意参加
  • 为了参加完整的研究,必须存在结肠镜检查和活检的明确指示。如果未指示结肠镜检查,则可以选择在不进行结肠镜检查的情况下提供凳子标本来参加。
  • 小儿IBD患者对小肠,结肠或回肠切除术有临床建议

排除标准:

  • 不愿或无法提供同意
  • 合并症的全身性炎症性疾病的存在,例如类风湿关节炎,结节症,牛皮癣,多发性硬化症,晚期或代偿性心力衰竭,肝硬化或病态肥胖(体重指数(BMI)40岁以上)
  • 肠易激综合症
  • 肠梗阻
  • 结肠镜检查或活检的禁忌症
  • 12个月内癌症或恶性肿瘤
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
蒙特菲奥尔医疗中心
布朗克斯,纽约,美国,10461
赞助商和合作者
阿尔伯特·爱因斯坦医学院
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Sridhar Mani阿尔伯特·爱因斯坦医学院
追踪信息
首先提交日期2019年9月12日
第一个发布日期2019年9月13日
上次更新发布日期2019年9月16日
实际学习开始日期2015年2月25日
实际的初级完成日期2019年5月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月12日)
  • 分析有或没有IBD的受试者的分子研究[时间范围:最多5年]
    我们将在组织中测量和分析细胞因子的RNA和蛋白质水平,连接蛋白表达,PXR(妊娠X受体)和TLR(TLL-样受体),并在具有IBD和没有IBD的受试者中进行肠道通透性研究。
  • 生物膜和噬菌体的测定[时间范围:最多5年]
原始主要结果指标
(提交:2019年9月12日)
  • 为了确定肠道组织PXR,TLR4的关系,其靶标基因和炎性肠病患者中的吲哚代谢产物浓度。 [时间范围:5年]
    该目标将在统计学上比较两个亚组和内部的PXR和TLR4表达之间是否存在反比关系(“正常”和“ IBD”),并比较IBD患者IPA浓度是否下降。然后,将IPA,PXR和TLR4之间的关系与IBD和没有IBD患者的连接性复合蛋白mRNA表达的改变程度进行比较。这个目标将在1年和2年内实现。
  • 为了确定由特定的共生IPA产生细菌调节炎症的机制,孢子虫,孢子虫,在小肠炎症的毒素和遗传小鼠模型中的肠道通透性上。 [时间范围:5年]
    为了确认特定的吲哚代谢物以PXR依赖性方式改变肠道通透性和炎症,并可能确定其他参与炎症的新型细菌
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题妊娠X受体(PXR)在炎性肠病中的吲哚信号传导和肠道通透性中的作用
官方头衔妊娠X受体(PXR)在炎性肠病中的吲哚信号传导和肠道通透性中的作用
简要摘要这项研究的目的是更好地了解导致炎症性肠病(IBD)的发育和严重程度的机制,例如克罗恩病和溃疡性结肠炎,这些机制会导致肠道炎症,并可能影响其他领域的其他领域。身体
详细说明基于有希望的初步数据,该研究将表征PXR信号传导是宿主环境与肠道先天免疫系统之间的关键机械联系的说法。人们普遍认为,IBD的原因是共生细菌的异常感觉。这项研究将阐明肠道屏障上皮细胞在传感共同体中使用的分子机制,并调节肠道中的炎症反应。这将提供一种新的机制,可以使用更多的机制来消除肠道炎症。希望这些代理商最终将作为目前可用于IBD的治疗剂的无毒替代方案或辅助手段。该研究方案将通过自我收集或结肠镜洗涤涉及粪便收集。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
组织,凳子
采样方法非概率样本
研究人群属于目标人群的受试者(即被诊断为IBD,特别是克罗恩病,溃疡性结肠炎或不确定的结肠炎以及未诊断为IBD的患者,建议小肠,结肠或肠结肠切除术。
健康)状况炎症性肠病
干涉
  • 诊断测试:粪便收集
    粪便将从被诊断为IBD或小肠,结肠或回肠结肠造成的受试者中收集,并已签署了对照组的同意。粪便将被自收集或通过常规结肠镜检查。
  • 诊断测试:活检收集
    3个活检(出于研究目的)将是根据根据护理标准进行结肠镜检查的患者
研究组/队列
  • 炎症性肠病(IBD)
    将要求受试者提供粪便样本(如果不进行结肠镜检查),或者,如果在临床上进行指示,则根据标准医疗程序进行结肠镜检查。在结肠镜检查过程中,将收集粪便进行分析,并将从回肠和结肠进行研究,以进行研究。另外,经历肠道和/或结肠切除术的受试者将在手术前提供粪便,并且部分病理标本将在完整的病理评估后用于研究目的。
    干预措施:
    • 诊断测试:粪便收集
    • 诊断测试:活检收集
  • 不受IBD影响的受试者(对照组)
    IBD受试者的结果将与对照组的受试者进行比较。
    干预措施:
    • 诊断测试:粪便收集
    • 诊断测试:活检收集
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年9月12日)
43
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年5月2日
实际的初级完成日期2019年5月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

i)IBD患者

  • 18-65岁的患者患有克罗恩病,溃疡性结肠炎或不确定结肠炎的患者
  • 愿意并且能够同意参加学习
  • 为了进行完整的研究,必须有明确的结肠镜检查。如果未指示结肠镜检查,则可以选择在不进行结肠镜检查的情况下提供凳子标本来参加。
  • IBD患者对小肠,结肠或回肠切除术有临床建议

ii)控制患者

  • 18-65岁的患者在胃肠病学实践中未见炎症性肠病,以下情况下没有诊断

    • 筛查结肠镜检查
    • 缺铁性贫血
    • 直肠出血
    • 食管反流(仅出于其他原因而进行结肠镜检查)
    • 腹泻(排除炎症性肠病)
  • 在手术实践中未看到炎症性肠病的患者,建议在手术实践中看到小肠,结肠或回肠切除术的患者

iii)来自IBD患者的预先存在标本

•还将分析来自Gitit Tomer博士的IBD患者组织生物库的预先存在的标本。在本研究中,只有来自已提供知情书面同意书的患者的患者样本,以在未来的研究中使用有关同意书的同意书。此类患者标本将被分配一个独特的研究标识符,并将数据存储如下所示。目前,该生物库中有38例患者,其中38例在未来的研究中均提供了使用标本的同意。标本包括回肠和结肠活检,回肠和结肠粪便抽吸物以及血清。

iv)小儿IBD患者

  • 0-22岁的患者患有克罗恩病,溃疡性结肠炎,不确定结肠炎或IBD家族史的患者
  • 愿意并且有能力同意参加学习,或者父母或监护人提供书面同意参加
  • 为了参加完整的研究,必须存在结肠镜检查和活检的明确指示。如果未指示结肠镜检查,则可以选择在不进行结肠镜检查的情况下提供凳子标本来参加。
  • 小儿IBD患者对小肠,结肠或回肠切除术有临床建议

排除标准:

  • 不愿或无法提供同意
  • 合并症的全身性炎症性疾病的存在,例如类风湿关节炎,结节症,牛皮癣,多发性硬化症,晚期或代偿性心力衰竭,肝硬化或病态肥胖(体重指数(BMI)40岁以上)
  • 肠易激综合症
  • 肠梗阻
  • 结肠镜检查或活检的禁忌症
  • 12个月内癌症或恶性肿瘤
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04089501
其他研究ID编号2015-4465
3R01CA127231(美国NIH赠款/合同)
5R01CA161879(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Sridhar Mani,阿尔伯特·爱因斯坦医学院
研究赞助商阿尔伯特·爱因斯坦医学院
合作者国家癌症研究所(NCI)
调查人员
首席研究员:医学博士Sridhar Mani阿尔伯特·爱因斯坦医学院
PRS帐户阿尔伯特·爱因斯坦医学院
验证日期2019年9月