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在患有晚期实体瘤，CNS淋巴瘤和神经胶质瘤的参与者中对PRT811的研究
研究描述
简要摘要：
这是对患有晚期癌症和高级神经胶质瘤的受试者PRT811（PRT811）的1期剂量降低研究。这项研究的目的是定义一个安全的剂量和时间表，以在PRT811的后续开发中使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤复发性神经胶质瘤CNS淋巴瘤 | 药物：PRT811 | 阶段1 |
详细说明：
这是一个多中心，开放标签，剂量降低，剂量扩张期PRT811（一种PRMT5抑制剂）的研究。等级神经胶质瘤。该研究将由2个部分组成，一个剂量升级部分评估患有晚期实体瘤，中枢神经系统淋巴瘤和/或高级神经胶质瘤的受试者，以及一个同类膨胀部分，该部分将评估PRT811在患有晚期实体瘤，晚期实体瘤的受试者中的安全性和功效。 CNS淋巴瘤和多形胶质母细胞瘤。对于受试者，该研究将包括筛查阶段，治疗阶段和治疗后随访阶段。 PRT811最后剂量后的30天内将进行研究结束。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有晚期实体瘤，CNS淋巴瘤和复发性高级神经胶质瘤的受试者中，PRT811的1阶段，开放标签，多中心，剂量升级和扩张研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PRT811 PRT811将口服管理 | 药物：PRT811 PRT811将口服管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 描述PRT811的剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线到第21天]剂量限制毒性将在第一个周期进行评估
- 确定最大耐受剂量（MTD）[时间范围：基线至2年]MTD将建立在实体瘤和神经胶质瘤的参与者中进行进一步研究
- 确定推荐的2阶段剂量（RP2D）和PRT811的时间表[时间范围：基线至大约2年]将建立RP2D，以在实体瘤和神经胶质瘤的参与者中进行进一步研究
次要结果度量 ：
- 描述PRT811的不良事件概况和耐受性[时间范围：基线至大约2年]以类型，频率，严重性，时机，严重性和研究治疗的关系为特征的不良事件
- 描述第1、8和14天的PRT811的药代动力学特征[时间范围：周期1（每个周期为21天）。对于随后的周期，每个周期的第1天通过研究治疗结束，平均6个月]将计算PRT811药代动力学，包括最大观察到的血浆浓度
- 描述PRT811的任何抗肿瘤活性[时间范围：基线至大约2年]PRT811的抗肿瘤活性将基于目标响应的测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对已知的恶性肿瘤或调查人员认为的已知临床益处的耐心或不耐受性的恶性肿瘤，而不是该疗法的候选人
- 受试者必须从任何先前的研究系统疗法的影响中恢复过来
- 对于患有CNS淋巴瘤的受试者：必须具有复发或难治性的CNS淋巴瘤，足够的骨髓储量和至少一种可用于使用IPCG标准反应的病变。
- 对于复发性高度神经胶质瘤或GBM的受试者，必须具有活检证据的证据（WHO III或IV级），并接受了外部豆类分馏放疗，至少2个辅助替莫舍氏疗法的周期
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能得分为0或1
- 足够的器官功能（骨髓，肝，肾脏，心血管）
- 女性生育潜力的受试者必须在治疗开始后的7天内进行负妊娠测试，并且必须同意在试验期间使用有效的避孕方法
排除标准：
- 未经治疗的并发恶性肿瘤或恶性肿瘤已完全缓解不到一年
- 用CYP3A4的强抑制剂治疗，没有治疗性取代
- 胃肠道的炎症性疾病或患有GI吸收不良的受试者
- 艾滋病毒阳性；已知活跃的乙型肝炎或C
- 对PRT811的任何组成部分的已知过敏性
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系 | 615-329-7274 | cann.refmal655@sarahcannon.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| Healthone的Sarah Cannon研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 美国，特拉华州 | |
| 克里斯蒂安娜医院的克里斯蒂安娜护理健康服务 | 招募 |
| 纽瓦克，特拉华州，美国，19718年 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 奥古斯塔大学佐治亚州癌症中心 | 招募 |
| 美国佐治亚州奥古斯塔，美国30912 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学医院和诊所 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 - 现场癌症中心 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学和韦克斯纳医学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学，西德尼·金梅尔癌症中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
赞助商和合作者
前奏治疗学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有晚期实体瘤，CNS淋巴瘤和神经胶质瘤的参与者中对PRT811的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有晚期实体瘤，CNS淋巴瘤和复发性高级神经胶质瘤的受试者中，PRT811的1阶段，开放标签，多中心，剂量升级和扩张研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是对患有晚期癌症和高级神经胶质瘤的受试者PRT811（PRT811）的1期剂量降低研究。这项研究的目的是定义一个安全的剂量和时间表，以在PRT811的后续开发中使用。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个多中心，开放标签，剂量降低，剂量扩张期PRT811（一种PRMT5抑制剂）的研究。等级神经胶质瘤。该研究将由2个部分组成，一个剂量升级部分评估患有晚期实体瘤，中枢神经系统淋巴瘤和/或高级神经胶质瘤的受试者，以及一个同类膨胀部分，该部分将评估PRT811在患有晚期实体瘤，晚期实体瘤的受试者中的安全性和功效。 CNS淋巴瘤和多形胶质母细胞瘤。对于受试者，该研究将包括筛查阶段，治疗阶段和治疗后随访阶段。 PRT811最后剂量后的30天内将进行研究结束。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：PRT811 PRT811将口服管理 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PRT811 PRT811将口服管理 干预：药物：PRT811 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 125 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089449 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PRT811-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 前奏治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 前奏治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 前奏治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
