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透析患者（Lumidial）的睡眠质量的光疗法
睡眠障碍在透析患者中很常见。目前，慢性肾衰竭患者失眠的治疗与一般人群的失眠症没有显着差异，该人群的重点是管理副因素，睡眠卫生和认知行为疗法。
光疗法是一种辅助练习，涉及将患者暴露于7:00至8:30之间30分钟的光强度大于5000 Lux（通常为10,000 Lux）。它的影响部分是由褪黑激素的Nycthemeral循环的改善所介导的。
如文献中所建议的那样，光疗可以改善睡眠障碍和焦虑症的元素。该技术尚未在透析患者中进行评估，而易于设置。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾衰竭睡眠障碍血液透析光治疗 | 设备：轻疗 | 不适用 |
睡眠障碍在透析患者中很常见。实际上，一些研究报告说，这些疾病的患病率高于普通人群。目前，慢性肾衰竭患者失眠的治疗与一般人群的失眠症没有显着差异，该人群的重点是管理副因素，睡眠卫生和认知行为疗法。
光疗法是一种辅助练习，涉及将患者暴露于7:00至8:30之间30分钟的光强度大于5000 Lux（通常为10,000 Lux）。它的影响部分是由褪黑激素的Nycthemeral循环的改善所介导的。在几种病理学中研究了光治疗。在肾功能不全的背景下，仅在肾移植患者中进行了一项随机研究：在30例患者中，光治疗的影响恢复了11分钟的睡眠潜伏期，较早的觉醒24分钟，并且增加了。 DASS-21抑郁得分为1.7分，而对照组的三个参数没有改善。对光治疗的兴趣也已在季节性和非季节性抑郁症中进行了评估。在458名患者的荟萃分析中，光治疗辅助使用与添加第二分子一样有效。
如文献中所建议的那样，光疗可以改善睡眠障碍和焦虑症的元素。该技术尚未在透析患者中进行评估，而易于设置。
因此，我们希望建立一项临床研究，以确定透析期间早晨或家里的轻型治疗技术是否可以改善慢性血液透析患者的睡眠质量。次要目标是指定改进的睡眠参数，以评估对焦虑抑郁分数，动脉高血压和营养状态的影响以及光治疗的残留效应。
该试验的目的是确定透析期间早晨的轻型治疗技术是否可以改善慢性血液透析患者的睡眠质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 33名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机开放标签试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 随机开放标签试验评估透析患者睡眠质量的光治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月11日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月11日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：轻疗法组 五个星期的光疗，每周30分钟的30分钟，将在8:00至10:00，透析的日子（在家中，对于透析的患者透析或透析期间，早上透析的患者透析）进行透析）。 | 设备：轻疗 五周的光治疗，每周30分钟，在8:00至10:00之间进行透析的日子 其他名称：LumieBrazil®（用于治疗季节性情感障碍的轻疗法） |
| 没有干预：对照组 通常的护理，没有光疗 |
- 光疗法对透析患者睡眠质量的影响[时间范围：5周]
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）问卷是一项自我评价问卷，旨在在临床人群中衡量过去一个月的睡眠质量和干扰。求和的睡眠成分得分概括为总分从0到21，总分较高（称为全球分数），表明睡眠质量较差。
主要终点是研究两臂之间的光疗后基线和5周之间的PSQI得分差异（无光治疗与主动光治疗）。
- PSQI评分定义的病理睡眠障碍> 5 [时间范围：5周]在基线和5周后在两个臂中测得的PSQI评分> 5的患者百分比
- 分析PSQI分数的每个组成部分[时间范围：5周]
PSQI评分中有7个组件（睡眠持续时间，睡眠障碍，睡眠潜伏期，由于嗜睡，睡眠效率，整体睡眠质量和使用睡眠药物的使用而导致白天功能障碍）。每个睡眠组件的得分范围从0到3，其中3个表明功能障碍最大。
在基线和5周后，在两个武器的PSQI评分的每个组成部分中获得的中位数的差异
- 患者焦虑抑郁状态[时间范围：5周]
法国抑郁症焦虑压力尺度（DASS 21）是一项21个项目的自我评价问卷，旨在衡量过去一周的抑郁，焦虑和压力的情绪状态。每个项目所属的规模由字母D（抑郁），A（焦虑）和S（压力）表示。对于每个量表，得分概括，较高的分数对应于最严重的状态。
从基线和5周后的两个臂中的法国抑郁症焦虑量表（DASS 21）获得的总分差异
- 光治疗对患者营养摄入的影响[时间范围：10周]
归一化蛋白质分解率是一种通常用于评估透析患者饮食蛋白摄入的配方，作为确定营养充足性的一种手段。
5周和10周后，两个臂的归一化蛋白分解代谢率值的绝对差异
- 收缩压值[时间范围：10周]5周和10周后，双臂的收缩压的绝对差异
- 舒张压值[时间范围：10周]5周和10周后，双臂的舒张压的绝对差异
- 光治疗的副作用[时间范围：5周]副作用的数量和频率
- 家庭护理对主要终点的有效性的影响[时间范围：5周]
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）问卷是一项自我评价问卷，旨在在临床人群中衡量过去一个月的睡眠质量和干扰。求和的睡眠成分得分概括为总分从0到21，总分较高（称为全球分数），表明睡眠质量较差。
两个亚组之间的平均PSQI得分的差异：家庭护理与透析光治疗期间的差异
- 评估光疗法对睡眠障碍影响的残留持续时间[时间范围：5周]
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）问卷是一项自我评价问卷，旨在在临床人群中衡量过去一个月的睡眠质量和干扰。求和的睡眠成分得分概括为总分从0到21，总分较高（称为全球分数），表明睡眠质量较差。
PSQI得分的平均差异在过程结束时和5周后。
- 评估光治疗对患者焦虑抑郁状态的残余持续时间[时间范围：5周]
法国抑郁症焦虑压力尺度（DASS 21）是一项21个项目的自我评价问卷，旨在衡量过去一周的抑郁，焦虑和压力的情绪状态。每个项目所属的规模由字母D（抑郁），A（焦虑）和S（压力）表示。对于每个量表，得分概括，较高的分数对应于最严重的状态。
在程序结束时和5周后，DASS 21分数的平均差异。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 常规血液透析或血液透露至少3个月的患者
- 患者每周需要透析三次在研究现场进行透析课程
- 从社会保障计划中受益的患者
- 患者告知并给予了他的免费和知情同意参加研究
排除标准：
- 双眼失明和 /或与年龄有关的黄斑变性的患者
- 眼睛疲劳
- 接受了最近的眼科手术（少于3个月）或计划在接下来20周内进行此类操作的患者
- 患者服用已知负责光敏性的药物
- 怀孕或哺乳的女人
- 监护或策展人的患者
- 患者无法给予免费和知情同意
研究期间排除 - 过早停止
- 病人或医生的愿望
- 无法解释的视觉障碍的出现
- 肾脏移植
| 法国 | |
| Ch Annecy Genevois | |
| 法国普林尼，74374 | |
| 首席研究员： | Benoit Franko，医学博士 | Ch Annecy Genevois |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 光疗法对透析患者睡眠质量的影响[时间范围：5周] 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）问卷是一项自我评价问卷，旨在在临床人群中衡量过去一个月的睡眠质量和干扰。求和的睡眠成分得分概括为总分从0到21，总分较高（称为全球分数），表明睡眠质量较差。主要终点是研究两臂之间的光疗后基线和5周之间的PSQI得分差异（无光治疗与主动光治疗）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 透析患者睡眠质量的轻疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机开放标签试验评估透析患者睡眠质量的光治疗 | ||||
| 简要摘要 | 睡眠障碍在透析患者中很常见。目前，慢性肾衰竭患者失眠的治疗与一般人群的失眠症没有显着差异，该人群的重点是管理副因素，睡眠卫生和认知行为疗法。 光疗法是一种辅助练习，涉及将患者暴露于7:00至8:30之间30分钟的光强度大于5000 Lux（通常为10,000 Lux）。它的影响部分是由褪黑激素的Nycthemeral循环的改善所介导的。 如文献中所建议的那样，光疗可以改善睡眠障碍和焦虑症的元素。该技术尚未在透析患者中进行评估，而易于设置。 | ||||
| 详细说明 | 睡眠障碍在透析患者中很常见。实际上，一些研究报告说，这些疾病的患病率高于普通人群。目前，慢性肾衰竭患者失眠的治疗与一般人群的失眠症没有显着差异，该人群的重点是管理副因素，睡眠卫生和认知行为疗法。 光疗法是一种辅助练习，涉及将患者暴露于7:00至8:30之间30分钟的光强度大于5000 Lux（通常为10,000 Lux）。它的影响部分是由褪黑激素的Nycthemeral循环的改善所介导的。在几种病理学中研究了光治疗。在肾功能不全的背景下，仅在肾移植患者中进行了一项随机研究：在30例患者中，光治疗的影响恢复了11分钟的睡眠潜伏期，较早的觉醒24分钟，并且增加了。 DASS-21抑郁得分为1.7分，而对照组的三个参数没有改善。对光治疗的兴趣也已在季节性和非季节性抑郁症中进行了评估。在458名患者的荟萃分析中，光治疗辅助使用与添加第二分子一样有效。 如文献中所建议的那样，光疗可以改善睡眠障碍和焦虑症的元素。该技术尚未在透析患者中进行评估，而易于设置。 因此，我们希望建立一项临床研究，以确定透析期间早晨或家里的轻型治疗技术是否可以改善慢性血液透析患者的睡眠质量。次要目标是指定改进的睡眠参数，以评估对焦虑抑郁分数，动脉高血压和营养状态的影响以及光治疗的残留效应。 该试验的目的是确定透析期间早晨的轻型治疗技术是否可以改善慢性血液透析患者的睡眠质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机开放标签试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：轻疗 五周的光治疗，每周30分钟，在8:00至10:00之间进行透析的日子 其他名称：LumieBrazil®（用于治疗季节性情感障碍的轻疗法） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 33 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
研究期间排除 - 过早停止
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089397 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17-11 lumidial 2018-A02276-49（其他标识符：ID-RCB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院安妮·日内瓦（Annecy Genevois） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院安妮·日内瓦（Annecy Genevois） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院安妮·日内瓦（Annecy Genevois） | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
