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出境医 / 临床实验 / 中风卡长期随访
中风卡长期随访
研究描述
简要摘要：
我们在2014年至2018年之间进行了中风卡试验（NCT02156778），并进行了随访，直到2019年，以评估势头疾病管理计划中风计划中风卡护理的疗效。为了进一步调查中风卡护理的长期疗效，所有原始试验的参与者将被邀请进行长期的随访（3-6年）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 缺血性中风TIA |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多方面干预（中风卡护理）的务实试验的长期结局，以降低心血管风险并改善缺血性中风和短暂性缺血性发作后生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月16日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 中风卡队列 在2013年至2018年间，因斯布鲁克大学医院神经病学治疗的连续患者接受缺血性中风或高风险TIA，并参加了中风卡试验（除了先前试验的人外）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合CVD结果：非致命中风（缺血或出血）[时间范围：通过研究完成，平均4,5年]复发性中风
- 复合CVD结果：非致命心肌梗塞[时间范围：通过研究完成，平均4,5年]重大复发性（病后）心脏事件
- 复合CVD结果：血管死亡[时间范围：通过研究完成，平均4,5年]急性心肌梗塞，心脏衰竭，中风，心血管手术以及其他CV导致死亡导致的死亡。
- 自我报告的与健康相关的生活质量[时间范围：通过学习完成，平均4,5年]用欧洲生活质量量化5维3级（EQ-5D-3L）的整体健康公用事业得分为14，并具有重新制定的欧洲视觉模拟量表。
次要结果度量 ：
- 中风/TIA的综合结果[时间范围：通过研究完成，平均4,5年]TIA定义为瞬态神经功能不足<24H，在MRI上缺乏DWI阳性病变
- 全因死亡率[时间范围：通过长期随访的学习完成，平均4,5年]各种原因的死亡
- EQ-ED-3L [时间范围：通过长期随访完成研究，平均4,5年]欧洲生活质量的单个三级组成部分5维3级（EQ-5D-3L）问卷调查14（即流动性，自我保健，通常的活动，没有疼痛或不适，没有焦虑或抑郁症），比较没有报告的人这些报告问题的问题（1级）（第2级和第3级）
- 在先前的中风卡试验的每个试验部门中，参与者达到目标水平的比例。 [时间范围：通过长期随访的学习完成，平均4,5年]糖尿病患者的血压<140/<90 mmHg或<130/<85 mmHg，严重的肾功能障碍；糖尿病患者的研究访问中的HBA1C <7.5％；在研究访问中，在中风卡试验中戒烟的患者戒烟。高危患者的LDL胆固醇<100 mg/dl或<70 mg/dL（即由于大动脉粥样硬化或小血管闭塞引起的中风或TIA，其他动脉粥样硬化血管性血管疾病的证据，基线糖尿病； NCEP---Tabolice综合征（NCEP--代谢型） ATPIII）：将成分数减少1，体育活动> 90分钟；血小板抑制剂或口服抗凝剂；口服抗凝（INR 2-3，在心房纤维化（AF），AF），AF），AF），治疗范围（TTR）> 70％的时间（TTR）> 70％（AF），AF），除非非动脉粥样硬化中风（例如血管解剖），降低脂质的药物。
生物测量保留率：DNA样品
血清和全血样。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
中风卡试验（n = 2149）的所有患者将通过电话或邮件与可能的研究进行联系。中风卡队列包括连续患有急性缺血性中风或TIA（ABCD2分数≥3）的患者，在2014年至2018年之间，接受了两个研究中心之一（因斯布鲁克医院，圣约翰医院，圣约翰医院）。
标准
纳入标准：
- 包含在先前的中风卡试验中（NCT02156778）
- 书面知情同意
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
位置
| 奥地利 | |
| 因斯布鲁克医科大学，神经病学系 | |
| 因斯布鲁克，蒂罗尔，奥地利，6020 | |
| 医院圣约翰的上帝 | |
| 奥地利维也纳，1020 | |
赞助商和合作者
内斯布鲁克医科大学
Vascage GmbH
Tirol Kiniken Gmbh
BarmherzigeBrüderVienna
调查人员
| 首席研究员： | Stefan Kiechl，博士教授 | 因斯布鲁克医科大学，奥地利，神经病学系 | |
| 首席研究员： | 威尔弗里德·朗（Wilfried Lang），博士 | 奥地利维也纳的神圣约翰医院，神经病学系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月13日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 中风卡长期随访 | ||||||
| 官方头衔 | 多方面干预（中风卡护理）的务实试验的长期结局，以降低心血管风险并改善缺血性中风和短暂性缺血性发作后生活质量 | ||||||
| 简要摘要 | 我们在2014年至2018年之间进行了中风卡试验（NCT02156778），并进行了随访，直到2019年，以评估势头疾病管理计划中风计划中风卡护理的疗效。为了进一步调查中风卡护理的长期疗效，所有原始试验的参与者将被邀请进行长期的随访（3-6年）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血清和全血样。 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 中风卡试验（n = 2149）的所有患者将通过电话或邮件与可能的研究进行联系。中风卡队列包括连续患有急性缺血性中风或TIA（ABCD2分数≥3）的患者，在2014年至2018年之间，接受了两个研究中心之一（因斯布鲁克医院，圣约翰医院，圣约翰医院）。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 中风卡队列 在2013年至2018年间，因斯布鲁克大学医院神经病学治疗的连续患者接受缺血性中风或高风险TIA，并参加了中风卡试验（除了先前试验的人外）。 | ||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04205006 | ||||||
| 其他研究ID编号 | SCFU | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 内斯布鲁克医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
