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出境医 / 临床实验 / Stelara用于慢性抗生素难治性小袋炎（苏格拉底）
Stelara用于慢性抗生素难治性小袋炎（苏格拉底）
研究描述
简要摘要：
评估乌斯凯尼亚单抗在治疗慢性抗生素难治和复发囊炎方面的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 囊炎 | 药物：乌斯凯尼姆布 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究是一项比利时的前瞻性开放标签多中心研究，旨在评估乌斯基纳珠单抗在48周治疗期间在复发或慢性抗生素难治性小袋治疗中的疗效和安全性。将招募20名患有RPC和IPAA的受试者，他们将招募患有复发或慢性抗生素难治性小袋炎的UC。
所有患者将在基线和皮下（SC）静脉内接受（IV）ustekinumab〜6mg/kg（SC）uStekinumab每8周，直到第48周，每8周90mg。 <55kg的患者将为260mg，55至85kg的患者为390mg，体重> 85 kg的患者将为520mg，520mg。
每8周将计划一次临床和生化评估。将在第16周和第48周使用MPDAI和PDAI分数评估功效，因此将进行带有活检抽样的小袋镜检查。在第16周未达到部分反应的患者（将MPDAI评分降低≥2点）将停止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签试验研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于慢性抗生素难治性小袋炎（苏格拉底）的Stelara：比利时开放标签多中心试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：打开标签ustekinumab 所有患者将在基线和皮下（SC）静脉内接受（IV）ustekinumab〜6mg/kg（SC）uStekinumab每8周，直到第48周，每8周90mg。 <55kg的患者将为260mg，55至85kg的患者为390mg，体重> 85 kg的患者将为520mg，520mg。 | 药物：乌斯凯尼姆布 所有患者将在基线和皮下（SC）Ustekinumab静脉注射（IV）ustekinumab 〜6mg/kg，此后8周，直到第48周。 其他名称：Stelara |
结果措施
主要结果指标 ：
- 实现临床相关类固醇缓解的受试者的百分比[时间范围：基线后16周]MPDAI得分<5，降低了≥2点
次要结果度量 ：
- 实现临床相关类固醇缓解的受试者的百分比[时间范围：基线后48周]MPDAI评分<5，比基线降低≥2点，无需类固醇
- 获得部分响应的受试者的百分比[时间范围：基线后16周]从基线降低MPDAI得分≥2点
- 获得部分响应的受试者的百分比[时间范围：基线后48周]从基线降低MPDAI得分≥2点
- 临床相关缓解的时间[时间范围：基线后48周内]MPDAI得分<5的时间，从基线降低≥2点
- MPDAI内窥镜子计数的变化[时间范围：在第16周和第48周与基线相比]MPDAI内窥镜子计数从基线变化
- MPDAI有症状的子计数的变化[时间范围：在第16周和第48周与基线相比]MPDAI有症状的子计数从基线变化
- 总MPDAI分数的变化[时间范围：在第16周和48周与基线相比]从基线开始更改MPDAI得分
- 欧洲生活质量的变化5维度（EQ-5D）[时间范围：在第16、32和48周与基线相比]欧洲生活质量的变化5维度（EQ-5D）与基线的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该受试者有溃疡性结肠炎（UC）的回肠袋 - 肛门吻合术（IPAA）
- 该受试者的囊炎是（a）复发或（b）慢性抗生素难治性，由MPDAI评分≥5评估为基线内窥镜检查前3天的平均水平≥5，最小内窥镜子核2（在主食之外）或缝合线）在去年内有（a）≥3个复发性发作，每种抗生素或其他处方治疗≥2周处理，或者（b）需要维持抗生素治疗，直接在基线之前连续进行≥4周内窥镜检查
排除标准：
- 克罗恩病（CD），小袋的CD相关并发症（小袋瘘，小袋狭窄，没有袋子炎的袋中的溃疡），小袋综合征（IPS），孤立或主要的袖口炎，感染性或机械性囊炎小袋的并发症
- 先前用抗IL12/23或抗IL23抗体治疗
- 基线后30天内的任何研究或认可的生物剂
- 基线前30天内的非生物学研究疗法或tofacitinib
- 主动或未经处理的潜在结核病（TB）
- 慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染，慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史（或在筛查时被发现是血清阳性的）或受试者是免疫缺陷的
- 主动严重感染（例如败血症，巨细胞病毒，李斯特菌病或艰难梭菌）
- 恶性或当前恶性肿瘤的病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ganel Schops | +321648856 | ibd_studies@uzleuven.be | |
| 联系人：高级医学博士 | +3216348856 | ibd_studies@uzleuven.be |
位置
| 比利时 | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时弗兰德伦鲁文伦，3000 | |
| 联系人：Marc Ferrante，医学博士，博士+3216342845 ibd_studies@uzleuven.be | |
| Cinchiques Universitaires Saint-Luc | 尚未招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1200 | |
| 联系人：Olivier Dewit，MD PhD Olivier.dewit@uclouvain.be | |
| ChudeLiège，Sart Tilman | 尚未招募 |
| 比利时列格，4000 | |
| 联系人：爱德华·路易斯（Edouard Louis），医学博士 | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
Janssen，LP
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰特，医学博士Marc Ferrante | UZ Leuven |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 实现临床相关类固醇缓解的受试者的百分比[时间范围：基线后16周] MPDAI得分<5，降低了≥2点 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于慢性抗生素难治性小袋炎的stelara | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于慢性抗生素难治性小袋炎（苏格拉底）的Stelara：比利时开放标签多中心试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估乌斯凯尼亚单抗在治疗慢性抗生素难治和复发囊炎方面的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项比利时的前瞻性开放标签多中心研究，旨在评估乌斯基纳珠单抗在48周治疗期间在复发或慢性抗生素难治性小袋治疗中的疗效和安全性。将招募20名患有RPC和IPAA的受试者，他们将招募患有复发或慢性抗生素难治性小袋炎的UC。 所有患者将在基线和皮下（SC）静脉内接受（IV）ustekinumab〜6mg/kg（SC）uStekinumab每8周，直到第48周，每8周90mg。 <55kg的患者将为260mg，55至85kg的患者为390mg，体重> 85 kg的患者将为520mg，520mg。 每8周将计划一次临床和生化评估。将在第16周和第48周使用MPDAI和PDAI分数评估功效，因此将进行带有活检抽样的小袋镜检查。在第16周未达到部分反应的患者（将MPDAI评分降低≥2点）将停止。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签试验研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 囊炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：乌斯凯尼姆布 所有患者将在基线和皮下（SC）Ustekinumab静脉注射（IV）ustekinumab 〜6mg/kg，此后8周，直到第48周。 其他名称：Stelara | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：打开标签ustekinumab 所有患者将在基线和皮下（SC）静脉内接受（IV）ustekinumab〜6mg/kg（SC）uStekinumab每8周，直到第48周，每8周90mg。 <55kg的患者将为260mg，55至85kg的患者为390mg，体重> 85 kg的患者将为520mg，520mg。 干预：毒品：乌斯凯尼亚姆 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089345 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNTO1275UC2001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Janssen，LP | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
