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出境医 / 临床实验 / 青少年胰岛素抵抗

青少年胰岛素抵抗

研究描述
简要摘要:
预计在未来几十年中,胰岛素抵抗(IR)的青少年人数不断增长。这项研究检查了脑血管和认知功能的功能,以测试青少年IR的严重程度是否与认知功能降低和脑血管功能降低有关。这项研究的结果可能有助于创建治疗方法,以延迟或防止IR对认知和血管健康的某些负面影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰岛素抵抗其他:口服葡萄糖耐受性测试装置:3特斯拉MRI设备:静脉导管其他:认知测试不适用

详细说明:

五分之一的美国青少年是肥胖。其中多达一半的人已经表现出胰岛素抵抗(IR),这是代谢综合征的标志和糖尿病的标志,这些糖尿病与包括心血管和脑血管疾病在内的严重改变生活的健康疾病有关。在成年人中,红外对大脑结构和功能产生负面影响,并反映在较低的区域大脑体积,灌注,白质高强度和神经心理学异常的状态,尤其是影响记忆和注意力的注意力以及与加速认知和脑老化相关的所有变化。以类似的方式,有限的文献表明,成熟过程中IR的青少年表现出相似的大脑变化。研究人员假设肥胖青少年的大脑在迅速发育过程中更容易受到IR损害的影响,将其定位在异常的认知轨迹上,并使他们倾向于与学习,行为压力反应和抑郁症有关的问题。

尽管IR在青春期得到很好的描述,但IR对IR的神经认知状况(智力,记忆,注意力,执行功能,处理速度)和脑血管功能的影响及其相互作用仍然在很大程度上没有探索。这很重要,因为除了其作为代谢激素的经典作用外,胰岛素还充当血管扩张剂,并支持健康人类的神经营养信号传导。因此,在这一至关重要的大脑发育时期,功能失调的胰岛素信号传导可能对青少年的大脑健康产生巨大影响。需要新的见解才能了解IR在何处,何时以及如何改变脑健康,包括IR严重性和大脑和认知异常之间是否存在剂量反应。

该研究计划的长期目标是通过神经认知与脑血液供应之间的关系来确定IR对青少年脑发育的影响。当前项目的主要目标是量化与IR严重程度有关的基本神经认知和脑血管功能。中心假设是随着IR的恶化:A)微妙但有意义的神经认知下降; b)尽管保留了静止的全球脑血流(CBF),但区域大脑灌注主要在与学习和记忆有关的区域中降低; c)急性胰岛素激增加剧了区域性灌注不足,而d)认知评分将较低,部分是由胰岛素刺激的灌注灌注的部分介导的。

参与者将主要通过我们的合作者Aaron Carrel博士及其在UWHC儿科内分泌学的员工招募儿科和儿科内分泌诊所。此外,将从威斯康星州大麦迪逊市招募参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 55名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:青少年大脑的胰岛素抵抗,认知健康和灌注
实际学习开始日期 2019年10月4日
估计的初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:已注册,符合条件
合格受试者的单臂
其他:口服葡萄糖耐量测试
符合条件的受试者将在口服葡萄糖耐受性测试前后进行MRI扫描。
其他名称:OGTT

设备:3特斯拉MRI
在整个研究访问期间,将使用3个特斯拉MRI来评估大脑结构,量化脑血流并捕获指定时间点的脑血管结构。
其他名称:MRI

设备:静脉导管
在整个研究访问中,将使用血液采样IV导管在特定时间点绘制血液样本,以测量葡萄糖和胰岛素的浓度。
其他名称:CATH

其他:认知测试
该受试者将完成一系列认知测试。

结果措施
主要结果指标
  1. 由WASI(口头智商)确定的认知功能[时间范围:最多1天]

    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。

    Wechsler缩写的智力量表(WASI)的言语智商由4个WASI子测验中的2个组成:31个项目词汇和24个项目的相似性。可能的分数的总范围为40-160;分数越高,口头智商越高。


  2. 由WASI(绩效IQ)确定的认知功能[时间范围:最多1天]

    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。

    Wechsler缩写的智力量表(WASI)用于性能IQ由4个WASI子测验中的2个组成:13个项目块设计和30个项目矩阵推理。可能的分数的总范围为40-160,得分越高,表现智商越高。


  3. 通过NIH工具箱(列表学习)测试确定的认知功能[时间范围:最多1天]

    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。

    NIH工具箱(列表学习)测试通过让参与者按大小顺序排序图像来评估工作记忆。可能的得分总范围为0-28,得分较高,表明工作记忆的改进。


  4. 通过NIH工具箱确定的认知函数(口腔符号数字测试)[时间范围:最多1天]

    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。

    NIH工具箱(口头符号数字测试)评估处理速度。可能的得分总范围为0-144,得分越高,处理速度越快。


  5. 通过NIH工具箱确定的认知功能(侧翼抑制性控制和注意力)[时间范围:最多1天]

    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。

    NIH工具箱(侧翼抑制性控制和注意力)评估了执行注意力。它是使用中央箭头的视觉显示,该中央箭头是指向相同方向或与中央箭头不同的箭头。参与者将指向中央箭头的方向时,当它们都指向相同方向时。评分是得出的算法,并基于准确性和反应时间,总得分为0-10,得分较高,表明执行的注意力增加。


  6. 由NIH工具箱确定的认知功能(模式完成)[时间范围:最多1天]

    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。

    NIH工具箱(模式完成)通过要求参与者指示视觉刺激是否相同来评估处理速度。该测试由90秒内正确响应的总数评分(最高分数为130)。分数越高,处理速度越好。


  7. 由NIH工具箱确定的认知函数(图片序列)[时间范围:最多1天]

    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。

    NIH工具箱(图片序列)评估情节记忆。参与者一次一次与一个主题有关。显示了最后一张图片后,要求参与者将图片放在演示的顺序中。在3个试验中,正确位置的总数总数可提供最高48的分数。分数越高,情节内存越好。


  8. 由WRAML(图片记忆)确定的认知功能[时间范围:最多1天]

    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。

    记忆和学习的广泛范围评估(WRAML)(图片记忆识别)通过要求参与者回忆4个图片中的信息来评估视觉记忆功能。评分基于正确项目的数量,最多可达51。分数越高,视觉内存越好。


  9. 由D-KEF(颜色词干扰)确定的认知函数[时间范围:最多1天]

    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。

    Delis-Kaplan执行功能系统(D-KEFS)(颜色词干扰)测试评估执行功能,并由4个部分组成:颜色命名,单词读数,抑制和抑制/切换。测试性能通过完成时间和每个部分的错误来衡量。原始分数将转换为针对年龄和教育调整的规范引用的缩放分数。这些分数与人口平均值为10,标准偏差为3。较高的分数表明执行功能更好。


  10. 由D-KEFS确定的认知功能(TRAIL制作测试)[时间范围:最多1天]

    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。

    Delis-Kaplan执行功能系统(D-KEFS)(TRAIL制作测试)使用视觉扫描,数字测序,字母测序,数字式切换和电动机速度评估执行功能。绩效时间是测量的,较低的时间表明执行功能更高。


  11. 由PEDSQL确定的认知功能 - (儿童8-12/TEEN 13-18)[时间范围:最多1天]

    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。

    小儿生活质量清单(PEDSQL)是一项23项调查,评估4个功能维度:身体,情感,社交和学校。每个项目都以5点李克特量表进行评分,其中0是“根本不是”,而4个几乎总是“总是”。项目得分(0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0),并线性地转换为1-100个比例,得分越高,生活质量越好。


  12. 由MRI确定的脑血流[时间范围:最多1天]
    CBF将在OGTT之前通过MRI(基线)和OGTT在55分钟后测量。

  13. 胰岛素抵抗,脑血流和认知功能之间的调解分析[时间范围:通过研究完成(最多2年)]

    以下关系将通过线性回归测试:

    • 胰岛素抵抗和脑血流;
    • 脑血流和认知测试;和
    • 胰岛素抵抗和脑血流的认知测试作为介体


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄12-18岁
  • 通常发展和认知完整

排除标准:

  • 糖尿病(≥126mg DL-1空腹葡萄糖)
  • 胰岛素治疗或致敏药物
  • 诊断肾脏,肺或心脏病
  • 当前的吸烟(定义为在过去一个月中使用尼古丁> 5次)
  • 怀孕
  • 神经或发育障碍(例如智力残疾,自闭症)
  • 明显的头部损伤或医疗状况(例如脑震荡,脑病,癫痫发作障碍)
  • 无法进行MRI程序
  • 体重小于94.5磅(42.9千克),以遵守有关血液采样和OGTT给药的安全指南
  • 坦纳阶段<3
  • 上面未解决的PI认为的任何其他情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:William Schrage,博士6082627715 William.schrage@wisc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,威斯康星州
威斯康星大学麦迪逊分校招募
美国威斯康星州麦迪逊,美国53706
联系人:William Schrage,博士608-262-7715 William.schrage@wisc.edu
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威廉·施拉奇(William Schrage),博士威斯康星大学麦迪逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月3日
第一个发布日期icmje 2019年9月13日
上次更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月4日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月12日)
  • 由WASI(口头智商)确定的认知功能[时间范围:最多1天]
    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。 Wechsler缩写的智力量表(WASI)的言语智商由4个WASI子测验中的2个组成:31个项目词汇和24个项目的相似性。可能的分数的总范围为40-160;分数越高,口头智商越高。
  • 由WASI(绩效IQ)确定的认知功能[时间范围:最多1天]
    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。 Wechsler缩写的智力量表(WASI)用于性能IQ由4个WASI子测验中的2个组成:13个项目块设计和30个项目矩阵推理。可能的分数的总范围为40-160,得分越高,表现智商越高。
  • 通过NIH工具箱(列表学习)测试确定的认知功能[时间范围:最多1天]
    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。 NIH工具箱(列表学习)测试通过让参与者按大小顺序排序图像来评估工作记忆。可能的得分总范围为0-28,得分较高,表明工作记忆的改进。
  • 通过NIH工具箱确定的认知函数(口腔符号数字测试)[时间范围:最多1天]
    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。 NIH工具箱(口头符号数字测试)评估处理速度。可能的得分总范围为0-144,得分越高,处理速度越快。
  • 通过NIH工具箱确定的认知功能(侧翼抑制性控制和注意力)[时间范围:最多1天]
    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。 NIH工具箱(侧翼抑制性控制和注意力)评估了执行注意力。它是使用中央箭头的视觉显示,该中央箭头是指向相同方向或与中央箭头不同的箭头。参与者将指向中央箭头的方向时,当它们都指向相同方向时。评分是得出的算法,并基于准确性和反应时间,总得分为0-10,得分较高,表明执行的注意力增加。
  • 由NIH工具箱确定的认知功能(模式完成)[时间范围:最多1天]
    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。 NIH工具箱(模式完成)通过要求参与者指示视觉刺激是否相同来评估处理速度。该测试由90秒内正确响应的总数评分(最高分数为130)。分数越高,处理速度越好。
  • 由NIH工具箱确定的认知函数(图片序列)[时间范围:最多1天]
    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。 NIH工具箱(图片序列)评估情节记忆。参与者一次一次与一个主题有关。显示了最后一张图片后,要求参与者将图片放在演示的顺序中。在3个试验中,正确位置的总数总数可提供最高48的分数。分数越高,情节内存越好。
  • 由WRAML(图片记忆)确定的认知功能[时间范围:最多1天]
    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。记忆和学习的广泛范围评估(WRAML)(图片记忆识别)通过要求参与者回忆4个图片中的信息来评估视觉记忆功能。评分基于正确项目的数量,最多可达51。分数越高,视觉内存越好。
  • 由D-KEF(颜色词干扰)确定的认知函数[时间范围:最多1天]
    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。 Delis-Kaplan执行功能系统(D-KEFS)(颜色词干扰)测试评估执行功能,并由4个部分组成:颜色命名,单词读数,抑制和抑制/切换。测试性能通过完成时间和每个部分的错误来衡量。原始分数将转换为针对年龄和教育调整的规范引用的缩放分数。这些分数与人口平均值为10,标准偏差为3。较高的分数表明执行功能更好。
  • 由D-KEFS确定的认知功能(TRAIL制作测试)[时间范围:最多1天]
    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。 Delis-Kaplan执行功能系统(D-KEFS)(TRAIL制作测试)使用视觉扫描,数字测序,字母测序,数字式切换和电动机速度评估执行功能。绩效时间是测量的,较低的时间表明执行功能更高。
  • 由PEDSQL确定的认知功能 - (儿童8-12/TEEN 13-18)[时间范围:最多1天]
    参与者将经过一系列认知测试,以评估智力,记忆,速度功能,执行功能和精神科生活质量。这些测试的结果将被分别评分和报告。小儿生活质量清单(PEDSQL)是一项23项调查,评估4个功能维度:身体,情感,社交和学校。每个项目都以5点李克特量表进行评分,其中0是“根本不是”,而4个几乎总是“总是”。项目得分(0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0),并线性地转换为1-100个比例,得分越高,生活质量越好。
  • 由MRI确定的脑血流[时间范围:最多1天]
    CBF将在OGTT之前通过MRI(基线)和OGTT在55分钟后测量。
  • 胰岛素抵抗,脑血流和认知功能之间的调解分析[时间范围:通过研究完成(最多2年)]
    以下关系将通过线性回归测试:
    • 胰岛素抵抗和脑血流;
    • 脑血流和认知测试;和
    • 胰岛素抵抗和脑血流的认知测试作为介体
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青少年胰岛素抵抗
官方标题ICMJE青少年大脑的胰岛素抵抗,认知健康和灌注
简要摘要预计在未来几十年中,胰岛素抵抗(IR)的青少年人数不断增长。这项研究检查了脑血管和认知功能的功能,以测试青少年IR的严重程度是否与认知功能降低和脑血管功能降低有关。这项研究的结果可能有助于创建治疗方法,以延迟或防止IR对认知和血管健康的某些负面影响。
详细说明

五分之一的美国青少年是肥胖。其中多达一半的人已经表现出胰岛素抵抗(IR),这是代谢综合征的标志和糖尿病的标志,这些糖尿病与包括心血管和脑血管疾病在内的严重改变生活的健康疾病有关。在成年人中,红外对大脑结构和功能产生负面影响,并反映在较低的区域大脑体积,灌注,白质高强度和神经心理学异常的状态,尤其是影响记忆和注意力的注意力以及与加速认知和脑老化相关的所有变化。以类似的方式,有限的文献表明,成熟过程中IR的青少年表现出相似的大脑变化。研究人员假设肥胖青少年的大脑在迅速发育过程中更容易受到IR损害的影响,将其定位在异常的认知轨迹上,并使他们倾向于与学习,行为压力反应和抑郁症有关的问题。

尽管IR在青春期得到很好的描述,但IR对IR的神经认知状况(智力,记忆,注意力,执行功能,处理速度)和脑血管功能的影响及其相互作用仍然在很大程度上没有探索。这很重要,因为除了其作为代谢激素的经典作用外,胰岛素还充当血管扩张剂,并支持健康人类的神经营养信号传导。因此,在这一至关重要的大脑发育时期,功能失调的胰岛素信号传导可能对青少年的大脑健康产生巨大影响。需要新的见解才能了解IR在何处,何时以及如何改变脑健康,包括IR严重性和大脑和认知异常之间是否存在剂量反应。

该研究计划的长期目标是通过神经认知与脑血液供应之间的关系来确定IR对青少年脑发育的影响。当前项目的主要目标是量化与IR严重程度有关的基本神经认知和脑血管功能。中心假设是随着IR的恶化:A)微妙但有意义的神经认知下降; b)尽管保留了静止的全球脑血流(CBF),但区域大脑灌注主要在与学习和记忆有关的区域中降低; c)急性胰岛素激增加剧了区域性灌注不足,而d)认知评分将较低,部分是由胰岛素刺激的灌注灌注的部分介导的。

参与者将主要通过我们的合作者Aaron Carrel博士及其在UWHC儿科内分泌学的员工招募儿科和儿科内分泌诊所。此外,将从威斯康星州大麦迪逊市招募参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE胰岛素抵抗
干预ICMJE
  • 其他:口服葡萄糖耐量测试
    符合条件的受试者将在口服葡萄糖耐受性测试前后进行MRI扫描。
    其他名称:OGTT
  • 设备:3特斯拉MRI
    在整个研究访问期间,将使用3个特斯拉MRI来评估大脑结构,量化脑血流并捕获指定时间点的脑血管结构。
    其他名称:MRI
  • 设备:静脉导管
    在整个研究访问中,将使用血液采样IV导管在特定时间点绘制血液样本,以测量葡萄糖和胰岛素的浓度。
    其他名称:CATH
  • 其他:认知测试
    该受试者将完成一系列认知测试。
研究臂ICMJE实验:已注册,符合条件
合格受试者的单臂
干预措施:
  • 其他:口服葡萄糖耐量测试
  • 设备:3特斯拉MRI
  • 设备:静脉导管
  • 其他:认知测试
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月12日)
55
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄12-18岁
  • 通常发展和认知完整

排除标准:

  • 糖尿病(≥126mg DL-1空腹葡萄糖)
  • 胰岛素治疗或致敏药物
  • 诊断肾脏,肺或心脏病
  • 当前的吸烟(定义为在过去一个月中使用尼古丁> 5次)
  • 怀孕
  • 神经或发育障碍(例如智力残疾,自闭症)
  • 明显的头部损伤或医疗状况(例如脑震荡,脑病,癫痫发作障碍)
  • 无法进行MRI程序
  • 体重小于94.5磅(42.9千克),以遵守有关血液采样和OGTT给药的安全指南
  • 坦纳阶段<3
  • 上面未解决的PI认为的任何其他情况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:William Schrage,博士6082627715 William.schrage@wisc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04089332
其他研究ID编号ICMJE 2019-0361
1R21HD097510-01A1(美国NIH赠款/合同)
A176000(其他标识符:UW Madison)
教育/运动学/运动学(其他标识符:UW麦迪逊)
19pre34450141(其他赠款/资金编号:美国心脏协会)
协议版本10/26/2020(其他标识符:UW Madison)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商ICMJE威斯康星大学麦迪逊大学
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员:威廉·施拉奇(William Schrage),博士威斯康星大学麦迪逊大学
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素