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评估不同人类血栓蛋白（RHTPO）方案在原发性免疫血小板减少症（ITP）患者中的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
这是对不同重组人血栓蛋白（RHTPO）方案在原发性免疫血小板减少症（ITP）治疗中的疗效和安全性的综述。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ITP | 药物：TPO | 第4阶段 |
详细说明：
评估不同人类血栓蛋白（RHTPO）方案在原发性免疫血小板减少症（ITP）治疗中的功效和安全性，该试验被设计为一项多中心，随机，开放，平行对照研究
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 288名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，开放，并行对照试验评估不同人类血栓蛋白（RHTPO）方案在原发性免疫血小板减少症（ITP）患者治疗中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年12月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组1 RHTPO注入7500 u；每天一次； 14次管理 | 药物：TPO |
| 实验：实验组2 RHTPO注入15000 U；每天一次； 14次给药 | 药物：TPO |
| 实验：实验组3 RHTPO注入15000 U；每隔一天1次，7次； | 药物：TPO |
| 实验：实验组4 RHTPO注入30000 U；每隔一天，每天7次； | 药物：TPO |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一个剂量后第14天的基线的血小板计数变化[时间范围：第14天]
- 第14天（V6，d14±1）的ITP患者的总有效率。 [时间范围：第14天]
次要结果度量 ：
- 第一个剂量之后的第7天和第28天的基线的血小板计数变化[时间范围：第7和第28天]
- 在第7天和第28天（时间范围：第7天和第28天），ITP患者的总治疗率总共有效率
- AE [时间范围：最多28天]
- 抗RHTPO抗体的发生率[时间范围：最多28天]
- CAV [时间范围：最多28天]稳态血液浓度处的平均血液浓度在稳态血液浓度下
- AUCSS [时间范围：最多28天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男性或女性
- 对于被诊断为ITP的患者，诊断标准与中国专家在诊断和治疗原发性免疫血小板减少症（2016 Edition）方面一致
- 先前用糖皮质激素治疗后复发是无效或有效的
- 没有针对Rhtpo（Terbyus）的禁忌症，并且愿意接受RHTPO治疗
- 入学前的血小板计数≤30×109 / l，或> 30×109 / l，但有效出血
- 志愿者参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 有血栓病史的人
- 严重的心肺肝脏和肾功能障碍：肌酐水平≥176.8μmol / L（2mg / dl），跨氨基酶，胆红素酶，高于正态价值的上限3倍
- 那些在过去2周内使用RHTPO或在2个月内进行了脾切除术，或在Danazol进行了少于1个月的治疗的患者，或者最近应用了以下ITP治疗，但尚未达到功效判断时间。 ：C-Ball（7天），长春新碱或长天文碱酰胺或RHIL-11（2周），Eltrombopag（1个月）或Rituximab（2个月）
- 在先前治疗RHTPO的情况下：RHTPO 300U/kg/d，治疗14天无效；
- 严重或无法控制的感染
- 有精神疾病史
- 调查人员认为，患者没有资格参加试验的任何其他情况。
联系人和位置
位置
显示21个研究地点
赞助商和合作者
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年12月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估不同人类血栓蛋白（RHTPO）方案在原发性免疫血小板减少症（ITP）患者中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，开放，并行对照试验评估不同人类血栓蛋白（RHTPO）方案在原发性免疫血小板减少症（ITP）患者治疗中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是对不同重组人血栓蛋白（RHTPO）方案在原发性免疫血小板减少症（ITP）治疗中的疗效和安全性的综述。 | ||||
| 详细说明 | 评估不同人类血栓蛋白（RHTPO）方案在原发性免疫血小板减少症（ITP）治疗中的功效和安全性，该试验被设计为一项多中心，随机，开放，平行对照研究 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | ITP | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TPO | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 288 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089267 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3SBIO-TPO-403 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
