免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
CT血管造影与3D对比度超声的融合，作为跟进血管内动脉瘤修复的一种方法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹主动脉瘤性内膜 | 其他：对比3D超声 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | CT血管造影术（CTA）与3D对比度增强超声（CEU）的融合，作为血管内动脉瘤修复（EVR）后跟进的一种方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：所有队列 EVAR手术后1个月，患者将进行CTA。在CTA之后，将使用Sonoview对比剂进行超声检查，其中将包括3D重建和CEU。使用融合方法将主动脉的尺寸和体积与CTA中的测量值进行比较。在内肢1或3型的情况下，患者将急切地称为血管内修复。在居中2型或正常检查的情况下，患者将在6个月时与CEU进行另一次融合检查。在胚胎2型的情况下，势力瘤的生长超过1 cm，该患者将被称为血管内修复。在正常检查或收缩1厘米或更高的内左type 2型的情况下，患者将在12个月时与CEU进行另一次融合检查。无论如何，新的内肢1或3型，患者将接受CTA。 | 其他：对比3D超声 超声检查将包括3D重建，此后将使用Sonoview对比剂进行CEU |
- 在EVAR患者的随访中，与CTA融合的对比3D超声检测的准确性[时间范围：两年]对于每个将经历融合模态的患者，将会将内肢存在或不存在的结果（如果检测到）与金标准CTA进行比较。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 诊断为AAA的患者
- AAA在血管内治疗
- 患者从门诊诊所发送到后续成像研究
排除标准
•AAA通过外科手术治疗
| 联系人：医学博士Erez Klein | 97247772664 | ererezklein@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Nira Beck-Razi | n_beck_razi@rambam.health.gov.il |
| 首席研究员： | 医学博士Erez Klein | 兰巴姆卫生保健校园 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在EVAR患者的随访中，与CTA融合的对比3D超声检测的准确性[时间范围：两年] 对于每个将经历融合模态的患者，将会将内肢存在或不存在的结果（如果检测到）与金标准CTA进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CT血管造影与3D对比度超声的融合，作为跟进血管内动脉瘤修复的一种方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CT血管造影术（CTA）与3D对比度增强超声（CEU）的融合，作为血管内动脉瘤修复（EVR）后跟进的一种方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 腹主动脉瘤（AAA）是一种可能是威胁生命状况的已知血管实体。如今最常见的治疗方法是血管内方法，一种被称为血管内主动脉修复（EVAR）的过程。最常见的程序相关并发症是从“喂养容器”（通常是腰部或肋间动脉）扩展动脉瘤。另一个已知的并发症是从支架上进行的内膜。超声检查是一种用于检测和评估AAA的有用方法，没有电离辐射，对于EVAR后患者的主动脉宽度的动态估计很有用。但是，超声检查仅在后EVAR患者中检测内肢的敏感性并不高。近年来，“融合”应用的发展允许超声和CT扫描之间的双重方式合并，可以用作可作为已知的随访检查CT上的成像发现是针对超声计算机开发的另一个应用程序，是产生3维（3D）重建的能力，可以更精确。近年来，以色列卫生部批准了基于微泡（Braco Sonoview）超声检查（Braco Sonoview）的超声检查。该对比剂不是肾毒性，过敏反应的风险在统计学上与d仪非常低。A3D对比增强的超声检查与CTA以及CTA一起可能是有用的，这可能是一种有用的添加，它缺乏辐射和ODINE对比反应和ODINE对比反应和肾毒性。通过在较早的阶段鉴定内肢比单独的超声检查，在后evar患者中识别出内线。我们研究的目的是评估上面提到的合并方式（CTA与CEU的融合）在识别后EVAR患者的早期内左右，从而在需要时在需要时进行早期干预。 | ||||||||
| 详细说明 | 腹主动脉瘤（AAA）是一种已知的血管实体，可能会威胁生命，一旦直径超过5.5 cm或在任何直径的有症状患者中就需要治疗。 患有腹部主动脉瘤（AAA）的已知危险因素包括塔巴科消费，性别（男性占主导地位），年龄（超过65岁以上，具有吸烟史或年龄高于75的历史，没有吸烟史），高血压，糖尿病，糖尿病，糖尿病和高chremellitus and Hyperchremia1，是最常见的如今，治疗方法是血管内方法，该方法称为血管内主动脉修复（EVAR）。最常见的程序相关并发症是从“喂养容器”（通常是腰部或肋间动脉）扩展动脉瘤。另一个已知的并发症是从支架上通过其近端或远端零件/的内骨。 如今，公认的EVAR后续方案协议由多相CT血管造影（CTA）扫描组成。初始扫描无需对比度，在动脉阶段进行第二个扫描，并在晚期（Portal）阶段进行第三个扫描。 CTA是在手术后一个月进行的，之后进行了超声检查。 超声检查是一种用于检测和评估AAA的有用方法，建议作为65岁以上吸烟病史或超过75岁以上没有吸烟病史的患者的年度筛查工具。双链超声检查没有电离辐射，对于EVAR后患者的主动脉宽度的动态估计很有用。然而，超声检查仅检测后EVAR患者内肢的敏感性并不高，这主要是由于已知的超声局限性超声局限性，包括肥胖患者的渗透率降低，以及由于肠道中气体而导致的腹膜后结构的次优。 近年来，“融合”应用的开发允许超声和CT扫描之间的双重方式合并。双重方式允许直接比较成像结果。融合成像被用作CT上已知成像发现的后续检查，这些检查无法在超声检查中最佳证明。一旦这些发现得到超声检查，就可以减少大量辐射。 如今，为超声计算机开发的另一个应用程序是能够生成3维（3D）重建的能力，该重建可以更精确。 2D和3D超声成像作为血管内主动脉修复（EVAR）手术后的后续成像方式已在医学文献中描述了3,4。 近年来，以色列卫生部批准了基于微泡（Braco Sonoview）超声检查（Braco Sonoview）的超声检查。这种静脉造影剂在欧洲已经使用了几年，最近在我国正式批准了肝脏，乳房，血管脑损伤和周围血管。该对比剂不是肾毒性，过敏反应的风险在统计学上与gadolinium非常低。造影剂纯粹是血管内，不会渗入间质，因此可以有效地用于检测内骨。 这种对比剂尚未获得卫生部在主动脉成像中的应用。然而，欧洲医学和生物学超声社会联合会（EFSUMB）具有特定的指南，用于使用这种对比剂，以检测支架移植物的内肢（5）。 与CTA一起使用3D对比度增强的超声“融合”可能是后EVAR患者中标准CTA随访的合适替代品，因此大大降低了辐射剂量以及碘对比反应和肾毒性。 我们研究的目的是评估上面提到的合并方式（CTA与CEU的融合）在识别后EVAR患者的早期内左右，从而在需要时在需要时进行早期干预。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：对比3D超声 超声检查将包括3D重建，此后将使用Sonoview对比剂进行CEU | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：所有队列 EVAR手术后1个月，患者将进行CTA。在CTA之后，将使用Sonoview对比剂进行超声检查，其中将包括3D重建和CEU。使用融合方法将主动脉的尺寸和体积与CTA中的测量值进行比较。在内肢1或3型的情况下，患者将急切地称为血管内修复。在居中2型或正常检查的情况下，患者将在6个月时与CEU进行另一次融合检查。在胚胎2型的情况下，势力瘤的生长超过1 cm，该患者将被称为血管内修复。在正常检查或收缩1厘米或更高的内左type 2型的情况下，患者将在12个月时与CEU进行另一次融合检查。无论如何，新的内肢1或3型，患者将接受CTA。 干预：其他：对比3D超声 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 •AAA通过外科手术治疗 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089241 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 490-19RMB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 兰巴姆卫生保健校园 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 兰巴姆卫生保健校园 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 兰巴姆卫生保健校园 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
