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出境医 / 临床实验 / 针对CD19的CAR T细胞，用于复发和耐火（R/R）非霍奇金斯淋巴瘤
针对CD19的CAR T细胞，用于复发和耐火（R/R）非霍奇金斯淋巴瘤
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，开放标签，单臂多中心研究，可在中国对JWCAR029的有效性和安全性进行疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤，非霍奇金弥漫性大B细胞淋巴瘤卵泡淋巴瘤 | 生物学：靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项在中国R/R非霍奇金斯淋巴瘤的成年受试者中进行的II期，开放标签，单臂多中心研究患者报告了JWCAR029治疗后生活质量变化和免疫反应。
将有两名队列A和队列B.大型B细胞淋巴瘤（LBCL）患者将招募A组A，卵泡淋巴瘤患者将招募。在这两个队列中，在这项研究中采用了1.5 x 10^8的CAR+ T细胞，受试者将以1：1的比例随机分配到两个剂量水平。 JWCAR029输液后，将遵循所有SUPESTS 2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | JWCAR029，CD19靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞的II期开放标签，单臂，多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JWCAR029处理 JWCAR029以两个剂量级别进行管理 | 生物学：靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞 JWCAR029以剂量水平给药：1 x 10^8 CAR+T细胞和1.5 x 10^8 CAR+T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 同类a中LBCL受试者的客观反应率（ORR）； [时间范围：3个月]大型B细胞淋巴瘤（LBCL）受试者的队列中3个月的客观反应率（ORR）；
- 同类B中FL受试者的完全回复率（CRR）[时间范围：3个月]在卵泡淋巴瘤（FL）受试者的队列B中，3个月的完全缓解率（CRR）
次要结果度量 ：
- LBCL受试者的队列中的完整答复率（CRR）[时间范围：3个月]
- FL受试者队列B中的客观响应率（ORR）[时间范围：3个月]
- 不良事件（AES）[时间范围：JWCAR029输液后长达24个月]有不良事件的参与者人数，不良事件的类型，不良事件的严重性以及实验室异常，实验室异常类型和实验室异常严重程度的参与者人数。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：JWCAR029输液后24个月]从第一次反应（PR或CR）到任何原因的疾病进展或死亡的时间。
- 完全缓解的持续时间（DOCR）[时间范围：jwcar029输液后24个月]从完全反应（CR）到任何原因的疾病进展或死亡的时间。
- 部分缓解持续时间（DOPR）[时间范围：jwcar029输液后24个月]从部分反应（PR）到任何原因的疾病进展或死亡的时间。
- 响应时间（TTR）[时间范围：jwcar029输液后24个月]从JWCAR029输液到CR或PR的第一文档的时间
- 完成响应的时间（TTCR）[时间范围：JWCAR029输液后最多24个月]从JWCAR029输液到CR的第一文档的时间
- 药代动力学（PK）-JWCAR029的CMAX [时间范围：JWCAR029输液后最多1年]最大观察到的JWCAR029在外周血中的浓度
- 药代动力学（PK）-JWCAR029的TMAX [时间范围：JWCAR029输液后长达1年]是时候在外周血中最大浓度JWCAR029
- 药代动力学（PK）-JWCAR029的AUC [时间范围：JWCAR029输液后长达1年]浓度下的区域与JWCAR029的时间曲线
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多可在JWCAR029输液后2年]
- 总生存期[时间范围：最多可在JWCAR029输液后2年]
- 生活质量C30问卷（EORTC-QLQ-C30）[时间范围：JWCAR029输液后最多2年]EORTC-QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表（身体，角色，情感，认知和社交），三个症状量表（疲劳，恶心/呕吐和疼痛），全球健康状况/与健康相关的生活质量（HRQOL）和六个单一量表项目（呼吸困难，失眠，食欲损失，便秘，腹泻和财务困难）。每个多项目量表都包含一组不同的项目 - 没有一个以上的量表发生
- 欧洲生活质量-5维度健康状态分类器至5级（EQ-5D-5L）[时间范围：最多可在JWCAR029输液后2年]EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ Visual Aneogue量表（EQ VAS）组成。描述性系统包括尺寸（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）。每个维度有5个级别（没有问题，小问题，中度问题，严重的问题，极端问题）
- ICU和非ICU住院日[时间范围：JWCAR029输液后最多2年]
- ICU和非ICU住院原因[时间范围：JWCAR029输液后最多2年]
- 抗治疗JWCAR029抗体[时间范围：最多在JWCAR029输液后2年]
- T细胞计数，亚组和血清细胞因子的变化[时间范围：jWCAR029输注后2年]
- CD19在肿瘤活检样品中的表达[时间范围：JWCAR029输液后长达2年]
- 炎症生物标志物-CRP的变化[时间范围：JWCAR029输液后最多1年]
- 炎症生物标志物 - 毛铁蛋白的变化[时间范围：JWCAR029输液后长达1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者必须符合以下所有标准才能参与研究：
- ≥18岁；
- 签署知情同意；
- 受试者必须具有组织学确认的大B淋巴瘤或卵泡淋巴瘤。
- 受试者具有可及的宠物阳性病变，并根据Lugano分类具有可测量的CT阳性病变。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0或1；
- 足够的器官功能；
- 充分的血管通道用于白细胞手术；
- 先前接受过CD19靶向治疗的受试者必须确认淋巴瘤病变仍表达CD19；
- 生育潜力的妇女必须同意在JWCAR029的最后一个剂量后使用高效的避孕方法；
- 具有生育潜力的伴侣的男性必须同意在JWCAR029的最后一个剂量之后使用有效的屏障避孕方法。
排除标准：
- 中枢神经系统（CNS）仅受到恶性或原发性中枢神经系统淋巴瘤的参与；
- 至少两年没有缓解的另一个主要恶性肿瘤的病史；
- 受试者在筛查时患有HBV，HCV，HIV或梅毒感染；
- 深静脉血栓形成（DVT）/肺栓塞（PE）或DVT/PE需要在签署ICF之前的3个月内进行抗凝。
- 具有不受控制的全身真菌，细菌，病毒或其他感染的受试者；
- 存在急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）；
- 任何严重的心血管疾病或临床相关的中枢神经系统病理的历史；
- 怀孕或哺乳妇女；
- 使用任何化学疗法，皮质疗法，实验剂，GVHD疗法，辐射，Allo-HSCT或任何其他淋巴瘤疗法的受试者必须在白细胞术前经历特定的洗涤期；
- 不受控制的条件，不愿意或无法遵循协议中要求的程序；
- 以前接受过CAR T细胞或其他遗传改性的T细胞治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：JWCAR029Medical | +86 21 50464201 | jwcar029medical@jwtherapeutics.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 首都医科大学北京友谊医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 北京医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 中国，广东 | |
| 广东综合医院 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 中国，河南 | |
| 郑州大学第一家附属医院 | 招募 |
| Zhenzhou，中国河南 | |
| 中国，江苏 | |
| 江苏癌医院 | 招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 中国，上海 | |
| 上海东医院 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 中国，天津 | |
| 血液学与血液疾病医院研究所 | 招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 中国，郑 | |
| 千癌癌症医院 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
赞助商和合作者
上海敏汁生物技术有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Yuqin歌 | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针对CD19的CAR T细胞，用于复发和耐火（R/R）非霍奇金斯淋巴瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | JWCAR029，CD19靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞的II期开放标签，单臂，多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，开放标签，单臂多中心研究，可在中国对JWCAR029的有效性和安全性进行疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项在中国R/R非霍奇金斯淋巴瘤的成年受试者中进行的II期，开放标签，单臂多中心研究患者报告了JWCAR029治疗后生活质量变化和免疫反应。 将有两名队列A和队列B.大型B细胞淋巴瘤（LBCL）患者将招募A组A，卵泡淋巴瘤患者将招募。在这两个队列中，在这项研究中采用了1.5 x 10^8的CAR+ T细胞，受试者将以1：1的比例随机分配到两个剂量水平。 JWCAR029输液后，将遵循所有SUPESTS 2年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 生物学：靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞 JWCAR029以剂量水平给药：1 x 10^8 CAR+T细胞和1.5 x 10^8 CAR+T细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：JWCAR029处理 JWCAR029以两个剂量级别进行管理 干预：生物学：靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞 | ||||
| 出版物 * | Ying Z，Yang H，Guo Y，Li W，Zou D，Zhou D，Wang Z，Zhang M，Wu J，Liu H，Zhang P，Yang p，Yang S，Zhou Z，Zheng H，Song Y，Zhu J. Relmacabtagene Autolecelene Autolecele （Relma-Cel）CD19 CAR-T治疗中国经过大量预处理/难治性的大型B细胞淋巴瘤的成年人。癌症医学。 2021年2月; 10（3）：999-1011。 doi：10.1002/cam4.3686。 Epub 2020 12月31日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089215 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JWCAR029-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 上海敏汁生物技术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海敏汁生物技术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 上海敏汁生物技术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
