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BRCA1/2突变卵巢癌（Sabrina）患者的IMP4297研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 药物：IMP4297 | 阶段2 |
计划总共招募100名具有种系和/或全身性BRCA1/2突变的晚期卵巢癌的受试者，以观察IMP4297的功效，安全性，可耐受性和PK概况。
主要目的是评估具有种系和/或全身性BRCA1/2的受试者的ORR，并通过根据Recist v1.1独立成像为IMP4297胶囊治疗的至少2条先前的标准全身治疗方法，并具有至少2条先前的标准全身治疗线。受试者将被治疗，直到满足疾病进展或任何其他停职标准的证据为止。如果协议中没有其他具体限制，则将向所有主题提供最佳的支持护理，并由调查人员决定。
计划为POPPK和/或剂量反应评估收集四到七个血液样本（约2 mL/样品）。样本收集访问计划在周期（C）1天（D）1，C1D15，C2D1，C3D1和C4D1的周期。应准确记录实际的给药时间，剂量和血液收集时间。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II阶段研究，以评估IMP4297胶囊在具有生殖线和/或全身BRCA1/2突变的受试者中的功效，安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IMP4297 100名受试者口头接收IM4297。 | 药物：IMP4297 IMP4297 100mg PO QD |
- ORR [时间范围：从入学到新的抗肿瘤疗法，疾病进展，受试者撤回知情同意书（ICF）和/或死亡（以先到者为准），最多被评估为24个月]根据RECIST 1.1的总体反应率确定的疾病反应
- DOR [时间范围：从入学到新的抗肿瘤疗法，疾病进展，受试者撤回知情同意书（ICF）和/或死亡，以先到者为准，最多被评估为24个月]疾病反应是由每条恢复的持续时间确定的1.1版本
- FPS [时间范围：从注册到新的抗肿瘤疗法，疾病进展，受试者撤回知情同意书（ICF）和/或死亡，以先到者为准，最多被评估为24个月]根据第1.1版，由RECIST版本的无进展生存确定的疾病反应
- DCR [时间范围：从入学到新的抗肿瘤疗法，疾病进展，受试者撤回知情同意书（ICF）和/或死亡，以先到者为准，最多被评估为24个月]根据recist 1.1的疾病控制率确定的疾病反应
- CBR [时间范围：从入学到新的抗肿瘤疗法，疾病进展，受试者撤回知情同意书（ICF）和/或死亡，以先到者为准，最多被评估长达24个月）疾病反应是由每条恢复版本1.1确定的临床福利率
- 操作系统[时间范围：从注册到受试者撤回知情同意书（ICF）和/或死亡，以先到者为准，最多被评估为24个月]疾病反应由整体生存确定
- 治疗急性不良事件的发病率[时间范围：从上次给药后30天的第一次招募药物开始]研究人员根据CTCAE评估的治疗燃料不良事件4.03
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 2）≥18岁的女性受组织学或细胞学上确认的晚期非粘液卵巢上皮癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的女性受试者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受试者必须在与研究相关的程序之前签署ICF。
- ≥18岁的女性受组织学或细胞学上确认的晚期非粘液卵巢上皮癌，输卵管癌或原发性腹膜癌；
- 中央实验室证实的种系和/或全身BRCA1/2突变；
- 基于铂的化学疗法不少于2行后，疾病复发或进展
- 在最后一次含铂的治疗方案后的6个日历月份内，没有疾病复发或进展（基于临床，CA125或成像）；
- 根据RECIST V1.1的标准，至少通过独立的中央成像确认了一个可测量的病变；
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）得分0-1（请参阅附录1）；
- 预期生存时间≥12周；
- 性活跃和生育潜力的受试者以及他们的配偶在研究期间和最后一次研究药物后的90天必须使用避孕药（请参阅附录6以接受可接受的避孕）
排除标准：
不足的造血或器官功能（不允许在第一次剂量的研究药物，例如输血等之前对血液产物进行矫正治疗）：
绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L;血红蛋白（HGB）<9 g/dl;血小板（PLT）<100×109/l;总胆红素（TBIL）>正常的上限（ULN）> 1.5倍；天冬氨酸转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3×ULN，AST和/或AST和/或AST，肝转移> 5×ULN的受试者的AST和/或ALT；肌酸（CR）> 1.5×ULN;国际归一化比率（INR）> 1.5×ULN或激活的部分凝血蛋白时间（APTT）> 1.5×ULN（仅针对未接受抗凝治疗的受试者）；
- 在首次剂量的研究药物或化学疗法，生物疗法，内分泌治疗或小分子靶向治疗之前，有放射治疗的病史<4周之前可以注册研究药物的第一剂;
- 在研究药物的第一次剂量之前，已经接受了强大的CYP3A4抑制剂或强有力的CYP3A4诱导剂（允许研究性药物≥5个半衰期的刷新期）或在研究期间需要继续对这些药物进行治疗（如节中所述6.9.2协议；有关常见的CYP3A4强抑制剂或CYP3A4强诱导剂的附录2）
- 除脱发外，尚未从先前抗肿瘤治疗的毒性中回收为NCI CTCAEv4.03≤1级；
- 已经用靶向多ADP-核糖聚合酶（PARP）的药物治疗；
- 临床上显着的活性感染；
- 临床意义的肝病病史，包括活跃的病毒或其他肝炎，酗酒或肝硬化病史；除了先前患有病毒肝炎的受试者被聚合酶链反应（PCR）测定法证实是无效的。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 具有充血性心力衰竭分类II或由纽约心脏协会（NYHA）评估的；在治疗前6个月内，心肌梗塞或不稳定心绞痛的史；治疗前6个月内，中风或短暂性缺血性发作的病史；
具有活性或未处理的中枢神经系统转移的受试者；如果满足以下标准，则可以招募患有治疗脑转移的受试者：
治疗结束后4周没有成像进展；治疗在第一次剂量的研究药物之前完成≥28天；在研究药物的第一次剂量之前，无需接受全身性皮质类固醇（> 10 mg/day泼尼松或同等学历）≤14天≤14天；
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在第一次剂量的研究药物之前12周内有肠梗阻的受试者；
- 在第一次剂量的研究药物之前的5年内，其他恶性肿瘤的病史；
- 在第一次剂量研究药物之前的4周内进行了大手术；
- 受试者由研究人员酌情决定，依从性差或任何不适合参加本审判的因素；由于任何临床或实验室异常，受试者由研究人员酌情决定不适合参加这项研究。
| 联系人：Calvin Mei | 86 68411181 EXT 8615021115582 | chongzi.mei@impacttherapeutics.com |
| 中国 | |
| xiaohua.wu | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：xiaohua wu | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：从入学到新的抗肿瘤疗法，疾病进展，受试者撤回知情同意书（ICF）和/或死亡（以先到者为准），最多被评估为24个月] 根据RECIST 1.1的总体反应率确定的疾病反应 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主要目标[时间范围：从注册到新的抗肿瘤疗法，疾病进展，受试者撤回知情同意书（ICF）和/或死亡，以先到者为准，最多被评估为24个月] 根据RECIST 1.1的总体反应率确定的疾病反应 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | IMP4297的BRCA1/2突变卵巢癌患者的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II阶段研究，以评估IMP4297胶囊在具有生殖线和/或全身BRCA1/2突变的受试者中的功效，安全性和耐受性 | ||||||
| 简要摘要 | 一项II期，多中心，开放标签，单臂非随机研究，以评估IMP4297胶囊在具有生殖线和/或全身BRCA1/2突变的晚期卵巢癌的受试者中的疗效，安全性和耐受性 | ||||||
| 详细说明 | 计划总共招募100名具有种系和/或全身性BRCA1/2突变的晚期卵巢癌的受试者，以观察IMP4297的功效，安全性，可耐受性和PK概况。 主要目的是评估具有种系和/或全身性BRCA1/2的受试者的ORR，并通过根据Recist v1.1独立成像为IMP4297胶囊治疗的至少2条先前的标准全身治疗方法，并具有至少2条先前的标准全身治疗线。受试者将被治疗，直到满足疾病进展或任何其他停职标准的证据为止。如果协议中没有其他具体限制，则将向所有主题提供最佳的支持护理，并由调查人员决定。 计划为POPPK和/或剂量反应评估收集四到七个血液样本（约2 mL/样品）。样本收集访问计划在周期（C）1天（D）1，C1D15，C2D1，C3D1和C4D1的周期。应准确记录实际的给药时间，剂量和血液收集时间。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：IMP4297 IMP4297 100mg PO QD | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IMP4297 100名受试者口头接收IM4297。 干预：药物：IMP4297 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089189 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMP4297-2018-CN01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Impact Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Impact Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Impact Therapeutics，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
