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MFOLFIRINOX和立体定向放疗（SBRT），用于高风险和局部晚期疾病（主计划）的胰腺癌
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心随机，II期临床试验，通过肿瘤阶段，计划的化疗和机构的最小化和分层，随机分别为2：1。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 辐射：立体定向放射疗法（SBRT）药物：MFOLFIRINOX药物：吉西他滨 + NAB-PACLITAXEL药物：吉西他滨 +卡皮替替滨程序：胰腺二二二二二核切除术（Whipple Prosponure） | 阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性，多中心随机，II期临床试验，用于评估立体定向身体放射疗法（SBRT）的安全性和活性，除了化学疗法的高危和边缘性可切除胰腺癌（BRPC）和局部晚期胰腺癌（LAPC）患者中。 。高风险被定义为任何肿瘤> 4厘米，胰腺外延伸或淋巴结阳性疾病的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 总体规划：MFOLFIRINOX和立体定向放射疗法（SBRT）的随机II期研究，用于具有高风险和局部晚期疾病的胰腺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
主动比较器：臂A
| 药物：Mfolfirinox
其他名称：Oxaliplatin，Leucovorin，Irinotecan和Fluorouracil（5-FU）的修改方案 药物：吉西他滨 + nab-paclitaxel
其他名称：吉西他滨 + abraxane 药物：吉西他滨 +卡皮滨
其他名称：gemcap 程序：胰十二指肠切除术（Whipple程序） R0切除。当肿瘤在胰腺的头部内时，将提供标准的Whipple的程序和2/3解剖，并进行修改以获得边缘清除率。对于尾部的病变，将提供标准的模块化切除术。 其他名称：Whipple |
实验：手臂B
| 辐射：立体定向放射疗法（SBRT） 40个灰色（GY），分别为5个分数，每周2-3个分数在两周内，每分8个Gy 其他名称：
药物：Mfolfirinox
其他名称：Oxaliplatin，Leucovorin，Irinotecan和Fluorouracil（5-FU）的修改方案 药物：吉西他滨 + nab-paclitaxel
其他名称：吉西他滨 + abraxane 药物：吉西他滨 +卡皮滨
其他名称：gemcap 程序：胰十二指肠切除术（Whipple程序） R0切除。当肿瘤在胰腺的头部内时，将提供标准的Whipple的程序和2/3解剖，并进行修改以获得边缘清除率。对于尾部的病变，将提供标准的模块化切除术。 其他名称：Whipple |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部控制控制（局部响应率LRR）[时间范围：随机化的12个月内；这是给出的确定在化学疗法中添加SBRT是否可以改善局部控制控制；
次要结果度量 ：
- 安全性（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：化疗的每个周期之前的安全评估，化疗后治疗，SBRT和手术后（如果适用），然后在旋转后3、6、6和12个月，在一年中每月6个月份2、3和4]比较化学疗法的急性和晚期副作用+/- SBRT
- 手术发病率/死亡率（Clavien分级系统）[时间范围：在手术后出院，手术后30天和90天，最多4年]住院时间，30天内的死亡，不良事件的频率和严重程度。手术期间的住院入院将从手术当天到急性护理住院的出院日期。急性医院护理的住院时间将包括重症监护入院。
- 放射学响应率（Recist v1.1）[时间范围：基线时。在SBRT臂中，初始化疗（SBRT之前）。在两个武器中，在第2、3和4年完成初始治疗后4-6周（手术前）3、6、9和12比较化学疗法的放射学反应率+/- SBRT
- 无进展生存期（PFS）（RECIST v1.1）[时间范围：从随机化到首先记录的临床或成像复发或死亡日期的任何原因，以先到者为准；长达4年]比较12个月的免费生存
- 病理反应率（美国病理学院肿瘤回归级TRG）[时间范围：在SRBT/手术时与基线相比；这是给出的比较化学疗法的病理反应率+/- SBRT
- 手术切除率（评估可切除性和组织学的指南）[时间范围：手术时]比较手术切除率
- R0切除率（> 1mm）（在大洋洲皇家病理学院（RCPA）概述的概要PC组织学报告[时间范围：手术时]比较R0切除率（> 1毫米）
- 生活质量（EORTC QLQ C30和PAN26 QOL）[时间范围：基线，化学疗法的每个周期的第1天，在SBRT之前，初始化学疗法后+/- SBRT，手术前30天，治疗后30天，几个月3、6,9和12随机化后6年，第2、3和4年。]评估方案对患者生活质量的影响
- 无恶化的生存期（DFS）（EORTC QLQ C30）[时间范围：以下第一个事件的时间：从基线，疾病进展，死亡或治疗中断的健康状况10点恶化；最高4年这是给出的评估治疗的总体净临床益处
- 总体生存（OS）[时间范围：从随机化的日期到死于任何原因的死亡日期或最后已知的活着的日期；长达4年]OS定义为从随机性日期到死亡日期的任何原因或最后已知活着的日期的间隔。参与者将在随后的抗癌治疗开始之日进行审查。
其他结果措施：
- 血液的探索性生物标志物分析[时间范围：基线，在SBRT之前（仅B手臂），插入基准标记物（ARM B，可选），初始治疗后，手术后（可选的，在选定地点），随机化后6和12个月在进步时，长达5年]确认时，血液生物标志物及其测量清单将进行更新。
- 组织的探索性生物标志物分析[时间范围：诊断（档案组织），在基准插入时（ARM B，可选），手术切除（适用于可切除的患者）和进展时（可选）（可选），长达5年。这是给出的确认时，组织生物标志物及其测量清单将进行更新。
- EPRO的可接受性[时间范围：基线，化疗的每个周期的第1天，初始化疗后2周（SBRT ARM），初始化疗后4-6周，治疗后30天，在第3、6月6日，9和12随机化6年，在第2、3和4年。]愿意使用电子设备与纸张格式的患者的比例，人口统计数据分析并评估小组之间的数据质量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人，年龄在18-75岁之间，并确认胰腺腺癌的组织学确认
以下任何一个
- T3（肿瘤> 4厘米）
- 外牙外扩展
- 节点为正（IIB阶段）
- 可切除胰腺癌，局部晚期胰腺癌
- 根据recist v1.1的可测量疾病
- ECOG性能状态0-1
- 足够的肾脏和血液功能
- 足够的肝功能。定义为胆红素<1.5 x ULN（正常的上限），AST + Alt <3.0 x ULN。在最近有胆道排水且胆红素下降的患者中，值≤3xn是可以接受的
- 计划治疗计划在注册后的14天内开始
- 愿意并且能够遵守所有研究要求，包括治疗，时间和/或所需评估的性质
- 签名，书面知情同意书
排除标准：
- 肿瘤尺寸大于70mm
- 先前的腹部放疗
- 基线放射学研究中转移性疾病的证据
- 在随机化前2年内另一种恶性肿瘤的病史除外，皮肤的基础癌，皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌，膀胱的浅表过渡细胞癌或任何1期子宫内膜癌。如果有其他恶性肿瘤病史的患者在确定性初级治疗后至少不连续2年无病病史。
- 并发疾病，包括严重的感染，可能会危害患者以合理安全性概述该程序中概述的程序的能力
- 神经内分泌胰腺癌
- 预期寿命不到3个月
- 怀孕，哺乳或避孕不足。妇女必须是绝经后，不育或使用可靠的避孕手段。有生育潜力的妇女必须在注册前7天内进行负妊娠测试。男人必须使用可靠的避孕方法
- 严重的医学或精神病病可能会限制患者遵守该方案的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：NHMRC CTC | +61（0）2 9562 5000 | masterplan@ctc.usyd.edu.au |
赞助商和合作者
澳大利亚胃肠道试验小组
跨塔斯曼辐射肿瘤学组
澳大利亚政府卫生与老龄化部
调查人员
| 学习主席： | 安德鲁桨 | 澳洲昆士兰州绍斯波特市偶像黄金海岸大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月13日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部控制控制（局部响应率LRR）[时间范围：随机化的12个月内；这是给出的 确定在化学疗法中添加SBRT是否可以改善局部控制控制； | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | MFOLFIRINOX和立体定向放疗（SBRT），用于高风险和局部晚期疾病的胰腺癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 总体规划：MFOLFIRINOX和立体定向放射疗法（SBRT）的随机II期研究，用于具有高风险和局部晚期疾病的胰腺癌 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心随机，II期临床试验，通过肿瘤阶段，计划的化疗和机构的最小化和分层，随机分别为2：1。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心随机，II期临床试验，用于评估立体定向身体放射疗法（SBRT）的安全性和活性，除了化学疗法的高危和边缘性可切除胰腺癌（BRPC）和局部晚期胰腺癌（LAPC）患者中。 。高风险被定义为任何肿瘤> 4厘米，胰腺外延伸或淋巴结阳性疾病的患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089150 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTC 0245/agitg ag0118ps | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 澳大利亚胃肠道试验小组 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 澳大利亚胃肠道试验小组 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 澳大利亚胃肠道试验小组 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
