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出境医 / 临床实验 / 使用daratumumab（dardar）在肾脏同种异体移植中脱敏
使用daratumumab（dardar）在肾脏同种异体移植中脱敏
研究描述
简要摘要：
针对HLA抗原等待肾脏移植的患者对他们的兼容移植较少，从而增加了等待表的时间和死亡率。在该人群中，需要改善当前的脱敏策略，并具有很高的急性拒绝率，并具有实质性的生存益处，这在文献中并未统一报告。研究人员建议使用daratumumab，一种人IgG1（免疫球蛋白γ-1）单克隆抗体，针对CD38分子（分化38）的女巫诱导质量多发性骨髓瘤来诱导质量质量质量细胞的反应，作为新的质量降低质量，作为一种新的降级药物。这项研究将解决以下假设：达拉特珠单抗通过消除产生抗浆细胞的抗HLA抗体，从而导致计算的小组反应性抗体显着降低，并促进在我们肾脏移植中心注册的高度敏化患者中使用安全性的移植途径。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 敏敏肾移植反应抗体介导的排斥反应 | 药物：daratumumab剂量升级药物：daratumumab全剂量 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 19名参与者 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： |
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用daratumumab移植前肾脏同种异体移植受体脱敏 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级和全剂量 第I步：剂量升级3例在四个星期内用4 mg/kg的达拉特珠单抗治疗，然后在四个星期内用8 mg/kg daratumumumumab治疗3例患者达拉特瘤 第II步：将13例患者扩展到16例患者（其中包括10名新患者，最后3例患者），每周八个剂量为16 mg/kg daratumumumab | 药物：daratumumab剂量升级 - 第I步：剂量升级3例在四个星期内用4 mg/kg达拉特珠单抗治疗的患者，然后在四个星期内用8 mg/kg daratumumumumab进行每周治疗的3例患者daratumumab 药物：daratumumab全剂量 - 第II步：向13例患者扩展队列（包括10例新患者，并从第I步中进行最后3例患者），每周8剂量为16 mg/kg daratumumumab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重的不良事件（SAE）和不良事件（AES）（AES）与剂量降低步骤中的治疗无关[时间范围：最多21个月]
- 达拉特珠单抗治疗后CPRA的患者内变异[时间框架：基线（第0天）以及达拉图珠单抗治疗后的六个月]
次要结果度量 ：
- 纳入后一年内的患者生存[时间范围：基线（第0天）和达拉图单抗治疗后的六个月]
- 抗HLA抗体的平均荧光强度（MFI）总和[时间范围：基线（基线0）以及daratumumab治疗后一个月，三个月，六个月和12个月的抗体内变异。达拉特珠单抗治疗后的三，六和12个月。这是给出的
- Daratumumab处理后CPRA（计算的面板反应性抗体）的患者内变异[时间范围：基线（基线0）以及达拉图珠单抗治疗后一个月，三个月和12个月。这是给出的PRA将根据血清计算，用Luminex单抗原测定法分析
- 植入的患者百分比[时间范围：纳入后的六个月零12个月]
- 免疫球蛋白的血液滴度的变化[时间范围：基线（第0天），三个月，六个月零12个月，在达拉特珠单抗治疗后）
- ABO抗体滴度的患者内变异[时间范围：基线时（第0天），三个月，六个月零12个月，daratumumab治疗后）ABO抗体滴定将通过流式细胞术进行
- 入侵感染的发病率[时间范围：6个月和纳入后的年份]
- 机会性感染的发病率[时间范围：纳入后的6个月和一年]
- 血浆细胞的绝对数量[时间范围：基线时（第0天），一个月，三个月，六个月零12个月，在达拉图单抗治疗后六个月和12个月]
- 血浆细胞的百分比[时间范围：基线时（第0天），一个月，三个月，六个月零12个月治疗后的六个月和12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人≥18岁等待肾脏同种异体移植移植
- 在法国国家肾脏同种异体等待名单上注册至少三年
- 至少三年CPRA≥95％
- 治疗结束后长达三个月的有效避孕
- 根据地方法规获得的知情同意
- 隶属于社会保障制度
排除标准：
- 对daratumumab或任何赋形剂的高敏性），
- 已知对甲基泼尼松龙的过敏及其赋形剂，或对二苯胺及其赋形剂或对乙酰氨基酚及其赋形剂的过敏，或对Valaceclovir及其赋形剂的过敏。
- 严重的肝细胞不足
- 尚未受到治疗控制的精神病状态
- 患者拒绝
- 怀孕或母乳喂养的女人或无效的避孕
- 活性肿瘤
- 主动感染
- 主动HBV感染，包括筛选时HBSAG阳性
- 参与另一项涉及人参与者或在涉及人参与者的研究结束的涉及人类参与者或排除期的介入研究
- 通过司法或行政决定剥夺了自由的人，
- 法律保护/安全保障的人，司法保障，
- 在胁迫精神病护理下的患者，
- 接受健康或社会机构的人
- AME的患者（国家医疗援助）
- 肾脏移植的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州玛丽·马蒂顿 | +33149814451 | marie.matignon@aphp.fr | |
| 联系人：医学博士Nizar Joher | nizar.joher@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| 亨利·蒙多（Henri Mondor） | 招募 |
| 法国克雷特尔，94000 | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
Janssen，LP
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Marie Matignon | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用daratumumab的肾脏同种异体移植脱敏 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用daratumumab移植前肾脏同种异体移植受体脱敏 | ||||||||
| 简要摘要 | 针对HLA抗原等待肾脏移植的患者对他们的兼容移植较少，从而增加了等待表的时间和死亡率。在该人群中，需要改善当前的脱敏策略，并具有很高的急性拒绝率，并具有实质性的生存益处，这在文献中并未统一报告。研究人员建议使用daratumumab，一种人IgG1（免疫球蛋白γ-1）单克隆抗体，针对CD38分子（分化38）的女巫诱导质量多发性骨髓瘤来诱导质量质量质量细胞的反应，作为新的质量降低质量，作为一种新的降级药物。这项研究将解决以下假设：达拉特珠单抗通过消除产生抗浆细胞的抗HLA抗体，从而导致计算的小组反应性抗体显着降低，并促进在我们肾脏移植中心注册的高度敏化患者中使用安全性的移植途径。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型：顺序分配 干预模型描述：
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：剂量升级和全剂量 第I步：剂量升级3例在四个星期内用4 mg/kg的达拉特珠单抗治疗，然后在四个星期内用8 mg/kg daratumumumumab治疗3例患者达拉特瘤 第II步：将13例患者扩展到16例患者（其中包括10名新患者，最后3例患者），每周八个剂量为16 mg/kg daratumumumab 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 19 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04204980 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP190500 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | Janssen，LP | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
