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出境医 / 临床实验 / 比较2区2区屈肌肌腱在全身麻醉下与沃兰特的结局

比较2区2区屈肌肌腱在全身麻醉下与沃兰特的结局

研究描述
简要摘要:
在修复切割屈肌区域2

病情或疾病 干预/治疗阶段
切割屈肌沃尔兰特一般麻醉程序:2区切割屈肌修复的手术不适用

详细说明:

切割屈肌是常见的伤害,具有独特的特征,因为如果没有外科手术治疗,它们无法治愈,肌腱通过屈肌肌膜延伸以功能和术后管理和动员的独特解剖结构,以防止粘附并改善滑翔但破裂的风险。

该手分为5个区域(Verdan's)。第2区被邦内尔描述为“没有人的土地”历史上可以追溯到14世纪(伦敦以外的区域用于处决),因为以前认为在该区域不应进行初级维修。在了解了屈肌肌腱解剖结构,生物力学和愈合新技术和麻醉修复的新技术之后,可以取得良好的结果。

全身麻醉一直是随着时间的推移的标准技术。宽阔的局部麻醉无止血带。 (Walant),使用安全药物利多卡因麻醉和肾上腺素进行止血,研究人员可以在患者清醒时进行手术。

一些外科医生建议沃尔兰特成为第2区伤害修复的下一个标准。

该技术在维修区2 AS 1)通过主动运动对屈肌修复进行术中测试具有很大的优势,以排除任何差距。并让外科医生看到维修可以通过皮带轮进行主动运动。

2)将鞘和皮带轮损伤最小化,因为屈肌肌腱通过小的横向sheatoshoser切口修复3)外科医生可以在手术过程中采访患者,并评估遵守术后治疗方案的能力4)避免使用全身麻醉的风险大多数患者。全身麻醉的负面影响包括恶心和呕吐,麻醉恢复的住院,加剧了合并症问题,例如糖尿病,患者从全身麻醉中出现的积极屈曲等等

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:维修区2在GA和Walant下方的手弯曲
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:随机对照试验比较2区2区屈肌肌腱修复的结果,在全身麻醉下与宽阔的局部麻醉无止血带
估计研究开始日期 2019年9月15日
估计的初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2022年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
使用全身麻醉(对照组)维修
GA下的手术修复区2
程序:2区切割屈肌修复的手术
我们将修复FDP的肌腱。使用PDS 4/0核心缝合线使用6条技术-Vicryl 5/0运行缝合线

使用Walant维修
Walant下的手术维修区2
程序:2区切割屈肌修复的手术
我们将修复FDP的肌腱。使用PDS 4/0核心缝合线使用6条技术-Vicryl 5/0运行缝合线

结果措施
主要结果指标
  1. 治愈与维修失败[时间范围:基线]
    如果可以再次移动并使用屈肌肌腱


次要结果度量
  1. 动作范围[时间范围:基线(2周后跟进(伤口和缝线和物理疗法),然后在1.5个月,3个月,4.5个月零6个月后。)]

    使用原始的Strickland和Glogovac标准计算处理的手指的功能:

    (主动PIP +远端的法直弯曲[DIP]屈曲 - 在PIP和DIP时延伸滞后)/175°X 100等于正常的活动PIP和DIP运动的百分比。

    结果被归类为优秀(占正常IP运动的85%-100%),良好(占正常的70%-84%),公平(占正常的50%-69%)或差(占正常的_50%)。


  2. 并发症[时间范围:基线]
    作为粘附形成,它限制了活动的运动范围。肌腱感染或神经瘤的关节染色,肌腱破裂,触发和滑轮衰竭


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至60岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 两性性别中手的急性II区屈肌肌腱损伤。
  • 16-60岁之间的合作患者。

排除标准:

  • 不合作患者
  • 年龄不到16岁或六十岁。
  • 相关骨折接近肌腱损伤。
  • 血管损伤需要血运重建
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mina Safwat Fekry 01280880281 mina011435@med.au.edu.eg

赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月9日
第一个发布日期icmje 2019年9月13日
上次更新发布日期2019年9月13日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月15日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月11日)
治愈与维修失败[时间范围:基线]
如果可以再次移动并使用屈肌肌腱
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月11日)
  • 动作范围[时间范围:基线(2周后跟进(伤口和缝线和物理疗法),然后在1.5个月,3个月,4.5个月零6个月后。)]
    使用原始的Strickland和Glogovac标准计算处理的手指的功能:(主动PIP +远端的远端法司法[DIP]屈曲 - 在PIP和DIP时延伸滞后)/175°x 100等于正常活动的PIP和DIP运动的百分比。结果被归类为优秀(占正常IP运动的85%-100%),良好(占正常的70%-84%),公平(占正常的50%-69%)或差(占正常的_50%)。
  • 并发症[时间范围:基线]
    作为粘附形成,它限制了活动的运动范围。肌腱感染或神经瘤的关节染色,肌腱破裂,触发和滑轮衰竭
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较2区2区屈肌肌腱在全身麻醉下与沃兰特的结局
官方标题ICMJE随机对照试验比较2区2区屈肌肌腱修复的结果,在全身麻醉下与宽阔的局部麻醉无止血带
简要摘要在修复切割屈肌区域2
详细说明

切割屈肌是常见的伤害,具有独特的特征,因为如果没有外科手术治疗,它们无法治愈,肌腱通过屈肌肌膜延伸以功能和术后管理和动员的独特解剖结构,以防止粘附并改善滑翔但破裂的风险。

该手分为5个区域(Verdan's)。第2区被邦内尔描述为“没有人的土地”历史上可以追溯到14世纪(伦敦以外的区域用于处决),因为以前认为在该区域不应进行初级维修。在了解了屈肌肌腱解剖结构,生物力学和愈合新技术和麻醉修复的新技术之后,可以取得良好的结果。

全身麻醉一直是随着时间的推移的标准技术。宽阔的局部麻醉无止血带。 (Walant),使用安全药物利多卡因麻醉和肾上腺素进行止血,研究人员可以在患者清醒时进行手术。

一些外科医生建议沃尔兰特成为第2区伤害修复的下一个标准。

该技术在维修区2 AS 1)通过主动运动对屈肌修复进行术中测试具有很大的优势,以排除任何差距。并让外科医生看到维修可以通过皮带轮进行主动运动。

2)将鞘和皮带轮损伤最小化,因为屈肌肌腱通过小的横向sheatoshoser切口修复3)外科医生可以在手术过程中采访患者,并评估遵守术后治疗方案的能力4)避免使用全身麻醉的风险大多数患者。全身麻醉的负面影响包括恶心和呕吐,麻醉恢复的住院,加剧了合并症问题,例如糖尿病,患者从全身麻醉中出现的积极屈曲等等

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
维修区2在GA和Walant下方的手弯曲
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 切屈屈
  • 沃兰特
  • 全身麻醉
干预ICMJE程序:2区切割屈肌修复的手术
我们将修复FDP的肌腱。使用PDS 4/0核心缝合线使用6条技术-Vicryl 5/0运行缝合线
研究臂ICMJE
  • 使用全身麻醉(对照组)维修
    GA下的手术修复区2
    干预:步骤:2区切割屈肌修复的手术
  • 使用Walant维修
    Walant下的手术维修区2
    干预:步骤:2区切割屈肌修复的手术
出版物 *
  • Wolfe SW,Pederson WC,Hotchkiss RN,Kozin SH,Cohen MS。格林的手术手术电子书。 Elsevier健康科学; 2016年2月24日。
  • Canale St,Beaty JH,Campbell WC。坎贝尔的手术骨科。 2013。
  • Lalonde D.宽清醒手术。 CRC出版社。 2016年1月27日。
  • Griffin M,Hindocha S,Jordan D,Saleh M,Khan W.屈肌肌腱损伤管理的概述。 Open Orthop J. 2012; 6:28-35。 doi:10.2174/1874325001206010028。 Epub 2012 2月23日。
  • Farnebo S,Chang J.手中肌腱疾病的实践管理。塑料重合手术。 2013年11月; 132(5):841E-853E。 doi:10.1097/prs.0b013e3182a48ccf。审查。
  • Steiner MM,Calandruccio JH。使用宽大的局部麻醉,没有手动和手腕手术。 Orthop Clin North Am。 2018年1月; 49(1):63-68。 doi:10.1016/j.ocl.2017.08.008。审查。
  • Pires Neto PJ,Moreira LA,Las Casas pp。在手术中使用肾上腺素的局部麻醉安全吗? Walant技术。 Rev Bras Ortop。 2017年7月19日; 52(4):383-389。 doi:10.1016/j.rboe.2017.05.006。 2017年6月。
  • Lalonde DH,Kozin S.手的肌腱疾病。塑料重合手术。 2011年7月; 128(1):1E-14E。 doi:10.1097/prs.0b013e3182174593。
  • 拉隆德DH。大规模清醒手术的最新进展。手诊2019年2月; 35(1):1-6。 doi:10.1016/j.hcl.2018.08.002。审查。
  • Higgins A,Lalonde DH,Bell M,McKee D,Lalonde JF。避免屈肌肌腱修复破裂,并进行术中的全部主动运动检查。塑料重合手术。 2010年9月; 126(3):941-945。 doi:10.1097/prs.0b013e3181E60489。
  • Festen-Schrier VJMM,Amadio PC。大量清醒手术是增强临床研究的机会。手诊2019年2月; 35(1):93-96。 doi:10.1016/j.hcl.2018.08.003。审查。
  • Osada D,Fujita S,Tamai K,Yamaguchi T,Iwamoto A,Saotome K. II区的屈肌肌腱修复,具有6链技术和早期主动动员。 J Hand Surg Am。 2006年7月; 31(6):987-92。
  • Wong YR,Lee CS,Loke AM,Liu X,Suzana MJ I,Tay SC。比较6股Lim-tsai与4股交叉和贝克技术之间的屈肌修复。 J Hand Surg Am。 2015年9月; 40(9):1806-11。 doi:10.1016/j.jhsa.2015.05.007。 Epub 2015年6月30日。
  • Kleinert He,Spokevicius S,Papas NH。屈肌肌腱修复的历史。 J Hand Surg Am。 1995年5月; 20(3 pt 2):S46-52。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月11日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月15日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 两性性别中手的急性II区屈肌肌腱损伤。
  • 16-60岁之间的合作患者。

排除标准:

  • 不合作患者
  • 年龄不到16岁或六十岁。
  • 相关骨折接近肌腱损伤。
  • 血管损伤需要血运重建
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至60岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mina Safwat Fekry 01280880281 mina011435@med.au.edu.eg
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04089124
其他研究ID编号ICMJE区2屈肌维修
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mina S. Fekry,阿西特大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素