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亚甲基蓝作为败血性休克中的第三线升压器
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血性冲击 | 药物：亚甲基蓝色药物：苯肾上腺素 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 亚甲基蓝色作为败血性休克中的第三线加压剂以维持血流动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对照组 对照组的患者将从50 mcg/min开始进行苯肾上腺素输注，并滴定以保持> 65 mmHg的地图为第三线加压剂。苯肾上腺素的最大剂量为300 mcg/min。 | 药物：苯肾上腺素 在开始随机治疗之前，该受试者将已经接受2个加压剂（去甲肾上腺素和加压素），它们将在静脉内氢化可的松上启动。一旦患者无法维持> 65mmHg的平均动脉压，并且已经施用了氢化可的松，则将增加第三线加压剂。 参加干预组的患者将接受provayblue®，并且在对照组中入选的患者将在治疗败血性休克的治疗中接受苯肾上腺素输注作为第三线加压剂。 |
| 实验：干预组 参加干预组入学的患者将接受2 mg/kg IBW（理想体重）推注，以超过15分钟的provayblue®给予，然后在D5W中以2 mg/kg/hr（IBW）伴随输注，这将继续24小时。 ProPayblue®（亚甲基蓝）将用作第三线加压剂。 | 药物：甲基蓝 在开始随机治疗之前，受试者将接受2个加压剂（去甲肾上腺素和加压素），将在静脉内氢化可的松上启动。一旦患者无法维持> 65mmHg的平均动脉压，并且已经施用了氢化可的松，则将增加第三线加压剂。 参加干预组的患者将接受provayblue®，并且在对照组中入选的患者将在治疗败血性休克的治疗中接受苯肾上腺素输注作为第三线加压剂。 其他名称：ProvayBlue® |
- 平均动脉压的变化[时间范围：剂量后一小时24小时]主要目的是确定provayblue®的给药是否不属于使用苯肾上腺素作为三线加压剂，以保持平均动脉压（MAP）> 65 mmHg> 65 mmHg，并在开始后24小时。药物。
- 需要透析的急性肾脏损伤发生率[时间范围：通过患者出院时间，平均入院后8天]次要目标是查看那些接受provayblue®的患者而不是标准护理，加速器数量不断增加的患者，加压剂的总加速器剂量和肾脏替代需求是否有所不同。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.符合SEPIS-3标准（可疑的感染来源以及QSOFA的任何2个标准）
2.持续性休克（任何需要加压疗法维持地图> 65 mmHg的患者或血清乳酸> 2 mmol/dL的患者，即使在缺乏低血容量的情况下也是如此）。
3）超过18岁
4）ICU入学
排除标准：
无法从适当的替代决策者那里获得知情同意。
还：
- 不到18岁的儿童
- 孕妇或生殖老年妇女阳性妊娠试验
- 囚犯
- 具有记录的EF <35％的心肌梗死或已知的心肌病
- 超声心动图的已知3级舒张功能障碍文档
- 已知对噻嗪染料的过敏性
- 目前需要血管扩张剂治疗的肺动脉高压
- 同时存在或怀疑的冲击形式：阻塞性，神经源性，出血
- 已知记录了G6PD缺乏或最爱的历史
- 在接受SSRI或SNRI，全身肝素抗凝药或上述其他药物（在研究代理下）的药物处方之前（在研究代理下）处于入院药物处方处处方。这些药物将以印刷注册表格列出。
- 严重的肾衰竭是使用ProvayBlue®的禁忌症。
| 联系人：医学博士Frank Biscardi | 540-981-7000 | fhbiscardi@carilionclinic.org | |
| 联系人：RN Ruth Ndolo | 540-266-6557 | rmndolo@carilionclinic.org |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Carilion诊所 | 招募 |
| 罗阿诺克，弗吉尼亚州，美国，24014 | |
| 联系人：弗兰克·比斯卡迪（Frank Biscardi） | |
| 首席研究员： | 弗兰克·比斯卡迪（Frank Biscardi） | Carilion诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均动脉压的变化[时间范围：剂量后一小时24小时] 主要目的是确定provayblue®的给药是否不属于使用苯肾上腺素作为三线加压剂，以保持平均动脉压（MAP）> 65 mmHg> 65 mmHg，并在开始后24小时。药物。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 需要透析的急性肾脏损伤发生率[时间范围：通过患者出院时间，平均入院后8天] 次要目标是查看那些接受provayblue®的患者而不是标准护理，加速器数量不断增加的患者，加压剂的总加速器剂量和肾脏替代需求是否有所不同。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 亚甲基蓝作为败血性休克中的第三线升压器 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 亚甲基蓝色作为败血性休克中的第三线加压剂以维持血流动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项随机的前瞻性研究，将ProvayBlue®与标准护理与多个交感神经加压剂进行了比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项无盲，第2阶段，随机分别为1：1，前瞻性试验比较了接受去甲肾上腺素和加压素的败血性休克患者，然后是苯肾上腺素与provayblue®作为第三线血管加压剂。将在1小时比较第三线加压剂，以查看它是否影响患者的平均动脉血压（MAP）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 败血性冲击 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.符合SEPIS-3标准（可疑的感染来源以及QSOFA的任何2个标准） 2.持续性休克（任何需要加压疗法维持地图> 65 mmHg的患者或血清乳酸> 2 mmol/dL的患者，即使在缺乏低血容量的情况下也是如此）。 3）超过18岁 4）ICU入学 排除标准： 无法从适当的替代决策者那里获得知情同意。 还：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089072 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB 19-549 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Carilion诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Carilion诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 证明了生命解决方案 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Carilion诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
