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远程医疗增强了哮喘管理 - 青少年的团结提供者（青少年团队）
研究描述
简要摘要：
低收入，少数青少年的哮喘发病率较高，包括急诊就诊，住院和哮喘死亡的过多风险。尽管确定的指南良好，但对哮喘的治疗不足是很常见的，尤其是对于贫穷的城市青少年而言。这项研究旨在测试一种新颖的，发育适当且可扩展的护理模型，以确保基于难以控制哮喘的城市青少年的最佳治疗方法。远程医疗增强了青少年的哮喘管理服务提供商（青少年团队）计划包括3个核心组成部分：1-通过实时，基于学校的远程医疗访问在学年开始时制定的个性化哮喘管理计划这直接将这名青少年与哮喘专家，两所学校直接观察到的治疗（DOT），以实施药物计划，并允许青少年与护士哮喘教育者一起经历一贯治疗的好处，3-后续远程医疗访问促进持续的护理并提供适当的自我管理支持。这项研究是对青少年团队的随机试验与增强的护理（EC）对照组（n = 360，12 - 16年）。我们将评估该计划在降低发病率和改善基于指南的哮喘护理方面的有效性。我们的主要假设是，与EC相比，在3、6、9和12个月中，青少年干预联队的青少年将有更多的无症状天。我们将评估许多次要结果，包括其他临床结果，功能结果，气道炎症以及接受特定的护理措施，包括药物调整和治疗以及其他合并症。我们还将确定干预效果的潜在介体和主持人，并评估实施干预的过程。研究完成时，该计划将更好地定义为改善护理和减少难以控制哮喘的高风险青少年的发病率的可持续手段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童哮喘 | 行为：青少年的团队行为：增强护理（EC） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 远程医疗增强了哮喘管理 - 青少年的联合提供者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：青少年干预团队 基于学校的青少年配对的团队直接观察到日常预防哮喘药物的治疗（DOT），并通过学校实时的实时远程医疗进行专业护理和持续的自我管理支持。 | 行为：青少年团队 基于学校的青少年配对的团队直接观察到日常预防哮喘药物的治疗（DOT），并通过学校实时的实时远程医疗进行专业护理和持续的自我管理支持。 |
| 主动比较器：增强的护理比较 EC小组的青少年将在基线上接受症状评估和哮喘教育材料，FACSIMILE或电子邮件将与他们的PCP联系，以建议通过学校进行预防性哮喘药物，并转介给哮喘专家。系统的提醒将发送给家人和PCP，以安排推荐的医疗访问，并以与团队小组的虚拟访问相同的间隔考虑专家推荐。 | 行为：增强护理（EC） EC小组的青少年将在基线上接受症状评估和哮喘教育材料，FACSIMILE或电子邮件将与他们的PCP联系，以建议通过学校进行预防性哮喘药物，并转介给哮喘专家。系统的提醒将发送给家人和PCP，以安排推荐的医疗访问，并以与团队小组的虚拟访问相同的间隔考虑专家推荐。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 前14天内的平均无症状日[时间范围：基线，3-，6-，9-和12个月后基线]在基线和每次随访中，看护人和青少年将报告青少年没有哮喘的症状（定义为24小时，没有咳嗽，喘息，呼吸急促和救援医学不需要）周（范围0-14）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 医师诊断哮喘（基于护理人员报告，并得到了青少年医师的验证）。
- 尽管治疗治疗
- 年龄> = 12和= <16岁
- 罗切斯特市的住所
排除标准：
- 无法说和理解英语或西班牙语。 （*无法阅读的参与者将符合资格，所有乐器都将被口头提供。）
- 当前参与哮喘研究
- 在前3个月内获得专业护理
- 计划在不到6个月内搬出罗切斯特
- 患有其他重要的医疗状况（先天性心脏病，囊性纤维化，其他慢性肺病），可能会干扰评估哮喘相关措施
- 在寄养或无法从监护人那里获得同意的其他情况下
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maria Fagnano，MPH | 585-275-8220 | maria_fagnano@urmc.rochester.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学儿科 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Maria Fagnano，MPH 585-275-8220 maria_fagnano@urmc.rochester.edu | |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
约翰·霍普金斯大学
阿肯色大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 前14天内的平均无症状日[时间范围：基线，3-，6-，9-和12个月后基线] 在基线和每次随访中，看护人和青少年将报告青少年没有哮喘的症状（定义为24小时，没有咳嗽，喘息，呼吸急促和救援医学不需要）周（范围0-14）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 前14天内的平均无症状日[时间范围：3-，6-，9-，9-和12个月]基线后] 在每次随访中，父母和青少年将报告青少年没有哮喘症状的天数（定义为24小时，没有咳嗽，喘息，呼吸急促和不需要救援医学）（范围0-14）。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 远程医疗增强了哮喘管理 - 青少年的团结提供者（青少年团队） | ||||
| 官方标题ICMJE | 远程医疗增强了哮喘管理 - 青少年的联合提供者 | ||||
| 简要摘要 | 低收入，少数青少年的哮喘发病率较高，包括急诊就诊，住院和哮喘死亡的过多风险。尽管确定的指南良好，但对哮喘的治疗不足是很常见的，尤其是对于贫穷的城市青少年而言。这项研究旨在测试一种新颖的，发育适当且可扩展的护理模型，以确保基于难以控制哮喘的城市青少年的最佳治疗方法。远程医疗增强了青少年的哮喘管理服务提供商（青少年团队）计划包括3个核心组成部分：1-通过实时，基于学校的远程医疗访问在学年开始时制定的个性化哮喘管理计划这直接将这名青少年与哮喘专家，两所学校直接观察到的治疗（DOT），以实施药物计划，并允许青少年与护士哮喘教育者一起经历一贯治疗的好处，3-后续远程医疗访问促进持续的护理并提供适当的自我管理支持。这项研究是对青少年团队的随机试验与增强的护理（EC）对照组（n = 360，12 - 16年）。我们将评估该计划在降低发病率和改善基于指南的哮喘护理方面的有效性。我们的主要假设是，与EC相比，在3、6、9和12个月中，青少年干预联队的青少年将有更多的无症状天。我们将评估许多次要结果，包括其他临床结果，功能结果，气道炎症以及接受特定的护理措施，包括药物调整和治疗以及其他合并症。我们还将确定干预效果的潜在介体和主持人，并评估实施干预的过程。研究完成时，该计划将更好地定义为改善护理和减少难以控制哮喘的高风险青少年的发病率的可持续手段。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 儿童哮喘 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至16岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089046 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00004160 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 吉尔·霍尔特曼（Jill Halterman），罗切斯特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
