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主动HF IDE试验心力衰竭NYHA III类（主动-HF）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，随机，受控的，单盲，多中心临床试验，可评估NYHA III类心力衰竭患者Cordella PA传感器系统的安全性和有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭NYHA III类 | 设备：Cordella™肺动脉传感器系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 970名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，随机，受控的单盲临床试验，评估纽约心脏协会（NYHA）III级心力衰竭患者Cordella™肺动脉传感器系统的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗臂 肺动脉压力为心力衰竭管理（PAPGHFM）和指导药物治疗（GDMT），考虑了每日肺动脉压力（PAP）测量和山脉心力衰竭系统（CHFS）收集的生命体征。 | 设备：Cordella™肺动脉传感器系统 Cordella PA传感器系统（CORPASS）旨在测量，记录和传输肺动脉压力（PAP）数据，来自NYHA III类心力衰竭患者的临床医生，以评估和以患者为中心的心力衰竭管理，并组成七个子系统，并由七个子系统组成一起操作，以每天在患者的家中进行肺动脉压力（PAP）读数，并将结果传输到护理提供者进行评估。
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| 控制臂 根据GDMT的利用，主题管理也是CHFS收集的生命体征。 在第12个月后，所有数据（包括子宫颈抹片测量）都将用于受试者和临床医生，临床医生将考虑每日PAP测量以及CHFS收集的生命体征，将处理受试者的HF和GDMT。 | 设备：Cordella™肺动脉传感器系统 Cordella PA传感器系统（CORPASS）旨在测量，记录和传输肺动脉压力（PAP）数据，来自NYHA III类心力衰竭患者的临床医生，以评估和以患者为中心的心力衰竭管理，并组成七个子系统，并由七个子系统组成一起操作，以每天在患者的家中进行肺动脉压力（PAP）读数，并将结果传输到护理提供者进行评估。
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结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率和HF住院或急诊室/医院门诊静脉注射利尿就诊。 [时间范围：12个月]死亡率和HF住院率或急诊科/医院门诊静脉注射利尿治疗。每个手臂中的速率计算为每个手臂中观察到的事件的总数除以从随机分组到12个月的每个手臂中观察到的总暴露时间。
- 安全：设备/系统相关并发症[时间范围：12个月]12个月时从设备/系统相关并发症的自由
- 安全：压力传感器故障[时间范围：12个月]12个月的压力传感器故障免受压力传感器故障
次要结果度量 ：
- HF住院[时间范围：6个月零12个月]与植入前6和12个月相比，植入后6和12个月的HF住院数量相比
- HF住院，急诊室/医院门诊IV利尿治疗和全因死亡率[时间范围：6个月]
结合结果
- 首先和复发性HF住院
- 急诊室/医院门诊IV利尿治疗
- 全因死亡率
在6个月时，将相等的权重加入到总数的事件数量中。
- 心力衰竭住院或急诊室 /医院门诊IV利尿治疗[时间范围：6个月零12个月]心力衰竭住院或急诊室 /医院门诊IV静脉注射利尿治疗6和12个月
- 死亡率[时间范围：3年]心脏和全因死亡率
- IV利尿访问[时间范围：3年]静脉（IV）利尿治疗
- 药物变化[时间范围：3年]与心力衰竭相关的药物更改将通过访问来收集和总结，呈现有或没有任何与心力衰竭相关的药物改变的受试者的百分比
- 肺动脉压力（PAP）I [时间范围：3年]基线的肺动脉压力（PAP）变化
- 肺动脉压力（PAP）II [时间范围：3年]步行6分钟前后的肺动脉压力（PAP）改变
- 肺动脉压力（PAP）III [时间范围：3年]盲人（12个月）与未盲患者（12个月）对PAP测量的患者的肺动脉压力（PAP）变化
- 设备成功[时间范围：3年]设备成功的百分比是系统成功地将PAP数据传输到安全数据库的能力所记录的
- KCCQ [时间范围：3年]生活质量KCCQ问卷是对健康相关生活质量的量度。这是一种23项，自我管理的工具，可量化身体功能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及与心力衰竭相关的生活质量。在23个项目中，将计算10个分数：身体限制，症状稳定性，症状频率，症状负担，总症状评分，自我效能感，生活质量，社会限制，整体摘要得分，临床摘要得分。通过描述性统计数据完成，包括绝对价值和访问基线的变化。
- NYHA [时间范围：3年]受试者在研究方案中描述的研究访问中完成了六（6）分钟的步行测试。总距离步行（仪表）将通过描述性统计数据收集和分析
- NYHA和6分钟步行测试[时间范围：3年]NYHA功能分类通过将受试者放置在四个（I，II，III，IV）类别之一中，根据体育锻炼和呼吸急促和/或心绞痛的症状受到限制，通过将受试者放置在四个（I，II，III，IV）类别之一中。 NYHA功能分类从基线上的转移在所有基线后访问中都将提出。受试者在研究方案中描述的研究访问中完成了六（6）分钟的步行测试。总距离步行（仪表）将通过描述性统计数据收集和分析
- 压力传感器故障[时间范围：3年]整个研究中的压力传感器故障率
- 严重的不良事件[时间范围：3年]整个研究中严重不良事件的频率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题已给予书面知情同意书
- 男性或女性，至少18岁
- HF的诊断和治疗（无论左心室射血分数（LVEF）如何）≥3个月，筛查时NYHA III类HF
- 根据当前的美国心脏协会（AHA）/美国心脏病学院（ACC）指南，应接受稳定，最佳滴定药物治疗至少30天，作为美国HF治疗标准的指南，有任何不宽容的记录。
与HF相关的住院治疗，医院日托环境中的HF治疗或紧急门诊诊所HF在12个月内进行IV利尿剂（最后一次住院时间应在筛查 /入学前30天）和 /或N末端Pro B型Natriuretic Natriuretic肽（NT-ProBNP）在筛查/注册时定义为：
- LVEF≤50％的受试者：NT-PROBNP≥1500pg/ml。
- LVEF> 50％的受试者：NT-Probnp≥800pg/ml。
NT-ProBNP的阈值（对于LVEF≤50％和LVEF> 50％），将使用25 kg/m2的每个BMI单位降低4％的体重指数（BMI）（BMI）。
- 受试者应接受利尿治疗
- 物理上能够将MyCordella™患者读取器单元（大约1.3磅）固定在腹侧胸部表面的受试者每天最多2分钟，而在坐姿，码头以及码头并取消控制Mycordella™患者阅读器
- 具有足够视力，听力和心理能力的受试者应对Mycordella™患者读者的音频/视觉提示，并操作MyCordella™患者读者
- 主题在家中具有足够的蜂窝和/或WI-FI互联网覆盖范围
- 主题同意返回治疗调查员进行所有预定的后续访问，并可以返回医院进行随访
排除标准：
- 对所有神经激素拮抗剂（即，血管紧张素不耐受酶抑制剂（ACE-I），血管紧张素受体阻滞剂（ARB），血管紧张素 - 尼状蛋白抑制剂（ARNI）和β受体阻滞剂）的不耐受性（IE，血管紧张素不耐受）
- ACC/AHA D期难治性HF（包括已接收或目前接受肌力的药理循环支持）
- 具有复发性肺栓塞病史的受试者（筛查前5年内≥2次发作）和/或深静脉血栓形成（筛查前<3个月）
- 在筛查访问后的3个月内进行了重大心血管（例如，心肌梗塞，中风）的受试者（例如，心肌梗塞，中风）
- 未修复的严重瓣膜疾病
- 先天性心脏病或机械/组织右心瓣的受试者（S）
- 患有已知凝血疾病的受试者
- 对血小板聚集抑制剂的过敏或过敏的受试者，包括阿司匹林，氯吡格雷，prasugrel和ticagrelor；或植入后一个月的患者无法服用双重抗血小板或抗凝剂
- 威胁过敏的人生的已知历史对比染料
- 禁忌rhc的主题
- 在Cordella PA传感器植入物访问中具有主动感染的受试者
- 肾小球滤过率（GFR）<25 mL/min或慢性肾透析的受试者
- 在筛查前不到90天，植入心脏重新同步疗法（CRT） - PACEMAKER（CRT-P）或CRT-DEFIBILLILLATOR（CRT-D）持续不到90天
- 在接下来的12个月中接受或可能接受晚期疗法（例如机械循环支持或肺或心脏移植）
- 怀孕或母乳喂养的受试者
- 研究人员不愿意遵守研究方案的受试者或具有不合规史的受试者
- 严重疾病，除了心脏病以外，将生存限制为<1年
- 研究人员认为，其临床状况使他们成为研究的受试者
- 受试者参加了另一项研究试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯汀·德拉诺 | +1 630 473 3200 Ext 209 | Christine.delano@endotronix.com |
位置
显示42个研究地点
赞助商和合作者
Endotronix，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Andrea Sauerland | Endotronix，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 主动HF IDE试验心力衰竭NYHA III类 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，随机，受控的单盲临床试验，评估纽约心脏协会（NYHA）III级心力衰竭患者Cordella™肺动脉传感器系统的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，随机，受控的，单盲，多中心临床试验，可评估NYHA III类心力衰竭患者Cordella PA传感器系统的安全性和有效性 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭NYHA III类 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Cordella™肺动脉传感器系统 Cordella PA传感器系统（CORPASS）旨在测量，记录和传输肺动脉压力（PAP）数据，来自NYHA III类心力衰竭患者的临床医生，以评估和以患者为中心的心力衰竭管理，并组成七个子系统，并由七个子系统组成一起操作，以每天在患者的家中进行肺动脉压力（PAP）读数，并将结果传输到护理提供者进行评估。
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 970 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089059 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ETX-HFS-PA-03 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Endotronix，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Endotronix，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Endotronix，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
