病情或疾病 | 干预/治疗 |
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视网膜脱离变形虫Aniseikonia | 程序:气动视网膜XY程序:PARS Plana Vitrymosy |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 204名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 气动性视网膜与玻璃体切除术后视网膜切除术的视网膜位移用于治疗原发性视网膜脱离 |
实际学习开始日期 : | 2018年6月27日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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初级视网膜脱离1 用气动性视网膜治疗的主要黄斑型视网膜脱离的患者 | 程序:气动视网膜 根据局部麻醉的枢轴试验进行PNR技术。首先,患者将进行彻底的巩膜抑郁症的外围视网膜检查,以识别所有病理特征。其次,激光视网膜将在气体注入前的所有断裂,晶格变性或两者兼而有之。第三,分离的视网膜中的休息时间将在注射气体前的冷冻疗法或(优选)在气体注入后24至48小时的激光视网膜疗法进行治疗,并在每次外科医生酌情下进行额外的激光视网膜疗法。最后,前腔室可穿刺术将用于表达尽可能多的安全性(通常为0.3毫升),然后进行玻璃体内注射100%SF6(理想情况下为0.6 mL)。患者将面朝下6小时,然后每小时抬起头30度(蒸汽卷),然后将其放置在负责的休息时间。 其他名称:PNR |
初级视网膜脱离2 呈现主要黄斑的流变型视网膜脱离的患者接受了PARS Plana Vitrymany治疗 | 程序:PARS Plana玻璃体切除术 对于PPV,将执行标准的3端口PPV(23或25号),包括后透镜脱离,核心玻璃体切除术和360个外周玻璃体剃须。视网膜下液将通过外围断裂或通过重型液体通过重量的液体来排出,或者通过后视网膜切开术,并由负责任的外科医生酌情协助适当的排水。将执行完整的空气交换。将进行内载视网膜视网膜或透射性冷冻X,以治疗任何视网膜病理,包括晶格变性和附着和分离的视网膜中的断裂。手术完成时,将注入SF6或C3F8气体的异含量浓度。气体的选择将由负责任的外科医生酌情决定。患者将在最初的24小时内立即面向下方,然后根据负责任的休息位置。 其他名称:PPV |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
加拿大,安大略省 | |
圣迈克尔医院眼科系 | |
多伦多,加拿大安大略省,M5C 2T2 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年8月26日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年9月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年6月27日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 视网膜位移[时间范围:3(60最多120天)] 视网膜位移通过自动荧光成像上的视网膜血管印刷(RVP)评估。 FAF成像将由2个独立的蒙版分级器评估,他们将在视网膜位移中表明是否存在。在注意到视网膜位移的那些图像上,将在Optos系统上测量RVP和视网膜血管之间的距离。 | ||||
原始主要结果指标 | 视网膜位移[时间范围:3(60至120天)月] 视网膜位移通过自动荧光成像上的视网膜血管印刷(RVP)评估。 FAF成像将由2个独立的蒙版分级器评估,他们将在视网膜位移中表明是否存在。在注意到视网膜位移的那些图像上,将在Optos系统上测量RVP和视网膜血管之间的距离。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 气动与玻璃体切除术后视网膜切除术(Align)(对齐)的视网膜位移 | ||||
官方头衔 | 气动性视网膜与玻璃体切除术后视网膜切除术的视网膜位移用于治疗原发性视网膜脱离 | ||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性队列研究,比较了两种用于原发性rhegmatogentos视网膜脱离修复技术之间的功能结果和视网膜位移率:PARS Plana Vitrycomply(PPV)和气动性视网膜病变(PNR)。 | ||||
详细说明 | Rhegmatenos视网膜脱离(RRD)是一种急性,视力危险状况,发生率约为每10万人10人。 在玻璃体视网膜外科医生的手术干预的情况下,视网膜脱离几乎总是会导致受影响的眼睛的永久视力丧失。等待手术的时间越长,视觉康复的延迟风险增加。正在研究的两种治疗方法都被玻璃体视网膜外科医生广泛使用和接受。 视网膜脱离的干预措施:
两种治疗方法都可能与并发症有关,例如出血,感染,眼内压力增加或白内障。视力威胁并发症(例如严重的眼内感染或出血)的风险小于1:1000(对于这两种过程)。 PNR的白内障发育风险(需要白内障手术的镜头,需要白内障手术)小于10%,而PPV的风险至少为70%。 视网膜脱离修复后的失真和视网膜位移: 图像扭曲(如变质和微小)是视网膜脱离手术后常见的抱怨。 2010年,有第一项研究表明,视网膜脱离(RD)修复手术后,视网膜自动荧光成像(FAF)毗邻视网膜血管(RD)的视网膜血管。作者提出了一种理论,其中这些线条也称为视网膜血管打印(RVP)对应于视网膜血管位于视网膜脱离之前的区域。根据该理论,FAF成像中的RVP是由于RPE细胞的代谢活性增加所致。手术前,这些RPE细胞被视网膜血管遮盖至光线,而手术后,由于视网膜的位移,这些RPE细胞暴露于光线,从而导致细胞代谢活性增加。新陈代谢的增加被认为是在FAF成像中看到的高荧光的原因。 RD修复手术后视网膜的位移可以作为视力失真的解剖基础。此外,这些参考线使我们能够在视网膜脱离手术后量化视网膜的位移。通过这样做,我们可以比较不同视网膜脱离修复手术的视网膜位移,并可以减少操作后视觉失真。 自第一份报告以来,其他几项研究研究了RD修复后的视网膜位移,前膜和黄斑孔。其他研究表明,与硅油患者相比,玻璃体内气体患者的视网膜位移比更高(71.4%vs. 22.2%)。还有一种量化视网膜旋转位移的方法。作者表明,不仅仅是简单的旋转,也可能是视网膜的时间段。最近,在迄今为止,在PARS Plana玻璃体切除术(PPV)中,有35.2%的患者在125名患者中发表了一项最大的研究,患者显示出视网膜位移的迹象。 最近,研究人员在Pivot试验中表明,气动视网膜后期的患者的垂直失真小于PPV后的患者。据我们所知,到目前为止,还没有研究气动视网膜后的视网膜位移。此外,以前的研究未使用广阔的FAF。调查人员认为,有理由相信气动性视网膜会导致视网膜位移比PPV少。因此,研究人员提出了一项前瞻性队列研究,该研究将比较PPV与气动性视网膜的RD修复后患者的视网膜位移。 这项研究的目的是比较气动性视网膜(PNR)与PARS Plana Vitrymosy(PPV)后原发性视网膜脱离修复的视网膜位移和视觉失真。 主要的研究假设是,对于原发性视网膜脱离患者,气动性视网膜倍数会导致视网膜位移较少,视觉失真较少。 干预措施参与者将接受:PNR +激光/冷冻疗法或PPV +激光/冷冻疗法,具体取决于医生的建议,无论他们参与研究如何。 对于接受PPV的患者,使用辅助手术技术,例如巩膜扣的放置,使用硅油或白内障联合提取,由治疗外科医生酌情决定。所有接受玻璃体切除术组的参与者,无论手术过程中采取的其他步骤如何,都将被视为数据分析的一组。 如果一次初次干预失败(IE主要干预后视网膜重新连接的失败),进行继发性干预的决定以及这种干预的性质将与治疗的医师一起在与患者的结合下取决于。次要干预可能涉及任何外科手术,如临床上是否适用。 注意:额外的激光视网膜,冷冻疗法,气体注射或头部定位不被认为是故障。 样本量: 使用以下假设进行了相对于主要结果的样本量计算:视网膜位移风险的最小临床重要差异= 20%(PNR为15%,PPV中的35%),功率80%和α= 0.05 。我们还增加了每组样本量,以说明因媒体不透明度而导致的主要失败,随访和无法解决的图像的患者,产生了204例患者的总样本量(每组n = 102)。 数据管理: 最初的数据收集(临床检查结果,视力,问卷数据)将以纸张格式进行。随后,此数据将转移到数字数据库(Microsoft Excel)。纸质数据将存储在主要调查员办公室的锁定文件柜中,并远离研究数据,并在数字数据输入后将被销毁。数字电子表格将在锁定房间的密码保护计算机和加密的内存棒上保存。招募时,将获得每个患者的姓名和出生日期,以促进后续预约和安全监控,并存储在面部表(主链接日志)上。面板将存放在远离研究数据的锁定文件柜中。每个患者将被分配一个唯一的研究识别编号,该编号将用于标记与该患者有关的所有纸张和数字数据。一旦出版,面部表(主链接日志)和所有纸张/电子数据将被破坏。发表发表后五年将销毁识别的研究数据。 同意: 将从每个参与者那里获得书面知情同意。治疗医师或研究研究者都不应获得任何同意。在工作时间:研究医师将向患者介绍该研究。有兴趣的患者将针对将获得知情同意的研究技术人员。 数据分析: 连续数据:将检查数据的正态性。使用非对t检验比较正常数据。非正常数据将使用非参数测试进行比较。分类数据:CHI平方测试。 将报告具有95%置信区间的系数。出于统计显着性,将考虑0.05的p值为0.05。数据将使用SPSS(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州)进行分析。将使用协议分析。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 出现在圣迈克尔斯医院的视网膜服务的患者。在介绍时,检查医师将确定研究参与的资格 | ||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 204 | ||||
原始估计注册 | 180 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年3月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04089033 | ||||
其他研究ID编号 | 18-085 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 多伦多团结健康 | ||||
研究赞助商 | 多伦多团结健康 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 多伦多团结健康 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |