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出境医 / 临床实验 / 气动与玻璃体切除术后视网膜切除术(Align)(Align)(Align)之后的视网膜位移

气动与玻璃体切除术后视网膜切除术(Align)(Align)(Align)之后的视网膜位移

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性队列研究,比较了两种用于原发性rhegmatogentos视网膜脱离修复技术之间的功能结果和视网膜位移率:PARS Plana Vitrycomply(PPV)和气动性视网膜病变(PNR)。

病情或疾病 干预/治疗
视网膜脱离变形虫Aniseikonia程序:气动视网膜XY程序:PARS Plana Vitrymosy

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 204名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:气动性视网膜与玻璃体切除术后视网膜切除术的视网膜位移用于治疗原发性视网膜脱离
实际学习开始日期 2018年6月27日
实际的初级完成日期 2021年3月31日
实际 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
初级视网膜脱离1
用气动性视网膜治疗的主要黄斑型视网膜脱离的患者
程序:气动视网膜
根据局部麻醉的枢轴试验进行PNR技术。首先,患者将进行彻底的巩膜抑郁症的外围视网膜检查,以识别所有病理特征。其次,激光视网膜将在气体注入前的所有断裂,晶格变性或两者兼而有之。第三,分离的视网膜中的休息时间将在注射气体前的冷冻疗法或(优选)在气体注入后24至48小时的激光视网膜疗法进行治疗,并在每次外科医生酌情下进行额外的激光视网膜疗法。最后,前腔室可穿刺术将用于表达尽可能多的安全性(通常为0.3毫升),然后进行玻璃体内注射100%SF6(理想情况下为0.6 mL)。患者将面朝下6小时,然后每小时抬起头30度(蒸汽卷),然后将其放置在负责的休息时间。
其他名称:PNR

初级视网膜脱离2
呈现主要黄斑的流变型视网膜脱离的患者接受了PARS Plana Vitrymany治疗
程序:PARS Plana玻璃体切除术
对于PPV,将执行标准的3端口PPV(23或25号),包括后透镜脱离,核心玻璃体切除术和360个外周玻璃体剃须。视网膜下液将通过外围断裂或通过重型液体通过重量的液体来排出,或者通过后视网膜切开术,并由负责任的外科医生酌情协助适当的排水。将执行完整的空气交换。将进行内载视网膜视网膜或透射性冷冻X,以治疗任何视网膜病理,包括晶格变性和附着和分离的视网膜中的断裂。手术完成时,将注入SF6或C3F8气体的异含量浓度。气体的选择将由负责任的外科医生酌情决定。患者将在最初的24小时内立即面向下方,然后根据负责任的休息位置。
其他名称:PPV

结果措施
主要结果指标
  1. 视网膜位移[时间范围:3(60最多120天)]
    视网膜位移通过自动荧光成像上的视网膜血管印刷(RVP)评估。 FAF成像将由2个独立的蒙版分级器评估,他们将在视网膜位移中表明是否存在。在注意到视网膜位移的那些图像上,将在Optos系统上测量RVP和视网膜血管之间的距离。


次要结果度量
  1. 视觉失真和变质(M-chart)[时间范围:3(60至120天)和12个(10到14个月)]
    视觉失真是通过M-chart(一种视觉工具)评估来测量的,范围为0.2至2,小数尺度为0.2。

  2. Aniseikonia测试[时间范围:3(60最多120天)和12个(10至14个月)]
    Aniseikonia是一种现象,其中感知图像的大小或形状在眼睛之间有所不同。据报道,异常与折射率和某些视网膜疾病的眼内差异有关。 Aniseikonia测试通过使用五颜六色的镜头(绿色和红色)并比较2眼之间的图像,测量了2眼之间图像尺寸差的比率。

  3. 光学相干断层扫描(OCT)变化[时间范围:3(60至120天)和12个月(10杯至14个月)]
    阅读中心将分析有关ERM,CME,视网膜层的存在和外部/视网膜褶皱的横截面OCT图像。

  4. 视敏度(ETDR)[时间范围:12(10到14个月)]
    ETDR-“糖尿病性视网膜病研究的早期治疗” - 本研究定义了一种视力评估方法,该方法已成为眼睛研究的黄金标准),将在RRD处理后12个月进行评估。它是在最校正的视力敏锐度情况下使用特殊图表执行的。

  5. Metamorphopsia问卷[时间范围:3(60天至120天)和12(10到14个月)]
    这是一份关于专业或日常活动中变质症状的自我管理问卷。患者可以在9个问题中的每一个中选择一个选择中的一个选项。结果范围为0到47,更高的结果代表了较差的症状。

  6. 视网膜位移[时间范围:12(10到14个月)]
    视网膜位移是通过自动荧光成像上的视网膜血管印刷(RVP)来测量的。 RVP首先在“是/否”中分类。然后,带有RVP(是)的眼睛将具有在Optos系统上测量的RVP和视网膜容器之间的距离。

  7. OCT血管造影(时间范围:3(60至120天)和12个(10到14个月)
    RRD眼睛和同伴中的FAZ区域将使用ImageJ软件进行2个独立的蒙版级别器来测量。在PPV和PNR组之间将比较FAZ区域的平均值,并且Eye(如果健康)将用作对照。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
出现在圣迈克尔斯医院的视网膜服务的患者。在介绍时,检查医师将确定研究参与的资格
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18
  • 诊断大黄斑在原发性rhegmatogentos视网膜脱离中的诊断

排除标准:

  • 在研究眼中,先前的视网膜脱离和/或视网膜脱离修复手术
  • 视网膜脱离带有黄斑。
  • 患有其他视网膜病理的患者在研究眼中引起视网膜的结构变化,例如糖尿病性视网膜病,先前的血管闭塞(动脉或静脉闭塞),黄斑营养不良等。
  • 研究眼前的玻璃体视网膜手术
  • 无法进行最多12个月的跟进。
  • 由于颈部僵硬或其他医疗问题,无法进行FAF成像。
  • 无法维持后的操作头定位
  • 精神丧失能力
  • 无法签署知情同意。
  • 患者不愿意或无法遵守或遵守所有相关程序或签署知情同意书
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
圣迈克尔医院眼科系
多伦多,加拿大安大略省,M5C 2T2
赞助商和合作者
多伦多团结健康
追踪信息
首先提交日期2019年8月26日
第一个发布日期2019年9月13日
上次更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期2018年6月27日
实际的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月6日)
视网膜位移[时间范围:3(60最多120天)]
视网膜位移通过自动荧光成像上的视网膜血管印刷(RVP)评估。 FAF成像将由2个独立的蒙版分级器评估,他们将在视网膜位移中表明是否存在。在注意到视网膜位移的那些图像上,将在Optos系统上测量RVP和视网膜血管之间的距离。
原始主要结果指标
(提交:2019年9月9日)
视网膜位移[时间范围:3(60至120天)月]
视网膜位移通过自动荧光成像上的视网膜血管印刷(RVP)评估。 FAF成像将由2个独立的蒙版分级器评估,他们将在视网膜位移中表明是否存在。在注意到视网膜位移的那些图像上,将在Optos系统上测量RVP和视网膜血管之间的距离。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月6日)
  • 视觉失真和变质(M-chart)[时间范围:3(60至120天)和12个(10到14个月)]
    视觉失真是通过M-chart(一种视觉工具)评估来测量的,范围为0.2至2,小数尺度为0.2。
  • Aniseikonia测试[时间范围:3(60最多120天)和12个(10至14个月)]
    Aniseikonia是一种现象,其中感知图像的大小或形状在眼睛之间有所不同。据报道,异常与折射率和某些视网膜疾病的眼内差异有关。 Aniseikonia测试通过使用五颜六色的镜头(绿色和红色)并比较2眼之间的图像,测量了2眼之间图像尺寸差的比率。
  • 光学相干断层扫描(OCT)变化[时间范围:3(60至120天)和12个月(10杯至14个月)]
    阅读中心将分析有关ERM,CME,视网膜层的存在和外部/视网膜褶皱的横截面OCT图像。
  • 视敏度(ETDR)[时间范围:12(10到14个月)]
    ETDR-“糖尿病性视网膜病研究的早期治疗” - 本研究定义了一种视力评估方法,该方法已成为眼睛研究的黄金标准),将在RRD处理后12个月进行评估。它是在最校正的视力敏锐度情况下使用特殊图表执行的。
  • Metamorphopsia问卷[时间范围:3(60天至120天)和12(10到14个月)]
    这是一份关于专业或日常活动中变质症状的自我管理问卷。患者可以在9个问题中的每一个中选择一个选择中的一个选项。结果范围为0到47,更高的结果代表了较差的症状。
  • 视网膜位移[时间范围:12(10到14个月)]
    视网膜位移是通过自动荧光成像上的视网膜血管印刷(RVP)来测量的。 RVP首先在“是/否”中分类。然后,带有RVP(是)的眼睛将具有在Optos系统上测量的RVP和视网膜容器之间的距离。
  • OCT血管造影(时间范围:3(60至120天)和12个(10到14个月)
    RRD眼睛和同伴中的FAZ区域将使用ImageJ软件进行2个独立的蒙版级别器来测量。在PPV和PNR组之间将比较FAZ区域的平均值,并且Eye(如果健康)将用作对照。
原始的次要结果指标
(提交:2019年9月9日)
  • 视觉失真和变质(M-chart)[时间框架:3(60至120天)和12(10-14个月)
    视觉失真是通过M-chart(一种视觉工具)评估来测量的,范围为0.2至2,小数尺度为0.2。
  • Aniseikonia测试[时间范围:3(60至120天)和12个月(10-14个月)]
    Aniseikonia是一种现象,其中感知图像的大小或形状在眼睛之间有所不同。据报道,异常与折射率和某些视网膜疾病的眼内差异有关。 Aniseikonia测试通过使用五颜六色的镜头(绿色和红色)并比较2眼之间的图像,测量了2眼之间图像尺寸差的比率。
  • 光学相干断层扫描(OCT)变化[时间范围:3(60至120天)和12个月(10-14个月)]
    阅读中心将分析有关ERM,CME,视网膜层的存在和外部/视网膜褶皱的横截面OCT图像。
  • 视敏度(ETDR)[时间范围:12(10-14个月)月]
    ETDR-“糖尿病性视网膜病研究的早期治疗” - 本研究定义了一种视力评估方法,该方法已成为眼睛研究的黄金标准),将在RRD处理后12个月进行评估。它是在最校正的视力敏锐度情况下使用特殊图表执行的。
  • Metamorphopsia问卷[时间范围:3(60至120天)和12个月(10-14个月)]
    这是一份关于专业或日常活动中变质症状的自我管理问卷。患者可以在9个问题中的每一个中选择一个选择中的一个选项。结果范围为0到47,更高的结果代表了较差的症状。
  • 视网膜位移[时间范围:12(10-14个月)月]
    视网膜位移是通过自动荧光成像上的视网膜血管印刷(RVP)来测量的。 RVP首先在“是/否”中分类。然后,带有RVP(是)的眼睛将具有在Optos系统上测量的RVP和视网膜容器之间的距离。
  • OCT血管造影(时间范围:3(60至120天)和12个(10-14个月)的凹室血管区(FAZ)区域和发现
    RRD眼睛和同伴中的FAZ区域将使用ImageJ软件进行2个独立的蒙版级别器来测量。在PPV和PNR组之间将比较FAZ区域的平均值,并且Eye(如果健康)将用作对照。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题气动与玻璃体切除术后视网膜切除术(Align)(对齐)的视网膜位移
官方头衔气动性视网膜与玻璃体切除术后视网膜切除术的视网膜位移用于治疗原发性视网膜脱离
简要摘要这是一项前瞻性队列研究,比较了两种用于原发性rhegmatogentos视网膜脱离修复技术之间的功能结果和视网膜位移率:PARS Plana Vitrycomply(PPV)和气动性视网膜病变(PNR)。
详细说明

Rhegmatenos视网膜脱离(RRD)是一种急性,视力危险状况,发生率约为每10万人10人。

在玻璃体视网膜外科医生的手术干预的情况下,视网膜脱离几乎总是会导致受影响的眼睛的永久视力丧失。等待手术的时间越长,视觉康复的延迟风险增加。正在研究的两种治疗方法都被玻璃体视网膜外科医生广泛使用和接受。

视网膜脱离的干预措施:

  1. 自1980年代后期以来,已采用气动视网膜(PNR)来修复视网膜脱离,是在治疗室进行的轻微手术干预。初始成功率(即,一种治疗后视网膜附着的患者的比例)约为70%。 PNR是在局部或局部麻醉下进行的(在眼睛的结膜下进行冷冻注射,眼睛上的浅表皮肤)。该过程涉及通过细针注入小气泡进入眼球。此步骤最多需要15分钟。可以将两种气体注入眼睛:持续6周的全氟丙烷(C3F8)和持续约2周的Sulfahexafluoride(SF6)。两者都是无毒的,同样有效的,已通过此用途进行了验证,并且在世界上的视网膜外科医生中广泛使用。注入气泡后,要求患者保持严格的“头部姿势”(例如,倾斜到左)长达10天。这种“头姿势”的目的是使气泡(漂浮在眼睛内部)与视网膜撕裂对齐。气泡的浮力及其表面张力在几天内起作用,使分离的视网膜重现。气泡在2-6周后自发消散,具体取决于所选气体。此外,在注射气泡后或1-2天进行激光治疗或冷冻疗法以固定视网膜撕裂。激光和冷冻疗法都是确保视网膜泪水的广泛接受的方法,两者都被认为同样安全有效。在视网膜不单独使用PNR的患者中,需要玻璃体切除手术(PPV)或重复PNR(见下文)。但是,少数继续需要重复治疗的患者遇到了类似的最终解剖成功率,并且与首先接受PPV的患者的视力相同。
  2. 玻璃体切除术手术(PPV)涉及眼球的“钥匙孔”手术,这是通过对巩膜的三个小(23/25)切口进行的。此过程是在区域麻醉和镇静下在手术室中进行的。在PPV期间,使用称为“玻璃体”的细金属仪器将玻璃体凝胶从眼睛中取出。注射了大的气泡(与PNR相同的气体)(与PNR相同)(与PNR相同),并在视网膜撕裂周围使用激光或冷冻疗法以固定它(如PNR中)。治疗后,将要求患者保持“头部姿势”(面朝下24小时)。 2-6周后气泡重吸收,具体取决于选定的气体。手术需要1-1.5小时。据报道,在科学文献中,成功率(即,一种治疗后视网膜附着的患者的比例)高达90%。

两种治疗方法都可能与并发症有关,例如出血,感染,眼内压力增加或白内障。视力威胁并发症(例如严重的眼内感染或出血)的风险小于1:1000(对于这两种过程)。 PNR的白内障发育风险(需要白内障手术的镜头,需要白内障手术)小于10%,而PPV的风险至少为70%。

视网膜脱离修复后的失真和视网膜位移:

图像扭曲(如变质和微小)是视网膜脱离手术后常见的抱怨。 2010年,有第一项研究表明,视网膜脱离(RD)修复手术后,视网膜自动荧光成像(FAF)毗邻视网膜血管(RD)的视网膜血管。作者提出了一种理论,其中这些线条也称为视网膜血管打印(RVP)对应于视网膜血管位于视网膜脱离之前的区域。根据该理论,FAF成像中的RVP是由于RPE细胞的代谢活性增加所致。手术前,这些RPE细胞被视网膜血管遮盖至光线,而手术后,由于视网膜的位移,这些RPE细胞暴露于光线,从而导致细胞代谢活性增加。新陈代谢的增加被认为是在FAF成像中看到的高荧光的原因。 RD修复手术后视网膜的位移可以作为视力失真的解剖基础。此外,这些参考线使我们能够在视网膜脱离手术后量化视网膜的位移。通过这样做,我们可以比较不同视网膜脱离修复手术的视网膜位移,并可以减少操作后视觉失真。

自第一份报告以来,其他几项研究研究了RD修复后的视网膜位移,前膜和黄斑孔。其他研究表明,与硅油患者相比,玻璃体内气体患者的视网膜位移比更高(71.4%vs. 22.2%)。还有一种量化视网膜旋转位移的方法。作者表明,不仅仅是简单的旋转,也可能是视网膜的时间段。最近,在迄今为止,在PARS Plana玻璃体切除术(PPV)中,有35.2%的患者在125名患者中发表了一项最大的研究,患者显示出视网膜位移的迹象。

最近,研究人员在Pivot试验中表明,气动视网膜后期的患者的垂直失真小于PPV后的患者。据我们所知,到目前为止,还没有研究气动视网膜后的视网膜位移。此外,以前的研究未使用广阔的FAF。调查人员认为,有理由相信气动性视网膜会导致视网膜位移比PPV少。因此,研究人员提出了一项前瞻性队列研究,该研究将比较PPV与气动性视网膜的RD修复后患者的视网膜位移。

这项研究的目的是比较气动性视网膜(PNR)与PARS Plana Vitrymosy(PPV)后原发性视网膜脱离修复的视网膜位移和视觉失真。

主要的研究假设是,对于原发性视网膜脱离患者,气动性视网膜倍数会导致视网膜位移较少,视觉失真较少。

干预措施参与者将接受:PNR +激光/冷冻疗法或PPV +激光/冷冻疗法,具体取决于医生的建议,无论他们参与研究如何。

对于接受PPV的患者,使用辅助手术技术,例如巩膜扣的放置,使用硅油或白内障联合提取,由治疗外科医生酌情决定。所有接受玻璃体切除术组的参与者,无论手术过程中采取的其他步骤如何,都将被视为数据分析的一组。

如果一次初次干预失败(IE主要干预后视网膜重新连接的失败),进行继发性干预的决定以及这种干预的性质将与治疗的医师一起在与患者的结合下取决于。次要干预可能涉及任何外科手术,如临床上是否适用。

注意:额外的激光视网膜,冷冻疗法,气体注射或头部定位不被认为是故障。

样本量:

使用以下假设进行了相对于主要结果的样本量计算:视网膜位移风险的最小临床重要差异= 20%(PNR为15%,PPV中的35%),功率80%和α= 0.05 。我们还增加了每组样本量,以说明因媒体不透明度而导致的主要失败,随访和无法解决的图像的患者,产生了204例患者的总样本量(每组n = 102)。

数据管理:

最初的数据收集(临床检查结果,视力,问卷数据)将以纸张格式进行。随后,此数据将转移到数字数据库(Microsoft Excel)。纸质数据将存储在主要调查员办公室的锁定文件柜中,并远离研究数据,并在数字数据输入后将被销毁。数字电子表格将在锁定房间的密码保护计算机和加密的内存棒上保存。招募时,将获得每个患者的姓名和出生日期,以促进后续预约和安全监控,并存储在面部表(主链接日志)上。面板将存放在远离研究数据的锁定文件柜中。每个患者将被分配一个唯一的研究识别编号,该编号将用于标记与该患者有关的所有纸张和数字数据。一旦出版,面部表(主链接日志)和所有纸张/电子数据将被破坏。发表发表后五年将销毁识别的研究数据。

同意:

将从每个参与者那里获得书面知情同意。治疗医师或研究研究者都不应获得任何同意。在工作时间:研究医师将向患者介绍该研究。有兴趣的患者将针对将获得知情同意的研究技术人员。

数据分析:

连续数据:将检查数据的正态性。使用非对t检验比较正常数据。非正常数据将使用非参数测试进行比较。分类数据:CHI平方测试。

将报告具有95%置信区间的系数。出于统计显着性,将考虑0.05的p值为0.05。数据将使用SPSS(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州)进行分析。将使用协议分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群出现在圣迈克尔斯医院的视网膜服务的患者。在介绍时,检查医师将确定研究参与的资格
健康)状况
  • 视网膜脱离
  • 变质
  • Aniseikonia
干涉
  • 程序:气动视网膜
    根据局部麻醉的枢轴试验进行PNR技术。首先,患者将进行彻底的巩膜抑郁症的外围视网膜检查,以识别所有病理特征。其次,激光视网膜将在气体注入前的所有断裂,晶格变性或两者兼而有之。第三,分离的视网膜中的休息时间将在注射气体前的冷冻疗法或(优选)在气体注入后24至48小时的激光视网膜疗法进行治疗,并在每次外科医生酌情下进行额外的激光视网膜疗法。最后,前腔室可穿刺术将用于表达尽可能多的安全性(通常为0.3毫升),然后进行玻璃体内注射100%SF6(理想情况下为0.6 mL)。患者将面朝下6小时,然后每小时抬起头30度(蒸汽卷),然后将其放置在负责的休息时间。
    其他名称:PNR
  • 程序:PARS Plana玻璃体切除术
    对于PPV,将执行标准的3端口PPV(23或25号),包括后透镜脱离,核心玻璃体切除术和360个外周玻璃体剃须。视网膜下液将通过外围断裂或通过重型液体通过重量的液体来排出,或者通过后视网膜切开术,并由负责任的外科医生酌情协助适当的排水。将执行完整的空气交换。将进行内载视网膜视网膜或透射性冷冻X,以治疗任何视网膜病理,包括晶格变性和附着和分离的视网膜中的断裂。手术完成时,将注入SF6或C3F8气体的异含量浓度。气体的选择将由负责任的外科医生酌情决定。患者将在最初的24小时内立即面向下方,然后根据负责任的休息位置。
    其他名称:PPV
研究组/队列
  • 初级视网膜脱离1
    用气动性视网膜治疗的主要黄斑型视网膜脱离的患者
    干预:程序:气动视网膜
  • 初级视网膜脱离2
    呈现主要黄斑的流变型视网膜脱离的患者接受了PARS Plana Vitrymany治疗
    干预:程序:PARS Plana玻璃体切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年5月17日)
204
原始估计注册
(提交:2019年9月9日)
180
实际学习完成日期2021年3月31日
实际的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18
  • 诊断大黄斑在原发性rhegmatogentos视网膜脱离中的诊断

排除标准:

  • 在研究眼中,先前的视网膜脱离和/或视网膜脱离修复手术
  • 视网膜脱离带有黄斑。
  • 患有其他视网膜病理的患者在研究眼中引起视网膜的结构变化,例如糖尿病性视网膜病,先前的血管闭塞(动脉或静脉闭塞),黄斑营养不良等。
  • 研究眼前的玻璃体视网膜手术
  • 无法进行最多12个月的跟进。
  • 由于颈部僵硬或其他医疗问题,无法进行FAF成像。
  • 无法维持后的操作头定位
  • 精神丧失能力
  • 无法签署知情同意。
  • 患者不愿意或无法遵守或遵守所有相关程序或签署知情同意书
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04089033
其他研究ID编号18-085
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方多伦多团结健康
研究赞助商多伦多团结健康
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户多伦多团结健康
验证日期2021年5月

治疗医院