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出境医 / 临床实验 / SOMNI手机应用程序在青少年促进睡眠的可行性，可接受性和有效性（SOMNI）
SOMNI手机应用程序在青少年促进睡眠的可行性，可接受性和有效性（SOMNI）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了使用可穿戴传感器和MHealth应用SOMNI的干预措施的可接受性，可行性和功效，以促进青少年的睡眠。调查人员假设通过移动应用程序提供的行为干预将是一种使青少年参与睡眠行为的自我管理的一种经济高效且易于访问的方法。参与者将被随机分为SOMNI干预组或对照组。接收SOMNI应用程序的参与者将尝试在晚上早些时候逐步移动他们的学校之夜睡前。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠剥夺 | 设备：Somni App其他：对照组 | 不适用 |
详细说明：
超过60％的青少年的睡眠少于13-18岁的9个小时的睡眠。由于慢性睡眠剥夺的日期后果，例如嗜睡，疲劳，情绪低落和在学校的注意力不集中，生活质量降低了。尽管这种睡眠债务发生在其他健康的青少年中，但它显着增加了他们慢性健康状况（心血管疾病和抑郁症）的发展风险，以及意外伤害（汽车事故）的形式，这对我们的医疗保健系统提出了最大的要求。尽管人们对足够的睡眠成为健康的关键贡献，但仍有几乎没有有效的干预措施来促进青少年睡眠。这项研究旨在确定健康结果的合规性，可行性和初步数据（夜间睡眠是通过艺术学客观地衡量的；白天嗜睡；焦虑；抑郁症；无意识的伤害；早间学校出勤）。这项研究将是一个试点RCT，将76名青少年随机分为两组之一（即每组38个）。研究臂将包括一个对照组和干预组（具有自定义应用程序的活动监控设备）。移动健康，使用可穿戴睡眠传感器的用户友好型低强度干预措施和量身定制的反馈可能有助于许多青少年增加他们的睡眠量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 65名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | SOMNI的可行性，可接受性和有效性（睡眠结果，MHealth，可穿戴传感器和裸露干预）手机应用程序促进青少年的睡眠促进：Somni Pilot RCT |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年6月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年6月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SOMNI干预组 参与者将收到带有SOMNI应用程序的iPhone，并将指示在每个上学之夜（周日至周四）的时间（从平均基线周就睡前）提前5分钟（从平均基线周就睡前）。参与者还将获得与Somni应用程序嵌入式功能有关的睡眠卫生信息。研究助理将帮助参与者在SOMNI应用程序中输入适当的目标就寝时间，并将其定向到SOMNI应用程序的功能。还将指示参与者的目标是在上学和周末的上床时间和唤醒时间之间的差异<1小时（即避免熬夜并在周末睡觉）。 SOMNI应用程序将允许用户在可穿戴传感器记录的四个星期干预期间以图形方式跟踪睡眠行为（例如，床位，唤醒时间，所达到的睡眠量都将在应用程序中显示）。 | 设备：Somni应用程序 除了允许用户在四周的干预期内跟踪睡眠行为外，SOMNI应用程序还将通过警报和技巧提供消息传递，以概述睡眠对健康的重要性，建议最佳的睡眠时间/持续时间/持续时间，并建议使用睡眠促进策略。应用程序中的每日审查问题将帮助参与者将睡眠行为的变化与健康结果的变化联系起来。同样，当达到与睡眠扩展有关的目标时，SOMNI奖励计划奖励指向参与者，然后可以以5美元的增量兑换这些要点，最高40美元的礼券。 |
| 主动比较器：对照组 研究助理将建议参与者增加夜间睡眠的量，但不会提供任何睡眠卫生建议或提前移动就寝时间的指示。 | 其他：对照组 研究助理将建议参与者增加夜间睡眠的量，但不会提供任何睡眠卫生建议或提前移动就寝时间的指示。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 合规率[时间范围：通过研究完成，平均6周]合规率（分配给使用SOMNI应用程序监控睡眠的干预组的参与者的百分比）
- 辍学率[时间范围：通过学习完成，平均6周]辍学率（从研究组中撤回的参与者的百分比）
次要结果度量 ：
- 招聘率[时间范围：通过研究完成，平均6周]那些有资格参加同意的参与的符合条件的人
- 数据完成率[时间范围：通过研究完成，平均6周]完成学习测量的参与者（Actraphy，睡眠日记）的百分比
其他结果措施：
- 更改夜间学校夜间睡眠持续时间[时间范围：基线（第1周）跟进（第5周）]平均夜间时间（下午9点至上午9点）上学夜睡眠（平均5个晚上的太阳）
- 更改夜间周末睡眠时间[时间范围：基线（第1周）跟进（第5周）]平均夜间时间（晚上9点至上午9点）周末睡眠（平均两个晚上-FRI -SAT）
- 改变白天学校晚上睡眠[时间范围：基线（第1周）跟进（第5周）]平均白天的平均分钟（上午9点至晚上9点）上学夜睡眠（平均五天-Mon -fri）
- 改变白天周末睡眠[时间范围：基线（第1周）跟进（第5周）]平均白天的平均分钟时间（上午9点至晚上9点）周末睡眠（平均两天以上-Sat -sun）
- 白天嗜睡[时间范围：基线（第1周）跟进（第5周）]Epworth嗜睡量表（最低至最高分数范围为0-24；值> 10表示白天过度嗜睡）
- 更改睡眠质量[时间范围：基线（第1周）跟进（第5周）]学校睡眠习惯调查
- 更改睡眠卫生[时间范围：基线（第1周）跟进（第5周）]睡眠卫生指数
- 焦虑变化[时间范围：基线（第1周）跟进（第5周）]Speilberger州特质焦虑清单 - 州部分
- 抑郁症的变化[时间范围：基线（第1周）跟进（第5周）]流行病学研究中心抑郁量表（最低至最高分数范围为0-60；值> 16表示可能的临床抑郁症）
- 更改无意的伤害[时间范围：基线（第1周）跟进（第5周）]问卷询问参与者在过去4周内意外伤害自己（例如削减，菌株，跌倒）
- 更改早晨学校出勤率[时间范围：基线（第1周）跟进（第5周）]问卷询问参与者在过去的四个星期中是否早晨到达学校
- 变更体重指数[时间范围：基线（第1周）跟进（第5周）]高度（米）和体重（kg）将用于计算BMI（kg/米平方）
- 变化血压（MM HG）[时间范围：基线（第1周）以跟进（第5周）]血压将使用手动血压计进行
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 13年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 上高中（9至12年级）
- 年龄13-17岁
- 报告睡觉<每周晚上8个小时（太阳）
- 认可白天嗜睡，会干扰其日常功能至中等或严重的程度（例如，您认为嗜睡在多大程度上会干扰您的日常工作
- 报告周末晚上的睡眠> 9个小时（周五萨特）
- 拥有自己的iPhone（版本4或更高版本），或者愿意使用研究提供的iPhone
排除标准：
- 发育延迟（例如，超过适合年龄的一年级水平）
- 医师诊断出严重的身体健康问题（例如囊性纤维化，糖尿病，狼疮，肾脏疾病，高血压，炎症性肠病等）
- 医师诊断的心理健康问题（例如焦虑，抑郁，多动症），
- 医师诊断的睡眠障碍（例如麻醉症，阻塞性睡眠呼吸暂停，失眠，不安的腿综合症）
- 疑似睡眠失调的呼吸问题通过筛查小儿睡眠问卷的问题来确定
- 基于筛查的怀疑失眠，带有失眠严重程度指数的问题
- 基于国际RLS研究小组问卷的筛查，可疑的不安腿综合症
- 疑似延迟的睡眠期综合症，这是由于无法在01h00至06h00之前持续入睡的持续入睡，这是由于其睡眠时间表的极端延迟而上学的重大损害，以及避免白天其他社交或家庭功能
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多大学 | |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5T 1P8 | |
赞助商和合作者
多伦多大学
加拿大卫生研究所（CIHR）
调查人员
| 首席研究员： | ROBYN Stremler，RN，博士 | 多伦多大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年4月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SOMNI手机应用程序在青少年促销睡眠的可行性，可接受性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | SOMNI的可行性，可接受性和有效性（睡眠结果，MHealth，可穿戴传感器和裸露干预）手机应用程序促进青少年的睡眠促进：Somni Pilot RCT | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了使用可穿戴传感器和MHealth应用SOMNI的干预措施的可接受性，可行性和功效，以促进青少年的睡眠。调查人员假设通过移动应用程序提供的行为干预将是一种使青少年参与睡眠行为的自我管理的一种经济高效且易于访问的方法。参与者将被随机分为SOMNI干预组或对照组。接收SOMNI应用程序的参与者将尝试在晚上早些时候逐步移动他们的学校之夜睡前。 | ||||
| 详细说明 | 超过60％的青少年的睡眠少于13-18岁的9个小时的睡眠。由于慢性睡眠剥夺的日期后果，例如嗜睡，疲劳，情绪低落和在学校的注意力不集中，生活质量降低了。尽管这种睡眠债务发生在其他健康的青少年中，但它显着增加了他们慢性健康状况（心血管疾病和抑郁症）的发展风险，以及意外伤害（汽车事故）的形式，这对我们的医疗保健系统提出了最大的要求。尽管人们对足够的睡眠成为健康的关键贡献，但仍有几乎没有有效的干预措施来促进青少年睡眠。这项研究旨在确定健康结果的合规性，可行性和初步数据（夜间睡眠是通过艺术学客观地衡量的；白天嗜睡；焦虑；抑郁症；无意识的伤害；早间学校出勤）。这项研究将是一个试点RCT，将76名青少年随机分为两组之一（即每组38个）。研究臂将包括一个对照组和干预组（具有自定义应用程序的活动监控设备）。移动健康，使用可穿戴睡眠传感器的用户友好型低强度干预措施和量身定制的反馈可能有助于许多青少年增加他们的睡眠量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠剥夺 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 65 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 76 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年6月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 13年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04089007 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MOP-136818 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学Robyn Stremler | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所（CIHR） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
