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出境医 / 临床实验 / 饮食干预对2型糖尿病的细胞内脂质,胰岛素敏感性和血糖控制的影响

饮食干预对2型糖尿病的细胞内脂质,胰岛素敏感性和血糖控制的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估植物性饮食以及部分控制饮食对体重,肌肉和肝脏脂肪含量,总和LDL(“不良”)胆固醇,胰岛素敏感性以及代谢的影响(您的身体使用饭后的卡路里)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型2行为:饮食干预不适用

详细说明:
使用跨界设计,将随机分配患有2型糖尿病的参与者从植物性或部分控制的饮食开始22周。然后,两组将切换到相反的饮食方案22周。每个干预期之前和之后,研究人员将测量肌肉内和肝脂肪含量,并评估其与胰岛素敏感性和血糖控制的关系。我们假设两种饮食都会导致肌肉内和肝脏脂肪含量的减少,并且这些变化将与2型糖尿病患者的胰岛素敏感性和血糖控制的改善有关。我们进一步假设,与部分控制的饮食相比,基于植物的饮食将引起细胞内脂质浓度的更大变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:随机,交叉
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:医师责任医学委员会,一项饮食干预对2型糖尿病的细胞内脂质,胰岛素敏感性和血糖控制的影响的随机交叉试验
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:低脂,纯素食
在22周的时间里,将要求参与者遵循低脂纯素食饮食,该饮食由全谷物,蔬菜,豆类和水果组成,而无需限制能量摄入量。动物产品和添加的油将被排除在外。在选择谷物产品和淀粉蔬菜(例如面包,土豆)时,将鼓励参与者选择保留天然纤维的人,并使用标准化为100的葡萄糖值的表格<70。
行为:饮食干预
低脂素食饮食和部分控制饮食。

主动比较器:部分控制饮食
在22周的时间里,将要求参与者遵循部分控制的饮食,其中包括个性化的饮食计划,以使每日能量摄入量减少500 kcal,以使超重参与者保持碳水化合物的摄入量,并且随着时间的流逝,碳水化合物的摄入量会合理稳定。它将从碳水化合物中获得总能量的50%,蛋白质20%,脂肪(饱和脂肪≤7%)的少于30%,胆固醇/天小于200 mg/天。
行为:饮食干预
低脂素食饮食和部分控制饮食。

结果措施
主要结果指标
  1. 细胞内浓度[时间范围:从基线变为22周,从而改变]
    MR光谱法量化了肝脏和肌肉脂肪含量

  2. 肝细胞脂质浓度[时间范围:从基线变为22周,从22周变为44周]
    MR光谱法量化了肝脏和肌肉脂肪含量

  3. 胰岛素灵敏度[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    胰岛素抵抗将通过稳态模型评估(HOMA)PREDIM指数进行评估

  4. 葡萄糖的浓度[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    葡萄糖的浓度将在标准餐测试中评估(Boost Plus,Nestle,Vevey,瑞士; 720 kcal,脂肪的34%,脂肪的34%,16%蛋白质,50%碳水化合物)。血浆葡萄糖的浓度将在0、30、60、120和180分钟时测量。

  5. 免疫反应性胰岛素的浓度[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    在标准餐测试期间评估免疫反应性胰岛素的浓度(Boost Plus,Nestle,Vevey,瑞士; 720 kcal,脂肪的能量的34%,16%蛋白质,50%碳水化合物)。免疫反应性胰岛素的浓度将在0、30、60、120和180分钟时测量。

  6. C肽的浓度[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    在标准餐测试中评估C肽的浓度(Boost Plus,Nestle,Vevey,瑞士; 720 kcal,脂肪的34%,16%蛋白质,50%碳水化合物)。 C肽的浓度将在0、30、60、120和180分钟时测量。

  7. 血糖控制的速率[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    血糖控制率将通过HBA1C评估。


次要结果度量
  1. 休息能量消耗[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    静息能量消耗REE(脉搏,呼吸速度和体温)将通过使用通风的罩系统在禁食参与者中的通风罩系统来测量20分钟。

  2. 餐后代谢[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    餐后代谢将通过间接量热法测量。将要求参与者在醒来的60分钟内和12小时快速后向实验室报告。经过30分钟的安静休息,将测量昏暗的房间,脉搏,呼吸速度和体温。通过通风罩系统,通过间接热量法测量静息能量消耗20分钟。餐后代谢将在标准早餐后3小时内每次测量四次,每次20分钟。

  3. 身体成分[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    人体成分将通过双能X射线吸收仪(Lunar IDXA,GE Healthcare; Madison Wi)来测量,评估内脏脂肪组织体积和质量。

  4. 肠道微生物组组成[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    微生物的定量确定和粪便样品中微生物多样性的全球分析。细菌计数中时间点之间变化的平均值。

  5. 血浆脂质的浓度[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    血浆胆固醇和甘油三酸酯的变化。

  6. 体重[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    体重的变化以校准量表测量。


其他结果措施:
  1. 饮食质量:24小时多通饮食召回[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    24小时多通饮食召回将用于评估饮食干预措施的依从性,并衡量食物组内和多样性的多样性/多样性

  2. 高级糖基化末期[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    年龄读者将用于测量皮肤年龄的水平。年龄是当蛋白质或脂肪与糖在血液中(糖基化)中形成的化合物。年龄可能是炎症和氧化应激的量度,也是发展某些慢性疾病的危险因素。

  3. 内皮功能[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    内皮功能将使用Endopat(一种用于功能性血管健康评估的专有诊断装置)来测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 饮食和/或口服降血糖药治疗的男性和女人有2型糖尿病
  2. 年龄≥18岁
  3. 体重指数26-40 kg/m2
  4. 在过去的3个月中
  5. HBA1C在6-10.5%(42-88 mmol/mol)之间

排除标准:

  1. 糖尿病,1型和/或用胰岛素或磺酰氟菌治疗
  2. 金属植入物,例如心脏起搏器或动脉瘤夹
  3. 任何会影响体重的内分泌状况的病史,例如甲状腺疾病,垂体异常或库欣综合症
  4. 在过去六个月中吸烟
  5. 每天超过2种饮料或同等的饮酒量以上,饮酒量增加(例如,周末每天2杯以上的饮料),或饮酒史或依赖性的历史
  6. 在过去6个月中使用休闲药
  7. 在前面六个月的药物中,用于影响食欲或体重的药物,例如雌激素或其他激素,甲状腺药物,全身性类固醇,抗抑郁药(三轮车,MAOI,MAOIS,SSRIS),抗精神病药,抗精神病药,锂,锂,抗烟雾,抗胃抑制剂或其他体重抑制剂或其他体重抑制剂或其他毒品,减肥或心情的草药
  8. 在研究期间怀孕或打算怀孕
  9. 不稳定的医学或精神病
  10. 饮食失调的证据
  11. 在小组会议上可能会破坏
  12. 已经遵循低脂纯素食
  13. 缺乏英语流利性
  14. 无法维持当前的药物治疗方案
  15. 无法参与研究的所有组成部分
  16. 试图在试验期间遵循另一种减肥方法

参与者还将审查并填写耶鲁大学MRI安全问卷,以确定该研究的资格。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Hana Kahleova 2025277379 hkahleova@pcrm.org
联系人:马萨诸塞州利兹·布兰登2025277317 lbrandon@pcrm.org

赞助商和合作者
责任医学委员会
耶鲁大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Hana Kahleova责任医学委员会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月6日
第一个发布日期icmje 2019年9月13日
上次更新发布日期2020年11月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
  • 细胞内浓度[时间范围:从基线变为22周,从而改变]
    MR光谱法量化了肝脏和肌肉脂肪含量
  • 肝细胞脂质浓度[时间范围:从基线变为22周,从22周变为44周]
    MR光谱法量化了肝脏和肌肉脂肪含量
  • 胰岛素灵敏度[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    胰岛素抵抗将通过稳态模型评估(HOMA)PREDIM指数进行评估
  • 葡萄糖的浓度[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    葡萄糖的浓度将在标准餐测试中评估(Boost Plus,Nestle,Vevey,瑞士; 720 kcal,脂肪的34%,脂肪的34%,16%蛋白质,50%碳水化合物)。血浆葡萄糖的浓度将在0、30、60、120和180分钟时测量。
  • 免疫反应性胰岛素的浓度[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    在标准餐测试期间评估免疫反应性胰岛素的浓度(Boost Plus,Nestle,Vevey,瑞士; 720 kcal,脂肪的能量的34%,16%蛋白质,50%碳水化合物)。免疫反应性胰岛素的浓度将在0、30、60、120和180分钟时测量。
  • C肽的浓度[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    在标准餐测试中评估C肽的浓度(Boost Plus,Nestle,Vevey,瑞士; 720 kcal,脂肪的34%,16%蛋白质,50%碳水化合物)。 C肽的浓度将在0、30、60、120和180分钟时测量。
  • 血糖控制的速率[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    血糖控制率将通过HBA1C评估。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月11日)
  • 细胞内含量[时间范围:从基线变为22周,从]变化]
    在安全程序完成之后,包括完成耶鲁大学磁研究中心安全问卷,变成磨砂膏并通过金属探测器,参与者将放在床上的背上,并将其滑入MR光谱仪器。
  • 肝脂质含量[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    肌肉脂质含量将在比目鱼肌中使用直径为8.5厘米的圆形13c表面线圈,该肌肉与双胞胎,正交圆形13厘米1H正交线圈。探针将按照调整和匹配,并将获得下腿的侦察图像,以确保参与者的正确定位,并定义适当的体积,以使用快速图步骤进行局部光盘。测量大约需要30分钟。
  • 胰岛素灵敏度[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    胰岛素敏感性将使用高胰岛素(1 mu.kg-1.min-1)等血糖夹测量,持续3小时。胰岛素灵敏度将被估计为在固定葡萄糖池大小变化后,在夹具最后20分钟内计算出的葡萄糖的代谢清除率(MCR)。40,41
  • 休息能量消耗[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    静息能量消耗将通过间接量热法测量。将要求参与者在醒来的60分钟内和12小时快速后向实验室报告。经过30分钟的安静休息,将测量昏暗的房间,脉搏,呼吸速度和体温。通过通风罩系统,通过间接热量法测量静息能量消耗20分钟。
  • 身体成分[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    人体成分将通过Encore®2005v.9.15.010软件进行双能X射线吸收仪测量。 IDXA可以通过低X射线暴露和短扫描时间来测量身体成分。 IDXA单元将每天使用GE Lunar校准幻影进行校准,训练有素的操作员将按照参与者定位的标准协议执行所有扫描。
  • 内皮功能[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    内皮功能将通过使用ITAMAR ENDOPAT来评估。内植物量化了内皮介导的血管张力变化,这是通过5分钟的臂动脉阻塞引起的(使用标准的血压袖口)。当袖带释放时,血流的涌动会导致内皮依赖性流动介导的扩张。膨胀被室内捕获是PAT信号振幅的增加。通过记录手指动脉脉冲体积的变化,从指尖测量了内OPAT中使用的PAT信号。
  • 高级糖基化末期[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    高级糖基化终产物将使用诊断剂的高级糖基化终产(年龄)读取器MU测量。年龄是通过葡萄糖和蛋白质的糖基化产生的,导致动脉僵硬。糖尿病的血糖升高会导致年龄的积累,从而加速心血管并发症的发展。年龄读者会产生超紫外线,以激发人类皮肤的年龄。年龄读者测量皮肤荧光以量化年龄的组织积累。该测量用于确定血管壁中相应的年龄水平。
  • 餐后代谢[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    餐后代谢将在标准早餐后3小时内每次测量四次,每次20分钟。实验室温度将在整个过程中保持在23度,并将采取预防措施以最大程度地减少可能影响代谢率的任何干扰。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
  • 休息能量消耗[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    静息能量消耗REE(脉搏,呼吸速度和体温)将通过使用通风的罩系统在禁食参与者中的通风罩系统来测量20分钟。
  • 餐后代谢[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    餐后代谢将通过间接量热法测量。将要求参与者在醒来的60分钟内和12小时快速后向实验室报告。经过30分钟的安静休息,将测量昏暗的房间,脉搏,呼吸速度和体温。通过通风罩系统,通过间接热量法测量静息能量消耗20分钟。餐后代谢将在标准早餐后3小时内每次测量四次,每次20分钟。
  • 身体成分[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    人体成分将通过双能X射线吸收仪(Lunar IDXA,GE Healthcare; Madison Wi)来测量,评估内脏脂肪组织体积和质量。
  • 肠道微生物组组成[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    微生物的定量确定和粪便样品中微生物多样性的全球分析。细菌计数中时间点之间变化的平均值。
  • 血浆脂质的浓度[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    血浆胆固醇和甘油三酸酯的变化。
  • 体重[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    体重的变化以校准量表测量。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月16日)
  • 饮食质量:24小时多通饮食召回[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    24小时多通饮食召回将用于评估饮食干预措施的依从性,并衡量食物组内和多样性的多样性/多样性
  • 高级糖基化末期[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    年龄读者将用于测量皮肤年龄的水平。年龄是当蛋白质或脂肪与糖在血液中(糖基化)中形成的化合物。年龄可能是炎症和氧化应激的量度,也是发展某些慢性疾病的危险因素。
  • 内皮功能[时间范围:从基线变为22周,从22周更改为44周]
    内皮功能将使用Endopat(一种用于功能性血管健康评估的专有诊断装置)来测量。
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE饮食干预对2型糖尿病的细胞内脂质,胰岛素敏感性和血糖控制的影响
官方标题ICMJE医师责任医学委员会,一项饮食干预对2型糖尿病的细胞内脂质,胰岛素敏感性和血糖控制的影响的随机交叉试验
简要摘要这项研究的目的是评估植物性饮食以及部分控制饮食对体重,肌肉和肝脏脂肪含量,总和LDL(“不良”)胆固醇,胰岛素敏感性以及代谢的影响(您的身体使用饭后的卡路里)。
详细说明使用跨界设计,将随机分配患有2型糖尿病的参与者从植物性或部分控制的饮食开始22周。然后,两组将切换到相反的饮食方案22周。每个干预期之前和之后,研究人员将测量肌肉内和肝脂肪含量,并评估其与胰岛素敏感性和血糖控制的关系。我们假设两种饮食都会导致肌肉内和肝脏脂肪含量的减少,并且这些变化将与2型糖尿病患者的胰岛素敏感性和血糖控制的改善有关。我们进一步假设,与部分控制的饮食相比,基于植物的饮食将引起细胞内脂质浓度的更大变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
随机,交叉
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病,类型2
干预ICMJE行为:饮食干预
低脂素食饮食和部分控制饮食。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:低脂,纯素食
    在22周的时间里,将要求参与者遵循低脂纯素食饮食,该饮食由全谷物,蔬菜,豆类和水果组成,而无需限制能量摄入量。动物产品和添加的油将被排除在外。在选择谷物产品和淀粉蔬菜(例如面包,土豆)时,将鼓励参与者选择保留天然纤维的人,并使用标准化为100的葡萄糖值的表格<70。
    干预:行为:饮食干预
  • 主动比较器:部分控制饮食
    在22周的时间里,将要求参与者遵循部分控制的饮食,其中包括个性化的饮食计划,以使每日能量摄入量减少500 kcal,以使超重参与者保持碳水化合物的摄入量,并且随着时间的流逝,碳水化合物的摄入量会合理稳定。它将从碳水化合物中获得总能量的50%,蛋白质20%,脂肪(饱和脂肪≤7%)的少于30%,胆固醇/天小于200 mg/天。
    干预:行为:饮食干预
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月11日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 饮食和/或口服降血糖药治疗的男性和女人有2型糖尿病
  2. 年龄≥18岁
  3. 体重指数26-40 kg/m2
  4. 在过去的3个月中
  5. HBA1C在6-10.5%(42-88 mmol/mol)之间

排除标准:

  1. 糖尿病,1型和/或用胰岛素或磺酰氟菌治疗
  2. 金属植入物,例如心脏起搏器或动脉瘤夹
  3. 任何会影响体重的内分泌状况的病史,例如甲状腺疾病,垂体异常或库欣综合症
  4. 在过去六个月中吸烟
  5. 每天超过2种饮料或同等的饮酒量以上,饮酒量增加(例如,周末每天2杯以上的饮料),或饮酒史或依赖性的历史
  6. 在过去6个月中使用休闲药
  7. 在前面六个月的药物中,用于影响食欲或体重的药物,例如雌激素或其他激素,甲状腺药物,全身性类固醇,抗抑郁药(三轮车,MAOI,MAOIS,SSRIS),抗精神病药,抗精神病药,锂,锂,抗烟雾,抗胃抑制剂或其他体重抑制剂或其他体重抑制剂或其他毒品,减肥或心情的草药
  8. 在研究期间怀孕或打算怀孕
  9. 不稳定的医学或精神病
  10. 饮食失调的证据
  11. 在小组会议上可能会破坏
  12. 已经遵循低脂纯素食
  13. 缺乏英语流利性
  14. 无法维持当前的药物治疗方案
  15. 无法参与研究的所有组成部分
  16. 试图在试验期间遵循另一种减肥方法

参与者还将审查并填写耶鲁大学MRI安全问卷,以确定该研究的资格。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Hana Kahleova 2025277379 hkahleova@pcrm.org
联系人:马萨诸塞州利兹·布兰登2025277317 lbrandon@pcrm.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04088981
其他研究ID编号ICMJE Pro00037991
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:根据要求,个人参与者数据将提供给其他研究人员。
责任方责任医学委员会
研究赞助商ICMJE责任医学委员会
合作者ICMJE耶鲁大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Hana Kahleova责任医学委员会
PRS帐户责任医学委员会
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素