病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病,类型2 | 行为:饮食干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机,交叉 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 医师责任医学委员会,一项饮食干预对2型糖尿病的细胞内脂质,胰岛素敏感性和血糖控制的影响的随机交叉试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:低脂,纯素食 在22周的时间里,将要求参与者遵循低脂纯素食饮食,该饮食由全谷物,蔬菜,豆类和水果组成,而无需限制能量摄入量。动物产品和添加的油将被排除在外。在选择谷物产品和淀粉蔬菜(例如面包,土豆)时,将鼓励参与者选择保留天然纤维的人,并使用标准化为100的葡萄糖值的表格<70。 | 行为:饮食干预 低脂素食饮食和部分控制饮食。 |
主动比较器:部分控制饮食 在22周的时间里,将要求参与者遵循部分控制的饮食,其中包括个性化的饮食计划,以使每日能量摄入量减少500 kcal,以使超重参与者保持碳水化合物的摄入量,并且随着时间的流逝,碳水化合物的摄入量会合理稳定。它将从碳水化合物中获得总能量的50%,蛋白质20%,脂肪(饱和脂肪≤7%)的少于30%,胆固醇/天小于200 mg/天。 | 行为:饮食干预 低脂素食饮食和部分控制饮食。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
参与者还将审查并填写耶鲁大学MRI安全问卷,以确定该研究的资格。
联系人:医学博士Hana Kahleova | 2025277379 | hkahleova@pcrm.org | |
联系人:马萨诸塞州利兹·布兰登 | 2025277317 | lbrandon@pcrm.org |
首席研究员: | 医学博士Hana Kahleova | 责任医学委员会 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 饮食干预对2型糖尿病的细胞内脂质,胰岛素敏感性和血糖控制的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 医师责任医学委员会,一项饮食干预对2型糖尿病的细胞内脂质,胰岛素敏感性和血糖控制的影响的随机交叉试验 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估植物性饮食以及部分控制饮食对体重,肌肉和肝脏脂肪含量,总和LDL(“不良”)胆固醇,胰岛素敏感性以及代谢的影响(您的身体使用饭后的卡路里)。 | ||||||||
详细说明 | 使用跨界设计,将随机分配患有2型糖尿病的参与者从植物性或部分控制的饮食开始22周。然后,两组将切换到相反的饮食方案22周。每个干预期之前和之后,研究人员将测量肌肉内和肝脂肪含量,并评估其与胰岛素敏感性和血糖控制的关系。我们假设两种饮食都会导致肌肉内和肝脏脂肪含量的减少,并且这些变化将与2型糖尿病患者的胰岛素敏感性和血糖控制的改善有关。我们进一步假设,与部分控制的饮食相比,基于植物的饮食将引起细胞内脂质浓度的更大变化。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 随机,交叉 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 糖尿病,类型2 | ||||||||
干预ICMJE | 行为:饮食干预 低脂素食饮食和部分控制饮食。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
参与者还将审查并填写耶鲁大学MRI安全问卷,以确定该研究的资格。 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04088981 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00037991 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 责任医学委员会 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 责任医学委员会 | ||||||||
合作者ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 责任医学委员会 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |