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出境医 / 临床实验 / 在泌尿外科癌症手术中的所有赔率上 -
在泌尿外科癌症手术中的所有赔率上 -
研究描述
简要摘要：
尽管了解了预防性措施在生活方式，吸烟，营养，酒精和体育锻炼（SNAP）中的影响，但在手术前缺乏对患者整体生活方式的系统评估，以及有关如何通过如何组织生活方式干预措施的知识。进行癌症手术。预先居住的目的是优化个人的危险因素和个人负担，这些因素和个人负担可能会影响手术后临床和患者报告的结果。这项研究的目的是评估与往常一样（TAU）在PTT中接受新辅助化疗的PTT治疗的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后并发症膀胱癌 | 行为：预居住 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项多中心随机对照试验，涉及110名膀胱癌患者至少1个快照因子阳性，并在自由基膀胱切除术前接受新辅助化疗。
分配给干预组的患者将在6周内接受五次咨询课程，包括一项综合居住计划，该计划涵盖了时间段，直到经过量身定制的手术以满足患者降低风险的需求。确保患者可以自由获得社区生活方式改变的支持。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估者将不知道患者是分配给干预还是对照组 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 至少有1个SNAP因子的患者中强化吸烟营养饮酒（SNAP）干预的功效，并在自由基膀胱切除术前接受新辅助化疗 - 一项随机对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预居住 干预：分配给干预组的患者收到最小的。在6周内，五次咨询会议是一项综合康复计划，该计划量身定制，旨在满足患者在手术时降低风险的需求。它是通过手术“参与变化过程”引入的。黄金标准计划遵循的吸烟和酒精戒烟干预措施，干预组的患者被引入了一个标准化的运动训练计划，考虑了个性化的需求。营养支持也是个性化的。 | 行为：预居住 筛选为Minimun 1 SNAP系数阳性的患者将在研究中注册，并制定个性化的居民干预计划。 其他名称：戒烟，饮酒，体育锻炼，营养支持，减轻压力 |
| 没有干预：照常治疗 作为Ususal的治疗涵盖了较短的干预措施，例如建议，简短的咨询以及分发有关吸烟，酒精和手术的国家文件夹。确保患者可以自由获得社区生活方式改变的支持。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后并发症的患者人数[时间范围：30天]由综合并发症指数评分，线性量表范围从0（无并发症）到100（死亡）
次要结果度量 ：
- 遵守干预措施[时间范围：6周后，手术一天，6个月]遵守的患者百分比，即，在单个设计的干预措施中满足≥75％的每个成分的75％。通过参加会议来衡量，日志笔记
- 吸烟和酒精戒烟[时间范围：在6周内，手术一天和手术后6个月]戒烟和戒烟/减少酒精摄入的患者数量。测量的呼气测试和酒精生物标志物
- 体育锻炼和营养[时间范围：6周后，手术一天，6个月]维持基线功能和营养状况的患者数量。体育锻炼通过6分钟步行测试（＆MWT）测量，并定时加上（TUG），因为步行距离的差异调整为年龄和性别。通过手夹紧力测量的营养和
- 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：6周后，手术一天，6个月]通过欧洲研究和治疗癌症治疗30项核心生活质量问卷调查的群体之间HRQOL的平均差异（EORTC QLQ-C30（量表范围0-100，更高的分数表明更好的生活质量））
- 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：6周后，手术一天，6个月]欧洲组织对肌肉侵入性膀胱癌患者的研究和治疗癌症生活质量问卷调查的群体之间HRQOL的平均差异（QLQ-BLM30（量表范围0-100，更高的分数表明症状负担增加））将是用过的。
- 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：6周后，手术一天，6个月]用EQ5D测量的组之间HRQOL的平均差异（5级生活质量得分（1级=无问题，2-5级=问题）
- 患者满意度[时间范围：6周后，手术一天，6个月]通过EORTC QLQSAT32测量的组之间患者满意度的平均差异（对护理的满意度）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- > 18岁的患者因膀胱癌而定于膀胱切除术
- 转介到新辅助化学疗法
- 筛选为阳性，至少为1个快速系数
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 怀孕和母乳喂养
- 对药物支持过敏（尼古丁替代疗法，二硫酸酯）
- 行使的禁忌症。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后并发症的患者人数[时间范围：30天] 由综合并发症指数评分，线性量表范围从0（无并发症）到100（死亡） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在泌尿外科癌症手术中的所有赔率上 - | ||||
| 官方标题ICMJE | 至少有1个SNAP因子的患者中强化吸烟营养饮酒（SNAP）干预的功效，并在自由基膀胱切除术前接受新辅助化疗 - 一项随机对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 尽管了解了预防性措施在生活方式，吸烟，营养，酒精和体育锻炼（SNAP）中的影响，但在手术前缺乏对患者整体生活方式的系统评估，以及有关如何通过如何组织生活方式干预措施的知识。进行癌症手术。预先居住的目的是优化个人的危险因素和个人负担，这些因素和个人负担可能会影响手术后临床和患者报告的结果。这项研究的目的是评估与往常一样（TAU）在PTT中接受新辅助化疗的PTT治疗的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心随机对照试验，涉及110名膀胱癌患者至少1个快照因子阳性，并在自由基膀胱切除术前接受新辅助化疗。 分配给干预组的患者将在6周内接受五次咨询课程，包括一项综合居住计划，该计划涵盖了时间段，直到经过量身定制的手术以满足患者降低风险的需求。确保患者可以自由获得社区生活方式改变的支持。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估者将不知道患者是分配给干预还是对照组 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：预居住 筛选为Minimun 1 SNAP系数阳性的患者将在研究中注册，并制定个性化的居民干预计划。 其他名称：戒烟，饮酒，体育锻炼，营养支持，减轻压力 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04088968 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 违反所有赔率-WP4 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bispebjerg医院Hanne Tonnesen | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bispebjerg医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Bispebjerg医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
