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数字肿瘤学药物疗法注册中心（ADVINDTR）
Digimeds™是具有FDA批准的可摄取传感器（IS），可穿戴传感器贴片（贴片）和移动应用程序的药物，可记录时间戳记的药物类型和剂量以及生物识别活动。
该注册表的目的是收集和分析有关Digimeds™的使用和有关药物依从性，患者提供的沟通以及对癌症患者治疗的数据驱动优化的数字反馈系统的数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠癌乳腺癌直肠癌 | 其他：数字 |
患者将由其医疗保健提供者开处方DMP和Digimeds™（代码替滨或支持药物）。该药房将与传感器共同服用处方药。
实际剂量的Digimeds™将基于治疗医师规定的护理标准。将根据护理标准以及DMP系统的使用，指示患者使用Digimeds™和DMP。
应尽一切努力按规定采用Digimeds™。
本研究中的患者将可以选择使用其个人智能手机，或者在研究期间提供提供的iPad。每个患者将收到一个启动套件，该套件由两个可穿戴的传感器吊舱，粘合条和说明组成。此外，一些套件可能包含没有批准智能设备的临时iPad mini和充电器。如果发生设备故障，例如破裂的豆荚，患者可以用备用豆荚替换它。破裂的豆荚应尽快将豆荚返回到Proteus，并且在研究完成后，必须将所有POD返回诊所。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Digimeds™的务实的非际交往研究结合了治疗癌症患者的护理标准 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
- 比较针对癌症患者的实际和预期治疗的持续时间，这些癌症患者是用传感器开处方的卡皮滨开处方的。 [时间范围：从纳入研究之日起长达6个月]确定使用数字时的患者可以继续治疗多长时间
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 比较针对癌症患者的实际和预期治疗的持续时间，这些癌症患者是用传感器开处方的卡皮滨开处方的。 [时间范围：从纳入研究之日起长达6个月] 确定使用数字时的患者可以继续治疗多长时间 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 数字肿瘤学药物疗法注册表 | ||||
| 官方头衔 | Digimeds™的务实的非际交往研究结合了治疗癌症患者的护理标准 | ||||
| 简要摘要 | Digimeds™是具有FDA批准的可摄取传感器（IS），可穿戴传感器贴片（贴片）和移动应用程序的药物，可记录时间戳记的药物类型和剂量以及生物识别活动。 该注册表的目的是收集和分析有关Digimeds™的使用和有关药物依从性，患者提供的沟通以及对癌症患者治疗的数据驱动优化的数字反馈系统的数据。 | ||||
| 详细说明 | 患者将由其医疗保健提供者开处方DMP和Digimeds™（代码替滨或支持药物）。该药房将与传感器共同服用处方药。 实际剂量的Digimeds™将基于治疗医师规定的护理标准。将根据护理标准以及DMP系统的使用，指示患者使用Digimeds™和DMP。 应尽一切努力按规定采用Digimeds™。 本研究中的患者将可以选择使用其个人智能手机，或者在研究期间提供提供的iPad。每个患者将收到一个启动套件，该套件由两个可穿戴的传感器吊舱，粘合条和说明组成。此外，一些套件可能包含没有批准智能设备的临时iPad mini和充电器。如果发生设备故障，例如破裂的豆荚，患者可以用备用豆荚替换它。破裂的豆荚应尽快将豆荚返回到Proteus，并且在研究完成后，必须将所有POD返回诊所。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 被诊断为结肠，直肠癌或乳腺癌的人，以及诊断为卡培他滨治疗的人。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：数字 数字化的卡皮滨 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04088955 | ||||
| 其他研究ID编号 | Pro 1676 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Proteus Digital Health，Inc。 | ||||
| 研究赞助商 | Proteus Digital Health，Inc。 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Proteus Digital Health，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
