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病毒DNA作为HIV-1耐药性分析（HIV）的靶标
总而言之，在该项目中，研究人员建议研究前使用的DNA基因分型，以实施比目前使用的商业系统较低的成本和更大的成本，以分析所有抗逆转录病毒药物治疗靶点的HIV基因。使用HIV前病毒DNA，我们可以获得以下信息：HIV-1病毒疗法，与整合酶抑制剂相关的突变，与转录酶相关的突变逆转抑制剂，与蛋白酶抑制剂相关的突变以及与GP41抑制剂相关的突变。
与此同时，研究人员建议验证前病毒DNA作为基因分型的起始材料，该材料与患者的病毒载量无关，并获得更多的HIV患者可以使用这项重要的测试，这对于监测HIV感染至关重要。
3.2研究问题是前病毒DNA，一种适合在低或不可检测的病毒载量患者中进行基因型耐药性测试的基因室吗？病毒DNA是否具有与RNA相同的临床有效性？ 3.3.-假设通过前病毒DNA进行的抗性基因分型试验检测与病毒RNA相同的抗性相同的突变。
3.4.-目标：一般/特定的一般目标开发一种方法，以评估病毒HIV-1 DNA或RNA作为基因基因分型测定的遗传材料，这是药理学兴趣靶标的TR逆转录酶和蛋白酶，整合酶，或GP41抑制剂和艾滋病毒疗法。具体的目标
1.通过前病毒DNA进行基因分型，并将其与用病毒RNA进行的相同基因分型进行比较。 2.一旦病毒DNA和RNA之间的相关性已显示出一种标准化一种方法，可以根据每个患者的需求使用该技术来监测HIV患者。病毒载荷患者的RNA以上副本超过1,000份/毫升。病毒载量低或无法检测到的患者前病毒DNA。
| 病情或疾病 |
|---|
| 艾滋病毒/艾滋病HIV感染HIV血清阳性病毒感染 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 病毒DNA作为HIV-1抗性分析的靶标 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
- 病毒DNA作为HIV-1抗性分析的靶标[时间范围：3年]开发一种方法来评估病毒HIV-1 DNA或RNA作为基因基因分型测定的遗传材料，这是药理学兴趣靶标，作为TR逆转录酶和蛋白酶（PRO），整合酶或GP41抑制剂和HIV疗法
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
包容/排除：我们的研究将仅包括“智利Instituto deSaludpúblicade Chile”（ISP-Chile）证实的HIV患者。不到18岁的儿童被排除在外。
患者人数：三年内总共包括1,200名患者（包括统计依据，如果适当）
纳入标准：
艾滋病毒的临床诊断
病毒载荷<1.000副本/ml
在抗逆转录病毒wratement下
排除标准：
艾滋病毒阴性
病毒载荷> 1.000份/ml
| 智利 | |
| 免疫学，艾滋病毒和过敏部门 | 招募 |
| 圣地亚哥，大都会，智利 | |
| 联系人：Pablo Ferrer博士+56950269199 pferrer@hcuch.cl | |
| 分子医学实验室 | 招募 |
| 圣地亚哥，大都会，智利 | |
| 联系人：Pablo Ferrer博士+56950269199 pferrer@hcuch.cl | |
| 首席研究员： | Pablo Ferrer，博士 | 智利大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年10月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 病毒DNA作为HIV-1抗性分析的靶标[时间范围：3年] 开发一种方法来评估病毒HIV-1 DNA或RNA作为基因基因分型测定的遗传材料，这是药理学兴趣靶标，作为TR逆转录酶和蛋白酶（PRO），整合酶或GP41抑制剂和HIV疗法 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 病毒DNA作为HIV-1抗性分析的靶标 | ||||
| 官方头衔 | 病毒DNA作为HIV-1抗性分析的靶标 | ||||
| 简要摘要 | 总而言之，在该项目中，研究人员建议研究前使用的DNA基因分型，以实施比目前使用的商业系统较低的成本和更大的成本，以分析所有抗逆转录病毒药物治疗靶点的HIV基因。使用HIV前病毒DNA，我们可以获得以下信息：HIV-1病毒疗法，与整合酶抑制剂相关的突变，与转录酶相关的突变逆转抑制剂，与蛋白酶抑制剂相关的突变以及与GP41抑制剂相关的突变。 与此同时，研究人员建议验证前病毒DNA作为基因分型的起始材料，该材料与患者的病毒载量无关，并获得更多的HIV患者可以使用这项重要的测试，这对于监测HIV感染至关重要。 3.2研究问题是前病毒DNA，一种适合在低或不可检测的病毒载量患者中进行基因型耐药性测试的基因室吗？病毒DNA是否具有与RNA相同的临床有效性？ 3.3.-假设通过前病毒DNA进行的抗性基因分型试验检测与病毒RNA相同的抗性相同的突变。 3.4.-目标：一般/特定的一般目标开发一种方法，以评估病毒HIV-1 DNA或RNA作为基因基因分型测定的遗传材料，这是药理学兴趣靶标的TR逆转录酶和蛋白酶，整合酶，或GP41抑制剂和艾滋病毒疗法。具体的目标 1.通过前病毒DNA进行基因分型，并将其与用病毒RNA进行的相同基因分型进行比较。 2.一旦病毒DNA和RNA之间的相关性已显示出一种标准化一种方法，可以根据每个患者的需求使用该技术来监测HIV患者。病毒载荷患者的RNA以上副本超过1,000份/毫升。病毒载量低或无法检测到的患者前病毒DNA。 | ||||
| 详细说明 | 一项前瞻性纵向观察研究，目的是观察和描述病毒衰竭和低水平病毒血症患者检测到的INRT，INTRT，蛋白酶和INIS突变的流行率。 包容/排除：我们的研究将仅包括“智利Instituto deSaludpúblicade Chile”（ISP-Chile）证实的HIV患者。不到18岁的儿童被排除在外。 患者人数：三年内总共包括1,200名患者（包括统计理由（如果适当））。
详细说明 HIV-1感染中病毒DNA中抗性突变的检测 背景是对抗逆转录病毒药物耐药性的基因测试HIV病毒病毒DNA（HPD）对于检测未能达到无法达到无法检测到的病毒载量水平或低水平病毒血症（LLV）的患者的突变非常有用。 HPD允许检测循环抗性变体和存档，该变体无法在血浆中检测到。 HPD独立于患者的病毒负荷。这使其对于主要耐药性研究非常有用，因为它可以检测到最近被诊断出的低基线病毒负荷患者（<1,000份/ml）中的耐药性突变。 HPD由欧洲艾滋病临床协会EAC推荐HPD，以进行分析HIV RNA的病例（巴塞罗那，2015年10月）。 HPD能够分析对目前市场上所有抗逆转录病毒药物的抗药性。因此，通过HPD创新，我们可以进行以下遗传抗性测试：HIV tropism（Maraviroc），对整合酶抑制剂（Dolutegravir）的抗性以及对转录酶逆转/proteasa（Abacavir）的抗性。 大小样本和方法论 在两年的时间里，我们将研究1200名患者的人群。其中包括我们在2012年12月在HIV中心进行分析的所有患者。该方法包括核酸提取，HIV-1基因的扩增，HIV-1基因是治疗兴趣的靶标和传统和新一代测序方法的测序。 招聘患者：总共1.200（每年400） 获取血液样本：两个样本：样本到开始，一年后的样本到结束 DNA和病毒RNA提取： RT-PCR扩增： 琼脂糖凝胶中的电泳可视化 将样品发送到宏基因进行测序服务 Sanger方法在Macrogen USA中进行自动测序 通过深度测序（NGS）在智利或Macrogen USA中进行测序 序列分析 软件召回中的原始序列的质量分析和组装 临床关注突变注册表 关于抗逆转录病毒药物的抗性的报告 生物统计分析 结果报告和出版物 初步结果对100例病毒载量<1,000份/ml的患者进行初步分析，检测到10％的对抑制逆转录酶和病毒蛋白酶的药物耐药性突变的患者。这些有价值的信息通过在达到较高的病毒负荷水平之前改变药物方案来实现早期的治疗干预，从而改善了临床管理。 预测项目由于这项初步研究的成功和立即应用，我们认为将该技术验证为公共卫生系统中HIV诊所患者的日常常规基因测试非常重要。智利政府卫生部应给予该基因HIV测试对HIV病毒病毒DNA的永久融资。 总之，目前HPD是研究病毒衰竭和LLV的非常有用的工具，以便早期改变抗逆转录病毒疗法。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： HIV ADN病毒 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 包容/排除：我们的研究将仅包括“智利Instituto deSaludpúblicade Chile”（ISP-Chile）证实的HIV患者。不到18岁的儿童被排除在外。 患者人数：三年内总共包括1,200名患者（包括统计依据，如果适当） | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 艾滋病毒的临床诊断 病毒载荷<1.000副本/ml 在抗逆转录病毒wratement下 排除标准： 艾滋病毒阴性 病毒载荷> 1.000份/ml | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 智利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04088916 | ||||
| 其他研究ID编号 | NºOAIC986/18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 智利大学Pablo Andres Andres Ferrer Campos | ||||
| 研究赞助商 | 智利大学 | ||||
| 合作者 | VIIV医疗保健 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 智利大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
