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在舌头(舌下)CBD片剂下使用水溶性来治疗与糖尿病周围神经病有关的疼痛

研究描述
简要摘要:
使用大麻二酚用于治疗糖尿病神经性疼痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病神经病药物:CBD阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 32名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在迅速溶解的舌下片剂中,使用无毒性大麻二醇的剂量控制的糖尿病神经性疼痛研究
实际学习开始日期 2019年9月30日
实际的初级完成日期 2019年11月22日
实际 学习完成日期 2019年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:用于治疗糖尿病神经性疼痛的CBD
指示患者每天在舌头下服用3片总平板电脑,相隔六个小时,持续3周。患者应按照初步访问期间的指示将其疼痛量表评分输入智能手机应用程序。患者应进入应用程序的注释部分,任何其他信息,例如副作用(正面或负面),药物变化。
药物:CBD
含有20 mg大麻二酚(CBD)和0.1毫克专有的萜烯混合物的水溶性舌下片剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 纯绿色CBD片剂对每日自我报告的疼痛量表评分的影响对糖尿病神经病疼痛。 [时间范围:三周]
    为了评估纯绿色CBD舌下片剂在治疗慢性糖尿病神经性疼痛患者方面的安全性和有效性,通过评估其每日疼痛评分据报道为0-10,其中0没有疼痛,而10个疼痛是可能的最严重的疼痛患者在智能手机应用中服用的每剂剂量。目的是将患者的平均每日疼痛评分降低到小于5。


次要结果度量
  1. 纯绿色CBD片对糖尿病神经病患者生活质量的影响[时间范围:三周]
    评估纯绿色CBD舌下片的影响对世界卫生组织生活质量问卷测量的糖尿病神经病患者的生活质量。目的是检查生活质量指标:整体生活质量和一般健康,身体健康,心理,社会和环境,如研究前后以1-5的比例来衡量。

  2. 纯绿色CBD片剂对糖尿病神经病患者睡眠改善的影响[时间范围:三周]
    匹兹堡睡眠质量指数将用于比较纯绿色CBD平板电脑关于睡眠变化的研究。在开始研究之前和完成后,将向患者提出问题。

  3. 纯绿色CBD片对糖尿病神经病患者焦虑的影响[时间范围:三周]
    汉密尔顿焦虑评级量表问卷将在研究开始之前和完成后进行检查,以检查纯绿色CBD片剂对糖尿病神经病疼痛患者焦虑症的影响。在没有焦虑的情况下,将使用0-4的尺度,而4则是非常严重的焦虑。

  4. 对使用舌下片剂作为管理途径的影响[时间范围:三周]
    通过评估患者进入智能手机应用程序的每天服用的平板电脑的数量,探索舌下管理对患者合规性的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者至少21岁;
  2. 受试者的卫生保健或联盟健康提供者确定的受试者是否诊断出慢性糖尿病神经性疼痛状况,目前使用大麻,大麻素或大麻的药物以外的其他药物;
  3. 受试者的平均疼痛量表得分为7天(记录在筛查期间)≥5;
  4. 如果女性,受试者是绝经后(> 1年),手术性无菌或在整个研究中实践批准的节育方法,以及最后一次剂量的研究药物后5个月(150天);
  5. 如果女性和生育潜力,受试者会否认怀孕,并且在整个研究期间都不希望怀孕;
  6. 主题愿意并且能够提供他/她的书面知情同意书,如知情同意文件所述,参与研究;
  7. 主题可以访问智能手机,并且知道如何使用智能手机应用程序。

排除标准:

  1. 受试者怀孕或哺乳;
  2. 受试者对大麻,大麻科家族(例如,大麻,啤酒,haps,hackberry),豌豆,萜烯,薄荷有过敏;
  3. 受试者对纯绿色片的活性或惰性成分有已知的过敏;
  4. 当前,受试者正在用大麻,大麻素,大麻碱药物治疗疼痛。
  5. 受试者正在服用一种伴随的药物或治疗,这会使研究药物的作用使用或解释复杂化(例如:大麻或任何大麻素产物;任何影响内源性大麻素系统(ECS)的药物或草药产品);
  6. 受试者正在以任何形式,化学物质或提取物,食物或饮料或局部乳霜,乳液,凝胶,包含大麻(大麻素或大麻衍生物)在内的任何形式的大麻(大麻)服用大麻(包括合成大麻和/或CBD)至少30天进行这项研究。并且不承诺不要以任何形式,化学物质,提取物或食物或饮料或局部乳霜,乳液,凝胶,含有大麻(大麻素或大麻衍生物)的斑块服用大麻(大麻),包括合成大麻和大麻衍生物/或CBD参加这项研究;
  7. 目前正在接受抗生素治疗鼻窦,喉咙或肺部感染的受试者。
  8. 受试者的呼吸急促与过敏有关;
  9. 受试者无法控制哮喘;
  10. 受试者发烧和/或生产性咳嗽;
  11. 受试者无法访问智能手机,也不知道如何使用智能手机应用程序。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
纳卡达博士的办公室
美国密歇根州斯特林高地,美国48310
赞助商和合作者
纯绿色
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Debra Kimless纯绿色,有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月10日
第一个发布日期icmje 2019年9月13日
上次更新发布日期2019年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月30日
实际的初级完成日期2019年11月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月11日)
纯绿色CBD片剂对每日自我报告的疼痛量表评分的影响对糖尿病神经病疼痛。 [时间范围:三周]
为了评估纯绿色CBD舌下片剂在治疗慢性糖尿病神经性疼痛患者方面的安全性和有效性,通过评估其每日疼痛评分据报道为0-10,其中0没有疼痛,而10个疼痛是可能的最严重的疼痛患者在智能手机应用中服用的每剂剂量。目的是将患者的平均每日疼痛评分降低到小于5。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月11日)
  • 纯绿色CBD片对糖尿病神经病患者生活质量的影响[时间范围:三周]
    评估纯绿色CBD舌下片的影响对世界卫生组织生活质量问卷测量的糖尿病神经病患者的生活质量。目的是检查生活质量指标:整体生活质量和一般健康,身体健康,心理,社会和环境,如研究前后以1-5的比例来衡量。
  • 纯绿色CBD片剂对糖尿病神经病患者睡眠改善的影响[时间范围:三周]
    匹兹堡睡眠质量指数将用于比较纯绿色CBD平板电脑关于睡眠变化的研究。在开始研究之前和完成后,将向患者提出问题。
  • 纯绿色CBD片对糖尿病神经病患者焦虑的影响[时间范围:三周]
    汉密尔顿焦虑评级量表问卷将在研究开始之前和完成后进行检查,以检查纯绿色CBD片剂对糖尿病神经病疼痛患者焦虑症的影响。在没有焦虑的情况下,将使用0-4的尺度,而4则是非常严重的焦虑。
  • 对使用舌下片剂作为管理途径的影响[时间范围:三周]
    通过评估患者进入智能手机应用程序的每天服用的平板电脑的数量,探索舌下管理对患者合规性的影响。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在舌头(舌下)CBD片剂下使用水溶性来治疗与糖尿病周围神经病有关的疼痛
官方标题ICMJE在迅速溶解的舌下片剂中,使用无毒性大麻二醇的剂量控制的糖尿病神经性疼痛研究
简要摘要使用大麻二酚用于治疗糖尿病神经性疼痛。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病神经病
干预ICMJE药物:CBD
含有20 mg大麻二酚(CBD)和0.1毫克专有的萜烯混合物的水溶性舌下片剂。
研究臂ICMJE实验:用于治疗糖尿病神经性疼痛的CBD
指示患者每天在舌头下服用3片总平板电脑,相隔六个小时,持续3周。患者应按照初步访问期间的指示将其疼痛量表评分输入智能手机应用程序。患者应进入应用程序的注释部分,任何其他信息,例如副作用(正面或负面),药物变化。
干预:药物:CBD
出版物 *
  • Quattrini C,Tesfaye S.了解疼痛糖尿病神经病的影响。糖尿病Metab Res Rev. 2003 Jan-Feb; 19 Suppl 1:S2-8。审查。
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  • Johnson JR,Burnell-Nugent M,Lossignol D,Ganae-Motan ED,Potts R,Fallon MT。多中心,双盲,随机,安慰剂对照,平行组研究THC的功效,安全性和耐受性:CBD提取物和THC提取物对与癌症相关疼痛的患者患者。 J疼痛症状管理。 2010年2月; 39(2):167-79。 doi:10.1016/j.jpainsymman.2009.06.008。 Epub 2009 11月5日。
  • de Gregorio D,McLaughlin RJ,Posa L,Ochoa-Sanchez R,Enns J,Lopez-Canul M,Aboud M,Maione S,Comai S,Gobbi G.大麻二酚调节尖锐的尖锐性和焦虑症和焦虑的行为。神经性疼痛的模型。疼痛。 2019年1月; 160(1):136-150。 doi:10.1097/j.pain.0000000000001386。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月10日)
32
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月11日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月1日
实际的初级完成日期2019年11月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者至少21岁;
  2. 受试者的卫生保健或联盟健康提供者确定的受试者是否诊断出慢性糖尿病神经性疼痛状况,目前使用大麻,大麻素或大麻的药物以外的其他药物;
  3. 受试者的平均疼痛量表得分为7天(记录在筛查期间)≥5;
  4. 如果女性,受试者是绝经后(> 1年),手术性无菌或在整个研究中实践批准的节育方法,以及最后一次剂量的研究药物后5个月(150天);
  5. 如果女性和生育潜力,受试者会否认怀孕,并且在整个研究期间都不希望怀孕;
  6. 主题愿意并且能够提供他/她的书面知情同意书,如知情同意文件所述,参与研究;
  7. 主题可以访问智能手机,并且知道如何使用智能手机应用程序。

排除标准:

  1. 受试者怀孕或哺乳;
  2. 受试者对大麻,大麻科家族(例如,大麻,啤酒,haps,hackberry),豌豆,萜烯,薄荷有过敏;
  3. 受试者对纯绿色片的活性或惰性成分有已知的过敏;
  4. 当前,受试者正在用大麻,大麻素,大麻碱药物治疗疼痛。
  5. 受试者正在服用一种伴随的药物或治疗,这会使研究药物的作用使用或解释复杂化(例如:大麻或任何大麻素产物;任何影响内源性大麻素系统(ECS)的药物或草药产品);
  6. 受试者正在以任何形式,化学物质或提取物,食物或饮料或局部乳霜,乳液,凝胶,包含大麻(大麻素或大麻衍生物)在内的任何形式的大麻(大麻)服用大麻(包括合成大麻和/或CBD)至少30天进行这项研究。并且不承诺不要以任何形式,化学物质,提取物或食物或饮料或局部乳霜,乳液,凝胶,含有大麻(大麻素或大麻衍生物)的斑块服用大麻(大麻),包括合成大麻和大麻衍生物/或CBD参加这项研究;
  7. 目前正在接受抗生素治疗鼻窦,喉咙或肺部感染的受试者。
  8. 受试者的呼吸急促与过敏有关;
  9. 受试者无法控制哮喘;
  10. 受试者发烧和/或生产性咳嗽;
  11. 受试者无法访问智能手机,也不知道如何使用智能手机应用程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04088929
其他研究ID编号ICMJE PG-19-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方纯绿色
研究赞助商ICMJE纯绿色
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Debra Kimless纯绿色,有限责任公司
PRS帐户纯绿色
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素