病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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敏感性心脏移植失败和排斥 | 药物:daratumumab | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 达拉图珠单抗减少高敏化患者循环抗体的1阶段研究等待心脏移植 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:daratumumab输注
| 药物:daratumumab > daratumumab每周16 mg/kg静脉注射8周,然后每隔一周服用2剂。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
与另一种药物的持续脱敏处理。如果受试者收到的话,则将被排除:
首席研究员: | Ronald M Witteles,医学博士 | 斯坦福大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 达拉特珠单抗治疗前后的单个预制的HLA抗体数量的变化。 [时间范围:基线和第12周(或心脏移植之前的最后一个测量,以较早者为准)。这是给出的 将比较基线上具有平均荧光强度[MFI]> 3000)的单个循环预先形成的人白细胞抗原(HLA)抗体的数量以及在达拉特珠单抗治疗后具有预先形成的抗体的数量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 达拉特珠单抗治疗前后的单个预制的HLA抗体数量的变化。 [时间范围:基线和第12周(或器官移植之前的最后一个测量,以较早者为准)。这是给出的 将比较基线上具有平均荧光强度[MFI]> 3000)的单个循环预先形成的人白细胞抗原(HLA)抗体的数量以及在达拉特珠单抗治疗后具有预先形成的抗体的数量。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | daratumumab的研究用于减少敏化患者的循环抗体,等待心脏移植 | ||||
官方标题ICMJE | 达拉图珠单抗减少高敏化患者循环抗体的1阶段研究等待心脏移植 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是测试消除产生抗体的浆细胞的Daratumumab是否可以有效地降低等待心脏移植的患者中预成立的抗体水平。这些预制的抗体限制了患者兼容的供体心脏的数量。如果达拉特珠单抗可以有效地去除预先形成的供体特异性抗体,那么高度敏感的患者将拥有更多兼容的心脏,可能会降低移植候补列表的时间并降低死亡率。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:daratumumab > daratumumab每周16 mg/kg静脉注射8周,然后每隔一周服用2剂。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:daratumumab输注
干预:毒品:达拉图珠单抗 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 12 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04088903 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-53476 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 斯坦福大学罗纳德·维特斯(Ronald Witteles) | ||||
研究赞助商ICMJE | 罗纳德·维特斯 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |