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出境医 / 临床实验 / daratumumab的研究用于减少敏化患者的循环抗体,等待心脏移植

daratumumab的研究用于减少敏化患者的循环抗体,等待心脏移植

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试消除产生抗体的浆细胞的Daratumumab是否可以有效地降低等待心脏移植的患者中预成立的抗体水平。这些预制的抗体限制了患者兼容的供体心脏的数量。如果达拉特珠单抗可以有效地去除预先形成的供体特异性抗体,那么高度敏感的患者将拥有更多兼容的心脏,可能会降低移植候补列表的时间并降低死亡率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
敏感性心脏移植失败和排斥药物:daratumumab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:达拉图珠单抗减少高敏化患者循环抗体的1阶段研究等待心脏移植
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计的初级完成日期 2023年4月1日
估计 学习完成日期 2023年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:daratumumab输注
  • 参与者将每周收到静脉注射Daratumumab的静脉输液,然后每隔一周接受2剂。
  • 对于这项剂量宣传研究,初始患者将接受2 mg/kg剂量的daratumumab。在随后的患者中,剂量将被耐受至16 mg/kg的耐受性。
  • 参与者将在基线,每次输注会议之前和研究结束时进行实验室测试,包括用于循环抗体。
药物:daratumumab
> daratumumab每周16 mg/kg静脉注射8周,然后每隔一周服用2剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 达拉特珠单抗治疗前后的单个预制的HLA抗体数量的变化。 [时间范围:基线和第12周(或心脏移植之前的最后一个测量,以较早者为准)。这是给出的
    将比较基线上具有平均荧光强度[MFI]> 3000)的单个循环预先形成的人白细胞抗原(HLA)抗体的数量以及在达拉特珠单抗治疗后具有预先形成的抗体的数量。


次要结果度量
  1. 达拉特珠单抗治疗4周后,每个个体预先形成的HLA抗体的MFI变化百分比变化。 [时间范围:基线和第4周(或心脏移植之前的最后一个测量,以较早者为准)。这是给出的
    从基线到4周或心脏移植时间(以较早者为准),每种循环预制的HLA抗体的MFI的百分比变化百分比变化。

  2. 在达拉特珠单抗治疗的8周时,每个单独的HLA抗体的MFI变化百分比变化。 [时间范围:基线和第8周(或心脏移植之前的最后一个测量,以较早者为准)。这是给出的
    从基线到8周或心脏移植时间(以较早者为准),每种循环预制的HLA抗体的MFI的百分比变化百分比变化。

  3. daratumumab 6周后,单个预制的HLA抗体的数量变化。 [时间范围:基线和第6周(或心脏移植之前的最后一次测量,以较早者为准)。这是给出的
    将比较基线时循环预先形成的HLA抗体的数量与daratumumab治疗6周后预先形成的抗体的数量。

  4. 达拉特珠单抗治疗前后,计算出的反应性抗体的百分比变化。 [时间范围:基线和第12周(或心脏移植之前的最后一个测量,以较早者为准)。这是给出的
    将比较基线时反应性抗体(PRA)百分比的血清面板与Daratumumab治疗12周后的PRA百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者在心脏移植的活动列表中。
  • 参与者基于进入研究时的抗体状态,其定义为50%的计算出的PRA(反应性抗体)定义为高度敏感性。
  • 在与学习相关的程序之前,能够理解和愿意签署知情同意书的能力。
  • 生育潜力的妇女在筛查时必须进行负妊娠测试。
  • 男性和女性患者都必须使用有效的节育方法,在研究过程中不得捐赠卵或精子,并在停止达拉特珠单抗后的3个月内。

排除标准:

  • 对daratumumab的过敏或不宽容的历史。
  • 先前诊断为骨髓瘤或轻链淀粉样变性。
  • 主动感染。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 与另一种药物的持续脱敏处理。如果受试者收到的话,则将被排除:

    • A。 IVIG在入学后30天内。
    • b。蛋白酶体抑制剂在入学后60天内。
    • C。利妥昔单抗入学后的180天内。
  • 任何可能干扰研究的行为或可能会干扰研究的治疗方法的任何条件,或者在研究人员认为会通过参与研究而无法接受的任何情况。
  • 疱疹带状疱疹的禁忌症。
  • 已知对人类免疫缺陷病毒(HIV)的血清阳性。
  • 已知对丙型肝炎的血清阳性(由丙型肝炎表面抗原[HBSAG]的阳性测试定义)。必须使用实时聚合酶链筛选有分辨感染的受试者(IE,HBSAG阴性但对乙型肝炎的抗体抗体的受试者,对乙型肝炎的抗体抗体[抗HBC]和/或丙型肝炎表面抗原[抗HBS]的受试者和/或抗丙型肝炎的抗体反应(PCR)测量丙型肝炎病毒(HBV)DNA水平。那些呈阳性的人将被排除在外。例外:具有血清学发现的受试者暗示了HBV疫苗接种(抗HBS阳性是唯一的血清学标记物)和已知的先前HBV疫苗接种史,不需要通过PCR对HBV DNA进行测试。
  • 已知对丙型肝炎的血清反应阳性(在持续的病毒学反应(SVR)的情况下,定义为抗病毒治疗后至少12周定义为白天血症)。
  • 已知的慢性阻塞性肺疾病(COPD),在1秒(FEV1)<50%的预测正常情况下强迫呼气量。请注意,如果FEV1的预测正常占<50%,则需要排除涉嫌患有COPD的受试者的FEV1测试。
  • 在过去的两年中,已知的中度或严重持续性哮喘,或任何分类的哮喘。
联系人和位置

赞助商和合作者
罗纳德·维特斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ronald M Witteles,医学博士斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月11日
第一个发布日期icmje 2019年9月13日
上次更新发布日期2020年10月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月22日)
达拉特珠单抗治疗前后的单个预制的HLA抗体数量的变化。 [时间范围:基线和第12周(或心脏移植之前的最后一个测量,以较早者为准)。这是给出的
将比较基线上具有平均荧光强度[MFI]> 3000)的单个循环预先形成的人白细胞抗原(HLA)抗体的数量以及在达拉特珠单抗治疗后具有预先形成的抗体的数量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月11日)
达拉特珠单抗治疗前后的单个预制的HLA抗体数量的变化。 [时间范围:基线和第12周(或器官移植之前的最后一个测量,以较早者为准)。这是给出的
将比较基线上具有平均荧光强度[MFI]> 3000)的单个循环预先形成的人白细胞抗原(HLA)抗体的数量以及在达拉特珠单抗治疗后具有预先形成的抗体的数量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月22日)
  • 达拉特珠单抗治疗4周后,每个个体预先形成的HLA抗体的MFI变化百分比变化。 [时间范围:基线和第4周(或心脏移植之前的最后一个测量,以较早者为准)。这是给出的
    从基线到4周或心脏移植时间(以较早者为准),每种循环预制的HLA抗体的MFI的百分比变化百分比变化。
  • 在达拉特珠单抗治疗的8周时,每个单独的HLA抗体的MFI变化百分比变化。 [时间范围:基线和第8周(或心脏移植之前的最后一个测量,以较早者为准)。这是给出的
    从基线到8周或心脏移植时间(以较早者为准),每种循环预制的HLA抗体的MFI的百分比变化百分比变化。
  • daratumumab 6周后,单个预制的HLA抗体的数量变化。 [时间范围:基线和第6周(或心脏移植之前的最后一次测量,以较早者为准)。这是给出的
    将比较基线时循环预先形成的HLA抗体的数量与daratumumab治疗6周后预先形成的抗体的数量。
  • 达拉特珠单抗治疗前后,计算出的反应性抗体的百分比变化。 [时间范围:基线和第12周(或心脏移植之前的最后一个测量,以较早者为准)。这是给出的
    将比较基线时反应性抗体(PRA)百分比的血清面板与Daratumumab治疗12周后的PRA百分比。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月11日)
  • 达拉特珠单抗治疗4周后,每个单独的HLA抗体的MFI变化百分比变化[时间范围:基线和第4周(或器官移植前的最后一次测量,以较早者为准)。这是给出的
    从基线到4周或器官移植时间(以较早者为准),每种循环预制的HLA抗体的MFI的百分比变化百分比变化。
  • 每种单独的daratumumab治疗8周的MFI变化百分比变化[时间范围:基线和第8周(或器官移植前的最后一次测量,以较早者为准)。这是给出的
    从基线到8周或器官移植时间(以较早者为准),每种循环预制的HLA抗体的MFI的百分比变化百分比。
  • daratumumab 6周后,单个预制的HLA抗体数量的变化[时间范围:基线和第6周(或器官移植前的最后一次测量,以较早者为准)。这是给出的
    将比较基线时循环预先形成的HLA抗体的数量与daratumumab治疗6周后预先形成的抗体的数量。
  • 达拉特珠单抗治疗前后,计算出的反应性抗体的百分比变化。 [时间范围:基线和第12周(或器官移植之前的最后一个测量,以较早者为准)。这是给出的
    将比较基线时反应性抗体(PRA)百分比的血清面板与Daratumumab治疗12周后的PRA百分比。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE daratumumab的研究用于减少敏化患者的循环抗体,等待心脏移植
官方标题ICMJE达拉图珠单抗减少高敏化患者循环抗体的1阶段研究等待心脏移植
简要摘要这项研究的目的是测试消除产生抗体的浆细胞的Daratumumab是否可以有效地降低等待心脏移植的患者中预成立的抗体水平。这些预制的抗体限制了患者兼容的供体心脏的数量。如果达拉特珠单抗可以有效地去除预先形成的供体特异性抗体,那么高度敏感的患者将拥有更多兼容的心脏,可能会降低移植候补列表的时间并降低死亡率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 相反
  • 心脏移植失败和拒绝
干预ICMJE药物:daratumumab
> daratumumab每周16 mg/kg静脉注射8周,然后每隔一周服用2剂。
研究臂ICMJE实验:daratumumab输注
  • 参与者将每周收到静脉注射Daratumumab的静脉输液,然后每隔一周接受2剂。
  • 对于这项剂量宣传研究,初始患者将接受2 mg/kg剂量的daratumumab。在随后的患者中,剂量将被耐受至16 mg/kg的耐受性。
  • 参与者将在基线,每次输注会议之前和研究结束时进行实验室测试,包括用于循环抗体。
干预:毒品:达拉图珠单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月26日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月11日)
12
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月1日
估计的初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者在心脏移植的活动列表中。
  • 参与者基于进入研究时的抗体状态,其定义为50%的计算出的PRA(反应性抗体)定义为高度敏感性。
  • 在与学习相关的程序之前,能够理解和愿意签署知情同意书的能力。
  • 生育潜力的妇女在筛查时必须进行负妊娠测试。
  • 男性和女性患者都必须使用有效的节育方法,在研究过程中不得捐赠卵或精子,并在停止达拉特珠单抗后的3个月内。

排除标准:

  • 对daratumumab的过敏或不宽容的历史。
  • 先前诊断为骨髓瘤或轻链淀粉样变性。
  • 主动感染。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 与另一种药物的持续脱敏处理。如果受试者收到的话,则将被排除:

    • A。 IVIG在入学后30天内。
    • b。蛋白酶体抑制剂在入学后60天内。
    • C。利妥昔单抗入学后的180天内。
  • 任何可能干扰研究的行为或可能会干扰研究的治疗方法的任何条件,或者在研究人员认为会通过参与研究而无法接受的任何情况。
  • 疱疹带状疱疹的禁忌症。
  • 已知对人类免疫缺陷病毒(HIV)的血清阳性。
  • 已知对丙型肝炎的血清阳性(由丙型肝炎表面抗原[HBSAG]的阳性测试定义)。必须使用实时聚合酶链筛选有分辨感染的受试者(IE,HBSAG阴性但对乙型肝炎的抗体抗体的受试者,对乙型肝炎的抗体抗体[抗HBC]和/或丙型肝炎表面抗原[抗HBS]的受试者和/或抗丙型肝炎的抗体反应(PCR)测量丙型肝炎病毒(HBV)DNA水平。那些呈阳性的人将被排除在外。例外:具有血清学发现的受试者暗示了HBV疫苗接种(抗HBS阳性是唯一的血清学标记物)和已知的先前HBV疫苗接种史,不需要通过PCR对HBV DNA进行测试。
  • 已知对丙型肝炎的血清反应阳性(在持续的病毒学反应(SVR)的情况下,定义为抗病毒治疗后至少12周定义为白天血症)。
  • 已知的慢性阻塞性肺疾病(COPD),在1秒(FEV1)<50%的预测正常情况下强迫呼气量。请注意,如果FEV1的预测正常占<50%,则需要排除涉嫌患有COPD的受试者的FEV1测试。
  • 在过去的两年中,已知的中度或严重持续性哮喘,或任何分类的哮喘。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04088903
其他研究ID编号ICMJE IRB-53476
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯坦福大学罗纳德·维特斯(Ronald Witteles)
研究赞助商ICMJE罗纳德·维特斯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ronald M Witteles,医学博士斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院