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出境医 / 临床实验 / 肉类衍生物和饱腹感对饱腹感（Sacimeat）
肉类衍生物和饱腹感对饱腹感（Sacimeat）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估肉类衍生物和对超重受试者（BMI≥25和<30 kg / m2）的满足作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重 | 其他：安慰剂肉衍生物 +安慰剂满足化合物其他：安慰剂肉衍生物 +饱腹化合物其他：实验性肉衍生物 +安慰剂满足控制 | 不适用 |
详细说明：
正在进行一项带有3个研究臂的随机，平行，受控和双盲试验研究，以评估一组健康的超重主题中肉类衍生物的饱和特性和一种满足化合物。
研究人员包括20至65岁之间的参与者（BMI≥25和<30 kg / m2）。所有志愿者将被随机分为3个研究组，参与者将在3个实验阶段接收2个研究产品。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 19名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 介入的试验评估肉类衍生产品和一群健康的超重主题中的饱腹感 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂肉衍生物 +安慰剂满足化合物 60 g安慰剂肉衍生物25 g安慰剂饱满的化合物 | 其他：安慰剂肉衍生物 +安慰剂满足化合物 受试者将在早午餐餐中消耗60克肉衍生物安慰剂，并在水中稀释25 g饱满的复合安慰剂 其他：安慰剂肉衍生物 +满足化合物 受试者将在早午餐中消耗60克肉衍生物安慰剂，并在水中稀释25 g饱满的化合物 其他：实验性肉衍生物 +安慰剂饱和控制 受试者将在早午餐中消耗60克实验性肉衍生物，并在水中稀释25 g饱满的复合安慰剂 |
| 实验：安慰剂肉衍生物 +满足化合物 60 g安慰剂肉衍生物25 g满足化合物 | 其他：安慰剂肉衍生物 +安慰剂满足化合物 受试者将在早午餐餐中消耗60克肉衍生物安慰剂，并在水中稀释25 g饱满的复合安慰剂 其他：安慰剂肉衍生物 +满足化合物 受试者将在早午餐中消耗60克肉衍生物安慰剂，并在水中稀释25 g饱满的化合物 其他：实验性肉衍生物 +安慰剂饱和控制 受试者将在早午餐中消耗60克实验性肉衍生物，并在水中稀释25 g饱满的复合安慰剂 |
| 实验：实验性肉衍生物 +安慰剂满足控制 60 g实验性肉衍生物25 g安慰剂饱满的化合物 | 其他：安慰剂肉衍生物 +安慰剂满足化合物 受试者将在早午餐餐中消耗60克肉衍生物安慰剂，并在水中稀释25 g饱满的复合安慰剂 其他：安慰剂肉衍生物 +满足化合物 受试者将在早午餐中消耗60克肉衍生物安慰剂，并在水中稀释25 g饱满的化合物 其他：实验性肉衍生物 +安慰剂饱和控制 受试者将在早午餐中消耗60克实验性肉衍生物，并在水中稀释25 g饱满的复合安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线饱腹感饥饿评估[时间范围：0分钟至240分钟]
视觉模拟量表（VAS）。 100毫米水平线锚定在各端，并具有要量化的主观感觉的极端。指示受试者根据如何定义线路来评估经历的感觉。
例如，“一点也不饥饿”（0mm）和“像我曾经感觉到的那样饥饿”（100mm）。以下面描述的重复时间间隔采取多种措施。
次要结果度量 ：
- 从基线血液荷尔蒙饱腹感标记[时间范围：0分钟至240分钟]胰高血糖素样肽-1（GLP-1），肽酪氨酸 - 酪氨酸（YY），生长素蛋白，瘦素，胃抑制性肽（GIP），肽C
- “随意食物”中消耗的食物量[时间范围：240分钟]进食研究产品后240分钟
- 24小时内消耗的食物总量[时间范围：24小时]24H食物记录方法
- 从基线葡萄糖代谢参数（时间框架：0分钟到240分钟）的变化葡萄糖的浓度
- 人体测量参数[时间范围：24小时]重量和高度将合并以报告kg/m2的BMI
- 不利影响[时间范围：24小时]患有胃肠道症状的参与者数量（恶心，腹泻，腹胀和其他疾病）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 10个男人和10个女人 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至65岁的男人和女人。
- 体重指数（BMI）≥25和<30 kg/m2。
- 足够的文化水平和临床试验的理解。
- 愿意消费早午餐中所有食物的受试者。
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
- BMI≥30或<25 kg /m2的受试者。素食或纤维消费良好的受试者（> 30 g/天）
- 诊断为糖尿病的受试者。
- 患有血脂异常的受试者在药理治疗中。
- 患有药理治疗高血压的受试者。
- 患有甲状腺功能低下的受试者。
- 对饮食失调的诊断的受试者。
- 吸烟者或饮酒量高的受试者（男性/天> 2-3份，女性> 1份/天（1份= 1杯酒= 1杯酒或1瓶啤酒）。
- 药理治疗的受试者（口服避孕药除外）。
- 体重大波动的受试者超过4公斤，或者在减肥饮食六个月内经历了重量。
- 患有胃肠道疾病的受试者会影响营养的消化或吸收。
- 患有严重慢性疾病的受试者（肝，肾脏，…）
- 具有激烈体育锻炼的受试者。
- 食物过敏的受试者包括早餐，学习产品或午餐或拒绝其消费量。
- 患有乳糜泻或面筋不耐症的受试者。
- 定期食用口服补充剂的受试者（即omega-3）
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 具有月经不规则的妇女（至少没有2个月的月经周期）。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 健康研究所IDIPAZ | |
| 西班牙马德里，28046 | |
赞助商和合作者
devessiveación医院Instirialio la Paz
CreacionesaromáticasIndustriales，SA（Carinsa）
调查人员
| 首席研究员： | BriciaLópezPlaza，博士 | 拉巴斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线饱腹感饥饿评估[时间范围：0分钟至240分钟] 视觉模拟量表（VAS）。 100毫米水平线锚定在各端，并具有要量化的主观感觉的极端。指示受试者根据如何定义线路来评估经历的感觉。例如，“一点也不饥饿”（0mm）和“像我曾经感觉到的那样饥饿”（100mm）。以下面描述的重复时间间隔采取多种措施。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 从基线饱食饥饿评估[时间范围：第1-3天] 视觉模拟量表（VAS）。 100毫米水平线锚定在各端，并具有要量化的主观感觉的极端。指示受试者根据如何定义线路来评估经历的感觉。例如，“一点也不饥饿”（0mm）和“像我曾经感觉到的那样饥饿”（100mm）。以下面描述的重复时间间隔采取多种措施。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肉类衍生物和饱腹感对饱腹感 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 介入的试验评估肉类衍生产品和一群健康的超重主题中的饱腹感 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估肉类衍生物和对超重受试者（BMI≥25和<30 kg / m2）的满足作用。 | ||||||
| 详细说明 | 正在进行一项带有3个研究臂的随机，平行，受控和双盲试验研究，以评估一组健康的超重主题中肉类衍生物的饱和特性和一种满足化合物。 研究人员包括20至65岁之间的参与者（BMI≥25和<30 kg / m2）。所有志愿者将被随机分为3个研究组，参与者将在3个实验阶段接收2个研究产品。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 超重 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 19 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04088812 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hulp 5389 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||
| 合作者ICMJE | CreacionesaromáticasIndustriales，SA（Carinsa） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
