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I阶段试验HIPEC与Nal-Irinotecan
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估腹膜内施用加热的纳米脂质体伊立替康（CRS）（CRS）的有效性和安全性，该手术旨在去除尽可能多的癌症和加热的腹膜腹膜化疗（HIPEC）手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹膜癌假肌瘤腹膜腺癌粘液肿瘤结直肠癌胃癌原发性腹膜间皮瘤 | 药物：纳米脂质体伊立替康 | 阶段1 |
详细说明：
细胞减少手术和加热的腹膜内化学疗法包括两个部分：第一个是手术清除所有从腹部中明显可见的癌症。第二个是在去除可见癌症的同时将加热化疗的应用在盐水中。 HIPEC是提供化学疗法的另一种方法。传统的化学疗法被注入静脉，而HIPEC则将FDA批准的机器加热到108华氏度的化学疗法药物在手术期间直接进入腹部，从而使其成为起源于或散布到腹腔的癌症的一种选择。以这种方式进行标准治疗通常包括丝裂霉素C或顺铂作为其化学疗法剂。在这项研究中，研究人员将使用纳米脂质体伊立替康作为化学疗法。 Irinotecan已获得FDA批准用于治疗胰腺癌。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个3+3剂量调查的队列设计。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 所有合格的患者将接受研究药物治疗。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对腹膜表面恶性肿瘤患者的纳米脂质体虹膜摄氏的细胞减少手术和加热腹膜内化学疗法的I期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动 细胞减少手术（CRS），然后对腹膜内施用的纳米脂质体伊立替康进行研究。 | 药物：纳米脂质体伊立替康 NAL-IRI的起始剂量为70 mg/m2（队列1），使用封闭的HIPEC技术在完成细胞减退手术后使用30分钟。如果在队列1中有剂量限制毒性（DLT），则剂量将降低下一个队列的剂量为50 mg/m2（队列水平0）。如果没有DLT，则NAL-IRI的剂量将增加到140 mg/m2、210 mg/m2和280 mg/m2。如果其中一名患者经历了DLT，则该队列将扩展到6例患者，如果2个或更多患者在给定剂量水平上经历DLT，则将降至当前剂量水平，剂量升级将停止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：手术后12周]为了评估腹膜内腹膜内的纳米脂肪虹膜手术的安全性和可行性。
次要结果度量 ：
- 浆料剂量[时间范围：48小时]使用药代动力学分析，确定纳米脂质体伊立替康腹膜内剂量与血浆血液水平的相关性
- 无疾病的生存[时间范围：每3-6个月，直到疾病进展]评估与无疾病生存有关的纳米脂质体伊立替康腹膜内施用的功效。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Patients with pseudomyxoma peritonei or peritoneal carcinomatosis of digestive origin or primary peritoneum: appendiceal mucinous tumor or adenocarcinoma (including goblet cell cancer and signet ring cell cancer), colorectal cancer, gastric cancer, primary peritoneal adenocarcinoma, and mesothelioma, regardless of the number of prior治疗线。在手术前需要进行临床诊断，并且必须通过手术病理证实腹膜表面疾病的病理诊断。
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤学小组绩效0或1
- 患者必须是候选人进行严重完整的细胞化手术，预期寿命超过3个月
患者必须具有正常的器官和骨髓功能，如下所示：
- 绝对嗜中性粒细胞> 1,500/微晶（MCL）和白细胞> 4000/mm3
- 血小板> 75,000/微层
- 胆红素总<3倍上限的机构限制正常
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST） /丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5倍正常的机构上限
- 肌酐在正常机构限制内
- 通过射线照相腹膜癌指数（PCI）评分（PCI）评分和恢复标准的可测量疾病的文献，并在研究后4周内进行了术前测量。进入这项研究需要可测量的疾病。
- 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究进入和研究参与期间（至少在前6个月）之前使用足够的避孕（屏障或荷尔蒙加障碍方法；禁欲）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
- 根据术前临床标准，被认为是无法切除的腹膜疾病的患者。
- 因严重残留疾病的持续性而进行缓冲的患者（细胞减排得分3，CC = 3）将不符合该研究的资格。
- 大负担内脏转移或腹外转移。
- 在进行研究前4周内接受放疗的患者或由于4周前服用的药物而没有从不良事件中恢复过的患者。先前的化学疗法线数量没有限制。
- 患者可能没有接受任何其他研究剂。
- 对NAL-IRI或IRINOTECAN的过敏反应史。
7不受控制的持续疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
8本研究排除了怀孕或母乳喂养的妇女。
由于可能存在药代动力学相互作用，因此9例HIV阳性患者不符合抗逆转录病毒疗法的资格。此外，当接受骨髓抑制治疗治疗时，这些患者的致命感染风险增加。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Giuseppina Caravella，MPH | 631-216-2967 | giuseppina.caravella@stonybrookmedicine.edu | |
| 联系人：Caterina Vacchi-Suzzi，博士 | 631-216-2993 | caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，美国40536 | |
| 联系人：Jeri Reynolds，RN 859-218-0131 jzreyn0@email.uky.edu | |
| 联系人：Shelley Cooper 859-562-3181 Shelley.cooper@uky.edu | |
| 首席研究员：医学博士Joseph Kim | |
| 次级评论者：医学博士苏珊娜·阿诺德（Suzanne Arnold） | |
| 次级评论者：医学博士Reema Patel | |
| 子注视器：医学博士Prakash Pandalai | |
| 美国，纽约 | |
| 斯托尼布鲁克大学癌症中心 | 招募 |
| 纽约，斯托尼·布鲁克（Stony Brook），11794年 | |
| 联系人：Giuseppina Caravella，MPH 631-216-2967 Giuseppina.caravella@stonybrookmedicine.edu | |
| 联系人：Caterina Vacchi-Suzzi，博士631-216-2993 Caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu | |
| 首席研究员：Minsig Choi，医学博士 | |
| 首席研究员：乔治·乔治基斯（Georgios Georgakis） | |
| 次级评论者：Sherif Abdel-Misih，医学博士 | |
赞助商和合作者
斯托尼布鲁克大学
ipsen
芭芭拉·安·卡玛诺斯癌症研究所
爱荷华大学
调查人员
| 首席研究员： | Minsig Choi，医学博士 | 斯托尼布鲁克大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士约瑟夫·金 | 肯塔基大学 | |
| 首席研究员： | 乔治·乔治基斯（Georgios Georgakis） | 斯托尼布鲁克大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月22日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：手术后12周] 为了评估腹膜内腹膜内的纳米脂肪虹膜手术的安全性和可行性。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | I阶段试验HIPEC与Nal-Irinotecan | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 对腹膜表面恶性肿瘤患者的纳米脂质体虹膜摄氏的细胞减少手术和加热腹膜内化学疗法的I期试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估腹膜内施用加热的纳米脂质体伊立替康（CRS）（CRS）的有效性和安全性，该手术旨在去除尽可能多的癌症和加热的腹膜腹膜化疗（HIPEC）手术。 | |||||||||
| 详细说明 | 细胞减少手术和加热的腹膜内化学疗法包括两个部分：第一个是手术清除所有从腹部中明显可见的癌症。第二个是在去除可见癌症的同时将加热化疗的应用在盐水中。 HIPEC是提供化学疗法的另一种方法。传统的化学疗法被注入静脉，而HIPEC则将FDA批准的机器加热到108华氏度的化学疗法药物在手术期间直接进入腹部，从而使其成为起源于或散布到腹腔的癌症的一种选择。以这种方式进行标准治疗通常包括丝裂霉素C或顺铂作为其化学疗法剂。在这项研究中，研究人员将使用纳米脂质体伊立替康作为化学疗法。 Irinotecan已获得FDA批准用于治疗胰腺癌。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一个3+3剂量调查的队列设计。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 所有合格的患者将接受研究药物治疗。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：纳米脂质体伊立替康 NAL-IRI的起始剂量为70 mg/m2（队列1），使用封闭的HIPEC技术在完成细胞减退手术后使用30分钟。如果在队列1中有剂量限制毒性（DLT），则剂量将降低下一个队列的剂量为50 mg/m2（队列水平0）。如果没有DLT，则NAL-IRI的剂量将增加到140 mg/m2、210 mg/m2和280 mg/m2。如果其中一名患者经历了DLT，则该队列将扩展到6例患者，如果2个或更多患者在给定剂量水平上经历DLT，则将降至当前剂量水平，剂量升级将停止。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：活动 细胞减少手术（CRS），然后对腹膜内施用的纳米脂质体伊立替康进行研究。 干预：药物：纳米脂质体伊立替康 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
7不受控制的持续疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。 8本研究排除了怀孕或母乳喂养的妇女。 由于可能存在药代动力学相互作用，因此9例HIV阳性患者不符合抗逆转录病毒疗法的资格。此外，当接受骨髓抑制治疗治疗时，这些患者的致命感染风险增加。 | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04088786 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-00059 HIPEC NAL-IRI | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Minsig Choi，Stony Brook University | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯托尼布鲁克大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯托尼布鲁克大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
