免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 小肠克罗恩病肠纤维化的生物标志物

小肠克罗恩病肠纤维化的生物标志物

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估特定的血液,粪便和MRI测试是否可以判断出肠壁炎症之间的差异而无需疤痕和肠壁炎症,而疤痕会导致需要手术的肠堵塞。

病情或疾病 干预/治疗
克罗恩病诊断测试:血液生物标志物诊断测试:粪便生物标志物诊断测试:MRI成像

详细说明:
这项多中心研究将测试儿童和成人小肠CD中的个体和基于血液和血液的诊断工具的准确性。我们将确定复合工具的准确性(包括其多个单独的生物标志物),以定义手术时(B2病)和患者在并发症之前的患者(B2疾病)和患者的相对肠道炎症与疤痕的相对量( B1病)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 232名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:小肠克罗恩病肠纤维化的生物标志物
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
AIM 1克罗恩病参与者(B2表型)
克罗恩病的参与者计划进行回肠小肠切除;没有干预;仅观察;收集血液,凳子和执行MRI;完成克罗恩的活动问卷
诊断测试:血液生物标志物
生物标志物区分纤维化与非纤维化CD病变

诊断测试:粪便生物标志物
炎症,粘膜炎症的粪便生物标志物

诊断测试:MRI成像
MRI成像以检测肠壁纤维化并检测发炎,发炎,纤维化肠发炎

AIM 2克罗恩病参与者(B1表型)
克罗恩病的参与者患有简单的小肠病;没有干预;仅观察;收集血液,凳子和执行MRI;完成克罗恩的活动问卷
诊断测试:血液生物标志物
生物标志物区分纤维化与非纤维化CD病变

诊断测试:粪便生物标志物
炎症,粘膜炎症的粪便生物标志物

诊断测试:MRI成像
MRI成像以检测肠壁纤维化并检测发炎,发炎,纤维化肠发炎

AIM 2健康控制
没有干预;仅观察;血液,粪便和胃肠道症状评级量表的完成
诊断测试:血液生物标志物
生物标志物区分纤维化与非纤维化CD病变

诊断测试:粪便生物标志物
炎症,粘膜炎症的粪便生物标志物

结果措施
主要结果指标
  1. 磁化转移比(MTR)[时间范围:第1天]
    比较AIM 1和AIM 2队列之间的MTR值


次要结果度量
  1. MTR值与肠壁胶原蛋白测量之间的相关性[时间范围:第1天]
    结合AIM 1和AIM 2的所有受试者


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 8年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
AIM 1-接受手术小肠切除以进行结构CD的儿童和成人; AIM 2-知道单纯性炎症小肠CD(B1型)和健康的非IBD参与者的儿童和成人
标准

纳入标准:

  • 目标1(CD参与者)

    1. 8-70岁
    2. 通过CTE或MRE或回肠肠道镜检查确定的结构(B2表型)的首次手术远端(回肠)小肠切除(B2表型)
    3. 英语会话
  • AIM 2(CD参与者)

    1. 8至70岁
    2. 基于临床CTE或MRE或回肠造影镜检查在入学前6个月内进行的简单炎症小肠CD(仅CD参与者)
    3. 英语会话
  • 目标2(控制参与者)

    1. 8至70岁
    2. 英语会话

排除标准:

  • AIM1(CD参与者)

    1. B1或B3(IE,瘘管,脓肿,痰液/炎症量)CD表型
    2. 先前的小肠手术,包括但不限于手术切除,严格术或内窥镜治疗小肠狭窄
    3. 在学习访问的4小时内吃或喝任何东西(参与者可能会用一点水服用所需的药物)
    4. 已知怀孕(注意:将遵循妊娠筛查的机构政策/程序)
    5. MRI的禁忌症(例如,手术植入物,幽闭恐惧症)。注意:根据本地程序确定。
  • AIM 2(CD参与者)

    1. 结肠镜检查处的狭窄回肠瓣
    2. 先前的小肠手术,包括但不限于手术切除,严格术或内窥镜治疗小肠狭窄
    3. 在学习访问的4小时内吃或喝任何东西(参与者可能会用一点水服用所需的药物)
    4. 已知怀孕(注意:将遵循妊娠筛查的机构政策/程序)
    5. MRI的禁忌症(例如,手术植入物,幽闭恐惧症)。注意:根据本地程序确定。
  • 目标2(控制参与者)

    1. 任何已知的胃肠道疾病
    2. 任何涉及另一个器官系统的已知炎症/自身免疫性疾病(例如类风湿关节炎,硬皮病,多发性硬化症)。
    3. 100 mcg.gm的粪便钙蛋白水平将被排除在进一步分析之外并替换。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Becky Imbus 513-636-9403 rebecca.imbus@cchmc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,佐治亚州
埃默里/亚特兰大儿童医疗保健招募
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:研究协调员holoyed@emory.edu
首席研究员:医学博士Subra Kugathasan
美国密歇根州
密歇根州医学招募
密歇根州安阿伯,美国,48109
联系人:研究协调员iLajm@med.umich.edu
首席研究员:医学博士Ryan Stidham,MSC
美国,明尼苏达州
梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
联系人:研究协调员becker.brenda1@mayo.edu
首席研究员:医学博士David Bruining
美国,俄亥俄州
辛辛那提儿童医院医疗中心招募
俄亥俄州辛辛那提,美国,45229
联系人:研究协调员rebecca.imbus@cchmc.org
首席研究员:乔纳森·迪尔曼(Jonathan Dillman),医学博士
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信托基金
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔纳森·迪尔曼(Jonathan Dillman),医学博士辛辛那提儿童医院医疗中心
追踪信息
首先提交日期2019年9月12日
第一个发布日期2019年9月13日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2019年11月1日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月12日)
磁化转移比(MTR)[时间范围:第1天]
比较AIM 1和AIM 2队列之间的MTR值
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月12日)
MTR值与肠壁胶原蛋白测量之间的相关性[时间范围:第1天]
结合AIM 1和AIM 2的所有受试者
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题小肠克罗恩病肠纤维化的生物标志物
官方头衔小肠克罗恩病肠纤维化的生物标志物
简要摘要这项研究将评估特定的血液,粪便和MRI测试是否可以判断出肠壁炎症之间的差异而无需疤痕和肠壁炎症,而疤痕会导致需要手术的肠堵塞。
详细说明这项多中心研究将测试儿童和成人小肠CD中的个体和基于血液和血液的诊断工具的准确性。我们将确定复合工具的准确性(包括其多个单独的生物标志物),以定义手术时(B2病)和患者在并发症之前的患者(B2疾病)和患者的相对肠道炎症与疤痕的相对量( B1病)。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群AIM 1-接受手术小肠切除以进行结构CD的儿童和成人; AIM 2-知道单纯性炎症小肠CD(B1型)和健康的非IBD参与者的儿童和成人
健康)状况克罗恩病
干涉
  • 诊断测试:血液生物标志物
    生物标志物区分纤维化与非纤维化CD病变
  • 诊断测试:粪便生物标志物
    炎症,粘膜炎症的粪便生物标志物
  • 诊断测试:MRI成像
    MRI成像以检测肠壁纤维化并检测发炎,发炎,纤维化肠发炎
研究组/队列
  • AIM 1克罗恩病参与者(B2表型)
    克罗恩病的参与者计划进行回肠小肠切除;没有干预;仅观察;收集血液,凳子和执行MRI;完成克罗恩的活动问卷
    干预措施:
    • 诊断测试:血液生物标志物
    • 诊断测试:粪便生物标志物
    • 诊断测试:MRI成像
  • AIM 2克罗恩病参与者(B1表型)
    克罗恩病的参与者患有简单的小肠病;没有干预;仅观察;收集血液,凳子和执行MRI;完成克罗恩的活动问卷
    干预措施:
    • 诊断测试:血液生物标志物
    • 诊断测试:粪便生物标志物
    • 诊断测试:MRI成像
  • AIM 2健康控制
    没有干预;仅观察;血液,粪便和胃肠道症状评级量表的完成
    干预措施:
    • 诊断测试:血液生物标志物
    • 诊断测试:粪便生物标志物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月12日)
232
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 目标1(CD参与者)

    1. 8-70岁
    2. 通过CTE或MRE或回肠肠道镜检查确定的结构(B2表型)的首次手术远端(回肠)小肠切除(B2表型)
    3. 英语会话
  • AIM 2(CD参与者)

    1. 8至70岁
    2. 基于临床CTE或MRE或回肠造影镜检查在入学前6个月内进行的简单炎症小肠CD(仅CD参与者)
    3. 英语会话
  • 目标2(控制参与者)

    1. 8至70岁
    2. 英语会话

排除标准:

  • AIM1(CD参与者)

    1. B1或B3(IE,瘘管,脓肿,痰液/炎症量)CD表型
    2. 先前的小肠手术,包括但不限于手术切除,严格术或内窥镜治疗小肠狭窄
    3. 在学习访问的4小时内吃或喝任何东西(参与者可能会用一点水服用所需的药物)
    4. 已知怀孕(注意:将遵循妊娠筛查的机构政策/程序)
    5. MRI的禁忌症(例如,手术植入物,幽闭恐惧症)。注意:根据本地程序确定。
  • AIM 2(CD参与者)

    1. 结肠镜检查处的狭窄回肠瓣
    2. 先前的小肠手术,包括但不限于手术切除,严格术或内窥镜治疗小肠狭窄
    3. 在学习访问的4小时内吃或喝任何东西(参与者可能会用一点水服用所需的药物)
    4. 已知怀孕(注意:将遵循妊娠筛查的机构政策/程序)
    5. MRI的禁忌症(例如,手术植入物,幽闭恐惧症)。注意:根据本地程序确定。
  • 目标2(控制参与者)

    1. 任何已知的胃肠道疾病
    2. 任何涉及另一个器官系统的已知炎症/自身免疫性疾病(例如类风湿关节炎,硬皮病,多发性硬化症)。
    3. 100 mcg.gm的粪便钙蛋白水平将被排除在进一步分析之外并替换。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄8年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Becky Imbus 513-636-9403 rebecca.imbus@cchmc.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04088773
其他研究ID编号2019-0677
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方辛辛那提儿童医院医疗中心
研究赞助商辛辛那提儿童医院医疗中心
合作者Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信托基金
调查人员
首席研究员:乔纳森·迪尔曼(Jonathan Dillman),医学博士辛辛那提儿童医院医疗中心
PRS帐户辛辛那提儿童医院医疗中心
验证日期2021年5月