| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 克罗恩病 | 诊断测试:血液生物标志物诊断测试:粪便生物标志物诊断测试:MRI成像 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 232名参与者 |
| 观察模型: | 病例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 小肠克罗恩病肠纤维化的生物标志物 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| AIM 1克罗恩病参与者(B2表型) 克罗恩病的参与者计划进行回肠小肠切除;没有干预;仅观察;收集血液,凳子和执行MRI;完成克罗恩的活动问卷 | 诊断测试:血液生物标志物 生物标志物区分纤维化与非纤维化CD病变 诊断测试:粪便生物标志物 炎症,粘膜炎症的粪便生物标志物 诊断测试:MRI成像 MRI成像以检测肠壁纤维化并检测发炎,发炎,纤维化肠发炎 |
| AIM 2克罗恩病参与者(B1表型) 克罗恩病的参与者患有简单的小肠病;没有干预;仅观察;收集血液,凳子和执行MRI;完成克罗恩的活动问卷 | 诊断测试:血液生物标志物 生物标志物区分纤维化与非纤维化CD病变 诊断测试:粪便生物标志物 炎症,粘膜炎症的粪便生物标志物 诊断测试:MRI成像 MRI成像以检测肠壁纤维化并检测发炎,发炎,纤维化肠发炎 |
| AIM 2健康控制 没有干预;仅观察;血液,粪便和胃肠道症状评级量表的完成 | 诊断测试:血液生物标志物 生物标志物区分纤维化与非纤维化CD病变 诊断测试:粪便生物标志物 炎症,粘膜炎症的粪便生物标志物 |
| 有资格学习的年龄: | 8年至70岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
目标1(CD参与者)
AIM 2(CD参与者)
目标2(控制参与者)
排除标准:
AIM1(CD参与者)
AIM 2(CD参与者)
目标2(控制参与者)
| 联系人:Becky Imbus | 513-636-9403 | rebecca.imbus@cchmc.org |
| 美国,佐治亚州 | |
| 埃默里/亚特兰大儿童医疗保健 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
| 联系人:研究协调员holoyed@emory.edu | |
| 首席研究员:医学博士Subra Kugathasan | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根州医学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯,美国,48109 | |
| 联系人:研究协调员iLajm@med.umich.edu | |
| 首席研究员:医学博士Ryan Stidham,MSC | |
| 美国,明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
| 联系人:研究协调员becker.brenda1@mayo.edu | |
| 首席研究员:医学博士David Bruining | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提,美国,45229 | |
| 联系人:研究协调员rebecca.imbus@cchmc.org | |
| 首席研究员:乔纳森·迪尔曼(Jonathan Dillman),医学博士 | |
| 首席研究员: | 乔纳森·迪尔曼(Jonathan Dillman),医学博士 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 磁化转移比(MTR)[时间范围:第1天] 比较AIM 1和AIM 2队列之间的MTR值 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | MTR值与肠壁胶原蛋白测量之间的相关性[时间范围:第1天] 结合AIM 1和AIM 2的所有受试者 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 小肠克罗恩病肠纤维化的生物标志物 | ||||
| 官方头衔 | 小肠克罗恩病肠纤维化的生物标志物 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估特定的血液,粪便和MRI测试是否可以判断出肠壁炎症之间的差异而无需疤痕和肠壁炎症,而疤痕会导致需要手术的肠堵塞。 | ||||
| 详细说明 | 这项多中心研究将测试儿童和成人小肠CD中的个体和基于血液和血液的诊断工具的准确性。我们将确定复合工具的准确性(包括其多个单独的生物标志物),以定义手术时(B2病)和患者在并发症之前的患者(B2疾病)和患者的相对肠道炎症与疤痕的相对量( B1病)。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | AIM 1-接受手术小肠切除以进行结构CD的儿童和成人; AIM 2-知道单纯性炎症小肠CD(B1型)和健康的非IBD参与者的儿童和成人 | ||||
| 健康)状况 | 克罗恩病 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 232 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 8年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04088773 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-0677 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 研究赞助商 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 合作者 | Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信托基金 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||