连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / TCRαβ+/CD19+耗尽的同种异体造血干细胞移植，用于恶性和非恶性疾病
TCRαβ+/CD19+耗尽的同种异体造血干细胞移植，用于恶性和非恶性疾病
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究TCRαβ+/CD19+耗尽的同种异体造血干细胞移植（HSCT）对儿童和青少年/青少年/年轻成人患者的恶性和非恶性疾病（HSCT）的安全性和功效（HSCT） Biotec）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 同种异体造血细胞移植 | 药物：TCRαβ+/CD19+耗尽的同种异体造血干细胞移植（HSCT） | 阶段2 |
详细说明：
急性移植与宿主疾病（GVHD）仍然是发病率和死亡率的重要原因，并且是成功的同种异体造血细胞移植（HSCT）结果的最大障碍。需要改进的急性GVHD预防方法。 TCRαβ+/CD19+同种异体造血干细胞产物的耗竭提供了一个机会，可以通过去除参与急性GVHD启动和永久性的TCRαβ+ T细胞和CD19+ B细胞来限制急性GVHD的风险。这项研究的目的是研究TCRαβ+/CD19+耗尽的同种异体造血干细胞移植（HSCT）对儿童和青少年/青少年/年轻成人患者的恶性和非恶性疾病（HSCT）的安全性和功效（HSCT） Biotec）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TCRαβ+/CD19+耗尽的同种异体造血干细胞移植的安全性和有效性，用于儿童和青少年/年轻人患者的恶性和非恶性疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TCRαβ+/CD19+耗尽的HSCT | 药物：TCRαβ+/CD19+耗尽的同种异体造血干细胞移植（HSCT） 使用Clinimacs®免疫磁选择装置（Miltenyi Biotec），将大多数TCRαβ+ T细胞和CD19+ B细胞从同种异体移植中取出。耗尽过程涉及两个阶段。细胞标记（阶段1）和自动免疫磁耗尽过程（第2阶段）。 CD34+剂量可以通过不超过TCRαβ+ CD3+剂量阈值的需要来调整。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 输注相关反应的发生率[时间范围：100天]
次要结果度量 ：
- 植入和持续的供体嵌合[时间范围：100天和1年]
- 急性GVHD的发病率[时间范围：100天]
- 慢性GVHD的发病率[时间范围：1年]
- 无GVHD生存[时间范围：1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何在辛辛那提儿童医院接受治疗的患者都需要同种异体HSCT，缺乏HLA基因型相关的供体。当有临床渴望避免使用GVHD预防药物时，允许与基因型相关的供体匹配。
排除标准：
- 先前具有活性急性或慢性GVHD或威胁生命的感染的同种异体移植。可以考虑具有无效GVHD或威胁生命感染的同种异体移植史的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯利·麦金托什 | 513-803-0460 | kelly.mcintosh@cchmc.org | |
| 联系人：Celeste Dourson | 513-636-7679 | celeste.dourson@cchmc.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Kelly McIntosh 513-803-0460 Kelly.mcintosh@cchmc.org | |
| 联系人：Celeste Dourson 513-636-7679 celeste.dourson@cchmc.org | |
| 首席研究员：马里兰州帕林达·梅塔（Parinda Mehta） | |
| 首席研究员：丽贝卡·马什（Rebecca Marsh），医学博士 | |
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 输注相关反应的发生率[时间范围：100天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TCRαβ+/CD19+耗尽的同种异体造血干细胞移植，用于恶性和非恶性疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TCRαβ+/CD19+耗尽的同种异体造血干细胞移植的安全性和有效性，用于儿童和青少年/年轻人患者的恶性和非恶性疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究TCRαβ+/CD19+耗尽的同种异体造血干细胞移植（HSCT）对儿童和青少年/青少年/年轻成人患者的恶性和非恶性疾病（HSCT）的安全性和功效（HSCT） Biotec）。 | ||||||||
| 详细说明 | 急性移植与宿主疾病（GVHD）仍然是发病率和死亡率的重要原因，并且是成功的同种异体造血细胞移植（HSCT）结果的最大障碍。需要改进的急性GVHD预防方法。 TCRαβ+/CD19+同种异体造血干细胞产物的耗竭提供了一个机会，可以通过去除参与急性GVHD启动和永久性的TCRαβ+ T细胞和CD19+ B细胞来限制急性GVHD的风险。这项研究的目的是研究TCRαβ+/CD19+耗尽的同种异体造血干细胞移植（HSCT）对儿童和青少年/青少年/年轻成人患者的恶性和非恶性疾病（HSCT）的安全性和功效（HSCT） Biotec）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 同种异体造血细胞移植 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：TCRαβ+/CD19+耗尽的同种异体造血干细胞移植（HSCT） 使用Clinimacs®免疫磁选择装置（Miltenyi Biotec），将大多数TCRαβ+ T细胞和CD19+ B细胞从同种异体移植中取出。耗尽过程涉及两个阶段。细胞标记（阶段1）和自动免疫磁耗尽过程（第2阶段）。 CD34+剂量可以通过不超过TCRαβ+ CD3+剂量阈值的需要来调整。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TCRαβ+/CD19+耗尽的HSCT 干预：药物：TCRαβ+/CD19+耗尽的同种异体造血细胞移植（HSCT） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04088760 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-8568 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
