• 总鼻腔症状评分（TNSS）的变化[时间范围：最多51天。这是给出的
  在日记中记录了打喷嚏，鼻血，鼻塞 /阻塞和瘙痒的Chang。每种症状的严重程度在0-3之间分级。 0 =无症状1 =轻度症状（明显存在症状/症状，但最少的意识；易于容忍）2 =中等症状（确定的征兆/症状的意识，但可以容忍）3 =严重的症状（符号/症状很难忍受;导致干扰日常生活和/或睡觉的活动）
• 每日鼻炎药物使用评分（DMS）的变化[时间范围：最多51天。这是给出的
  如果总反射性TNS达到8点或更高，则可以在晚上使用抗组胺药（Desloratine 5mg/天）。对受试者的4分增加了抗组胺药，而对受试者则没有。
• 主题报告的组合TNSS和DMS的平均值[时间范围：最多51天。这是给出的
• 更改HDM特异性抗体的滴度[时间范围：最多51天。这是给出的
  特定抗体，IgA，IgE，IgG和IgG4的滴度通过免疫方法（Phadia 100）测量。
• 特异性抗体的滴度变化。 [时间范围：最多51天。这是给出的
  特定抗体IgA，IgE和IgG的滴度通过免疫方法（Phadia 100）测量。

与安慰剂相比，一项单一中心，双盲，随机的剂量降低研究，以评估3剂AD17002的安全性，耐受性和功效。受试者将在3个队列中以3：1的比率随机分配，以接收AD17002或安慰剂。以下治疗队列以剂量升级的方式进行特征：

A.队列1将包括16名受试者，他们将以双盲方式接受20μgAD17002（n = 12）或安慰剂（n = 4），在学习第1、8和15页中。

B.队列2将包括16个受试者，他们将以双盲方式接收40μgAD17002（n = 12）或安慰剂（n = 4）的受试者。

C.队列3将包括16个受试者，他们将以双盲方式接收60μgAd17002（n = 12）或安慰剂（n = 4）的受试者。

队列1中总共16名受试者将在剩余的队列之前接受指定的研究准备。对队列1中前8名受试者的下一个受试者的研究药给药将至少分开一天（至少24小时）。 SRT审查了以前队列的整个后续安全数据后，将进行下一个队列的进展。

• 生物学：AD17002
  LTH（αK）作为免疫调节剂
• 其他：配方缓冲液
  公式缓冲液

• 实验：AD1700220μg
  鼻内每周剂量为AD17002三次
  干预：生物学：AD17002
• 实验：AD1700240μg
  鼻内每周剂量为AD17002三次
  干预：生物学：AD17002
• 实验：AD1700260μg
  鼻内每周剂量为AD17002三次
  干预：生物学：AD17002
• 安慰剂比较器：安慰剂
  鼻内每周给药（安慰剂）三次
  干预：其他：配方缓冲区

纳入标准：

只有满足以下所有标准，受试者才能参与研究：

1. 受试者20-49岁，具有1年或更长时间的过敏性鼻炎（由医生诊断）的临床病史，并且在研究入学前的上一年接受了抗抗毒治疗。
2. 在筛查期间，具有HDM特异性IgE血清值≥0.7kUA/L的受试者。
3. 基线期间，HDM过敏性鼻炎症状定义为总鼻部症状得分超过6，至少在筛查期间连续7个日历日中的5个。需要接受抗过敏药物的受试者才能在试验期间和期间清除其药物，直到满足所需的症状阈值。
4. 哮喘没有已知的先前临床病史。
5. 具有生殖潜力的受试者同意在预计的试验期间避免或使用（或使用其伴侣使用）一种可接受的节育方法。可接受的节育方法是：按照局部法规或指南，宫内装置，荷尔蒙避孕药，具有精子的隔膜，避孕海绵，避孕套，血管切除术。育儿潜力的女性受试者在筛查时必须进行负血清妊娠测试，而随机访问时尿液妊娠试验负面。

6. 一个没有生殖潜力的女性和被诊断为无菌的男性受试者的受试者，不需要使用避孕。一个没有生殖潜力的女性主题被定义为：

   1. 达到自然更年期（定义为6个月的自发性闭经，由实验室确定的绝经后范围内血清卵泡刺激的激素水平，或12个月的自发性膜膜），），），），），
   2. 六周后记录了总子宫切除术和/或双侧salpingo-opophorortormosy，或
   3. 双侧管结扎。
7. 受试者或受试者的法律代表了解审判程序，可用的替代治疗，涉及审判的风险，并自愿同意通过书面知情同意参加。
8. 能够阅读，理解和填写问卷和日记。
9. 提供书面知情同意书以进行审判，并愿意遵守剂量和访问时间表。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者没有资格进入研究：

1. 具有临床相关的，已知的症状过敏性鼻孔炎和/或哮喘，是由霉菌，动物头发和皮屑引起的，或其他过敏原（HDM除外），该受试者经常暴露和敏感。除了对HDM外，没有已知过敏病史的受试者可以在调查人员的判断中接受任何对过敏原的阳性结果（在CAP测试中）。
2. 有任何鼻状疾病，在研究人员的判断中可能会混淆疗效或安全评估（例如，鼻多发性疾病，鼻畸形，频繁的鼻血等）。
3. 有对任何已知或未知原因的过敏反应病史。
4. 在筛查访问之前的最后两年中，有慢性荨麻疹和/或血管水肿的历史。
5. 由于疾病（例如HIV感染）或治疗而导致的免疫抑制受试者。
6. 在筛查前14天内，患有需要抗生素或抗病毒药的急性呼吸道疾病。
7. 急性鼻窦炎或慢性鼻窦炎伴随着急性症状，在服用第一剂量药物之前的3天内。
8. 患有任何临床相关的慢性疾病（持续时间≥3个月）（包括但不限于囊性纤维化，恶性肿瘤，I型糖尿病，梅洛蒂斯，吸收不良或营养不良或营养不良，肾脏或肝不足，风湿性关节炎，卢普斯，卢普斯和其他自身免疫性疾病]。
9. 已经记录了贝尔麻痹的历史。
10. 对卡纳霉素有过敏反应的史。
11. 在筛查前3个月内，已接受免疫抑制治疗（ATC代码L04或L01）。
12. 以前对任何HDM过敏原进行了免疫疗法治疗。
13. 以前曾接触过研究药物或流感疫苗AD07030。
14. 在筛查时，正在接受任何特定免疫疗法的持续治疗。
15. 具有过敏的已知史（HDM除外），超敏反应或对研究性药物，救援药物或可自我注射的肾上腺素的不耐受。
16. 患有慢性（> 6个月）或间歇性依赖的受试者对鼻，口服，肌肉内，静脉内皮质类固醇或有效的局部皮质类固醇具有全身作用。非智力用户且不使用这些皮质类固醇的受试者必须在筛查访问之前至少进行5个半衰期的冲洗。

17. 如果受试者无法从下面的指定时间窗口（或5个半衰期，以每3个为准）进行过敏性鼻炎和/或哮喘，以便他们在筛查之前：

    • 鼻或口服抗组胺药：48小时
    • 鼻腔消耗剂：24小时
    • 口腔消充血人：24小时
    • 简短的表演吸入β动力学家：48小时
    • 长表演抗组胺药（半衰期> 24小时）：10天
18. 患有长期使用（> 6个月）的受试者（例如，三轮车抗抑郁药，β受体阻滞剂，黄氨酸盐（包括茶碱，但不包括咖啡因）），抗胆碱能，抗胆碱能，克罗梅格糖，白细胞替代，5-脂氧合酶抑制剂和长期作用和长期作用。 beta激动剂等]将影响对研究产品有效性的评估。这些药物的非精神用户的受试者必须在筛查访问之前至少进行5个半衰期的洗涤。
19. 在随机分组和预计的试验期限内进行护理。
20. 计划在试用区域外旅行的主题在试验期的大部分时间。
21. 调查员认为没有资格参加该研究的其他案件。

• 全球临床
• 台北医科大学