免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 4Hz针对患有轻度阿尔茨海默氏病的患者的4Hz经颅交替刺激
4Hz针对患有轻度阿尔茨海默氏病的患者的4Hz经颅交替刺激
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探讨4Hz经颅交替刺激（TAC）对轻度阿尔茨海默氏病（AD）患者的功效和安全性。该研究将招募40名轻度AD的人，参与者将被随机分为4 Hz TACS组或假刺激组。两组将在3周（21天）中进行30个小时的课程。在干预和3个月的随访结束时，所有受试者将重复基线评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 设备：经颅交替电流刺激装置：假刺激 | 不适用 |
详细说明：
背景：最近，可以与持续的神经元活动相互作用的经颅交流电流刺激（TAC）已成为对阿尔茨海默氏病（AD）的潜在有效且有前途的治疗方法，并建议使用4Hz频率来改善工作记忆方法：提出的提议的工作方法：提出的建议。研究是一项双盲，随机对照试验，将包括40个温和AD的个体，参与者将被随机分为4Hz TACS组或假刺激组。两组将在3周（21天）内进行30个小时的疗程。结果指标将在基线，干预结束和第一届会议后3个月进行评估。主要结果是全球认知功能，由阿尔茨海默氏病评估量表（ADAS-COG）的11个项目认知量表进行评估，第二个结果包括其他神经心理学评估，结构性MRI，静止电脑电图（EEG）和同时EEG-EEG-EEG-EEG-- eeg-eeg-eeg-eeg--- eeg-----功能性MRI（fMRI）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 4Hz经颅交替刺激对患有轻度阿尔茨海默氏病的患者的功效：一项随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TACS组 Nexalin Adi经颅交流刺激剂 | 设备：经颅交流电流刺激 交替电流是通过专门为Nexalin技术生产的医学级导电垫来管理的。垫子位于额头上的位置和每个耳朵后面，并连接到带有薄电缆的Nexalin设备。干预措施将使用具有4Hz频率的TACS设备进行，峰值峰值为15mA，在3周内（21天）内进行30个小时的疗程。 |
| 假比较器：假刺激组 Nexalin Company提供的假刺激器 | 设备：假刺激 电极也将放在患者的额头上，每只耳朵后面。假刺激器具有真正的刺激器的外观完全相同。参与者和操作员无法根据其外观或患者的感受确定刺激器是正确的。但是，当启动设备时，没有电流流过电极。该受控小组的参与者还将在21天内接受30个小时的疗程的假刺激。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG，11个项目版本）的变化[时间范围：最多21天（干预结束）]ADAS-COG 11比例尺范围从0到70，较高的值代表较差的结果。这项研究将使用ADAS-COG评估干预后全球认知功能的变化。
次要结果度量 ：
- 阿尔茨海默氏病评估量表认知量表（ADAS-COG，11个项目版本）的变化。 [时间范围：3个月]ADAS-COG 11比例尺范围从0到70，较高的值代表较差的结果。这项研究将使用ADAS-COG评估干预后全球认知功能的变化。
- 大脑体积和白质完整性的变化[时间范围：最多21天（干预结束），3个月]结构MRI将用于测量大脑体积和白质完整性。
- 大脑连通性的变化[时间范围：最多21天（干预结束），3个月]功能性MRI和静止状态EEG将用于测量大脑连通性。
- 小型政府检查的变化[时间范围：最多21天（干预结束），3个月]小精神状态检查（MMSE）将用于评估一般认知功能。 MMSE的范围从0到30，更高的值代表更好的结果。
- 蒙特利尔认知评估的变化[时间范围：最多21天（干预结束），3个月]蒙特利尔认知评估（MOCA）将用于评估一般认知功能。 MOCA范围为0到30，更高的值代表更好的结果。
- 盒子的临床痴呆评级量表总和的变化[时间范围：最多21天（干预结束），3个月]盒子（CDR-SB）的临床痴呆评级量表将用于评估一般认知功能。 CDR-SB的范围从0到18，更高的值代表了较差的结果。
- 内存功能的更改[时间范围：最多21天（干预结束），3个月]WHO-UCLA听觉语言学习测试将用于评估记忆功能。它的范围从0到45，更高的值代表了更好的结果。
- 数字向前的变化[时间范围：最多21天（干预结束），3个月]数字跨度将用于评估注意力。它的范围从3到10，更高的值代表了更好的结果。
- 数字向后变化[时间范围：最多21天（干预结束），3个月]数字跨度将用于评估执行功能。它的范围为2到8，更高的值代表了更好的结果。
- 更改步道制作测试[时间范围：最多21天（干预结束），3个月]Trail-Making test b减去分数将用于评估执行功能。 Trail -Train -Making test B减去A的范围为-150至300，更高的值代表较差的结果。
- 波士顿命名测试的更改[时间范围：最多21天（干预结束），3个月]波士顿命名测试将用于评估语言功能。它的范围从0到30，更高的值代表了更好的结果。
- 神经精神库存的变化（NPI）[时间范围：最多21天（干预结束），3个月]神经精神库存将用于测量神经精神症状。它的范围从0到144，更高的值代表了较差的结果。
- 老年抑郁量表（GDS）的变化[时间范围：最多21天（干预结束），3个月]老年抑郁量表将用于测量神经精神症状。它的范围从0到30，更高的值代表了较差的结果。
- 日常生活活动的变化[时间范围：最多21天（干预结束），3个月]日常生活（ADL）量表的活动将用于评估生活质量的变化。它的范围从20到80。“ 20”代表正常的生活能力，较高的分数呈现出较差的生活能力。
- TAC的副作用[时间范围：最多21天（干预结束），3个月]将报告由于TACS刺激而导致不良事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受知情同意的受试者；
- 45-75岁；
- 至少有6年的教育；
- 根据美国国家老化研究所和阿尔茨海默氏症协会（NIA-AA）指南的广告；
- 临床痴呆评级量表（CDR）= 1.0;
- CSF中淀粉样蛋白PET成像或淀粉样蛋白水平的阳性发现；
- 在稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂（例如多奈替齐氏或瑞伐赛甘氨酸）下定义为在不变剂量下连续6周的治疗，并且无意在观察期间修改剂量。
排除标准：
- 除痴呆症以外的任何神经系统疾病的当前或过去病史，例如癫痫，中风，进行性神经系统疾病（例如多发性硬化症），偏头痛控制不良或颅内脑病变；和先前神经外科或头部创伤的病史，导致残留神经系统障碍；
- 进行MRI或接受TAC的禁忌症；
- 湿疹或敏感的皮肤；
- 家族广告；
- 抑郁症或其他精神疾病；
- 异常的大脑结构磁共振成像（MRI）扫描，包括脑积水，中风，结构性病变等，可能会混淆结果；
- 严重的心血管/肺部疾病；
- 在调查人员的看来，其他条件可能不适合研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yi Tang，医学博士，博士 | 00861083199456 | tangyixw@vip.163.com | |
| 联系人：Yi Xing，医学博士 | 008613269627589 | Xingyi_211@163.com |
位置
| 中国 | |
| 首都医科大学Xuanwu医院 | 招募 |
| 中国北京，100053 | |
| 联系人：Yi Tang，医学博士，博士008613811021432 tangyixw@vip.163.com | |
| 联系人：Yi Xing，MD 008613269627589 Xingyi_211@163.com | |
赞助商和合作者
北京Xuanwu医院
调查人员
| 首席研究员： | Yi Tang，医学博士，博士 | 北京Xuanwu医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表（ADAS-COG，11个项目版本）的变化[时间范围：最多21天（干预结束）] ADAS-COG 11比例尺范围从0到70，较高的值代表较差的结果。这项研究将使用ADAS-COG评估干预后全球认知功能的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 4Hz针对患有轻度阿尔茨海默氏病的患者的4Hz经颅交替刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 4Hz经颅交替刺激对患有轻度阿尔茨海默氏病的患者的功效：一项随机对照临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是探讨4Hz经颅交替刺激（TAC）对轻度阿尔茨海默氏病（AD）患者的功效和安全性。该研究将招募40名轻度AD的人，参与者将被随机分为4 Hz TACS组或假刺激组。两组将在3周（21天）中进行30个小时的课程。在干预和3个月的随访结束时，所有受试者将重复基线评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：最近，可以与持续的神经元活动相互作用的经颅交流电流刺激（TAC）已成为对阿尔茨海默氏病（AD）的潜在有效且有前途的治疗方法，并建议使用4Hz频率来改善工作记忆方法：提出的提议的工作方法：提出的建议。研究是一项双盲，随机对照试验，将包括40个温和AD的个体，参与者将被随机分为4Hz TACS组或假刺激组。两组将在3周（21天）内进行30个小时的疗程。结果指标将在基线，干预结束和第一届会议后3个月进行评估。主要结果是全球认知功能，由阿尔茨海默氏病评估量表（ADAS-COG）的11个项目认知量表进行评估，第二个结果包括其他神经心理学评估，结构性MRI，静止电脑电图（EEG）和同时EEG-EEG-EEG-EEG-- eeg-eeg-eeg-eeg--- eeg-----功能性MRI（fMRI）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04088643 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018077 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
