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在脑出血（Fitch）后，芬洛莫德作为脑水肿的治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试单剂量的芬洛莫德在原发性自发性脑内出血（ICH）患者中的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑出血性脑水肿卒中出血性脑出血，高血压性脑内出血性脑力内脑内整齐 | 药物：芬诺莫德0.5毫克药物：安慰剂其他：护理标准 | 早期第1阶段 |
详细说明：
这是一项双盲，安慰剂对照的芬洛莫德的试验试验，用于原发性自发脑内出血。符合条件的参与者将使用固定分配随机分配和基于计算机的随机数生成分配分配给研究组。参与者将在入学时受到监测，第1、3 5、7和14（出院依赖）（神经科学专业人士），并将在研究期间获得护理标准。从医院出院后，参与者将进入12个月的随访阶段，在30±14天，90±14天，180±14天和365±14天的诊所就诊。他们将在90天和365天访问中的30天访问和大脑CT的CT中获得护理标准MRI扫描这些时间点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照试验试验。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 同意参与者将使用固定的分配随机分配和基于计算机的随机数生成分配分配研究组。研究药剂师将是该研究的唯一无盲人，并将根据统计学家的随机架构提供适当的研究代理。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 芬利莫德作为脑出血后脑水肿的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：fingolimod组 除了护理标准治疗外，这些参与者在症状发作后的24小时内将随机分配给芬诺莫德组的芬洛莫德组将获得0.5 mg口服芬洛莫德。 | 药物：fingolimod 0.5 mg 在症状发作后24小时内，单剂量为0.5 mg口服芬诺莫德 其他名称：Gilenya 其他：护理标准 治疗自发ICH的护理标准方案 |
| 安慰剂比较器：对照组 除了护理标准治疗外，这些参与者随机分配给对照组还将在症状发作的24小时内接受单剂量安慰剂药丸 | 药物：安慰剂 症状发作后24小时内单一口服安慰剂药 其他：护理标准 治疗自发ICH的护理标准方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床意义的心脏事件率[时间范围：最多30天后]
- 医院感染（UTI，败血症和肺炎）[时间范围：最多90天]医院感染（UTI，败血症和肺炎）
- 神经系统下降的速度[时间范围：最多30天后]被认为是NIHS的变化≥4点
次要结果度量 ：
- 淋巴细胞亚群的变化[时间范围：30天]在两个治疗组之间，将比较CD4+ T，CD8+ T和CD19+ B细胞的淋巴细胞子集，所有参与者将随着时间的推移随时间遵循趋势。
- 血肿体积-CT [时间范围：注册]血肿的体积测量计算将从射线照相成像（CT）获得。
- 血肿浮肿体积-CT [时间范围：注册]射射线瘤的体积测量计算将从射线照相成像（CT）获得。
- 血肿体积-MRI [时间范围：入学]血肿的体积测量计算将从射线照相成像（MRI）获得。
- 血肿浮肿量 - MRI [时间范围：注册]射线学成像（MRI）将获得跨膜瘤面积的体积测量计算。
- 血肿体积-CT [时间范围：24小时后ICTUS]血肿的体积测量计算将从射线照相成像（CT）获得。
- 血肿的水肿体积-CT [时间范围：ICTUS后24小时]射射线瘤的体积测量计算将从射线照相成像（CT）获得。
- 血肿量 - MRI [时间范围：72小时后ICTUS]血肿的体积测量计算将从射线照相成像（MRI）获得。
- 血肿浮肿量 - MRI [时间范围：ICTUS后72小时]射射线瘤的体积测量计算将从射线照相成像（MRI）获得。
- 血肿体积-CT [时间范围：第5至第7天之间]血肿的体积测量计算将从射线照相成像（CT）获得。
- 血肿浮肿体积-CT [时间范围：第5至第7天之间]射射线瘤的体积测量计算将从射线照相成像（CT）获得。
- 血肿体积-CT [时间范围：在第10至14天之间]血肿的体积测量计算将从射线照相成像（CT）获得。
- 血肿浮肿体积-CT [时间范围：第10至14天之间]射射线瘤的体积测量计算将从射线照相成像（CT）获得。
- 血小板体积-MRI [时间范围：后续访问1-在第16至44天之间]血肿的体积测量计算将从射线照相成像（MRI）获得。
- 围攻血肿水肿体积-MRI [时间范围：后续访问1-在第16至44天之间]射射线瘤的体积测量计算将从射线照相成像（MRI）获得。
- 血肿体积-CT [时间范围：后续访问2-在第76至104天之间]血肿的体积测量计算将从射线照相成像（CT）获得。
- 围攻血肿水肿体积-CT [时间范围：后续访问2-在第76至104天之间]血肿的体积测量计算将从射线照相成像（CT）获得。
- 血肿体积-CT [时间范围：后续访问4在第351和379天之间]血肿的体积测量计算将从射线照相成像（CT）获得。
- 围围血肿的水肿体积-CT [时间范围：后续访问4在第351天和379天之间]射射线瘤的体积测量计算将从射线照相成像（CT）获得。
- 国立卫生学院中风量表[时间范围：365天]根据缺血性中风标准，NIHSS中的变化≥4将被视为神经系统变化，并且会随着时间的推移而遵循。 0正常功能，4完全受损。较低的分数表示更好的结果。
- 面试官管理的修改后的Rankin量表（MRS）[时间范围：365天后]修改后的兰金量表（MRS）将衡量功能恢复和执行日常生活活动的能力。 MRS是6点残疾量表，得分范围从0（无症状）到5（严重的残疾）。较低的分数表示更好的结果。
- 患者报告的结果测量信息（Promis）10问卷[时间范围：最多365天]患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）10问卷将衡量患者对身体和神经行为功能的自我报告。质量方法将用于分析此数据。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：最多365天]蒙特利尔认知评估（MOCA）将测量恢复（神经认知）。分数从0到30，得分较高，表示更好的结果。
- 西方失语症电池重新定义（WAB-R）[时间范围：最多365天]西方失语症电池重新定义（WAB-R）将测量恢复（神经认知和语音）。分数范围为0至76+。较高的分数表示更好的结果。
- 死亡率[时间范围：30天]
- 死亡率[时间范围：90天]
- 所有人都导致死亡率[时间范围：最多365天]
- 家庭天数[时间范围：最多365天]这将是对参与者的出院处置的评估，其次是在设施（住院康复，熟练的护理设施，辅助生活设施）的住院时间，而家里的天数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已获得书面知情同意，以根据所需的法规参加研究；如果参与者无法提供知情同意，则必须从参与者的合法授权代表（LAR）那里获得书面同意。
- 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
- 使用放射线摄影成像（计算机断层扫描（CT），CT血管造影（CTA）等，使用ABC/2方法测得的自发ICH≥15mL已确认了自发ICH≥15mL。小脑ICH的存在是排他性的。由于质量作用而导致的脑积水的存在不是排除的。如果患者患有脑脊液（CSF）引流的脑积水，则将放置外部室排水管作为护理标准，并且不会排除。
- 如果满足所有资格标准，则在入学率之前不到24小时的症状。未知的发作时间是排他性的。使用该患者最后已知患者的时间对患有症状的睡眠唤醒的患者。
- 在表现上有格拉斯哥昏迷量表（GCS）得分≥。
- 具有介绍的国家卫生学院中风量表（NIHSS）得分≥。
- 在入学和随机分组时维持收缩压（SBP）<200 mmHg。
- 历史修改后的Rankin量表（MRS）得分为0或1。
排除标准：
- 男性或女人<18岁
- 被监禁的患者
- ICH被称为创伤的结果
- 脑室室内出血，没有明显的内核内成分。
- 破裂的动脉瘤，动脉畸形（AVM），血管异常，莫亚马氏病，缺血性梗死的出血转化，最近（<1年）出血的复发，被诊断为放射线学想象的肿瘤。
- 肿块不稳定或不断发展的颅内室综合征的患者。
- 脑干出血或不可逆的脑干功能（双侧固定，扩张的学生和伸肌运动姿势），GCS≤4。
- 血小板计数<100,000; INR> 1.4。
- 任何不可逆的凝血病或已知的凝血障碍。
- 各种程度的吞咽困难（由正式的语音和燕子或床头燕子评估决定）或恶心/呕吐，这可能会使fingolimod的口服给药困难。
- Mobitz II型二级或三级心房（AV）或病态窦综合征的已知历史。
- 在过去6个月内进行以下6个月的入院：心肌梗塞，不稳定的心绞痛，中风，需要住院的心力衰竭或III/IV类心力衰竭。
- 基线QTC间隔≥500毫秒。
- 当前用CASS IA或III类抗心律失常药物治疗。
- 与研究所需的MRI序列不兼容的植入心脏器件（非对比度T1，T2，SWI/GRE和FLAIR序列）。
- 异常肝功能或肝衰竭
- 活性急性或慢性病毒感染
- 积极使用抗肿瘤，免疫抑制或免疫调节疗法。
- 由于合并症，无法在180天的访问中生存，或者是随机分组之前的DNR/DNI状态。
- 研究人员认为，活跃的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
- 另一项介入研究的伴随入学人数。
- 参与者或法律监护人/代表的无能或不愿意给予书面知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wendy Jenkins，BSN | 336-716-3842 | wejenkin@wakehealth.edu | |
| 联系人：金·霍利（Kim Hawley），BSN | 336-716-3842 | khawley@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林大学健康科学 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系人：Wendy Jenkins，BSN 336-716-3842 wejenkin@wakehealth.edu | |
| 首席研究员：Stacey Q Wolfe，医学博士 | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
调查人员
| 首席研究员： | Stacey Q Wolfe，医学博士 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 芬利莫德作为脑出血后脑水肿的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 芬利莫德作为脑出血后脑水肿的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试单剂量的芬洛莫德在原发性自发性脑内出血（ICH）患者中的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项双盲，安慰剂对照的芬洛莫德的试验试验，用于原发性自发脑内出血。符合条件的参与者将使用固定分配随机分配和基于计算机的随机数生成分配分配给研究组。参与者将在入学时受到监测，第1、3 5、7和14（出院依赖）（神经科学专业人士），并将在研究期间获得护理标准。从医院出院后，参与者将进入12个月的随访阶段，在30±14天，90±14天，180±14天和365±14天的诊所就诊。他们将在90天和365天访问中的30天访问和大脑CT的CT中获得护理标准MRI扫描这些时间点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照试验试验。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 同意参与者将使用固定的分配随机分配和基于计算机的随机数生成分配分配研究组。研究药剂师将是该研究的唯一无盲人，并将根据统计学家的随机架构提供适当的研究代理。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04088630 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00060619 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
