| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
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| 非小细胞肺癌甲状腺癌 | 药物:pralsetinib(Blu-667) |
| 研究类型 : | 扩展的访问 |
| 扩展的访问类型 : | 个别患者,治疗IND/方案 |
| 请参阅此扩展的访问记录中干预/治疗的临床试验。 | |
| 官方标题: | 不可切除或转移性NSCLC或MTC的患者pralsetinib(BLU-667)的预批准访问计划(PAAP)(BLU-667) |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交日期 | 2019年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 不可切除或转移性NSCLC或MTC的患者pralsetinib(BLU-667)的预批准访问计划(PAAP)(BLU-667) | ||||
| 官方头衔 | 不可切除或转移性NSCLC或MTC的患者pralsetinib(BLU-667)的预批准访问计划(PAAP)(BLU-667) | ||||
| 简要摘要 | 这是一个全局,多中心,开放标签的预批准访问程序,可提供对Pralsetinib(BLU-667)的访问,直到Pralsetinib通过其他机制或赞助商选择中断该程序的时间为止。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 扩展的访问 | ||||
| 扩展的访问类型 | 个别患者,治疗IND/方案 | ||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 药物:pralsetinib(Blu-667) pralsetinib将在连续28天的周期中以每天400 mg(QD)的剂量口服(PO)给予(PO) | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 扩展的访问状态 | 可用的 | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 1a。病理记录并明确诊断为对幼稚治疗或以前接受过全身治疗治疗的患者进行RET融合的不可切除或转移性NSCLC。在存在原发性驱动器突变的情况下,例如EGFR,ALK,ROS1,NTRK或BRAF,必须先对患者进行适当的靶向治疗治疗。如果确认RET融合并且患者已经接受了其驾驶员突变的初始治疗,或者 1B。病理记录并明确诊断为幼稚治疗或以前接受过MKI治疗或已接受MKI治疗的晚期MTC患者或 1C。病理记录并明确诊断出具有先前使用适合肿瘤类型的护理标准治疗的致癌性RET融合的晚期实体瘤。 2.如果先前用选择性RET抑制剂(例如Retevmo)进行治疗,则确认患者尚未进展,但由于不良事件而停产。 3.患者不符合正在进行的pralsetinib研究或无法访问正在进行的pralsetinib的研究。 4.患者≥12岁。 5.患者具有足够的重要器官功能,包括心脏,肺,肝脏,肾脏,骨髓和内分泌,预计用酪氨酸激酶抑制剂耐受治疗。 6.不存在临床上有症状的间质性肺部疾病或间质性肺炎,包括放射性肺炎(即影响日常生活或需要治疗干预的活动)。 7.如果地方监管机构允许患者或患者的法定监护人,则打算在开始对Pralsetinib进行治疗之前提供知情同意。 8.患者不需要用伴随的药物治疗,该药物是强抑制剂或强诱导剂细胞色素P450(CYP)3A4。 9.患者尚未接受任何全身性抗癌疗法(免疫疗法或其他抗体疗法除外)和所有形式的放射疗法的治疗。如果医疗保健提供者认为,可以在这些冲洗期内开始pralsetinib,这是安全的,并且是患者的最大利益,并获得事先赞助商的批准。 10.患者在首次剂量的pralsetinib之前的28天内尚未接受任何免疫疗法或其他抗体治疗的治疗(免疫相关的毒性必须在开始pralsetinib之前已解决至<2级)。 11.患者在首次剂量的pralsetinib剂量之前的14天内没有进行主要的外科手术(例如中央静脉导管放置,肿瘤针头活检和进食管的次要手术)。 12.妇女必须愿意(如果不是绝经后或手术无菌),以免性交或在pralsetinib的管理期间以及最后一次剂量的pralsetinib后至少30天使用高效的避孕。男性,即使不是手术无菌的话,也必须愿意戒除性交,或在pralsetinib的管理期内以及最后一次剂量的pralsetinib剂量在90天内采用高效的避孕。 13.妇女绝不能怀孕或母乳喂养。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04204928 | ||||
| 其他研究ID编号 | Blu-667-PAAP-01 | ||||
| 责任方 | 蓝图药品公司 | ||||
| 研究赞助商 | 蓝图药品公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 蓝图药品公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||