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出境医 / 临床实验 / VNS诱导的皮质脊髓可塑性

VNS诱导的皮质脊髓可塑性

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是更多地了解有关大脑，脊髓和肌肉之间的联系，以及神经损伤后如何加强这些连接。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风其他：配对 - 促刺激（PAS）其他：迷走神经刺激（VNS）其他：假刺激不适用

详细说明：
非侵入性刺激技术可用于适当时间融合输入，以诱导人类原发性运动皮层的皮质输出电路的变化，这是一种神经调节方案，称为成对缔合性刺激（PAS）。实验试图检查皮质PAS与非侵入性迷走神经刺激（VNS）之间的相互作用，以了解VNS在人类中增强皮质可塑性的程度。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：其他
官方标题：非侵入性迷走神经刺激的机制增强了人类的运动控制
实际学习开始日期 ： 2019年9月22日
估计的初级完成日期 ： 2023年12月
估计 学习完成日期 ： 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PAS+VNS
靶向初级运动皮层的成对促促刺激（PA）将用VNS进行降低的偏瘫患者，继发于中风和神经系统效果，年龄匹配的对照。
其他：配对促刺激（PAS）
通过刺激神经和大脑同时激活运动皮层中的连接。
其他名称：pas

其他：迷走神经刺激（VNS）
招募迷走神经的耳朵分支，该分支激活了释放介导皮质可塑性的化学物质的脑结构。
其他名称：vns

假比较器：PAS+假手术
靶向初级运动皮层的成对缔合性刺激（PAS）将用假刺激的降压刺激施用，该刺激是中风和神经学直立，年龄匹配的对照组。
其他：配对促刺激（PAS）
通过刺激神经和大脑同时激活运动皮层中的连接。
其他名称：pas

其他：假刺激
不激活神经结构的亚阈值刺激。
其他名称：假

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 诱发潜力的大小变化[时间范围：1周]
    主要终点是从基线（即PAS之前）的变化，其大小是诱发电势的变化。条件之间的变化（即PAS+VNS与PAS+假手术）之间的变化差异将解决VNS是否驱动皮质可塑性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

中风的人：

  1. 有史以来第一次中风的诊断
  2. 中风发作后至少6个月
  3. 手动/手臂肌肉中的电动诱发电势

  4. 受试者必须显示对研究目标的理解，并具有遵循调查人员判断的简单指示的能力。

    所有个人：

  5. 在18至75岁之间

排除标准：

中风的人：

  1. 正如调查人员所判断的那样

    所有个人：

  2. 影响运动的神经障碍（除了中风）
  3. 癫痫病或癫痫病史
  4. 金属脑植入物
  5. 身体植入物，例如心脏扭曲器除颤器，胰岛素泵，脑室并入分流器，人工耳蜗或起搏器
  6. 怀孕或期望怀孕
  7. 难以保持机敏和/或仍然保持
  8. 硅胶或塑料过敏
  9. 前庭疾病史（例如，眩晕，梅尼尔氏病等）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Debbie E Harrington 412-383-1355 debbie.harrington@pitt.edu
联系人：医学博士George F Wittenberg博士geowwitt@pitt.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，宾夕法尼亚州
匹兹堡大学招募
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年
联系人：Debbie Harrington 412-383-1355 Debbie.harrington@pitt.edu
次评论家：迈克尔·厄本（Michael Urbin），博士
首席研究员：乔治·F·维滕贝格（George F Wittenberg），医学博士
赞助商和合作者
匹兹堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：乔治·F维特伯格医学博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月9日
第一个发布日期icmje 2019年9月13日
上次更新发布日期2020年7月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月22日
估计的初级完成日期2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月11日）		诱发潜力的大小变化[时间范围：1周]
主要终点是从基线（即PAS之前）的变化，其大小是诱发电势的变化。条件之间的变化（即PAS+VNS与PAS+假手术）之间的变化差异将解决VNS是否驱动皮质可塑性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE VNS诱导的皮质脊髓可塑性
官方标题ICMJE非侵入性迷走神经刺激的机制增强了人类的运动控制
简要摘要这项研究的目的是更多地了解有关大脑，脊髓和肌肉之间的联系，以及神经损伤后如何加强这些连接。
详细说明非侵入性刺激技术可用于适当时间融合输入，以诱导人类原发性运动皮层的皮质输出电路的变化，这是一种神经调节方案，称为成对缔合性刺激（PAS）。实验试图检查皮质PAS与非侵入性迷走神经刺激（VNS）之间的相互作用，以了解VNS在人类中增强皮质可塑性的程度。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：其他
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 其他：配对促刺激（PAS）
    通过刺激神经和大脑同时激活运动皮层中的连接。
    其他名称：pas
  • 其他：迷走神经刺激（VNS）
    招募迷走神经的耳朵分支，该分支激活了释放介导皮质可塑性的化学物质的脑结构。
    其他名称：vns
  • 其他：假刺激
    不激活神经结构的亚阈值刺激。
    其他名称：假
研究臂ICMJE
  • 实验：PAS+VNS
    靶向初级运动皮层的成对促促刺激（PA）将用VNS进行降低的偏瘫患者，继发于中风和神经系统效果，年龄匹配的对照。
    干预措施：
    • 其他：配对促刺激（PAS）
    • 其他：迷走神经刺激（VNS）
  • 假比较器：PAS+假手术
    靶向初级运动皮层的成对缔合性刺激（PAS）将用假刺激的降压刺激施用，该刺激是中风和神经学直立，年龄匹配的对照组。
    干预措施：
    • 其他：配对促刺激（PAS）
    • 其他：假刺激
出版物 *
  • Nakayama H，JørgensenHS，Raaschou Ho，Olsen TS。中风患者上肢功能的恢复：哥本哈根中风研究。 Arch Phys Med Rehabil。 1994年4月； 75（4）：394-8。
  • Pollock A，St George B，Fenton M，Firkins L.中风后生活的十大研究重点。柳叶刀神经。 2012年3月; 11（3）：209。 doi：10.1016/s1474-4422（12）70029-7。
  • Langhorne P，Coupar F，PollockA。中风后的运动恢复：系统评价。柳叶刀神经。 2009年8月； 8（8）：741-54。 doi：10.1016/s1474-4422（09）70150-4。审查。
  • Heidenreich PA，Trogdon JG，Khavjou OA，Butler J，Dracup K，Ezekowitz MD，Finkelstein EA，Hong Y，Johnston SC，Khera A，Khera A，Lloyd-Jones DM，Nelson SA，Nichol G，Nichol G，Nichol G，Orenstein D，Wilson PW，Wilson PW，Woo YJ YJ YJ YJ YJ YJ YJ YJ YJ YJ；美国心脏协会倡导协调委员会；中风委员会；心血管放射学和干预理事会；临床心脏病学委员会；流行病学与预防理事会；动脉硬化理事会；血栓形成和血管生物学；心肺委员会；重症监护;围手术期和复苏；心血管护理理事会；心血管疾病的肾脏理事会；心血管手术和麻醉委员会以及护理质量和成果研究跨学科理事会。预测美国心血管疾病的未来：美国心脏协会的政策声明。循环。 2011年3月1日； 123（8）：933-44。 doi：10.1161/cir.0b013e31820a55f5。 Epub 2011年1月24日。
  • Porter BA，Khodaparast N，Fayyaz T，Cheung RJ，Ahmed SS，Vrana WA，Rennaker RL 2nd，Kilgard MP。反复将迷走神经刺激与运动相结合，可以重新组织一级运动皮层。 Cereb皮质。 2012年10月； 22（10）：2365-74。 doi：10.1093/cercor/bhr316。 Epub 2011 11月10日。
  • Khodaparast N，Hays SA，Sloan AM，Hulsey DR，Ruiz A，Pantoja M，Rennaker RL 2nd，Kilgard MP。康复训练期间迷走神经刺激可改善缺血性中风后的前肢力量。 Neurobiol Dis。 2013年12月; 60：80-8。 doi：10.1016/j.nbd.2013.08.002。 Epub 2013 8月15日。
  • Khodaparast N，Hays SA，Sloan AM，Fayyaz T，Hulsey DR，Rennaker RL 2nd，Kilgard MP。运动康复期间传递的迷走神经刺激可改善中风模型的恢复。 NeuroRehabil神经修复。 2014年9月； 28（7）：698-706。 doi：10.1177/1545968314521006。 EPUB 2014年2月18日。
  • Meyers EC，Solorzano BR，James J，Ganzer PD，Lai ES，Rennaker RL 2nd，Kilgard MP，Hays SA。迷走神经刺激增强了稳定的可塑性和中风恢复的概括。中风。 2018年3月； 49（3）：710-717。 doi：10.1161/strokeaha.117.019202。 EPUB 2018 JAN 25。
  • Dawson J，Pierce D，Dixit A，Kimberley TJ，Robertson M，Tarver B，Hilmi O，McLean J，Forbes K，Kilgard MP，Rennaker RL，Cramer RL，Cramer SC，Walters M，工程师N.缺血性中风后的神经刺激与上LIMB康复配对。中风。 2016年1月； 47（1）：143-50。 doi：10.1161/strokeaha.115.010477。 Epub 2015 12月8日。
  • Kilgard MP，Rennaker RL，Alexander J，Dawson J.迷走神经刺激与触觉训练相结合，改善了慢性中风患者的感觉功能。神经康复。 2018; 42（2）：159-165。 doi：10.3233/nre-172273。
  • Kimberley TJ，Pierce D，Prudente CN，Francisco GE，Yozbatiran N，Smith P，Tarver B，Tarver B，Engineer ND，Alexander Dickie D，Kline DK，Kline DK，Wigginton JG，Cramer SC，Cramer SC，Dawson J. Vagus J. Vagus J. Vagus J. Vagus J.中风。中风。 2018年11月； 49（11）：2789-2792。 doi：10.1161/strokeaha.118.022279。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月11日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计的初级完成日期2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

中风的人：

  1. 有史以来第一次中风的诊断
  2. 中风发作后至少6个月
  3. 手动/手臂肌肉中的电动诱发电势

  4. 受试者必须显示对研究目标的理解，并具有遵循调查人员判断的简单指示的能力。

    所有个人：

  5. 在18至75岁之间

排除标准：

中风的人：

  1. 正如调查人员所判断的那样

    所有个人：

  2. 影响运动的神经障碍（除了中风）
  3. 癫痫病或癫痫病史
  4. 金属脑植入物
  5. 身体植入物，例如心脏扭曲器除颤器，胰岛素泵，脑室并入分流器，人工耳蜗或起搏器
  6. 怀孕或期望怀孕
  7. 难以保持机敏和/或仍然保持
  8. 硅胶或塑料过敏
  9. 前庭疾病史（例如，眩晕，梅尼尔氏病等）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Debbie E Harrington 412-383-1355 debbie.harrington@pitt.edu
联系人：医学博士George F Wittenberg博士 geowwitt@pitt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04088565
其他研究ID编号ICMJE研究19040394（目标1）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：研究团队可以与其他中心的科学家共享数据，以进行数据分析和协作。研究信息和数据可以与进行其他研究的研究人员共享。此信息将无法识别。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：在发布，分析和/或发布之前，可以共享信息。发表手稿后，数据可能可以使用七年。
访问标准：在任何数据共享之前，将与其他中心的科学家建立数据使用协议，或进行其他研究。
责任方匹兹堡大学乔治·维滕贝格（George Wittenberg）
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：乔治·F维特伯格医学博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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