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阿司匹林在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（SAST）（SAST）的中风患者中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
据报道，阿司匹林在某些情况下诱导了6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏症患者的溶血，而在预防中风的情况下仍然广泛使用UESD。 SAST试验旨在评估阿司匹林对患者的安全性和功效。该试验的主要目的是评估阿司匹林100mg/d的3个月治疗疗法的溶血作用，而氯吡格雷的3个月治疗方案75mg/d。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| G6PD缺乏中风 | 药物：阿司匹林药物：氯吡格雷 | 第4阶段 |
详细说明：
该SAST试验是一项前瞻性，多中心，随机，双盲试验。440急性缺血性中风（AIS）患有G6PD缺乏症的患者将被随机分配，以接受100mg/d或氯吡格雷75mg/d的3个月治疗方案。主要终点是协议定义的溶血的比例。方案定义的溶血定义为以下一个或多个条件：a）血红蛋白水平从基线下降≥2.5g/dl，同时排除了出血事件。 b）血红蛋白水平从基线下降≥25％，同时排除了出血事件。 c）临床上相关的溶血事件可以表现为疲劳，背痛，贫血，黑暗尿液和黄疸。该研究包括五次访问，包括随机日，第4天，第10±3D日，天27±3D日，天90±7天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 440名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，主动控制试验，比较阿司匹林与氯吡格雷在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者中的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿司匹林 药物：阿司匹林 | 药物：阿司匹林 该组将获得100 mg/天阿司匹林加上氯吡格雷安慰剂90天。 其他名称：乙酰水杨酸酸 |
| 主动比较器：氯吡格雷 药物：氯吡格雷 | 药物：氯吡格雷 该组将在90天内获得75 mg/天的氯吡格雷加上阿司匹林安慰剂。 其他名称：plavix |
结果措施
主要结果指标 ：
- 方案定义的溶血的比例。 [时间范围：90±5天。这是给出的方案定义的溶血定义为以下一个或多个条件：a）血红蛋白水平从基线下降≥2.5g/dl，同时排除了出血事件。 b）血红蛋白水平从基线下降≥25％，同时排除了出血事件。 c）最终由裁决委员会裁定，可以表现为临床相关的溶血事件，可以表现为疲劳，背痛，贫血，黑暗尿液和黄疸。
次要结果度量 ：
- 血红蛋白的变化。 [时间范围：4天，10±3天，27±3天和90±5天。这是给出的
- 网状细胞的变化。 [时间范围：4天，10±3天，27±3天和90±5天。这是给出的
- 变化未结合的胆红素和总胆红素。 [时间范围：4天，10±3天，27±3天和90±5天。这是给出的
- 乳酸脱氢酶的变化。 [时间范围：4天，10±3天，27±3天和90±5天。这是给出的
- 主要出血的比例（热情定义）。 [时间范围：90±5天。这是给出的
- 总体死亡率。 [时间范围：90±5天。这是给出的
- 新的临床血管事件的比例定义为中风的综合，短暂性缺血发作（TIA），心肌梗塞和血管死亡。 [时间范围：90±5天。这是给出的
- 功能独立性的比例定义为修改后的Rankin量表得分0-2。 [时间范围：90±5天。这是给出的修改后的Rankin量表得分范围从0到6，较低的分数意味着更多的功能独立性。
- 功能独立性的比例定义为Barthel指数95-100。 [时间范围：90±5天。这是给出的Barthel指数范围为0到100，更高的分数意味着更多的功能独立性。
- 国立卫生研究院中风量表的变化[时间范围：90±5天。这是给出的国立卫生学院中风量表的范围为0到42，得分较高，表明更严重的神经系统缺陷。
- 与健康相关的生活质量，由Euroqol-5维度问卷评估[时间范围：90±5天。这是给出的EuroQol-5维度问卷包含实用性指数评分和视觉模拟量表。公用事业指数评分范围从0到1，视觉模拟量表范围为0到100。较高的分数表明生活质量更健康。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥40岁（无上限）
- 症状发作后的14天内急性缺血性中风；
- G6PD酶活性筛选的6-磷酸葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症
- 在随机分组前7天没有接受阿司匹林
- 知情同意书已签署
排除标准：
- 出血或其他病理学的诊断，例如血管畸形，肿瘤，脓肿或其他非缺血性脑疾病，基于头部CT或MRI
- 随机进行随机感染
- MRS> 2之前的中风之前
- 血红蛋白<10 g/dl随机化之前
- 在随机分组前接受了静脉溶栓疗法或神经干预治疗
- 明确指示抗凝（假定的心脏栓塞，例如心房颤动，义务心脏瓣膜或可疑心内膜炎）
- 双重抗血小板疗法的明确指示（例如，索引事件中的24小时（NIHSS≤3）或血管内治疗）
- 除阿司匹林或氯吡格雷（例如，GPIIB/IIIA抑制剂，Ticlopidine，ticlopidine，prasugrel，dipyridamole，ozagrel，ozagrel，cilostazol，ticagrelor）和其他抗杀菌剂（包括传统/医疗药物包括传统药物抗衡药物）外，还可以预期的伴随抗白皮书。
- 长期（> 7天）NSAID影响血小板功能的预期伴随疗法
- 氯吡格雷或阿司匹林的禁忌症（1）已知的过敏反应（2）严重的肝或肾功能障碍（严重的肝功能障碍定义为血清ALT或AST>血清>正常组上限；严重肾功能障碍的上限> 2倍，将严重的肾功能障碍定义为血清肌酸肌酐> 2倍正常组上限的1.5倍）（3）严重心力衰竭（NYHA类ⅲ或ⅳ）（4）哮喘（5）止血疾病或全身性出血的任何病史（6）任何血栓减少症或中性粒细胞减少症的病史（7）药物诱导的血液学或肝功能不全的任何病史（8）低白细胞（<2×10^9/l）或血小板计数（<100×10^9/l）
- 丘脑贫血，自身免疫性溶血疾病，性障碍症或其他严重血液学疾病的任何病史
- 预期的伴随治疗与其他禁忌症的G6PD缺乏症
- 严重的吞咽困难，无法吞下药物
- 伴随感染和抗菌治疗的需求
- 颅内出血或胃肠道出血，或在30天内进行重大手术
- 胃肿瘤或任何其他恶性肿瘤
- 可能影响研究程序的计划手术或介入治疗
- 严重的非心血管合并症，预期寿命<3 m
- 怀孕或泌乳的女性
- 目前正在接受调查药物或设备
- 由于精神病，认知障碍或情绪障碍，无法理解和/或遵守研究程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：博士Jinsheng Zeng，医学博士 | 13322800657 | zengjs@pub.guangzhou.gd.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 广东制药大学的第一家附属医院 | 尚未招募 |
| 中国广东的广州，510080 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510080 | |
| Jinan大学的第一家附属医院 | 尚未招募 |
| 广东，中国广东，510632 | |
| Jieyang市政人民医院 | 尚未招募 |
| Jieyang，中国广东，522000 | |
| 梅佐市人民医院 | 尚未招募 |
| 中国广东的梅济各，514000 | |
| Yue Bei人民医院 | 尚未招募 |
| Shaoguan，中国广东，512026 | |
| Yunfu人民医院 | 尚未招募 |
| 中国广东的Yunfu，527300 | |
| 中国，广西 | |
| 广西医疗医院的第四附属医院 | 尚未招募 |
| 中国广西的刘州，545005 | |
| 广西医疗医院第一家附属医院 | 尚未招募 |
| 中国广西南宁，530021 | |
| 中国，海南 | |
| 海南医科大学第二附属医院 | 尚未招募 |
| Haikou，Hainan，中国，570311 | |
| 中国，江西 | |
| 甘州市医院 | 尚未招募 |
| 甘州，江西，中国，341000 | |
| 南昌大学的第四附属医院 | 尚未招募 |
| 中国江西北，330003 | |
赞助商和合作者
太阳森大学的第一附属医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jinsheng Zeng | 太阳森大学的第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 方案定义的溶血的比例。 [时间范围：90±5天。这是给出的 方案定义的溶血定义为以下一个或多个条件：a）血红蛋白水平从基线下降≥2.5g/dl，同时排除了出血事件。 b）血红蛋白水平从基线下降≥25％，同时排除了出血事件。 c）最终由裁决委员会裁定，可以表现为临床相关的溶血事件，可以表现为疲劳，背痛，贫血，黑暗尿液和黄疸。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿司匹林在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（SAST）的中风患者中的安全性和功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，主动控制试验，比较阿司匹林与氯吡格雷在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者中的安全性和有效性 | ||||||
| 简要摘要 | 据报道，阿司匹林在某些情况下诱导了6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏症患者的溶血，而在预防中风的情况下仍然广泛使用UESD。 SAST试验旨在评估阿司匹林对患者的安全性和功效。该试验的主要目的是评估阿司匹林100mg/d的3个月治疗疗法的溶血作用，而氯吡格雷的3个月治疗方案75mg/d。 | ||||||
| 详细说明 | 该SAST试验是一项前瞻性，多中心，随机，双盲试验。440急性缺血性中风（AIS）患有G6PD缺乏症的患者将被随机分配，以接受100mg/d或氯吡格雷75mg/d的3个月治疗方案。主要终点是协议定义的溶血的比例。方案定义的溶血定义为以下一个或多个条件：a）血红蛋白水平从基线下降≥2.5g/dl，同时排除了出血事件。 b）血红蛋白水平从基线下降≥25％，同时排除了出血事件。 c）临床上相关的溶血事件可以表现为疲劳，背痛，贫血，黑暗尿液和黄疸。该研究包括五次访问，包括随机日，第4天，第10±3D日，天27±3D日，天90±7天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 440 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04088513 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sast 2018001（其他赠款/资金编号：Sun Yat-Sen University） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第一附属医院医学博士Jinsheng Zeng，博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
