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出境医 / 临床实验 / 晚期肾细胞癌患者的nivolumab和ipilmimumab撤退组合的研究
晚期肾细胞癌患者的nivolumab和ipilmimumab撤退组合的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估Nivolumab与ipilimumab结合的重新诱导的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾细胞癌 | 生物学：Nivolumab生物学：ipilimumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的肾小管nivolumab和ipilimumab撤退的单臂开放标签研究中的晚期肾细胞癌患者在nivolumab和ipilimumab诱导后在Nivolumab维持治疗上进展 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nivolumab + ipilimumab（组合） Nivolumab + ipilimumab（组合）Q3W 4剂 | 生物学：Nivolumab 特定日子的特定剂量 其他名称：opdivo 生物学：ipilimumab 特定日子的特定剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：第一次治疗后6个月]
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：第一剂量到特定时间范围]
- 客观利率响应率（ORR）[时间范围：24个月]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：24个月]
- 客观响应的时间（TTR）[时间范围：24个月]
- 进展游离生存率（PFSR）[时间范围：24个月]
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：从第一次剂量到最后剂量的研究治疗后100天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者和目标疾病特征 -
- 恢复1.1确认疾病进展，依次诱导Nivolumab维持的标准
- Recist对Nivolumab的维护治疗进展。病理报告必须用于嵌入的组织块或肿瘤组织。
具有WOCBP的性活跃男性的年龄和繁殖必须同意避孕和胎儿保护的指示。
WOCBP在整个研究中需要使用避孕措施，并在治疗后5个月内使用避孕药。
排除标准自动免疫性疾病声明
- 活跃的中枢神经系统转移
- 患有活跃的自身免疫性疾病，糖尿病，皮肤疾病，需要激素治疗的甲状腺功能亢进的参与者可以参加。
- 第一疗法前28天进行的任何重大手术伴随治疗
- 在治疗后30天内接受了实时疫苗的参与者。
- 在第一次剂量研究治疗前的28天内使用研究剂或设备。
物理和实验室测试结果过敏和不良药物反应年龄和繁殖
联系人和位置
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63130 | |
| 联系人：网站0016 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：网站0015 | |
| 美国，犹他州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84106 | |
| 联系人：网站0018 | |
| 华盛顿美国 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：网站0021 | |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 卡尔加里，艾伯塔省，加拿大，T2N4N2 | |
| 联系人：网站0012 | |
| 跨癌研究所 | 招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G 1Z2 | |
| 联系人：Naveen Basappa，网站0001 17804328757 | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 卑诗省癌症局 - 温哥华中心 | 招募 |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V5Z 4E6 | |
| 联系人：Christian Kollmannsberger，网站0008 16048776000 | |
| 加拿大，新斯科舍省 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 哈利法克斯，新斯科舍省，加拿大，B3H 1v7 | |
| 联系人：网站0002 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8V 5C2 | |
| 联系人：网站0004 | |
| 地方机构 | 取消 |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：网站0010 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 联系人：网站0003 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 密友 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 3E4 | |
| 联系人：丹尼斯·索林雷斯，网站0011 15148908000 | |
| Mortimer B爵士B戴维斯犹太综合医院 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 | |
| 联系人：Wilson Miller，网站0005 15143408222 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 魁北克市，加拿大魁北克，G2L 2Z3 | |
| 联系人：网站0007 | |
| ciusss de lestrie-chus | 招募 |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1E 5N4 | |
| 联系人：Michel Pavic，网站0006 18193461110 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病控制率（DCR）[时间范围：第一次治疗后6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多6个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期肾细胞癌患者的nivolumab和ipilmimumab撤退组合的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的肾小管nivolumab和ipilimumab撤退的单臂开放标签研究中的晚期肾细胞癌患者在nivolumab和ipilimumab诱导后在Nivolumab维持治疗上进展 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估Nivolumab与ipilimumab结合的重新诱导的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肾细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Nivolumab + ipilimumab（组合） Nivolumab + ipilimumab（组合）Q3W 4剂 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 参与者和目标疾病特征 -
具有WOCBP的性活跃男性的年龄和繁殖必须同意避孕和胎儿保护的指示。 WOCBP在整个研究中需要使用避孕措施，并在治疗后5个月内使用避孕药。 排除标准自动免疫性疾病声明
物理和实验室测试结果过敏和不良药物反应年龄和繁殖 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04088500 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA209-73M | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
