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严重无症状主动脉狭窄研究（Easy-AS）中的早期瓣膜替代
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉狭窄 | 程序：主动脉瓣更换 | 不适用 |
这是一个主要的务实的多中心前瞻性平行组开放RCT。它将在英国，澳大利亚和新西兰进行，在几个国家 /地区寻求资金，以扩大国际招聘。这项研究分为两个阶段：先锋和主相。因此，该研究将运行内部飞行员，以证明在最初的2年中招募相关人数的参与者。
总结的目的是确定早期AVR是否比无症状AS的预期管理策略相比，是否会导致更好的临床结果和成本效益。
主要的假设是，与预期管理的常规方法相比，无症状的严重患者的早期AVR或TAVI会导致心血管（CV）死亡（CV）死亡（CV）死亡（CV）死亡（HHF）的复合材料主要结局降低。
诊断为严重AS后，临床护理团队的成员将确定潜在的参与者。将使用预先指定的包含/排除标准筛选参与者的资格。符合条件的参与者将获得参与者信息表的书面版本，详细介绍了研究的确切性质，它将涉及参与者的内容以及参与的任何风险。参与者将至少24小时来考虑信息，并决定是否参加。该研究将随机多达2844例严重无症状的患者，以分配预期治疗或主动脉瓣置换。将随机分配给AVR的参与者将被列入等待名单，目的是在3个月内进行手术，取决于当地医院的等待名单。随机分配给AVR的参与者将接受常规测试/程序，其中可能包括冠状动脉血管造影。如果冠状动脉血管造影的结果揭示了冠心病，则与患者协商后，负责的心脏外科医生和心脏病专家将做出CABG或PCI的决定。所有分析都将使用意向治疗的原则进行，无论接受如何接受治疗，他们被随机分析的参与者。
Easy-AS与进化的研究合作（早期瓣膜更换为无症状患有严重主动脉狭窄的无症状患者的左心室代偿性生物标志物引导，临床试验，GOV NCT03094143）。在Easy-As和Everved正在运行的中心中，将为参与者提供机会参加进化。
英国心脏基金会（英国），医学研究未来基金（AUS）和心脏基金会（NZ）授予了资金。英国赞助商是莱斯特大学。该研究的其他支持和资源将由参与的信托及其在英国相应的临床研究网络提供。中央协调中心是莱斯特大学临床试验部门。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2844名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在严重无症状主动脉狭窄中的早期瓣膜置换的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2029年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组：主动脉瓣更换 将根据当地协议和标准实践对随机分配给AVR的参与者进行调查和管理。参与者将被列入等待名单，目的是在3个月内进行手术，取决于当地医院的等待名单。 | 程序：主动脉瓣更换 参与者将由进行主动脉瓣置换（AVR）的外科团队的成员以及由医生确定的任何其他相关医疗专业人员在医院医院监护的情况下进行评估。当被认为为AVR准备好时，外科团队的成员将要求同意与AVR一起进行。他们将讨论外科手术程序，涵盖有关基本技术程序，风险和预期恢复时间的信息。 |
| 没有干预：B组：预期管理 随机管理到预期管理的参与者将继续根据医院的程序和标准做法对自己的状况进行定期监控。 |
- 心力衰竭的心血管死亡和住院治疗的综合量度[时间范围：至少3年]
从随机化到试验结束（至少3年）的天数。
当累积663次事件时，将进行主要分析，据估计，这是5年的中值后，假设2844例患者在4年内招募了2844例。
- 谁的残疾评估时间表（WHODAS 2.0）[时间范围：6、12、24和36个月]
在主动招募期间评估无残疾生存。
分配给每个项目的分数 - “无”（0），“轻度”（1）“中等”（2），“严重”（3）和“ Extreme”（4）。所有域中项目得分的简单总和构成了一个足以描述功能局限性程度的统计量。
步骤1-将每个域中的重新编码项目得分求和。步骤2-总和所有六个域分数。步骤3-将摘要分数转换为0到100的度量（其中0 =无残障； 100 =完全残疾）。
- NHS记录链接服务[时间范围：最多5年]
评估活着的天数和出院的天数。
所有参与者将同意长期随访（10年），并将通过NHS数字或同等学历来确定临床活动。
- 死亡（心血管和非心血管），心力衰竭住院，心肌梗塞，中风[时间范围：最多5年]
评估重大不良事件的数量。
所有参与者将同意长期随访（10年），并将通过NHS数字或同等学历来确定临床活动。
- 额外感兴趣的额外结果数量：感染性心内膜炎和重大出血，复苏心脏骤停，带有新发作性房颤的住院治疗，晕厥，血运重建（CABG/PCI），心脏设备植入[时间范围[时间范围：最高5年]
评估特殊兴趣的其他结果。
所有参与者将同意长期随访（10年），并将通过NHS数字或同等学历来确定临床活动。
- Euroqol五级（EQ-5D-5L）问卷[时间范围：6、12、24和36个月]
评估积极招募期间生活质量。
EQ-5D-5L有2个组件：健康状态描述和评估。在描述部分中，健康状况是根据5个维度（5D）衡量的；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。流动性维度询问了该人的步行能力。自我保健维度询问了自己洗涤或着装的能力，通常的活动维度衡量了“工作，学习，家务，家庭或休闲活动”中的表现。在疼痛/不适的维度中，它询问他们有多少疼痛或不适，在焦虑/抑郁症的维度中，它询问它们有多焦虑或沮丧。受访者使用5级量表自我率在每个维度上的严重程度。
- 健康经济学问卷[时间范围：6、12、24和36个月]
使用自我报告的医疗保健资源使用和成本效益进行评估。
出于可能与他们的心脏病或治疗有关的原因，他们是否会询问参与者在医院使用以下任何服务：医院服务，社区服务和专业设备。
该问卷的数据将在研究结束时由健康经济学家评分。
- 埃德蒙顿脆弱量表（EFS）（床边和急性护理版本）[时间范围：基线]使用简单的工具评估老年患者脆弱的基线时脆弱。它由九个域和11个项目组成，每个项目得分为0分（不存在或正常健康），1分（较小的错误或轻度/中度障碍）或2分（重要的错误或严重受损）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 患者的严重无症状AS-定义为峰值≥4m/s或平均压力梯度≥40mmHg加主动脉瓣面积≤1.0cm2或≤0.6cm2/m2/m2身体表面积。
- 负责任的临床医生认为正在进行的监视或早期AVR是合适的。
- 由治疗心脏病专家认为适合AVR（手术或TAVI），具有可接受的风险
- 愿意提供知情同意，并随机分配给早期AVR或预期管理
- 能够理解书面英语或翻译人员的可用性来解释研究文档的能力
排除标准：
- 与AS有关的症状
- 额外的严重瓣膜心脏病
- 其他心脏手术计划的预先化（例如CABG）
- 左心室收缩功能障碍（LVEF <50％）
- 怀孕
- 在治疗心脏病专家认为的合并状态限制了寿命<2年
| 联系人：卡拉·理查森 | 0116 229 7936 EXT 7936 | easyas@leicester.ac.uk | |
| 联系人：雷切尔·霍布森 | +44（0）116 229 7175 EXT 7175 | easyas@leicester.ac.uk |
显示25个研究地点
| 首席研究员： | 格里·麦肯（Gerry McCann），教授 | 莱斯特大学 | |
| 首席研究员： | 格雷厄姆·希利斯（Graham Hillis），教授 | 西澳大利亚大学 | |
| 首席研究员： | 拉尔夫·斯图尔特（Ralph Stewart），教授 | 奥克兰大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心力衰竭的心血管死亡和住院治疗的综合量度[时间范围：至少3年] 从随机化到试验结束（至少3年）的天数。当累积663次事件时，将进行主要分析，据估计，这是5年的中值后，假设2844例患者在4年内招募了2844例。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重无症状主动脉狭窄研究中的早期瓣膜替代 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在严重无症状主动脉狭窄中的早期瓣膜置换的随机对照试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 主动脉狭窄（AS）影响> 65岁的个体中约5％，约75岁的人中约有3％患有中度至重度疾病。由于人口老龄化，AS的患病率正在迅速上升，预计在未来二十年内将翻一番。越来越多的临床医生面临如何最好地管理这一主要老年患者人群的困境，其中许多患者是无症状的，但被认为是严重的，通常是偶然发现。减少的主动脉瓣开放率数十年来没有任何明显的症状，因为心脏可以补偿AS。最终，补偿机制失败，导致心绞痛，晕厥或心力衰竭。如果这些有症状的严重患者尚未治疗，他们会有可怕的预后。在这种情况下，唯一有效的治疗方法是通过手术或使用TAVI。相反，心脏病学的传统教学和临床实践是，在没有症状的情况下，预后通常很棒，除了在某些非常具体的情况下，建议保守管理和常规审查（预期管理）。该建议反映在当前的国际准则中，但主要基于历史先例。从来没有进行过随机对照试验来解决早期AVR与预期管理的相对益处，而严重无症状的患者。早期AVR/TAVI与预期管理策略的相对好处在无症状严重患者中尚不清楚。有临床等电源，但它仍然是尚未进行随机对照试验（RCT）的少数心血管医学领域之一。这项简单的研究将提供有关这些不同管理方法的相对优点的重要数据，该方法在重要的患者取向，常规的心血管终点和成本效益方面提供了重要的数据。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是一个主要的务实的多中心前瞻性平行组开放RCT。它将在英国，澳大利亚和新西兰进行，在几个国家 /地区寻求资金，以扩大国际招聘。这项研究分为两个阶段：先锋和主相。因此，该研究将运行内部飞行员，以证明在最初的2年中招募相关人数的参与者。 总结的目的是确定早期AVR是否比无症状AS的预期管理策略相比，是否会导致更好的临床结果和成本效益。 主要的假设是，与预期管理的常规方法相比，无症状的严重患者的早期AVR或TAVI会导致心血管（CV）死亡（CV）死亡（CV）死亡（CV）死亡（HHF）的复合材料主要结局降低。 诊断为严重AS后，临床护理团队的成员将确定潜在的参与者。将使用预先指定的包含/排除标准筛选参与者的资格。符合条件的参与者将获得参与者信息表的书面版本，详细介绍了研究的确切性质，它将涉及参与者的内容以及参与的任何风险。参与者将至少24小时来考虑信息，并决定是否参加。该研究将随机多达2844例严重无症状的患者，以分配预期治疗或主动脉瓣置换。将随机分配给AVR的参与者将被列入等待名单，目的是在3个月内进行手术，取决于当地医院的等待名单。随机分配给AVR的参与者将接受常规测试/程序，其中可能包括冠状动脉血管造影。如果冠状动脉血管造影的结果揭示了冠心病，则与患者协商后，负责的心脏外科医生和心脏病专家将做出CABG或PCI的决定。所有分析都将使用意向治疗的原则进行，无论接受如何接受治疗，他们被随机分析的参与者。 Easy-AS与进化的研究合作（早期瓣膜更换为无症状患有严重主动脉狭窄的无症状患者的左心室代偿性生物标志物引导，临床试验，GOV NCT03094143）。在Easy-As和Everved正在运行的中心中，将为参与者提供机会参加进化。 英国心脏基金会（英国），医学研究未来基金（AUS）和心脏基金会（NZ）授予了资金。英国赞助商是莱斯特大学。该研究的其他支持和资源将由参与的信托及其在英国相应的临床研究网络提供。中央协调中心是莱斯特大学临床试验部门。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉狭窄 | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：主动脉瓣更换 参与者将由进行主动脉瓣置换（AVR）的外科团队的成员以及由医生确定的任何其他相关医疗专业人员在医院医院监护的情况下进行评估。当被认为为AVR准备好时，外科团队的成员将要求同意与AVR一起进行。他们将讨论外科手术程序，涵盖有关基本技术程序，风险和预期恢复时间的信息。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 2844 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年10月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，新西兰，英国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04204915 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0700 CS/18/7/33714（其他赠款/资金编号：英国心脏基金会） 266292（其他标识符：IRA） 90865（其他标识符：边缘） 0700（其他标识符：赞助商） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 莱斯特大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱斯特大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 莱斯特大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
