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出境医 / 临床实验 / Vigiis 101-LAB对健康人群的肠道菌群的影响

Vigiis 101-LAB对健康人群的肠道菌群的影响

研究描述
简要摘要:
该临床试验是作为“评估健康食品中胃肠道功能改善的方法”的一部分-lab粉(胶囊),由Sunway Biotech Co.,Ltd.制造。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道微生物组饮食补充剂:Vigiis 101-Lab饮食补充剂:安慰剂不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:一项随机,双盲,安慰剂控制的临床研究
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:一项随机,双盲,安慰剂控制的临床研究
主要意图:基础科学
官方标题:肠道菌群改善的功能评估
实际学习开始日期 2016年3月5日
实际的初级完成日期 2016年7月6日
实际 学习完成日期 2016年12月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Vigiis 101-LAB
Vigiis 101-LAB混合乳糖,结晶纤维素和赋形剂被制成胶囊(Vigiis 101-LAB胶囊I),其中含有50亿个细菌的人均细菌进行肠道植物Flora临床试验。 Vigiis 101-Lab混合乳糖,结晶纤维素和赋形剂也被混合到胶囊中(Vigiis 101- Lab Capsule II),其中含有50亿个细菌的人均细菌进行临床试验。
饮食补充:Vigiis 101-LAB
检查了Vigiis 101-LAB胶囊的影响(50亿CFU/天)

安慰剂比较器:安慰剂
麦芽糊精被用作安慰剂。
饮食补充剂:安慰剂
麦芽糊精被用作安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 粪便含量的菌群分析[时间范围:4周]
    肠道排便的培养双歧杆菌属。产气荚膜梭菌。乳杆菌属。和大肠杆菌


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康的成年人,年龄20岁,65岁。
  2. 体重正常的受试者(体重指数:18.5-24)。
  3. 没有胃肠道疾病或药物治疗的受试者。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女。
  2. 对乳杆菌过敏的受试者。
  3. 患有慢性胃肠道疾病的受试者。
  4. 以前接受过胃切除术或胃旁路的受试者。
  5. 患有肝脏,肾脏或心脏病,酒精中毒或不受控制的糖尿病的受试者。
  6. 在过去一年中患有中风,精神病或抑郁症的受试者。
  7. 受试者可以在过去2周内给予可以调节胃肠道功能,功能性食品,抑菌药物或补充剂,抗生素,抗生素或其他未知药物的药物。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾大学医学院国家医院内科医学系胃肠病学和肝病学系
台湾台北,104
赞助商和合作者
Sunway Biotech Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Jyh Ming Liou,医学博士,博士台湾国家医院
首席研究员:马里兰州的孟德·卢郑金医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月5日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
上次更新发布日期2019年9月13日
实际学习开始日期ICMJE 2016年3月5日
实际的初级完成日期2016年7月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月11日)
粪便含量的菌群分析[时间范围:4周]
肠道排便的培养双歧杆菌属。产气荚膜梭菌。乳杆菌属。和大肠杆菌
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Vigiis 101-LAB对健康人群的肠道菌群的影响
官方标题ICMJE肠道菌群改善的功能评估
简要摘要该临床试验是作为“评估健康食品中胃肠道功能改善的方法”的一部分-lab粉(胶囊),由Sunway Biotech Co.,Ltd.制造。
详细说明

1.1引言人类微生物组包括多种微生物生态系统,由多种细菌,古细菌,微核细胞和病毒组成。尽管研究人员几十年来一直赞赏我们微生物世界的多样性,但科学家受到实验室中许多细菌的培养而受到限制。随着研究人员探索与人类相关的微生物对健康的潜在贡献,并扩展了我们对疾病易感性和发病机理的理解,生物医学科学和医学的范例正在以一种基本方式变化。在21世纪,随着研究人员试图了解人类微生物组在生理学中的作用并操纵它以优化健康,预防或治疗疾病时,研究人员正试图发展一种更加平衡的心态。近年来,研究人员已经提高了我们对微生物群落及其在不同人体部位的相应宏基因组的理解。健康的胃肠道(GI)微生物组应包括年龄,性别,种族/种族和饮食。人类微生物组项目记录了考虑性和种族/种族在评估个人微生物群体之间差异方面的重要性。人GI微生物组包括各种微生物群落,这些群落根据胃肠道(食管,胃,小肠以及大肠或大肠)的位置而有所不同。大多数人类肠道微生物组研究都取决于粪便标本。益生菌已经表明具有抗诱变,抗致癌和降胆固醇特性。众所周知,益生菌对人类和动物具有许多有益的健康影响,包括减少乳糖不耐症的症状以及养分生物可用性的增强。此外,还观察到它们对肠道和食源性病原体具有拮抗作用,以降低易感人群过敏的患病率并具有免疫调节作用。通常,细菌首先定居于肠道,然后通过诱导广义的粘膜免疫反应,平衡的T-辅助细胞反应,自限制的炎症反应和分泌聚合物IgA来加强宿主防御系统。科学报道表明,来自新生婴儿粪便的台湾天然乳酸细菌被鉴定为乳杆菌亚乳杆菌。 Paracasei NTU 101及其发酵产品被证明可有效地治疗血液胆固醇和压力,预防胃粘膜病变的发展,免疫调节和缓解过敏,抗骨质疏松症以及抑制脂肪组织的积累。

1.2当前研究中使用的菌株是L. paracasei subsp。 Paracasei NTU 101(冻干粉末,Vigiis 101-LAB;来自Sunway Biotech Co.,Ltd。,台湾台北的Sunway Biotech Co.的益生菌粉)。 Vigiis 101-Lab混合乳糖,结晶纤维素和赋形剂被制成胶囊(Vigiis 101-LAB胶囊),其中含有50亿个细菌的人均细菌,以进行肠道植物群临床试验。麦芽糊精被用作安慰剂。

1.3 Vigiis 101-Lab胶囊I对肠道菌群(临床试验)Vigiis 101-LAB胶囊的随机,双盲临床标准每天口服一次,每次口服一次,每次胶囊。整个研究花费了4周,并且禁止受试者吃发酵食品,例如味o,泡菜,发酵乳制品,含寡糖的食物和含乳酸酸性细菌的产品。受试者还避免在日常用餐期间食用过量的气体产生食物(例如大豆和地瓜),并避免避免会导致腹部膨胀或促进蠕动的食物(例如乳酸饮料和含寡糖饮料)。试验开始后,受试者记录了每日排便的数量,并在第0、2和4周完成了相关问卷。受试者每2周一次访问医生一次,以监测胃肠道功能和生理特征。在第0、1、2、3和4周时,收集了来自受试者的粪便样品,并将其放入含有厌氧稀释剂的瓶中,并摇动以均匀地将粪便和稀释剂混合在一起。

1.4结果测量结果粪便水分含量和pH值测试。在实验室中进行了血液生化测试。

1.5。统计分析数据表示为平均值±标准偏差(SD)。生化分析的统计显着性是通过使用统计产品和服务解决方案软件的一般线性模型程序(SPSS Institute,Inc。,Inc。,IL,IL,USA)来确定的。接下来是ANOVA带有配对t检验的方差分析,以评估样品和安慰剂给药前后的差异,而学生t检验则用于比较测试和安慰剂组之间的差异(p≤0.05)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
一项随机,双盲,安慰剂控制的临床研究
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
一项随机,双盲,安慰剂控制的临床研究
主要目的:基础科学
条件ICMJE胃肠道微生物组
干预ICMJE
  • 饮食补充:Vigiis 101-LAB
    检查了Vigiis 101-LAB胶囊的影响(50亿CFU/天)
  • 饮食补充剂:安慰剂
    麦芽糊精被用作安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:Vigiis 101-LAB
    Vigiis 101-LAB混合乳糖,结晶纤维素和赋形剂被制成胶囊(Vigiis 101-LAB胶囊I),其中含有50亿个细菌的人均细菌进行肠道植物Flora临床试验。 Vigiis 101-Lab混合乳糖,结晶纤维素和赋形剂也被混合到胶囊中(Vigiis 101- Lab Capsule II),其中含有50亿个细菌的人均细菌进行临床试验。
    干预:饮食补充:Vigiis 101-LAB
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    麦芽糊精被用作安慰剂。
    干预:饮食补充剂:安慰剂
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月11日)
36
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年12月18日
实际的初级完成日期2016年7月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康的成年人,年龄20岁,65岁。
  2. 体重正常的受试者(体重指数:18.5-24)。
  3. 没有胃肠道疾病或药物治疗的受试者。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女。
  2. 对乳杆菌过敏的受试者。
  3. 患有慢性胃肠道疾病的受试者。
  4. 以前接受过胃切除术或胃旁路的受试者。
  5. 患有肝脏,肾脏或心脏病,酒精中毒或不受控制的糖尿病的受试者。
  6. 在过去一年中患有中风,精神病或抑郁症的受试者。
  7. 受试者可以在过去2周内给予可以调节胃肠道功能,功能性食品,抑菌药物或补充剂,抗生素,抗生素或其他未知药物的药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04088474
其他研究ID编号ICMJE Sunway002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究了Vigiis 101-Lab胶囊对改善肠道菌群的影响
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从出版后6个月开始
访问标准:医学 /护理医生医疗保健 /医疗管理医疗技术员药剂师护士 /护理人员临床研究人员
责任方Sunway Biotech Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Sunway Biotech Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Jyh Ming Liou,医学博士,博士台湾国家医院
首席研究员:马里兰州的孟德·卢郑金医院
PRS帐户Sunway Biotech Co.,Ltd。
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素