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出境医 / 临床实验 / Linagliptin +二甲双胍对未达到二甲双胍(recAtheme)正常葡萄糖的患者的影响

Linagliptin +二甲双胍对未达到二甲双胍(recAtheme)正常葡萄糖的患者的影响

研究描述
简要摘要:
该方案的目的是评估添加Linagliptin对糖尿病前期糖尿病前期糖尿病前期糖尿病的影响,仅在12个月治疗二甲双胍后。该研究的持续时间为6个月,主要是一项有效研究。主要结果将是OGTT期间的葡萄糖水平,胰岛素分泌和胰腺β细胞功能,这些β细胞功能通过从OGTT得出的处置指数测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病态损害葡萄糖耐量胰岛素抵抗药物:Linagliptin /二甲双胍口服片剂:二甲双胍第4阶段

详细说明:

随机化和掩蔽。患者将以1:1的比例随机分配,以每12 h +生活方式修饰程序接受Linagliptin/et象素2.5/850mg,或在6个月内每12 H +生活方式修改程序每12 H +生活方式修改程序。不参与研究的营养学家将使用电子随机数表进行随机分组。在整个研究中,参与患者随访和结果测量的参与者和研究人员将被掩盖为治疗分配。

患者每月都会进行后续访问。每次约会大约30-45分钟;每位患者的访问都将记录药物耐受性和副作用。营养和体育锻炼根据患者体重评估将由营养师每月进行。每月遵守药物的依从性将通过药丸计数评估;食品频率问卷和0和6个月的体育活动将在6个月的时间评估营养依从性和能量摄入量。在基础和6个月时,患者将有OGTT。主要目的是在OGTT期间评估6个月的葡萄糖谱,OGTT DI的胰岛素分泌和胰腺β细胞功能,并回归对正常血糖; T2D将通过相同标准至少进行两次连续测量来诊断和确认:糖化血红蛋白≥6.5%,禁食葡萄糖≥126mg/dL或2小时葡萄糖≥200mg/dl。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 31名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题: Linagliptin +二甲双胍对葡萄糖代谢和胰腺β细胞功能的影响对单独使用二甲双胍治疗12个月后未达到正常血糖的前糖尿病患者
研究开始日期 2016年9月
实际的初级完成日期 2018年9月
实际 学习完成日期 2018年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Linagliptin +二甲双胍和生活方式
葡萄糖耐量受损的患者在6个月内每12小时随机分配给Linagliptin 2.5 mg + Mettortormin 850 mg。
药物:Linagliptin /二甲双胍口服片剂
Linagliptin 2.5 mg +二甲双胍850毫克每天两次以及生活方式修改程序
其他名称:联合治疗

活动比较器:二甲双胍
葡萄糖耐量受损的患者在6个月内每12小时随机分配给METFTORMIN 850毫克。
药物:二甲双胍
二甲双胍850毫克每天两次加上生活方式修改计划
其他名称:单独

结果措施
主要结果指标
  1. OGTT期间的葡萄糖水平[时间范围:6个月]
    OGTT期间的葡萄糖水平

  2. 胰腺β细胞功能[时间范围:6个月]
    胰腺β细胞功能在OGTT期间用处置指数测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 葡萄糖耐受性受损(2小时葡萄糖在140-199 mg / dL之间)的患者在用二甲双胍以1700 mg的每日剂量 +生活方式改性治疗1年后无法获得正常血糖。
  • 接受参加研究并签署知情同意的患者。

排除标准:

  • 2型糖尿病患者诊断为prevuosly或在OGTT期间检测到
  • 血清肌酐> 1.6 mg/dl
  • 高甘油三酯血症非常高(> 500 mg/dl)
  • 怀孕
  • 收缩压> 180 mmHg或舒张压> 105 mmHg(血压控制后可以重新筛查患者)
  • 过多的酒精摄入量,急性或慢性
  • 影响葡萄糖稳态的药物或医疗状况(噻嗪类药物,β受体阻滞剂,用于全身使用的糖皮质激素,减轻体重的药物或厌食症,Cushing's综合征,甲状腺毒性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
De Guanajuato大学
墨西哥瓜纳华托的莱昂,37670
赞助商和合作者
De Guanajuato大学
医院De Alta Especialidad del Bajio
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rodolfo Guardado Mendoza,MDPHD De Guanajuato大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月11日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
上次更新发布日期2019年9月13日
研究开始日期ICMJE 2016年9月
实际的初级完成日期2018年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月11日)
  • OGTT期间的葡萄糖水平[时间范围:6个月]
    OGTT期间的葡萄糖水平
  • 胰腺β细胞功能[时间范围:6个月]
    胰腺β细胞功能在OGTT期间用处置指数测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Linagliptin +二甲双胍对未达到二甲甲曲未达到正常葡萄糖的患者的影响
官方标题ICMJE Linagliptin +二甲双胍对葡萄糖代谢和胰腺β细胞功能的影响对单独使用二甲双胍治疗12个月后未达到正常血糖的前糖尿病患者
简要摘要该方案的目的是评估添加Linagliptin对糖尿病前期糖尿病前期糖尿病前期糖尿病的影响,仅在12个月治疗二甲双胍后。该研究的持续时间为6个月,主要是一项有效研究。主要结果将是OGTT期间的葡萄糖水平,胰岛素分泌和胰腺β细胞功能,这些β细胞功能通过从OGTT得出的处置指数测量。
详细说明

随机化和掩蔽。患者将以1:1的比例随机分配,以每12 h +生活方式修饰程序接受Linagliptin/et象素2.5/850mg,或在6个月内每12 H +生活方式修改程序每12 H +生活方式修改程序。不参与研究的营养学家将使用电子随机数表进行随机分组。在整个研究中,参与患者随访和结果测量的参与者和研究人员将被掩盖为治疗分配。

患者每月都会进行后续访问。每次约会大约30-45分钟;每位患者的访问都将记录药物耐受性和副作用。营养和体育锻炼根据患者体重评估将由营养师每月进行。每月遵守药物的依从性将通过药丸计数评估;食品频率问卷和0和6个月的体育活动将在6个月的时间评估营养依从性和能量摄入量。在基础和6个月时,患者将有OGTT。主要目的是在OGTT期间评估6个月的葡萄糖谱,OGTT DI的胰岛素分泌和胰腺β细胞功能,并回归对正常血糖; T2D将通过相同标准至少进行两次连续测量来诊断和确认:糖化血红蛋白≥6.5%,禁食葡萄糖≥126mg/dL或2小时葡萄糖≥200mg/dl。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 糖尿病前期
  • 葡萄糖耐受性受损
  • 胰岛素抵抗
干预ICMJE
  • 药物:Linagliptin /二甲双胍口服片剂
    Linagliptin 2.5 mg +二甲双胍850毫克每天两次以及生活方式修改程序
    其他名称:联合治疗
  • 药物:二甲双胍
    二甲双胍850毫克每天两次加上生活方式修改计划
    其他名称:单独
研究臂ICMJE
  • 实验:Linagliptin +二甲双胍和生活方式
    葡萄糖耐量受损的患者在6个月内每12小时随机分配给Linagliptin 2.5 mg + Mettortormin 850 mg。
    干预:药物:Linagliptin /二甲双胍口服片剂
  • 活动比较器:二甲双胍
    葡萄糖耐量受损的患者在6个月内每12小时随机分配给METFTORMIN 850毫克。
    干预:药物:二甲双胍
出版物 * Alvarez-Canales MFL,Salazar-LópezSS,Farfán-VázquezD,Martínez-LópezYe,González-Mena JN,Jiménez-Ceja LM,Vargas-ceja LM,Vargas-toveriz-to Aguilar-GarcíaA,Guardado-Mendoza R. Linagliptin对二甲双胍和生活方式后持续性前糖尿病前期糖尿病患者的葡萄糖代谢和胰腺β细胞功能的影响。 SciRep。2021Apr 22; 11(1):8750。 doi:10.1038/s41598-021-88108-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月11日)
31
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年9月
实际的初级完成日期2018年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 葡萄糖耐受性受损(2小时葡萄糖在140-199 mg / dL之间)的患者在用二甲双胍以1700 mg的每日剂量 +生活方式改性治疗1年后无法获得正常血糖。
  • 接受参加研究并签署知情同意的患者。

排除标准:

  • 2型糖尿病患者诊断为prevuosly或在OGTT期间检测到
  • 血清肌酐> 1.6 mg/dl
  • 高甘油三酯血症非常高(> 500 mg/dl)
  • 怀孕
  • 收缩压> 180 mmHg或舒张压> 105 mmHg(血压控制后可以重新筛查患者)
  • 过多的酒精摄入量,急性或慢性
  • 影响葡萄糖稳态的药物或医疗状况(噻嗪类药物,β受体阻滞剂,用于全身使用的糖皮质激素,减轻体重的药物或厌食症,Cushing's综合征,甲状腺毒性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04088461
其他研究ID编号ICMJE CEI-35-16
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Rodolfo Guardado Mendoza,Guanajuato大学
研究赞助商ICMJE De Guanajuato大学
合作者ICMJE医院De Alta Especialidad del Bajio
研究人员ICMJE
首席研究员: Rodolfo Guardado Mendoza,MDPHD De Guanajuato大学
PRS帐户De Guanajuato大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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