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Xoft®术中放疗（IORT）针对早期乳腺癌患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌乳腺癌，侵入性导管侵入性乳腺癌乳腺癌I期乳腺癌 | 辐射：术中放疗 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | Xoft®术中放疗（IORT）的前瞻性观察试验是早期乳腺癌患者的乳房保存治疗（BCT）的组成部分 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月10日 |
- 大于或等于2级急性辐射毒性的患者百分比[时间范围：放疗后6个月内]辐射2级或更高的不良副作用，根据CTCAE版本5.0
- 大于或等于2级晚期辐射毒性的患者百分比[时间范围：从辐射后三个月开始，持续5年]辐射2级或更高的不良副作用，根据CTCAE版本5.0
- 通过哈佛大学量表评估的具有良好或优质美容结果的患者百分比[时间范围：辐射后立即开始，持续5年]由医师评估的IORT后乳房化妆品变化
- 由胸部Q患者满意度自我评估确定的化妆效果非常满意或有些满足的患者的百分比[时间范围：在辐射后立即开始，持续了5年]患者评估了IORT后的乳房外观变化
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交日期 | 2019年9月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 大于或等于2级急性辐射毒性的患者百分比[时间范围：放疗后6个月内] 辐射2级或更高的不良副作用，根据CTCAE版本5.0 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Xoft®术中放疗（IORT）针对早期乳腺癌患者 | ||||
| 官方头衔 | Xoft®术中放疗（IORT）的前瞻性观察试验是早期乳腺癌患者的乳房保存治疗（BCT）的组成部分 | ||||
| 简要摘要 | 术中放射疗法（IORT）是一种加速的部分乳腺照射（APBI），在乳腺癌肿块切除术时，在一次治疗中将放射治疗递送到乳腺组织中。 Xoft设备（Axxent，Xoft，San Jose，CA）是一种允许使用Kilovoltage（KV）光子进行乳腺癌的设备。这项研究的一个核心目的是报告乳腺癌乳腺乳腺癌早期乳腺癌女性接受乳房切除术治疗的女性乳房IORT后的急性和晚期毒性和化妆品结果。研究人员假设，与传统的整个乳房放射治疗相比，肿块切除后的IORT将是安全且耐受性的，并且医师报告的急性副作用较低。 | ||||
| 详细说明 | 放射疗法的细节：乳房保存手术和IORT都将按照标准练习进行。乳腺外科医生将使用标准技术和根据护理标准进行乳房切除术和哨兵淋巴结活检。带有Xoft Axxent系统的IORT将在肿块切除术时为早期乳腺癌提供。在相同的手术过程中，将使用IORT给予肿块切除术床的单个辐射。 Xoft Axxent治疗装置的大小将根据乳房切除术的体积定制为患者的解剖结构。处方剂量为20 Gy处方，向乳房切除术腔表面。术后，外束，整个乳房放射疗法将被允许根据存在高风险临床病理特征的治疗医师的酌处权。根据现有，已发表的临床试验的数据，估计有15％的患者除IORT外还需要术后辐射。与标准实践一样，所有计划进行IORT的患者将在乳腺癌多学科病理学和放射学综述会议上进行术前和手术。 研究大纲：在患者完成乳房切除术和IORT之后，将根据方案监控他们的急性和晚期毒性和美容结果。患者将在4-6周，6个月，1年，18个月，2年，然后每年完成辐射肿瘤学的临床随访，总计5年。根据标准临床实践，患者将进行毒性评估，体格检查和医生的美容评分。医师的毒性评估将使用不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE），迟到效应正常组织工作队主体 - 主体，客观，分析，分析（LENT-SOMA）和放射治疗肿瘤学组（RTOG）（RTOG）皮肤和毒性秤。医师化妆品评估将通过哈佛化妆品量表进行。还将要求患者完成乳腺癌治疗结果量表（BCTOS）的自我评估，以进行外观，功能和疼痛症状。乳房Q 2.0版还将用于评估患者报告的化妆品结果，身体健康和不良事件。 将创建和维护前瞻性数据库。患者数据将在数据库中通过分配独特的研究代码的患者进行更高的识别。他们分配的研究代码将由首席研究员保存在一个加密文件中。 这是一项观察性的前瞻性研究。为了减少选择偏见，将招募所有合格的连续患者。调查人员预计样本量每年约为20，三年内总计60。将评估多种不良辐射结局（包括乳房疼痛，放射性皮炎，乳房水肿，血清瘤，感染），并将其与历史对照组进行比较，以检测患病率是否分别在两年期和三年中分别差异为20％和16％（n在两年内= 40，三年内n = 60）在alpha = 0.05，功率= 80％。 与参与者特征，治疗和危险因素有关的描述性统计（平均值，中位数，标准偏差，最小和最大值的最小值和最大值）以及序数度量的频率和百分比）将为整个队列和同类群体产生。 IORT协议参与者中不良辐射效应的差异和历史控制将使用Cochran-Armitage测试进行趋势或卡方检验评估。单变量分析将用于通过使用卡方检验（分类变量）或t检验（连续变量）来检测美容结果与患者特异性和与治疗相关因素之间的关联。从同侧乳腺肿瘤复发，无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的自由将通过Kaplan-Meier方法估算。协议队列和历史控制之间的生存差异将通过未加权的对数级测试的估计危险率进行评估。 PFS和OS将估计以及95％的精确置信区间。为了检查重要因素，COX比例危害回归模型将用于Uni-Var-car和多变量设置。其他要分析的因素包括种族，性别，年龄和病理亚型。各种因素将被置于分类变量中。简单的逻辑回归将用于研究二分结局指标与任何预测因子之间的关联。再一次，对于任何二分法结果指标，除了使用多重逻辑回归分析的主要预测变量外，还将探索其他协变量（如上所述）的效果（如上所述）。 所有结果将在5％的显着性水平上宣布显着。由于比较有多个结果，因此研究人员将调整多个比较的显着性水平。 研究人员将维持接受治疗的患者的前瞻性收集数据库，其细节保存在其电子病历中。在整个治疗和随访过程中，以通常和习惯的方式管理此EMR。首席研究员将保存患者MRN及其指定的研究代码的Excel电子表格及其指定的研究代码。该加密文件将保留在校园中，在首席调查员办公室保存，并在锁定和密钥下保留。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 临床淋巴结阴性的浸润性乳腺癌患者，大小为2.5 cm或更小。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 辐射：术中放疗 根据标准临床实践，该处理的IORT组成部分正在交付。在乳房切除术时，将递送20个分数。 其他名称：电子近距离放射治疗 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年9月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04088435 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19-0448 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 路易斯维尔大学哈里特·埃尔德雷奇·辛迪（Harriet Eldredge-Hindy） | ||||
| 研究赞助商 | 路易斯维尔大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 路易斯维尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
