4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Bariticinib(LY3009104)在1年至18岁以下的参与者中的研究

Bariticinib(LY3009104)在1年至18岁以下的参与者中的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的原因是要查看研究药物baritodinib在1年至18岁以下的参与者中是否安全有效,患有全身性特发性关节炎(SJIA)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
全身少年特发性关节炎药物:bariticinib药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 103名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:随机,双盲,安慰剂对照,戒断,安全性和疗效研究对1年至18岁的患者患有全身性特发性关节炎的患者
实际学习开始日期 2020年2月12日
估计的初级完成日期 2023年8月7日
估计 学习完成日期 2023年8月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:bariticinib
口头的baricitinib。
药物:bariticinib
口服
其他名称:LY3009104

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂口服。
药物:安慰剂
口服

结果措施
主要结果指标
  1. 疾病耀斑的时间[时间范围:第24周至双盲戒断(DBW)期(疾病耀斑或最多截至第56周)]
    疾病耀斑的时间


次要结果度量
  1. 获得儿科美国风湿病学院30响应者指数(PEDACR30)的参与者的百分比[时间范围:基线至DBW期结束(疾病耀斑或最多截至第56周)]
    实现PEDACR30的参与者的百分比

  2. 患有无活性疾病的参与者的百分比[时间范围:基线到DBW时期结束(疾病耀斑或最多延长第56周)]
    无活性疾病的参与者百分比

  3. 具有最小疾病活动的参与者的百分比[时间范围:基线到DBW时期结束(疾病耀斑或最多延长第56周)]
    疾病活动最少的参与者百分比

  4. 缓解参与者的百分比[时间范围:基线到DBW期末(疾病耀斑或最多延长第56周)]
    缓解参与者的百分比

  5. 少年关节炎疾病活动评分(JADAS)的基线变化-27 [时间范围:基线,DBW时期结束(疾病耀斑或最多延长第56周)]
    从JADAS-27中的基线更改

  6. 通过儿童健康评估问卷(CHAQ)疼痛视觉模拟量表(VAS)项目[时间范围:基线:DBW时期末期(疾病耀斑或最多到第56周)],与关节炎相关疼痛严重程度的基线变化。
    通过CHAQ PAIN VAS项目测量的关节炎相关疼痛严重程度的基线变化

  7. 药代动力学(PK):稳态(CMAX,SS)处的最大等离子Baricitinib浓度[时间范围:DBW时期的基线至基线(疾病爆发或最多截至第56周)]
    PK:Cmax,Bariticinib的SS

  8. PK:稳态(AUC,SS)的Baricitib浓度时间曲线下的面积[时间范围:基线至DBW时期结束(疾病耀斑或第56周)]
    PK:AUC,Bariticinib的SS


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须诊断出由国际流变学协会联盟(ILAR)标准定义的全身少年特发性关节炎(SJIA),并在16岁之前发作。
  • 参与者必须在1个或更多关节中患有关节炎,或者在发烧之前至少有2周的发烧,每天(quotidian)发烧至少3天,并伴随以下1个或更多。

    • evanevancent(未固定)红斑皮疹
    • 广义淋巴结扩大
    • 肝肿大和/或脾肿大
    • 血清炎
  • 参与者在筛选和基线时必须至少有2个主动关节。

排除标准:

  • 参与者不得具有多关节jia(类风湿因子阳性或阴性),扩展的寡头JIA,与肠炎相关的JIA或青少年牛皮癣关节炎。
  • 参与者不得具有由ILAR标准定义的持续性寡头关节炎。
  • 除了JIA以外,参与者不得具有任何自身免疫性炎症状况的病史或存在,例如克罗恩病或溃疡性结肠炎。
  • 参与者不得患有主动葡萄膜炎,或者接受前葡萄膜炎的并发治疗。
  • 在研究人员认为,参与者不得具有活跃的纤维肌痛或其他慢性疼痛状况,而这些疼痛状况将使本研究目的适当评估疾病活动变得困难。
  • 参与者不得具有巨噬细胞激活综合征(MAS)的生物学特征。
  • 参与者不得在临床上严重感染时具有当前或近期(基线前4周)。
  • 参与者不得对乙型肝炎病毒进行阳性测试。
  • 参与者不得有活性结核病(TB)或未经治疗的潜在结核病的证据。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示66个研究位置
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时),EST)伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月11日
第一个发布日期icmje 2019年9月12日
上次更新发布日期2021年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月12日
估计的初级完成日期2023年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月11日)
疾病耀斑的时间[时间范围:第24周至双盲戒断(DBW)期(疾病耀斑或最多截至第56周)]
疾病耀斑的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月11日)
  • 获得儿科美国风湿病学院30响应者指数(PEDACR30)的参与者的百分比[时间范围:基线至DBW期结束(疾病耀斑或最多截至第56周)]
    实现PEDACR30的参与者的百分比
  • 患有无活性疾病的参与者的百分比[时间范围:基线到DBW时期结束(疾病耀斑或最多延长第56周)]
    无活性疾病的参与者百分比
  • 具有最小疾病活动的参与者的百分比[时间范围:基线到DBW时期结束(疾病耀斑或最多延长第56周)]
    疾病活动最少的参与者百分比
  • 缓解参与者的百分比[时间范围:基线到DBW期末(疾病耀斑或最多延长第56周)]
    缓解参与者的百分比
  • 少年关节炎疾病活动评分(JADAS)的基线变化-27 [时间范围:基线,DBW时期结束(疾病耀斑或最多延长第56周)]
    从JADAS-27中的基线更改
  • 通过儿童健康评估问卷(CHAQ)疼痛视觉模拟量表(VAS)项目[时间范围:基线:DBW时期末期(疾病耀斑或最多到第56周)],与关节炎相关疼痛严重程度的基线变化。
    通过CHAQ PAIN VAS项目测量的关节炎相关疼痛严重程度的基线变化
  • 药代动力学(PK):稳态(CMAX,SS)处的最大等离子Baricitinib浓度[时间范围:DBW时期的基线至基线(疾病爆发或最多截至第56周)]
    PK:Cmax,Bariticinib的SS
  • PK:稳态(AUC,SS)的Baricitib浓度时间曲线下的面积[时间范围:基线至DBW时期结束(疾病耀斑或第56周)]
    PK:AUC,Bariticinib的SS
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Bariticinib(LY3009104)在1年至18岁以下的参与者中的研究
官方标题ICMJE随机,双盲,安慰剂对照,戒断,安全性和疗效研究对1年至18岁的患者患有全身性特发性关节炎的患者
简要摘要这项研究的原因是要查看研究药物baritodinib在1年至18岁以下的参与者中是否安全有效,患有全身性特发性关节炎(SJIA)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE全身少年特发性关节炎
干预ICMJE
  • 药物:bariticinib
    口服
    其他名称:LY3009104
  • 药物:安慰剂
    口服
研究臂ICMJE
  • 实验:bariticinib
    口头的baricitinib。
    干预:药物:baritodinib
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂口服。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月11日)
103
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月7日
估计的初级完成日期2023年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须诊断出由国际流变学协会联盟(ILAR)标准定义的全身少年特发性关节炎(SJIA),并在16岁之前发作。
  • 参与者必须在1个或更多关节中患有关节炎,或者在发烧之前至少有2周的发烧,每天(quotidian)发烧至少3天,并伴随以下1个或更多。

    • evanevancent(未固定)红斑皮疹
    • 广义淋巴结扩大
    • 肝肿大和/或脾肿大
    • 血清炎
  • 参与者在筛选和基线时必须至少有2个主动关节。

排除标准:

  • 参与者不得具有多关节jia(类风湿因子阳性或阴性),扩展的寡头JIA,与肠炎相关的JIA或青少年牛皮癣关节炎。
  • 参与者不得具有由ILAR标准定义的持续性寡头关节炎。
  • 除了JIA以外,参与者不得具有任何自身免疫性炎症状况的病史或存在,例如克罗恩病或溃疡性结肠炎。
  • 参与者不得患有主动葡萄膜炎,或者接受前葡萄膜炎的并发治疗。
  • 在研究人员认为,参与者不得具有活跃的纤维肌痛或其他慢性疼痛状况,而这些疼痛状况将使本研究目的适当评估疾病活动变得困难。
  • 参与者不得具有巨噬细胞激活综合征(MAS)的生物学特征。
  • 参与者不得在临床上严重感染时具有当前或近期(基线前4周)。
  • 参与者不得对乙型肝炎病毒进行阳性测试。
  • 参与者不得有活性结核病(TB)或未经治疗的潜在结核病的证据。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE阿根廷,奥地利,比利时,巴西,捷克,丹麦,法国,印度,以色列,意大利,日本,墨西哥,墨西哥,波兰,俄罗斯联邦,西班牙,土耳其,土耳其,英国
删除了位置国家德国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04088396
其他研究ID编号ICMJE 16275
I4V-MC-JAHU(其他标识符:Eli Lilly and Company)
2017-004495-60(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在批准研究建议和签署的数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后,以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准:研究建议必须由独立审核小组批准,研究人员必须签署数据共享协议。
URL: http://www.vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时),EST)伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年6月1日

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素